1、.：.；1.目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理任務中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在運營質(zhì)量管理中的法制化。2.順應范圍：在企業(yè)運營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)按照質(zhì)量規(guī)范對藥品及任務質(zhì)量行使否決權(quán)。3.職責：3.1質(zhì)量管理部擔任對藥質(zhì)量量與相關(guān)問題確實認和處置的決議權(quán)。3.2質(zhì)量管理部對在運營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。4.任務內(nèi)容4.1質(zhì)量否決的范圍主要包括藥質(zhì)量量和任務質(zhì)量兩方面。4.2質(zhì)量否決的方式4.2.1在調(diào)查根底上提出改換藥品消費廠商或停頓購進。4.2.2在認定的根底上提出停銷或收回藥品。4.2.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法

2、定檢驗不合格藥品決議停銷、封存或銷毀。4.2.4對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處置。4.2.5對各級質(zhì)量監(jiān)視檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處置。4.2.6對違反質(zhì)量管理制度和任務程序的行為予以提出、通報批判或處分，并要求立刻矯正。4.2.7對不順應質(zhì)量管理的設(shè)備、設(shè)備決議停頓運用并提出添置、改造、完善的建議。4.3質(zhì)量否決的內(nèi)容4.3.1對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決4.3.1.1未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2未辦理首營種類質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3被國家有關(guān)部門吊銷同意文號或通知封存回收的。4.3.1.4超出本企業(yè)的運營范圍或供貨單位的消

3、費運營范圍的。4.3.1.5進貨質(zhì)量評審決議停銷的。4.3.1.6進貨質(zhì)量評審決議取消其供貨資歷的。4.3.1.7被國家有關(guān)部門吊銷“證照的。4.3.2對購進入庫藥品存在以下情況之一予以否決4.3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格藥品的。4.3.2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥質(zhì)量量情況的。4.3.2.3被國家有關(guān)部門吊銷同意文號或通知封存回收的。4.3.2.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.3.3對存在以下情況之一的銷售藥品行為予以否決4.3.3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確以為不合格的。4.3.3.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。4.3.3.3存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥質(zhì)量量情

4、況的。4.3.3.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.3.4對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決4.3.4.1未認定該單位合法資歷的。4.3.4.2所銷售藥品超出該單位運營范圍的。4.3.4.3被國家有關(guān)部門吊銷“證照的。4.3.4.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4質(zhì)量否決的執(zhí)行4.4.1公司各級指點必需堅決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2質(zhì)量管理部門擔任本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細那么進展考核，公司主管質(zhì)量擔任人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同時給予其他處分。4.4.3凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報公司質(zhì)量擔任人同意后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。4.4.4質(zhì)量管理部門與業(yè)務部門在處置質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務部門