1、2021年藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度范本為加強(qiáng)我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有 效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，根據(jù) _年 M新頒布的藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法，修訂本制度。1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目 的無關(guān)的有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 的組織管理。醫(yī)院各科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室藥品 不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對收集到的藥品不 良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行上報(bào)、分析和評價(jià)，建立并保存藥品不良 反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。3、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；

2、其 他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告新 的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)日內(nèi)報(bào)告，其中死 亡病例必須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息 的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級、定期報(bào)告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不 良反應(yīng)必須立即報(bào)告；必要時(shí)可越級報(bào)告。6、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)停用可疑藥品，對不 良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細(xì)記錄，填寫藥品不良反應(yīng) /事件報(bào) 告表及時(shí)上報(bào)藥劑科。7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床 調(diào)查，分析事件發(fā)生

3、的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措 施；立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生 行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告，同時(shí)填寫 藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥 品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào) 告。8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的 資料。9、對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱 私、患者和報(bào)告者信息予以保密。2021年藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度一、概念1、藥品不良反應(yīng)(英文簡稱 adr)是指合格藥品在正常

4、用法用量 情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。3、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反 應(yīng)；(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；(4)以器管功能產(chǎn)生永久損傷；(5)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長二、目的及依據(jù)為加強(qiáng)對醫(yī)院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理， 確保用藥安全有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不 良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（局令第_號），制定本制度。三、適應(yīng)范圍本醫(yī)院所有品種產(chǎn)生不良反應(yīng)的信息管理四、職責(zé)分配1、質(zhì)控部是醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息

5、的綜合處理部門，負(fù)責(zé)收集、 分析、管理、上報(bào)藥品的不良反應(yīng)信息。2、藥房是藥品不良反應(yīng)信息記錄、跟蹤、報(bào)告的責(zé)任部門。五、制度內(nèi)容1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào) 告。2、藥房收集到藥品的不良反應(yīng)信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填報(bào)藥品“藥品不 良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)控部。3、質(zhì)控部應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評 價(jià)、處理，并填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，及時(shí)向上級報(bào)告。4、“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn) 確。5、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：（1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)

6、生的所有不良反應(yīng)；新 藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重的，新的不良反應(yīng)。(2)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的 所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。6、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，質(zhì)控部應(yīng)填寫“藥品群體不良反應(yīng) /事件 報(bào)告表”并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測中心報(bào)告。7、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱去不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重予以處罰。第二篇：藥品不良反應(yīng)處理制度藥品不良反應(yīng)處理制度1為加強(qiáng)安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告 和監(jiān)測的管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反 應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法制定本制度

7、。2全院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā) 現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。3醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，定期召開會(huì)議。回顧分析醫(yī) 院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，提出指導(dǎo)臨床用藥的意見，學(xué)習(xí)通 報(bào)國家和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的有關(guān)文件。藥劑科臨床藥學(xué)室為藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作運(yùn)作的常設(shè)部 門。各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護(hù)士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)， 負(fù)責(zé)本部門藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。4我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，主要履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法組織實(shí)施。承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告資料的收集、評價(jià)、反饋和 上報(bào)工作；對突發(fā)、群發(fā)、

8、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng) /事 件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)知識的宣傳和培訓(xùn)工作，通報(bào)和總結(jié) 全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；承擔(dān)省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的相關(guān)任務(wù)。5報(bào)告流程醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即進(jìn)行網(wǎng)上呈 報(bào)（院內(nèi)網(wǎng)填寫不良反應(yīng)速報(bào)表），必要時(shí)聯(lián)系藥劑科臨床藥學(xué) 室。藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)速報(bào)表后，在 24小時(shí)內(nèi)（法定休 息日除外）詳細(xì)記錄，分析因果，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，按 規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上上報(bào)，紙質(zhì)報(bào)表留底備查。6醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需立即報(bào)告藥劑科 臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報(bào)告后盡快 到達(dá)

9、現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見（對現(xiàn)場無法提出 處理意見的經(jīng)查閱資料后48小時(shí)內(nèi)提出處理意見）：疑為藥品質(zhì)量問題，與藥庫調(diào)劑部門乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解 決。因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員 協(xié)調(diào)解決。對疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報(bào)表并上報(bào)。6.4對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛 的，由醫(yī)務(wù)科牽頭組織，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn) 場實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn) 的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢 驗(yàn)。醫(yī)務(wù)科取得檢驗(yàn)報(bào)告后，原件存檔，復(fù)印 3份，復(fù)印件分別發(fā)患 者、相關(guān)臨床科

10、室和藥劑科。7醫(yī)護(hù)人員樹立藥品不良反應(yīng)報(bào)告觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識，結(jié)合病 情和藥物特點(diǎn)（遵照說明書），慎重選用藥物。用藥前告知患者，藥 物治療有風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)不適及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。8發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時(shí)處理，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤ǎ瑢τ诰o 急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時(shí)報(bào)告處理，防止事態(tài)擴(kuò)大。9藥劑科臨床藥學(xué)室定期或不定期公布藥物不良反應(yīng) /事件的相關(guān) 信息。10有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品 不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。11每年總結(jié)各科室不良反應(yīng)的呈報(bào)情況，對先進(jìn)科室與個(gè)人進(jìn)行 適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。12本制度下列用語的含義是：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量

11、下出現(xiàn)的與用藥 目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指患者或臨床試驗(yàn)受試者 接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān) 系。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、 評價(jià)和控制的過程。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的 反應(yīng)：a引起死亡；b致癌、致畸、致出生缺陷；c對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；d對器官 功能產(chǎn)生永久損傷；e導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。二、依據(jù)：1、中華人民共和國藥品

12、管理法及其實(shí)施條例。2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法三、職責(zé)：1、藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指 導(dǎo)。2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。四、主要內(nèi)容：1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥 品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告工作。2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良 反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級上報(bào)。3、藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人 的身體損害。填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表24小時(shí)內(nèi)上報(bào)4、積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良

13、反 應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。5、對于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng) /事件，組織醫(yī) 院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā) 生。6、對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措 施，及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。7、逐步開展電子報(bào)表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時(shí) 向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。8、對于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后 果給予一定處罰。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、目的：為了加強(qiáng)對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。2、依

14、據(jù)。中華人民共和國藥品管理法。3、范圍。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。4、職責(zé)。質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)（英文簡稱adr）,主要是指合格藥品在正常用 法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí) 填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反 應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。6、相關(guān)文件及記錄：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序1、目的。規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。2、依據(jù)。藥品

15、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)(adverserdrugreaction 簡稱 adr)的監(jiān)測、報(bào)告、處理及跟蹤。4、職責(zé)。業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。5、程序:(l)adr的處理原則a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫用戶 投訴記錄，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時(shí)處理。b、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委 婉，意見要明確。c、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或 換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，

16、藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有 關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指 導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁 止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。adr的處理程序a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記a、公司員工U到用戶的adr后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面 形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的 adr 信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格

17、）、批號。、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。、adr的臨床表現(xiàn)與過程。、病人的用藥情況。、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對adr的確認(rèn)及登記。、不良反應(yīng)（adr）的初步調(diào)查，填寫藥品不良反應(yīng)調(diào)查 表。、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對adr的初步臨床調(diào)查：、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。核對和 確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏；、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；、倉庫條件符合該藥品

18、貯存條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；、患者。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給 藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。c、不良反應(yīng)（adr）的評估、分類、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分 析、評估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。d、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn) 廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時(shí)請有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專 題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；、各

19、部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的討論結(jié)果在 1個(gè)工 作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審批準(zhǔn)應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成）；、處理方案（措施）的執(zhí)行、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時(shí)間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理；、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；、時(shí)間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；緊急回收決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司售出藥品退（換）貨程序，得延誤（在4個(gè)工作日內(nèi)完成）；、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施

20、應(yīng)在 10個(gè)工作日內(nèi)完 成；f、記錄（內(nèi)容同質(zhì)量查詢、投訴管理程序）g、不良反應(yīng)（adr）樣品及資料的歸檔、處理、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫質(zhì)量查詢、投訴記錄，編號歸檔。adr的監(jiān)測及報(bào)告a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品的所有可疑不 良反應(yīng)；b、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新 的不良反應(yīng)；c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告;d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國家藥品 監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表表格編號：lek-jl

21、.08-21序號：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良 反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：口嚴(yán)重口一般口未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：口嚴(yán)重口一般口未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明 的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容：藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表格編號：lek-jl.08-17-企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男口女口出生日期：年月日民族體重（kg）國家藥品不良反應(yīng)：有口無口不詳口病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有口無口不詳口原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈口好轉(zhuǎn)口有后遺癥口表現(xiàn)：死亡口直接死因口死亡時(shí)間：年月日對原患疾病的影響：不明顯口病程延長病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價(jià)省級adr監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定口很可能口可能口不大可能口未評價(jià)口無法評價(jià)口簽名：國家 adr監(jiān)測中心：肯定口很可能口可 能口不大可能口未評價(jià)口無法評價(jià)口簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾