1、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌檢驗專項檢查記錄企業(yè)名稱無菌產(chǎn)品名稱檢查內(nèi)容分類檢查情況及存在問題滅 菌 情 況1、是否檢測產(chǎn)品的初始污染嚴(yán)重2、是否根據(jù)驗證情況進彳丁火菌嚴(yán)重3、是否批批火菌；否決4、如委外火菌，是否簽訂委外火菌協(xié)議，并明確相關(guān)責(zé)任；是否記錄每批委外火菌情況；缺陷5、滅菌場地能否后效防止已滅菌和未滅菌產(chǎn)品發(fā)生混淆；嚴(yán)重缺陷6、是否按規(guī)定解析。缺陷設(shè) 施設(shè)備 情 況1、后無無國檢驗至；否決項2、無菌檢驗操作環(huán)境是否符合要求；有無定期監(jiān)測；嚴(yán)重缺陷3、檢測設(shè)施、設(shè)備是否配齊；嚴(yán)重缺陷4、后龍陽性對照室，環(huán)境是否符合要求；嚴(yán)重缺陷5、是否配備相關(guān)的培養(yǎng)基和緩沖液。嚴(yán)重缺陷無 菌

2、檢 驗 過 程1、是否按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求對 每個滅菌批產(chǎn)品進行無菌檢驗或 火菌效果驗證，合格后出廠；否決項2、是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定取樣；嚴(yán)重缺陷3、培養(yǎng)基的貯存條件是否符合4、培養(yǎng)基的接種數(shù)量是否符合5、培養(yǎng)、觀察是否符合要求；6、是否同時進行了陰性和陽性嚴(yán)重?zé)o 菌 檢 驗 過 程7、是否存在以委外滅菌單位提供的檢測報告代替自行檢測的情況；嚴(yán)重缺陷8、無菌檢查過程是否遵守?zé)o菌操作要求；缺陷9、無菌檢驗的結(jié)果判定是否正確。缺陷相關(guān)記錄1、檢驗人員能否獨立完成無菌檢驗工作；嚴(yán)重缺陷2、無菌檢驗人員是否每年培3、有無檢定菌種購買、傳代接4、后無培喬基配制、火菌記錄；5、后龍緩沖、稀釋液配

3、制、滅6、無菌檢驗有無每日的培養(yǎng)觀7、檢驗設(shè)備后元使用、維護、8、所有記錄是否及時、真實、嚴(yán)重檢 查 中 發(fā) 現(xiàn) 的 其 他 問 題檢查 符合口 基本符合口 責(zé)令改正口 限期整改口 停產(chǎn)整頓（車間）口 移交檢查人員簽名：年月日檢查情況事實確認(rèn)意見：受檢企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名：年月日附件2常州市一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單轄區(qū)在舁 廳P企業(yè)名稱市區(qū)1常州市新能源吻合器總廠啟限公司2常州藥物研究所3常州市三聯(lián)星海醫(yī)療器械制造有限公司4常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司新北區(qū)5常州龍虎醫(yī)療器材有限公司6常州市龍萊富醫(yī)用材料有限公司7常州朗生醫(yī)療器械工程有限公司8常州新區(qū)佳森醫(yī)用支架器械有限公司9常州市

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