1、中藥飲片質(zhì)量主要從凈度 色澤氣味水分片型及粉碎粒度 灰分浸出物 有關(guān) 成分鑒別包裝檢查有毒成分等幾個(gè)方面評(píng)價(jià).易受中藥材產(chǎn)地儲(chǔ)存方法炮 制工藝等的影響.同一種中藥飲片有多種炮制方法的現(xiàn)象很常見(jiàn)，因炮制方法的差異輔料的差異 導(dǎo)致炮制品藥性功效等發(fā)生相應(yīng)變化.目前中藥材的采收過(guò)程中普遍存在重量 輕質(zhì)的現(xiàn)象嚴(yán)重影響飲片的質(zhì)量。在中藥飲片加工過(guò)程中為提高中藥飲片的療 效增加有效成分的浸出率糾正藥物偏性需對(duì)中藥進(jìn)行炮制D前 我國(guó)中藥飲 片大部分仍以個(gè)體小作坊的形式生產(chǎn)自動(dòng)化的流水線作業(yè)較少見(jiàn)因缺乏先進(jìn)的 中藥材炮制技術(shù)規(guī)范化及現(xiàn)代化管理手段先進(jìn)的加工工藝導(dǎo)致D前在中藥飲片 的生產(chǎn)過(guò)程中易出現(xiàn)因操作不當(dāng)引

2、起藥物有效成分流失的現(xiàn)象發(fā)生。為了使藥 材更加美觀并防止蟲蛀采用硫磺熏蒸藥材導(dǎo)致藥材中有害物質(zhì)嚴(yán)重超標(biāo)對(duì)中 藥飲片使用者的健康不利。中藥飲片中存在的質(zhì)量安全問(wèn)題及處理策初探龐祥源刊名：中國(guó)社區(qū)醫(yī)師（醫(yī)學(xué)專業(yè)）英文刊名：CHINESE COMMUNITY DOCTORS年，卷（期）：2012,14（35）:177中藥飲片必須符合可控性、安全性、穩(wěn)定性、有效性等藥品標(biāo)準(zhǔn)，尤其是質(zhì) 量安全是保證藥品有效、安全的基本前提，質(zhì)量安全不合格中藥飲片的原因主要 有來(lái)源混淆、摻偽摻假、雜質(zhì)超標(biāo)、炮制不合格、含量不合格、過(guò)度硫磺熏、變 質(zhì)等方面，中藥飲片質(zhì)量安全問(wèn)題的原因：（員）產(chǎn)地因素。（圓）品種因素。 3.

3、加工炮制因素：存在加工炮制粗劣的現(xiàn)象，直接影響中藥飲片的投藥量與實(shí) 際功效，甚至危及患者的生命安全。，摻偽摻假是導(dǎo)致中藥飲片存在質(zhì)量安全問(wèn) 題的主要原因之一。，逐步提升中藥飲片生產(chǎn)的自動(dòng)化與機(jī)械化水平，必須按照相關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī) 定進(jìn)行中藥飲片的加工炮制，加強(qiáng)對(duì)于中藥材凈選加工、飲片切制、炒、炙、煅、 蒸、煮等程序均要制定嚴(yán)格的管理方法。因此，各級(jí)監(jiān)管部門必須根據(jù)GMP規(guī) 定中藥飲片的貯存期限與使用期限，以保證中藥飲片在流通過(guò)程的質(zhì)量安全。中藥飲片中存在的質(zhì)量安全問(wèn)題及處理策略楊昌萬(wàn)刊名：臨床合理用藥雜志英文刊名：CHINESE JOURNAL OF CLINICAL RATIONAL DRU

4、G USE 年，卷(期)：2013,6(18)： 37-38.飲片驗(yàn)收中存在的問(wèn)題:1.1品種不符合要求；1.2炮制不到住共60余個(gè)品種，主 要是蜜炙品，如蜜麻黃、蜜紫菀等，現(xiàn)在市場(chǎng)蜂蜜參假嚴(yán)重，含糖或淀粉過(guò)高， 致蜜炙品放置后吸潮粘連，無(wú)法調(diào)劑；此外，大黃急于干燥，用高溫烘干法造成 瀉下作用減弱；生地黃用烘干法造成表面瀝油，心部夾生現(xiàn)象；桑蝶蛸未殺滅蟲 卵造成夏季成蟲飛出現(xiàn)象等等。1.3灰分過(guò)多；1.4水分超標(biāo)。收貨后會(huì)造成儲(chǔ)存過(guò) 程中發(fā)霉或生蟲，嚴(yán)重影響飲片質(zhì)量。1.5發(fā)霉、蟲蛀及陳年1.6熏硫現(xiàn)象有1是 中藥材熏硫現(xiàn)象，卻普遍而嚴(yán)重，在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)一定要開(kāi)袋聞聞，會(huì)有一股刺鼻 氣味，同時(shí)口

5、嘗藥材會(huì)有發(fā)酸感。措施：2. 2完善中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特別是要充分利用現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)手段，將傳統(tǒng) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)客觀化，數(shù)據(jù)化.加大圖譜宣傳，找尋簡(jiǎn)便的鑒別方法，加大中藥鑒 定專業(yè)人員的培訓(xùn)，讓假藥人人識(shí)別，無(wú)處藏身，無(wú)人采購(gòu)，自行退出市場(chǎng)。2. 3 加工炮制的規(guī)范化中藥飲片的炮制加工目的在于潔凈藥物、降低毒性、調(diào)整藥 性、提高療效，即所謂凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求；太過(guò)則氣味反失。 加工炮制的規(guī)范化是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵，特別是毒性藥材的如法炮制則是 保證用藥安全的關(guān)鍵。中藥炮制對(duì)中藥飲片質(zhì)量和臨床合理用藥影響很大，為了 保證中藥功效，不宜淡化中藥炮制，更應(yīng)進(jìn)一步研究中藥炮制理論，提高中藥炮

6、 制質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理用藥。中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題淺析刊名：陜西中醫(yī)英文刊名：SHAANXI JOURNAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE年，卷(期)：2011,32(10)： 1393-1394,中藥飲片存在的質(zhì)量問(wèn)題越來(lái)越令人擔(dān)憂。中藥飲片的質(zhì)量如何，直接影響臨 床療效，既關(guān)乎患者的個(gè)體生命安危，又牽動(dòng)著中醫(yī)藥事業(yè)的命脈。1質(zhì)量問(wèn)題1.1以假亂真，以次充好1.2品種混雜、同藥異名或異藥同名。1.3非道 地藥材：目前中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題，主要表現(xiàn)為藥材地道性難以保證。1.4藥用部 位區(qū)分不清及采收時(shí)機(jī)不當(dāng)：1. 4. 1柴胡由于貨源較少，本來(lái)藥用部位為傘形 科植物柴胡

7、或狹葉柴胡的干燥根.而在市場(chǎng)上銷售的柴胡幾乎全都摻有地上莖部 分，有的甚至幾乎成了全草；1. 4. 2適時(shí)采收對(duì)保證中藥材質(zhì)量具有重要意義。1. 5炮制不規(guī)范和貯藏運(yùn)輸不當(dāng)：中藥炮制講究的是適中，不及則功效難求，太 過(guò)則氣味反失，而實(shí)際操作中卻不能很好把握，.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一.難于監(jiān)管 2對(duì)策2. 1建立和完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：。因此，盡快統(tǒng)一和進(jìn)一步完善中藥 飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效成分的含量不但有定性標(biāo)準(zhǔn)，還要有定量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)不允許銷售，做到質(zhì)量控制有法可依，有理可循。同時(shí)積極引入現(xiàn)代分 析方法，加強(qiáng)對(duì)飲片來(lái)源、產(chǎn)地、性狀、顯微特征和藥效成分及藥理學(xué)、毒理學(xué) 等多方面的綜合研究，以

8、便對(duì)中藥飲片質(zhì)量的控制與監(jiān)督。應(yīng)盡快建立符合GAP 要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地。積極開(kāi)展無(wú)公害、無(wú)污染綠色藥材的研制與生產(chǎn)， 提倡植物性農(nóng)藥和低毒、易降解農(nóng)藥及生物防治病蟲害。中藥飲片加工企業(yè)在加 工炮制過(guò)程中，必須嚴(yán)格按照中藥炮制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)藥材進(jìn)行炮 制.這將對(duì)藥材質(zhì)量控制等具有十分重大的意義。其次中藥飲片加工要集約化、 產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化，統(tǒng)一加工炮制標(biāo)準(zhǔn)，杜絕個(gè)體加工；中藥事業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)知 識(shí)的更新，技術(shù)的發(fā)展，因此對(duì)從業(yè)人員要加強(qiáng)中藥學(xué)、中藥鑒定、中藥炮制、 中藥調(diào)配等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，努力提高從業(yè)人員的質(zhì)量驗(yàn)收、真?zhèn)舞b別、儲(chǔ)存養(yǎng) 護(hù)、臨方調(diào)配等實(shí)際操作技能。中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題淺析

9、作者：何曉紅作者單位：農(nóng)安縣醫(yī)院藥劑科，吉林農(nóng)安，130200刊名：現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生英文刊名：Modern Medicine & Health年，卷(期)：2012,28(14)： 2215-2216用于生產(chǎn)飲片的原料有質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致飲片質(zhì)量問(wèn)題。用化學(xué)藥劑處理原生藥生 產(chǎn)的飲片；炮制或加工各環(huán)節(jié)不到位導(dǎo)致飲片質(zhì)量不合格。.凈選不到位：b.炒 （燙）不到位c.如蜜炙不到位：.切制不到位：。e.蒸（煮）不到位：。f.酒炙 不到位。中藥飲片切制時(shí)片絲段塊不規(guī)范。飲片干燥不到位。加工過(guò)程中 造成飲片產(chǎn)生異味或被污染。雜質(zhì)超標(biāo)，凈選不到位。一是原藥材附帶的非藥 用部分超標(biāo)；二是泥沙等雜物超標(biāo)的飲片，；三是飲

10、片中混雜塑料橡膠包裝裝 量不合格。中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題分析作者：歐德明，文洪宇，羅欣，何琴作者單位：歐德明，羅欣，何琴（重慶桐君閣股份有限公司，重慶市,400012），文洪宇（重慶中醫(yī)研究院，重慶,400021）刊名：實(shí)用中醫(yī)藥雜志英文刊名：JOURNAL OF PRACTICAL TRADITIONAL CHINESE MEDICINE年，卷（期）：2010,26（8）： 594被引用次數(shù)：3次中藥飲片質(zhì)量是臨床用藥安全有效的保證。中藥材的種植、采收與飲片的傳統(tǒng)炮 制、鑒別等則是藥品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。秉承繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的相 容，加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)督管理是確保中藥飲片質(zhì)量可控的重要手段。由

11、于中藥材資 源耗竭、種植品種增加、面積擴(kuò)大、傳統(tǒng)炮制工藝與經(jīng)驗(yàn)鑒別技術(shù)的失守等因素， 致中藥飲片質(zhì)量存在較多問(wèn)題，加之臨床應(yīng)用不規(guī)范，這些問(wèn)題尤為突出。1影響質(zhì)量的因素1.1中藥材的產(chǎn)地：中藥材因地域差異可造成質(zhì)量及療效變異。尤其當(dāng)今科技手段尚無(wú)對(duì)中藥材進(jìn)行全 而質(zhì)量監(jiān)控的技術(shù)，藥材的產(chǎn)地與地道性則更為重要。國(guó)家開(kāi)始注重要求中藥飲片必須明確標(biāo)明產(chǎn)地，其內(nèi)涵與意義佐證中藥產(chǎn)地與道地藥材的地道性可鑒別評(píng)價(jià)中藥飲片質(zhì)量的科學(xué)性。1.2中藥材條收中藥材條收存在重“量”輕“質(zhì)”的現(xiàn)象而影響飲片質(zhì)量。現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)也證明，即使同一品種，因生長(zhǎng)年限、條收時(shí)間不同，其化學(xué)成分含量也不同。傳統(tǒng)炮制學(xué)認(rèn)為：中藥有其

12、固有的藥性，并可根據(jù)臨床需要通過(guò)炮制改變或緩和。改造藥性的物質(zhì)基礎(chǔ)，大多建立在化學(xué)成分的分解與合成的機(jī)制上。中藥飲片粗劣的炮制加工，直接影響飲片的投藥量和功效，甚至有害。1.4中藥材與中藥飲片的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材與 中藥飲片無(wú)明確規(guī)定統(tǒng)一規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，使其因住長(zhǎng)年限、單位質(zhì)量不同，有效成分含量差別很大，導(dǎo)致醫(yī)師處方制量過(guò)大或過(guò)小，臨床應(yīng)用難以控制。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定統(tǒng)一的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)可規(guī)范條收、 炮制、調(diào)劑等過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管，并依此作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)之一。1.5中藥材與中藥飲片的有效期中藥飲片在貯藏過(guò)程中由于溫度、濕度、環(huán)境、時(shí)間等因素的影響發(fā)生走油、跑味、變色、發(fā)霉，還可發(fā)生化學(xué)反應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榻到?/p>

13、產(chǎn)物，有效成分含量降低。由于國(guó)家藥品管理制度未對(duì)中藥飲片規(guī)定相應(yīng)的有效期， 導(dǎo)致醫(yī)院藥房尤其是藥庫(kù)的中藥飲片貯存期限雜亂，個(gè)別貴重藥、毒藥、冷備、滯銷等品種長(zhǎng)期存放，造成飲片質(zhì)量下降。2對(duì)象2.1完善中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度中藥飲片質(zhì)量存在的問(wèn)題與對(duì)策作者：彭青，修勇，PENG Qing, XIU Yong作者單位：山東省高密市人民醫(yī)院，山東高密,261500刊名：中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)英文刊名：CHINA MEDICAL HERALD年，卷(期)：2011,08(35)： 136-137，,171中藥飲片作為中藥的重要組成部分廣泛用于制劑和成藥生產(chǎn)，其質(zhì)量直接關(guān)系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。1中藥飲

14、片質(zhì)量存在的問(wèn)題1. 1產(chǎn)地的影響：中藥材因地理、氣候等影響其生長(zhǎng)環(huán)境，其質(zhì)量和藥效也有所不同：由于種植藥材受周邊氣候、土壤環(huán)境、栽培技術(shù)、生長(zhǎng)周期、采收季節(jié)、品種退化等因素的影響，導(dǎo)致藥材原有品質(zhì)下降。1. 2中藥材品種來(lái)源不清。1. 3采收季節(jié)的影響中藥大部分是植物藥材，而植物在生長(zhǎng)發(fā)育的各個(gè)時(shí)期根、莖、葉、花各部分藥物有效成分的含量各不相同、若不能適時(shí)、適當(dāng)采集，就會(huì)影響藥材質(zhì)量，從而影響飲片質(zhì)量。1. 4炮制不規(guī)范飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性得不到保證目前中藥飲片加工炮制普遍存在以下問(wèn)題：是原藥材修制不得法，致使飲片中非藥用部分比例過(guò)高，。是飲片切制不規(guī)范，主要體現(xiàn)在飲片形狀偏大偏厚、段偏長(zhǎng)，給配

15、方工作帶來(lái)一定的困難，同時(shí)影響煎藥的質(zhì)量，是飲片炮制不得法，如以炭形式入藥的杜仲炭、大黃炭等，炮制易過(guò)頭，喪失了應(yīng)有的藥性。是不按規(guī)范操作，如加工天麻按規(guī)定是用蒸的方法，而現(xiàn)在圖簡(jiǎn)便都用煮的方法，造成藥材有效成分含量下降；飲片切制前需水潤(rùn)變成水浸，需水浸的變成水泡，而使水溶性成分流失。實(shí)際生產(chǎn)中，絕大部分中藥飲片炮制又是以地方規(guī)范為依據(jù)，使得各地中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尺度不一，難一實(shí)現(xiàn)飲片質(zhì)量的統(tǒng)一控制。1. 6儲(chǔ)存包裝養(yǎng)護(hù)工藝簡(jiǎn)陋。大多數(shù)中藥飲片日常養(yǎng)護(hù)工藝粗放簡(jiǎn)單，一般沒(méi)有包裝或包裝十分簡(jiǎn)易，如只用白紙包裹。1. 7檢測(cè)存在諸多制約因素。1. 8加工炮制不合格中醫(yī)用中藥基本上都是原藥材經(jīng)過(guò)切制、煅、炒等處理后的中藥飲片，若飲片厚度過(guò)厚，煎煮過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)難溶、先溶、后溶、易溶等問(wèn)題而影響療效。目前還有很多中藥飲片沒(méi)有質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不能有效地通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)來(lái)判定是否摻雜使假，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全成為整治中藥飲片市場(chǎng)的最大障礙。3. 2要重視飲片標(biāo)準(zhǔn)與藥材標(biāo)準(zhǔn)的差異性在制定飲 片標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，既要參照藥材標(biāo)準(zhǔn)，又要兼顧飲片的特點(diǎn)， 確保飲片質(zhì)量。中藥飲片與中藥材的基源相同，但藥材經(jīng)炮制后，一些指