1、Word - 7 -首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)貨品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)的選定應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證力量的審核。本站為大家整理的相關(guān)的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度,供大家參考選擇。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 1、為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械及體外診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好醫(yī)療器械及體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)藥品管理法及醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制訂本制度。2、首營(yíng)企業(yè)指在本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械或體外診斷試劑供需關(guān)系的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)：首營(yíng)品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械或體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)

2、首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，包括醫(yī)療器械或體外診斷試劑的新規(guī)格、新機(jī)型、新包裝等3、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料首營(yíng)企業(yè)的審核要求必需供應(yīng)加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，并有相應(yīng)醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)體外診斷試劑品種時(shí)，應(yīng)供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證明復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書：包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及價(jià)格批文等。5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械首

3、營(yíng)品種時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等6、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械或診斷試劑，或預(yù)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，藥房依據(jù)選購(gòu)類別具體填寫首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)應(yīng)院長(zhǎng)對(duì)藥房填寫的首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必需經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)相應(yīng)的醫(yī)療器械或體外診斷試劑8、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)當(dāng)天完成審核9、藥房將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)企業(yè)審批表和首營(yíng)品種審批表及報(bào)批資料等存檔備查首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度第一章總則 第

4、1條目的為規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品，保持供應(yīng)商和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品合規(guī)，特制定本制度。 第2條適用范圍適用于本公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品的管理。第3條權(quán)責(zé) 1.選購(gòu)部門負(fù)責(zé)本公司首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品供方的審核； 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)。其次章工作程序 第4條首營(yíng)企業(yè)的審核 1.首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2.對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證力量的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證；2）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）醫(yī)療器械注冊(cè)證等復(fù)印件；4）供貨單位

5、法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書原件（應(yīng)標(biāo)明托付授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件；5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3.首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部選購(gòu)填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4.首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。第5條首營(yíng)品種的審核 1.首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 2.對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本狀況的審核。審核內(nèi)容包括：3.索取并審核加蓋供貨

6、單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4.了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁選購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6.當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝轉(zhuǎn)變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7.首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫首營(yíng)品種審批表，首營(yíng)品種管理登記表，并將本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)

7、量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8.首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10.首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出精確的推斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿意醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部依據(jù)考察狀況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。11.首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員依據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員依據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完

8、成。13.有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作,審批工作的有效執(zhí)行。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1、首營(yíng)企業(yè)的審核（l）首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生以需求關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（2）對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量信譽(yù)的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書等復(fù)印件以及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料。（3）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式 （4）選購(gòu)員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表一式兩份，經(jīng)質(zhì)量管理員審核、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核表選購(gòu)員、質(zhì)量管理員各存一份。 （5）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)相關(guān)資料的整理歸檔；建立檔案2、首營(yíng)品種審核（l）首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。（2）對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本狀況的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝批件、標(biāo)簽批件、說(shuō)明書批件、物價(jià)批文、商標(biāo)注冊(cè)證和藥品的最小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等（4）審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的范圍，嚴(yán)禁選購(gòu)