1、 陜西省第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng): 注冊(cè)申請(qǐng)人: 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制2014年填表說(shuō)明1本表適用于陜西省第二類(lèi)體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。2本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求等申報(bào)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。4根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類(lèi)，在本表“注冊(cè)形式”欄相關(guān)類(lèi)型前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。5按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在“注冊(cè)申請(qǐng)材料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目資料左側(cè)方框內(nèi)劃“”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無(wú)需提交資料的，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并說(shuō)明理由。6.注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中如申請(qǐng)表內(nèi)容有修改，應(yīng)重新提

2、交修改后的申請(qǐng)表。7.申報(bào)資料一式一份（特殊要求除外）。產(chǎn) 品 名 稱(chēng)包 裝 規(guī) 格注 冊(cè) 形 式 擬上市產(chǎn)品注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)許 可 證 號(hào)（如有）注冊(cè)申請(qǐng)人住所郵政編碼生 產(chǎn) 地 址 郵政編碼聯(lián) 系 人職 位手 機(jī) 號(hào) 碼聯(lián)系電話(huà)法 人 代 表簽字：聯(lián)系電話(huà)原 注 冊(cè) 證 號(hào)（適用于延續(xù)注冊(cè)）注冊(cè)證有效期至產(chǎn)品主要組成成分及主要原理產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品適用機(jī)型注冊(cè)申請(qǐng)材料及順序擬上市產(chǎn)品注冊(cè)1.申報(bào)資料目錄；2.陜西省第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表；3.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時(shí)提交醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，適用時(shí)提交受托

3、企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）；4.綜述資料；5.主要原材料的研究資料（技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供）；6.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供）；7.分析性能評(píng)估資料；8.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料；9.穩(wěn)定性研究資料；10.生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件（連續(xù)三批）；11.臨床評(píng)價(jià)資料；12.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；13.產(chǎn)品技術(shù)要求；14.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；15.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；16.標(biāo)簽樣稿；17.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；18.注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型填寫(xiě)相應(yīng)表格）；19.符合性聲明（符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合體外診斷試劑分類(lèi)子目錄

4、要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。延續(xù)注冊(cè)1.申報(bào)資料目錄；2.陜西省第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表；3.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；4.產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；5.醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的原件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件原件；6.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明（適用于新、老證換發(fā)過(guò)渡階段）；7.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；8.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）；9.因法規(guī)要求原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化的，提交更改情況說(shuō)明及修改后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；10最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；11.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；12.符合性聲明（符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求