1、制藥工程系 特殊管理的藥品單擊此處添加標(biāo)題文字第七章學(xué)習(xí)內(nèi)容 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及 其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)管理規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任我國 生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種;麻醉藥品、精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)定放射性藥品、易制毒化學(xué)藥品、興奮劑、生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定熟悉：了解： 2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)的制藥工程師譚某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門市中級(jí)人民法院接受法庭審理。 據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末公斤、搖頭丸片劑萬粒。 經(jīng)審判，黎某被判處死刑，

2、緩期2年執(zhí)行。案例回放特殊管理的藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品的管理其他實(shí)行特殊管理的藥品6Page 7特殊管理藥品包括什么麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品1.1 特殊管理的藥品及其特殊性國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施特殊管理藥品具有重要的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值，無法取代。特殊管理藥品有獨(dú)特的毒副作用，濫用或流入非渠道，會(huì)危害個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問題。1.1 特殊管理的藥品及其特殊性藥品濫用

3、（drug abuse）指人們反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需求無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。1.2 藥物濫用和毒品的危害 中華人民共和國刑法第三百五十七條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、冰毒、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！?.2 藥物濫用和毒品的危害 毒品1.2 藥物濫用和毒品的危害 毒品的危害 毒品的危害 毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個(gè)人解癮，不惜花費(fèi)大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩

4、序。毒品問題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。 “毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)”1.2 藥物濫用和毒品的危害 2.麻醉藥品、精神藥品的管制（1）麻醉藥品與精神藥品概述麻醉藥品指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 麻醉藥品精神藥品三唑侖2.1 麻醉藥品和精神藥品概述習(xí)慣性一些人反復(fù)使用一種藥物后，引起耐受性，并要求繼續(xù)服用，但一旦戒除并無嚴(yán)重的全身癥狀，一般稱為習(xí)慣性。2.1 麻醉藥品和精神藥品概述 成癮性（addiction）指

5、的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起。成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。導(dǎo)致對(duì)該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴(psychological dependence)，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生身體依賴性(physical dependence)。 2.2 國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)2.2 國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)（1946）（1968）（1990）（1948）（1923）2.3 我國麻醉藥品、精神藥品管理概述積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)2.3 我國麻醉藥品、精神藥品管理概述1985年1986年1989年1973年聯(lián)合國麻醉藥品委員會(huì)會(huì)議1961年麻醉品單一公約 1971年精神藥物公約聯(lián)

6、合國麻醉藥品委員會(huì)聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約3 麻醉藥品和精神藥品的管理（1）管理體制（2）麻醉、精神藥品的種類范圍（3）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理（4）經(jīng)營管理（5）使用管理（6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理（7）監(jiān)督管理與法律責(zé)任（略）（2）麻醉、精神藥品的種類范圍麻醉藥品123種，我國可自行生產(chǎn)的麻醉藥品為25種阿片類：阿片，阿片片，阿片町可卡因類：可卡因，可卡因注射液大麻類：大麻（脂）合成藥類：杜冷丁，美沙酮，SFDA指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ粡?fù)方樟腦酊3 麻醉藥品和精神藥品的管理3 麻醉藥品和精神藥品的管理

7、精神藥品132種；其中第一類和第二類分別是53種和79種；我國可自行生產(chǎn)的第一類為7種，第二類有33種。第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧） ，卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖等（3）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理麻醉藥品藥用原植物的種植管理 總量控制SFDA根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。SFDA和農(nóng)業(yè)部根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品原植物年度種植計(jì)劃。藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況 3 麻醉藥品和精神藥品的管理3 麻醉藥品和

8、精神藥品的管理實(shí)驗(yàn)研究的管理?xiàng)l件：SFDA批準(zhǔn)以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為實(shí)驗(yàn)研究限制實(shí)驗(yàn)研究需立項(xiàng)，SFDA檢查合格后發(fā)立項(xiàng)批件，批件不得轉(zhuǎn)讓。實(shí)驗(yàn)須在3內(nèi)年完成麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。 生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)制度 定點(diǎn)企業(yè)的審批 生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)志管理3 麻醉藥品和精神藥品的管理（4）經(jīng)營管理定點(diǎn)經(jīng)營制度國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。定點(diǎn)企業(yè)需審批銷售管理銷售范圍全國性批發(fā)企業(yè)可以向有資質(zhì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療

9、機(jī)構(gòu)及其它批準(zhǔn)的單位出售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只可以在區(qū)域內(nèi)銷售麻醉藥和一類精神藥品。全國和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事二類精神藥品批發(fā)3 麻醉藥品和精神藥品的管理銷售規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和一類精神藥品原料藥。但供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。大型連鎖零售藥品企業(yè)比批準(zhǔn)可以銷售二類精神藥品罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及醫(yī)療配方批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和一類精神藥品，應(yīng)將其送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格3 麻醉藥品和精

10、神藥品的管理購進(jìn)管理以生產(chǎn)為目的或以經(jīng)營為目的購進(jìn)，須向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購買.3 麻醉藥品和精神藥品的管理（5）使用管理印鑒卡管理有相關(guān)的診療科目有培訓(xùn)合格、專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。3 麻醉藥品和精神藥品的管理處方醫(yī)師資格及處方注意事項(xiàng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻和一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方.開具麻醉、精神藥品必須使用專用處方。注射劑僅限本院使用，或者由醫(yī)務(wù)人員出診到患者家

11、中使用。非注射劑需提供相關(guān)證明材料方可代辦處方。3 麻醉藥品和精神藥品的管理處方管理處方格式及顏色麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。3 麻醉藥品和精神藥品的管理處方劑量控制麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量 ；其他劑型處方不得超過3日用量為癌痛、慢性中、重度非癌痛開方注射劑不得超過3天量，控緩釋制劑處方不得超過15日用量 ；其他劑型不得超過7天量第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量； 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。3 麻

12、醉藥品和精神藥品的管理（6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存專庫，應(yīng)該滿足：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。專用帳冊(cè)：藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年3 麻醉藥品和精神藥品的管理運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)FDA申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有

13、效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。3 麻醉藥品和精神藥品的管理4 醫(yī)療用毒性藥品的管理（1）醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍定義：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 4 醫(yī)療用毒性藥品的管理毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。4 醫(yī)療用毒性藥品的管理（2）毒性藥品的生產(chǎn)由省級(jí)藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位 。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售；由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn) 每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)；必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程 ，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查 。4