1、第PAGE7頁共NUMPAGES7頁2022年村衛(wèi)生室醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度范本一、人員與培訓(xùn)管理：1、村衛(wèi)生室從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定具有醫(yī)技技術(shù)職稱或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。2、村衛(wèi)生室從事醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員均應(yīng)接受縣藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。二、醫(yī)療器械采購管理1、村衛(wèi)生室必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。2、村衛(wèi)生室應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購制度，應(yīng)明確由一個科室采購，不得多頭采購。采購醫(yī)療器械應(yīng)索取產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(附產(chǎn)品制造

2、認(rèn)可表、登記表)、產(chǎn)品合格證和其它標(biāo)識。3、從生產(chǎn)企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，、加蓋該企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)備案表、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；、銷售人員的身份證；、銷售人員經(jīng)縣藥監(jiān)局登記備案的證明原件(采購無菌器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械)。4、從經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械：索取醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，加蓋企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和銷售人員身份證復(fù)印件，并收錄存檔。檔案保

3、存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。5、村衛(wèi)生室應(yīng)建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收制度，設(shè)立專門的進(jìn)貨臺賬并嚴(yán)格執(zhí)行。購入醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表)、產(chǎn)品合格證明和其它標(biāo)識，應(yīng)設(shè)立臺帳并做好記錄(臺賬樣本由縣藥監(jiān)局統(tǒng)一制定)。采購臺賬記錄至少應(yīng)包括：入庫日期、購進(jìn)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊號、產(chǎn)品有效期等，無菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄其滅菌批號，入庫驗(yàn)收人簽名、審核人簽名。三、醫(yī)療器械存貯管理村衛(wèi)生室必須建立倉庫保管制度。嚴(yán)格按醫(yī)療器械產(chǎn)品要求分類貯存、專人負(fù)責(zé)，倉庫應(yīng)有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠(yuǎn)離放射性和化學(xué)性等

4、污染源。醫(yī)療器械保管應(yīng)做到：、倉庫的基本條件符合該類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存要求；、積極做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作；、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲；、倉儲要有倉墊或貨架；、對產(chǎn)品要實(shí)施色標(biāo)管理，合格品為綠色，待驗(yàn)品為黃色，不合格為紅色，并按區(qū)域分類存放；、設(shè)置產(chǎn)品貨位卡。產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物符合。對一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入體內(nèi)的高風(fēng)險醫(yī)療器械等三類產(chǎn)品必須專庫(區(qū))存放，并明確專責(zé)人員，對在儲存過程中發(fā)現(xiàn)有可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量情況的必須及時登記并改正。四、醫(yī)療器械使用管理1、村衛(wèi)生室必須加強(qiáng)醫(yī)療器械使用過程的管理，明確醫(yī)療器械使用管理負(fù)責(zé)人。2、對一次性無菌醫(yī)療器

5、械，要按照一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法規(guī)、規(guī)章實(shí)行特別管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。3、建立醫(yī)療器械不合格報告制度。名村衛(wèi)生室在產(chǎn)品購入和使用過程中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、不合格的產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并按有關(guān)規(guī)定作出處置和記錄，對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品必須就地封存，及時報告鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和衛(wèi)生局，需要銷毀的應(yīng)在縣藥監(jiān)局監(jiān)督下進(jìn)行，事后還應(yīng)做好處理(銷毀)記錄。4、村衛(wèi)生室在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生不良事件時，應(yīng)在_小時內(nèi)報告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局(電話或傳真)。同時，應(yīng)立即調(diào)查、分

6、析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在十天內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件報告表報縣藥監(jiān)局，同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查。5、村衛(wèi)生室使用不合格器械，不能指明不合格生產(chǎn)者的，視為使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用和使用后處理管理1、村衛(wèi)生室應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械出庫制度，設(shè)立專門的出庫使用臺賬并嚴(yán)格執(zhí)行。臺賬記錄至少應(yīng)包括：出庫日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、

7、滅菌批號、領(lǐng)用人簽名、審核人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批一次性使用無菌醫(yī)療器械的去向。2、村衛(wèi)生室應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度并嚴(yán)格執(zhí)行，制度至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須就地立即毀形(化驗(yàn)室必須在半個工作日內(nèi)毀形完畢)，毀形應(yīng)使其零部件不再具有使用功能；、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)在使用部門就地進(jìn)行消毒，消毒時應(yīng)將輸液(血)器、注射器、注射針頭等分類，用_%含氯消毒劑等浸泡消毒；、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的收集應(yīng)做好記錄，記錄至少應(yīng)包括：收集日期、內(nèi)容數(shù)量、機(jī)構(gòu)名稱、收集人員簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專管負(fù)責(zé)人員簽名；村衛(wèi)生室還應(yīng)做好本鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)個體診所、村衛(wèi)生室、

8、外延性醫(yī)療點(diǎn)和廠、礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的收集儲存，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗(yàn)。、村衛(wèi)生室不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫(yī)療器械；、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的處置，由縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)應(yīng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門提出申請并獲得許可，同時經(jīng)工商行政管理部門登記取得營業(yè)執(zhí)照后方可從事上述經(jīng)營活動。還應(yīng)每月向縣環(huán)保局、縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局上報收集情況統(tǒng)計表，統(tǒng)計表應(yīng)加蓋專業(yè)機(jī)構(gòu)印章。六、村衛(wèi)生室不得有下列行為：、從非法渠道購進(jìn)器械；、使用小包裝無破損、標(biāo)識下清無菌器械；、使用過期、已淘汰的器械；、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

9、、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。2022年村衛(wèi)生室醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度范本（二）為了切實(shí)提高應(yīng)對突發(fā)事件和突發(fā)衛(wèi)生事件快速反應(yīng)的應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)事件及其危害，保障公眾身心健康與生命安全，結(jié)合衛(wèi)生院實(shí)際，特制定_村衛(wèi)生室突發(fā)事件和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案。一、目的為了有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常的社會秩序，根據(jù)_鎮(zhèn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案，結(jié)合我村實(shí)際，制定本預(yù)案。二、建立村衛(wèi)生應(yīng)急管理小組村委會成立由村委會成員及村衛(wèi)生室醫(yī)生組成的衛(wèi)生應(yīng)急管理小組，成員如下：組長：_成員：_同志具體負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急信息上報等日常工作。三

10、、應(yīng)急管理小組職責(zé)1、接到單位和村民發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況通報，及時報告鎮(zhèn)衛(wèi)生院。2、根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件涉及的內(nèi)容和范圍，村衛(wèi)生應(yīng)急管理小組配合鎮(zhèn)應(yīng)急指揮領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)做好突發(fā)公共衛(wèi)生事件的調(diào)查、控制、救治等工作，提出相應(yīng)應(yīng)急反應(yīng)措施，全程負(fù)責(zé)應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的組織、協(xié)調(diào)、處置、善后工作。3、做好傳染病預(yù)防和食品、生活飲用水、公共場所、企業(yè)的衛(wèi)生工作，防范突發(fā)衛(wèi)生事件的發(fā)生。4、對公眾開展突發(fā)公共衛(wèi)生事件有關(guān)法律、法規(guī)和應(yīng)急知識教育，并建立長效機(jī)制，開展全民健康教育活動、全民愛國衛(wèi)生運(yùn)動、全民健身運(yùn)動，提高身體素質(zhì)，增強(qiáng)對突發(fā)事件的防范意識和應(yīng)對能力。四、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理措施1、

11、本村范圍內(nèi)發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當(dāng)采取下列相應(yīng)措施：(1)立即以最快的通訊方式向鎮(zhèn)人民政府及衛(wèi)生院報告發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)流行的單位名稱、地址、時間、人數(shù)、可能發(fā)生染病等有關(guān)內(nèi)容。(2)立即停止村民群聚活動，停止可能造成傳染病暴發(fā)、局部流行的一切活動。(3)在上級各部門未到達(dá)前，應(yīng)急管理小組可根據(jù)具體情況，盡可能將患傳染病的村民或暫住人員隔離。(4)積極協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)救治群眾。(5)協(xié)助鎮(zhèn)人民政府、衛(wèi)生部門做好疫情信息的收集和報告、人員的分散隔離、公共衛(wèi)生措施的落實(shí)工作，向村民宣傳傳染病防治的相關(guān)知識。2、村內(nèi)發(fā)生群體性不明原因疾病時，應(yīng)當(dāng)采取下列相應(yīng)措施：(1)當(dāng)在一

12、定時間內(nèi)，村內(nèi)同時或者相繼出現(xiàn)多個臨床表現(xiàn)相似的村民，又暫時不能明確診斷何種病時，應(yīng)急管理小組應(yīng)以最快的通訊方式向鎮(zhèn)人民政府及衛(wèi)生院報告發(fā)生群體性不明原因疾病的單位名稱、地址、時間、癥狀、發(fā)病人數(shù)等有關(guān)內(nèi)容。(2)立即停止群眾群聚活動，停止可能造成局部流行的一切活動。(3)在上級各部門未到達(dá)前，應(yīng)急小組可根據(jù)具體情況，盡可能將患病的群眾隔離。(4)積極協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)救治村民。(5)為查明疾病原因，應(yīng)急管理小組應(yīng)積極協(xié)助鎮(zhèn)人民政府、衛(wèi)生部門做好信息的收集和報告、人員的分散隔離、公共衛(wèi)生措施的落實(shí)工作。3、村內(nèi)發(fā)生急性食物中毒或者疑似食物中毒事故時，應(yīng)急管理小組應(yīng)當(dāng)采取下列相應(yīng)措施：(1)立即停止供餐單位的生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以最快的通訊方式向鎮(zhèn)人民政府、衛(wèi)生院報告發(fā)生食物中毒事故的單位名稱、地址、時間、中毒人數(shù)、可疑食物等有關(guān)內(nèi)容。(2)協(xié)助衛(wèi)生機(jī)構(gòu)救治病人。(3)保留造成食物中毒或者可能導(dǎo)致食物中毒的食品及其原料、工具、設(shè)備和現(xiàn)場。(4)配合衛(wèi)生部門進(jìn)行調(diào)查，按衛(wèi)生部門的要求如實(shí)提供有關(guān)材料和樣品。(5)落實(shí)衛(wèi)生部門要求采取的其它措施。4、村內(nèi)發(fā)生急