1、- 36 -2020年4月19日醫(yī)院設(shè)備維修科規(guī)章制度文檔僅供參考設(shè)備維修科規(guī)章制度一、概述二、醫(yī)療設(shè)備專家委員會職責(zé)三、設(shè)備科工作制度四、計劃、購置審批制度五、采購招標管理制度六、驗收管理制度七、操作使用管理制度八、維修保養(yǎng)工作制度九、調(diào)劑管理制度十、報損報廢制度十一、植入性材料管理制度十二、一次性衛(wèi)生材料管理制度十三、信息檔案管理制度十四、事故處理制度十五、不良事件報告制度十六、設(shè)備科崗位職責(zé)十七、藥房管理制度十八、藥械倉庫工作管理制度第一節(jié) 概述【概述】當(dāng)代醫(yī)學(xué)的進步與發(fā)展主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)與工程的緊密結(jié)合，以產(chǎn)品形式向臨床提供高科技診治技術(shù)與方法，保證和提高了醫(yī)療質(zhì)量，拓展了臨床疾病診治的

2、深度和廣度，其高新技術(shù)產(chǎn)品既是資產(chǎn)又是現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的主要技術(shù)資源；所獲得的臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)（圖形、圖像）是醫(yī)院診療的主要信息來源，已成為醫(yī)院數(shù)字化建設(shè)中的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)設(shè)備管理就是研究和解決醫(yī)院中有關(guān)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材的管理與使用、工程技術(shù)支持、安全與質(zhì)量保證等方面的一門新興的交叉學(xué)科。醫(yī)療設(shè)備管理已經(jīng)與醫(yī)療、護理、臨床藥學(xué)并列為現(xiàn)代醫(yī)院的四大支柱，是醫(yī)療質(zhì)量、安全和效率的必要保障。因此，設(shè)備維修科的建立和發(fā)展是現(xiàn)代化醫(yī)院的標志之一，是醫(yī)院管理和臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的重要組成部分。第二節(jié) 醫(yī)療設(shè)備專家委員會職責(zé)由所主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、設(shè)備科的專家和負責(zé)人，組成本單位醫(yī)療設(shè)備專家委員

3、會。委員會的職責(zé)是：對醫(yī)療設(shè)備引進的咨詢、審議、決策等管理工作，包括設(shè)備的計劃、論證、技術(shù)問題進行評價或咨詢，負責(zé)確定并建立本所醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度，對其進行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。負責(zé)建立本所的藥房的建立，藥品的管理和藥事處理對醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量進行監(jiān)控，組織對不良事件的調(diào)查和追蹤。建立相關(guān)的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行。第三節(jié) 設(shè)備維修科工作制度1. 設(shè)備科是在所長領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強專業(yè)性的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)部門。2. 嚴格執(zhí)行中華人民共和國政府采購法、中華人民共和國計量法、醫(yī)療器械管理條例、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法、醫(yī)療器械臨床使用安全管

4、理規(guī)范等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)程。3. 凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材與信息工程產(chǎn)品，均由設(shè)備科負責(zé)制定購置計劃和工程技術(shù)方案，并組織實施、監(jiān)督和管理。如：采購、供應(yīng)、調(diào)配、處理資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗收、維修、預(yù)防性維護等工程管理與技術(shù)支持。4. 根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認真落實執(zhí)行。5. 結(jié)合本院所規(guī)模和任務(wù)以及本部門的實際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。6. 負責(zé)對儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，保障設(shè)備安

5、全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。7. 加強本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)。8. 設(shè)備科應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊伍，開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險評估。第四節(jié) 計劃、購置審批制度各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備計劃，5萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由設(shè)備維修科匯總，提交醫(yī)療設(shè)備專家委員會討論，形成年度計劃，職代會經(jīng)過后并由所領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。購置大型（甲、乙類

6、）醫(yī)療設(shè)備，須編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。購置政府采購范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)將計劃上報省財政廳招標采購部門批準后，再報相應(yīng)的招標代理機構(gòu)實施招標采購。臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，使用科室提出申請，按審批規(guī)定，需組織專家委員會討論經(jīng)過，由設(shè)備維修室審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準后，優(yōu)先辦理。各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購貨合同或向廠商承諾購置意向。各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃，由設(shè)備管理部門審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行?？蒲许椖克枰尼t(yī)療設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報設(shè)備維修科審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設(shè)備，按

7、程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備管理和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)所長批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。第五節(jié) 采購招標管理制度設(shè)備維修科根據(jù)各科室醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，按批準計劃內(nèi)容進行采購。在購置前，須查驗供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證或偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。10萬元以上醫(yī)療設(shè)備采購以政府采購辦批準的方式進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標采購。對于自行采購的醫(yī)療器械應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。對于急需和特殊

8、性質(zhì)不適合招標采購的設(shè)備，須報單位領(lǐng)導(dǎo)批準后，采用詢價或定向單一來源采購方式，屬于政府采購范圍的項目應(yīng)報政府采購部門批準。采購部門應(yīng)及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購，以保障臨床需要。使用科室不得擅自先試用后付款方式進行采購醫(yī)療設(shè)備。違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。5萬元以下設(shè)備采購，由設(shè)備維修科根據(jù)招標要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果擬定合同或協(xié)議書交院長審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。第六節(jié) 驗收管理制度購進的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴格按照相關(guān)合同內(nèi)容進行驗收，嚴格把關(guān)。驗收合格后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應(yīng)及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開

9、箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。驗收工作必須及時，特別是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。醫(yī)療設(shè)備驗收應(yīng)由設(shè)備維修科組織工程技術(shù)部門、使用科室及廠商代表共同參加，申請進口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門參加。驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠，驗收結(jié)果記錄并由各方共同簽字存檔。質(zhì)量驗收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗收，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機構(gòu)進行。驗收結(jié)果應(yīng)作詳細

10、記錄，并作為技術(shù)檔案保存。對于醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的圖像驗收應(yīng)和質(zhì)控部門一起按照國家相關(guān)法律規(guī)定及廠家參數(shù)驗收。緊急購置設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗收的設(shè)備，能夠簡化手續(xù)，或是先使用后補辦驗收手續(xù)，但必須由醫(yī)療設(shè)備管理部門負責(zé)人簽字同意。驗收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會計做記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第七節(jié) 操作使用管理制度醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題

11、進行詳細登記。價值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證方能投入使用，使用人員須持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證方能進行操作。醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺賬、各臺設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應(yīng)辦理移交手續(xù)。操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防她人誤用。由工程技術(shù)人員負責(zé)檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除后方可繼續(xù)使用。操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持

12、設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機時應(yīng)及時報告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室人員要精心保養(yǎng)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。第八節(jié) 維修保養(yǎng)工作制度使用科室提出的維修申請，醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，維修人員應(yīng)詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用設(shè)備。使用科室對

13、設(shè)備的維修、改裝及正常業(yè)務(wù)工作外的設(shè)備使用應(yīng)事先征得設(shè)備管理部門的同意。對大型設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時匯報上級領(lǐng)導(dǎo)。協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常使用保養(yǎng)工作，并認真檢查落實。定期深入科室對所負責(zé)的儀器設(shè)備進行安全巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā)生意外事故。積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修(PM)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。在保修期內(nèi)或購買保修合同的設(shè)備，主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保及時

14、處理突發(fā)的設(shè)備維修。保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。定期召開業(yè)務(wù)碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難故障問題，交流維修經(jīng)驗，積極參加各類醫(yī)療設(shè)備的維修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。第九節(jié)： 調(diào)劑管理制度凡符合下列條件之一者能夠調(diào)劑處理：累計停用一年以上的閑置設(shè)備，但屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲備和搶險救災(zāi)等例外。因工作變更不再使用的設(shè)備：技術(shù)指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備，平均利用率在20%以下的儀器設(shè)備。嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報 廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。調(diào)劑設(shè)備

15、中可供家用者，審批時應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備,在估價時，根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。實際辦理后要及時履行財務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項目專項使用，不得挪做其它用途。所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照設(shè)備管理部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。設(shè)備應(yīng)留照片存檔。加強對設(shè)備調(diào)劑工作的財務(wù)管理監(jiān)督，若利用調(diào)劑設(shè)備的便利，損公肥私等行為應(yīng)予追究責(zé)任，嚴肅處理。第十節(jié) 報廢報損制度凡符合以下報廢條件而不能用于臨床的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報廢：經(jīng)檢測

16、，維修后技術(shù)性能仍不能達到臨床應(yīng)用基本要求。儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。雖能夠修復(fù)，但維修費用過大，已不值得修理的。計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備申請報廢醫(yī)療設(shè)備，由使用部門提出申請，設(shè)備管理部門登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設(shè)備申請表”，由相關(guān)技術(shù)部門作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管部門提出調(diào)劑報廢意見，財務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報廢，按國家國有資產(chǎn)管理局行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處理管理實施辦法的規(guī)定程序申報。凡減免稅進口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外

17、還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對于可供家用設(shè)備的報廢處理，應(yīng)加強審核，嚴格控制。待報廢醫(yī)療設(shè)備在未獲批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部件拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。已批準報廢的醫(yī)療設(shè)備在處理后，應(yīng)及時辦理財務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費、改造基金項目專項使用。第十一節(jié) 植入性材料管理制度醫(yī)院使用的所有植入性醫(yī)療器械，須查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、

18、生產(chǎn)企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。引進新型植入性醫(yī)療器械應(yīng)由醫(yī)政職能處室根據(jù)醫(yī)療能力和實際需求進行把關(guān)，報院領(lǐng)導(dǎo)審批。建立采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號。使用計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，能夠采取寄售制或臨時確認有資格的廠商直接提供使用，做好追溯信息登記。對于貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如上臺參與手術(shù)等，須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方

19、簽字的安裝記錄。為方便查詢及統(tǒng)計分析，對于常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械應(yīng)進行分類并編制相應(yīng)代碼。第十二節(jié) 一次性衛(wèi)生材料管理制度一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源及領(lǐng)用部門。倉庫應(yīng)注意有效期管理：根據(jù)日常見量計算合理庫存、發(fā)放時遵循先進先出的原則、超過有效期的產(chǎn)品須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用

20、環(huán)節(jié)。從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、。 建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。 如發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。第十三節(jié) 信息檔案管理制度

21、根據(jù)檔案法規(guī)定,按醫(yī)療設(shè)備的管理等級，確定建立醫(yī)療設(shè)備檔案管理的范圍。儀器設(shè)備檔案是指外購設(shè)備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等。檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應(yīng)真實、完整。完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準不得外借。將醫(yī)療設(shè)備使用說明書復(fù)印件交使用科室。技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準。及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。保證信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。第十四節(jié) 事故處理制度各類設(shè)備發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報告醫(yī)療設(shè)備

22、管理部門，并如實反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。由于工作責(zé)任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備管理委員會研究后提出處理意見，報院領(lǐng)導(dǎo)審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費用。醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由設(shè)備維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療

23、設(shè)備原值折舊后賠償。第十五節(jié)：不良事件報告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：危及生命；導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。不良事件報告及召回的程序醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細記錄，按規(guī)定報告。醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種應(yīng)報告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其它品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件?？梢刹涣际录l(fā)生后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)

24、資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后須盡快填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，報省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。其中，死亡事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助有關(guān)部門進行調(diào)查，提供有關(guān)資料。在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)主動采取措施，根據(jù)不良事件的嚴重程度，責(zé)令使用科室對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號或該型號的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫(yī)療器械進行召回。不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況在醫(yī)療器械使用中，由于其它因素也有可能引發(fā)不良事件，原因可能錯綜復(fù)雜。對于

25、能夠確定的下列幾種情況之一，能夠不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報。超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。使用錯誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應(yīng)保護現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。由于病人自身原因、并發(fā)

26、癥或病人未按醫(yī)囑進行的活動造成的不良事件。第十六節(jié)：設(shè)備維修科崗位職責(zé)主任（科長）主要職責(zé)：在所長領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)、政策和制度，結(jié)合實際情況制定相應(yīng)的管理制度并組織實施，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全和有效。組織編制醫(yī)療設(shè)備、器械、消耗材料購置的年度計劃。協(xié)助編寫政府采購、國際招標相關(guān)文件。做好供應(yīng)工作，組織醫(yī)療設(shè)備的驗收、保管、建檔、調(diào)劑、報廢、統(tǒng)計。做好醫(yī)療設(shè)備的維修、質(zhì)量保證與控制以及醫(yī)學(xué)計量工作，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。收集、提供、反饋醫(yī)療設(shè)備的各種信息，為臨床使用部門和院領(lǐng)導(dǎo)決策做好咨詢服務(wù)。負責(zé)醫(yī)療器械使用過程中可疑不良事件的收集與上報工作。協(xié)同人事部門做好醫(yī)療設(shè)備

27、管理和工程技術(shù)人員的培訓(xùn)、調(diào)配、考核、定職、晉升和聘任工作。掌握大型醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、應(yīng)用質(zhì)量檢測和維修保養(yǎng)情況。完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項工作。副主任（科長）主要職責(zé)：1、在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)設(shè)備管理維修及所藥房管理工作，包括年資金預(yù)算、年月工作計劃與總結(jié)、工作制度的修訂與落實等等。確保設(shè)備完好和藥房的合法使用。2、配合主任（科長）做好設(shè)備購置前的論證采購及設(shè)備安裝驗收工作，做好設(shè)備使用過程中的評估及管理。3、做好設(shè)備維修合同的修訂和履行。4、做好設(shè)備維修和計量方面的資料收集、匯總和上報工作。5、協(xié)助主任（科長）完成科室其它工作。6、完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它指令性任務(wù)。主任技師工作職責(zé)：熟

28、悉所分管科室的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識以及所用設(shè)備的結(jié)構(gòu)、功能、用途和技術(shù)性能，能對所屬部門提出設(shè)備項目進行可行性研究，對采購設(shè)備進行綜合調(diào)研比較，并掌握基本招標操作程序。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能對本單位設(shè)備進行全面動態(tài)管理工作。對設(shè)備經(jīng)濟效益分析，新技術(shù)項目的開展提出意見。熟悉本單位的醫(yī)療設(shè)備，各項儀器維修的業(yè)務(wù)知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設(shè)備的維修專長。能指導(dǎo)科室其它人員開展維修工作。能掌握和運用電腦基本操作技術(shù)，進行設(shè)備數(shù)據(jù)庫的操作和運行，而且熟悉醫(yī)療設(shè)備中各種計算機的基本操作和維護。熟悉設(shè)備的財務(wù)管理，實施年度設(shè)備的復(fù)核清點，做好設(shè)備的入帳、登錄、報損報廢、計

29、量檢定、報廢退庫、廢舊物資的處理等工作。副主任技師（高工）參照高級工程技術(shù)人員工作職責(zé)執(zhí)行五、 主管技師（工程師）工作職責(zé)：熟悉分管科室的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識和所用醫(yī)療設(shè)備的用途及技術(shù)性能，對所屬部門申購設(shè)備項目進行可行性研究，對采購設(shè)備進行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握基本招標操作程序。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，對設(shè)備經(jīng)濟效益分析，新技術(shù)項目的開展提出意見。熟悉醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備，掌握儀器設(shè)備維修的業(yè)務(wù)知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設(shè)備的維修專長。掌握和運用電腦基本操作技術(shù)，進行設(shè)備數(shù)據(jù)庫的操作和運行，了解醫(yī)療設(shè)備中計算機 的基本操作。熟悉設(shè)備的財務(wù)帳戶管理，每年度進行設(shè)備的復(fù)

30、核清點，做好設(shè)備的入帳、登錄、報損、報廢、計量檢定、報廢退庫、廢舊物資的處理等工作。六、初級職稱工程技術(shù)人員工作職責(zé)：熟悉分管科室的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識和所需設(shè)備的用途及技術(shù)性能，對所屬部門申購設(shè)備進行可行性研究，對采購設(shè)備進行綜合調(diào)研比較，了解基本招標操作程序。了解國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，對引進設(shè)備的經(jīng)濟效益和社會效益進行調(diào)研。熟悉分管范圍內(nèi)各種儀器設(shè)備維修業(yè)務(wù)知識和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設(shè)備的維修專長。能掌握和運用電腦基本操作技術(shù)，進行數(shù)據(jù)庫的操作和運行。熟悉設(shè)備的財務(wù)帳戶管理，每年度進行設(shè)備的復(fù)核清點，做好設(shè)備的入帳、登錄、報損報廢、計量檢定、報廢退庫、廢舊物資的

31、處理等工作。七、崗位職責(zé)1、采購人員的主要職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料（化學(xué)試劑）的采購工作。貴重儀器設(shè)備會同有關(guān)人員一起訂購。根據(jù)相關(guān)的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開、廉潔自律。嚴格遵守財務(wù)制度，按照已批準的計劃進行采購，做到采購及時、賬目清楚、手續(xù)齊全。采購員應(yīng)將采購的情況，及時反饋給物資管理和使用人員，對于暫時難以采購到的物品應(yīng)采取借調(diào)或者代用。做好到貨物資的接貨、提貨與安裝場地等準備。采購中堅持質(zhì)量第一，急需搶救物品優(yōu)先，但要及時辦理有關(guān)手續(xù)。采購的數(shù)量應(yīng)合理，避免浪費。根據(jù)合同、發(fā)票、送貨單等，配合保管人員對采

32、購物資進行驗收，若發(fā)現(xiàn)與合同條款不符，應(yīng)及時處理。2、倉庫房管理人員的主要職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料（化學(xué)試劑）的驗收入庫、保管和發(fā)放工作。物品到貨時與采購人員、相關(guān)工作人員一起依據(jù)合同、發(fā)票、送貨單進行及時驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符，質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時報告領(lǐng)導(dǎo)。負責(zé)編制一般器械、消耗品的月采購計劃。急需、搶救物品應(yīng)隨時提出采購申請。經(jīng)常深入臨床科室，了解需求，解決供應(yīng)和使用中存在的問題。定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。做好倉庫的防火、防爆、防盜工作。3、信息檔

33、案人員的主要職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，及時收集、整理和匯總有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的信息，建立檔案目錄。合理設(shè)置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。對于計算機管理的資料，定期做好備份保存。保證醫(yī)療設(shè)備信息的查詢、處理及上報數(shù)據(jù)準確無誤。負責(zé)檔案的外借與歸還的管理，保證檔案的安全和完整。4、計量管理人員的主要職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)在用計量器具的管理工作，包括建檔、建賬、建卡和周期檢定。學(xué)習(xí)和宣傳國家有關(guān)的計量法規(guī)。保管好計量器具的檔案和鑒定合格證書等材料。組織對兼職計量人員的培訓(xùn)，監(jiān)督指導(dǎo)各科室開展計量工作。監(jiān)督指導(dǎo)本單位標準計量器具的使用、保養(yǎng)，對于未經(jīng)鑒定或不合格的計量器具及時停止使用。對失準

34、和發(fā)生故障的標準計量器具，要及時申報，并送有關(guān)部門進行維修及再檢定，確保計量器具的準確性。對無法修復(fù)達標的計量器具提出報廢申請。5、醫(yī)療設(shè)備使用人員的主要職責(zé)對使用的醫(yī)療設(shè)備，制定相應(yīng)的管理制度、操作規(guī)程，做到專人負責(zé)，具體落實。根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療設(shè)備消耗性備件的購置申請。配合設(shè)備管理部門進行設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收、日常維護和保管等項工作。確保醫(yī)療設(shè)備處于良好、安全的運行狀態(tài)。掌握設(shè)備的性能、使用，進行應(yīng)用功能的開發(fā)。負責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。做好儀器設(shè)備的零配件及消耗品的登記、使用管理工作。6、醫(yī)療設(shè)備維修人員的主要職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的安

35、裝、調(diào)試、驗收、維修和保養(yǎng)工作。維修人員應(yīng)一專多能，掌握常規(guī)醫(yī)療儀器設(shè)備的維修技能，熟悉大型醫(yī)療儀器設(shè)備的 維修知識，認真做好本職工作，不得無故推諉、拒修。建立萬元以上進口醫(yī)療儀器設(shè)備維修檔案。常見維修備件報請采購，及時補充，保證維修及時到位。對全院醫(yī)療設(shè)備編制預(yù)防性維護計劃，確定預(yù)防性維護的具體內(nèi)容、周期并制定相應(yīng)計劃和流程，根據(jù)計劃安排相關(guān)人員對醫(yī)院各類醫(yī)療設(shè)備進行定期維護、保養(yǎng)并做好相關(guān)記錄負責(zé)全院各種醫(yī)用設(shè)備的報廢管理工作，嚴格執(zhí)行報廢制度的各項規(guī)定。有組織地進行維修、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，不斷改進儀器設(shè)備的維修、報廢工作，為全院醫(yī)、教、研提供優(yōu)質(zhì)、高效的技術(shù)服務(wù)。第十七節(jié)：藥房

36、管理制度一、藥房工作人員工作時間要佩帶胸牌，著裝保持干凈整潔，態(tài)度和藹，服務(wù)熱情，語言要文明，窗口人員決不對病人說“不”“沒有”“不知道”等生硬語言；作風(fēng)應(yīng)嚴禁，上班時不做與工作無關(guān)的事情。二、必須認真規(guī)范藥房管理，嚴禁無關(guān)人員出入藥房，定期盤點，做到帳物相符。三、不借藥不換藥，藥房內(nèi)不存放私人藥品，做到準時開關(guān)售藥窗口。四、積極配合臨床，確保臨床用藥，認真執(zhí)行工作流程，建立差錯筆記本。五、發(fā)藥時，應(yīng)認真查對藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法與處方內(nèi)容是否相符；查對藥品有無變質(zhì)，是否超過有效期；查對病人姓名、年齡，臨床診斷并詳細交代藥物用法及注意事項。六、毒性藥品、麻醉藥品、精神類等高危品種的藥物應(yīng)按要求保管（毒性