1、中心醫(yī)用口罩、防護服注冊技術審評要點2020年3月17日四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省醫(yī)療器械技術審查評價中心1中心相關法規(guī)及注冊流程提交補正資料要求2中心/3中4中心5中心相關法規(guī)及注冊流程首次注冊申報資料要求提交補正資料要求6中心首次注冊申報資料按照關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（總局公告2014年第43號）要求提交申報資料四川省發(fā)布第二類醫(yī)療器械產品（不含體外診斷試劑）首次注冊辦事指南-包含有申請表、所需表格模板、基本內容模板7中申報資料一級標題申報資料二級標題心1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述首次注冊申

2、報資料4.2產品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究（如有）5.8其他關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（總局公告2014年第43號）5.研究資料6.生產制造信息6.1 產品生產過程信息描述6.2生產場地7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明11

3、.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿8中心1 申請表 產品名稱-建議產品名稱為：醫(yī)用口罩分為三類：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩醫(yī)用一次性防護服 分類代碼-關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）9中心子目錄：14 注輸、護理和防護器械一級 二級產品 產品類別 類別序號管理類別產品描述預期用途品名舉例用于戴在手術室醫(yī)務人員口鼻手術室感 04外染控 科口制用品通常由面罩、定形件、束帶等組 部位，以防止皮屑、呼吸道微件加工而成，一般由非織造布材 生物傳播到開放的手術創(chuàng)面，料制造而成。通過過濾起到隔離 并阻止手術病人的體液向醫(yī)務13外科口罩罩作用。人員傳播，起到雙向

4、生物防護的作用。由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。醫(yī)護人員防護用品01防護口罩戴在醫(yī)療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務人員傳播。醫(yī)用防護口罩1414醫(yī)護由一種或多種對病毒氣溶膠、含 用于醫(yī)療機構醫(yī)護人員穿的職 醫(yī)用防護人員 02防 病毒液體等具有隔離作用的面料 業(yè)防護衣。阻止來自患者的病 服、一次防護 護服 加工而成的衣服。脫下時，防護 毒隨空氣或液體向醫(yī)務人員傳 性醫(yī)用防用品衣的外表面不與人體接觸。播。護服10中心1 申請表 分類代碼醫(yī)用外

5、科口罩：14-13-04醫(yī)用防護口罩：14-14-01醫(yī)用一次性防護服：14-14-02一次性使用醫(yī)用口罩：未明確到二級目錄，因與醫(yī)用外科口罩類似，可參照醫(yī)用外科口罩14-13-04分類11中心1 申請表 型號規(guī)格與綜述資料、產品技術要求、檢驗報告、標簽寫法是否一致舉例：醫(yī)用口罩按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式按照是否滅菌可以分為無菌型、非無菌型 結構及組成以一次性使用醫(yī)用口罩舉例：產品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成?？谡煮w分為三層，外層為藍色非織造布，中間層為熔噴布，內層為白色非織造布，鼻夾為可彎折可定型的鋁塑條，口罩帶由彈力松緊制成。產品經過環(huán)氧乙烷滅菌，無菌。12中心1 申請表 適

6、用范圍（舉例，參考國家標準等文件，建議如下描述）一次性使用醫(yī)用口罩：該產品適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。醫(yī)用外科口罩：該產品適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。醫(yī)用防護口罩：該產品用于在醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。醫(yī)用一次性防護服：供臨床醫(yī)務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用。13中心1 申請表 注冊人住所是否與營業(yè)執(zhí)照一致 生產地址可以與住所、營業(yè)執(zhí)照的地址不一致是否與第6部分生產制造信息、體系申報資料及實際生產區(qū)域一

7、致是否具體到門牌號、樓層或房間號 注冊體系核查會核實生產地址是否包含了生產區(qū)域、質檢區(qū)域、庫房等 產品安全性、有效性的概述是否對主要證明安全有效性的資料進行概述，是否與其他申報資料一致14中心3 基本安全有效清單基本安全有效清單要求43號公告、辦事指南上有清單的模板說明醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的哪些項目是適用的，并說明所采用的方法，以及證明其符合性的文件。條款適用與否是否判斷準確采用的方法是否列舉完全，引用的標準是否為最新版本證明文件是否具體到章節(jié)及質量體系文件名稱等15中心3 基本安全有效清單條款號為符合性提供客觀證據(jù)的文件要求適用 證明符合性采用的方法A 通用原則醫(yī)療器械的設計和生產應

8、確保其在YY/T 0287-2017醫(yī)療器 1.注冊資料10：產械質量管理體系用于法規(guī) 品注冊檢驗報告；預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫(yī)療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，的要求2.注冊資料11.1：YY/T 0316-2016醫(yī)療器 產品使用說明書；械風險管理對醫(yī)療器械的 3.注冊資料7：臨床A1 不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使 是 應用醫(yī)療器械生產監(jiān) 評價資料；用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。督管理辦法（總局令第 4.注冊資料8：風險7號） 分析報告；“一次性使用醫(yī)用口

9、罩”產 5.產品設計開發(fā)品技術要求；控制程序文件編號XX中心4 綜述資料4.1概述4.2產品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容17中心4 綜述資料4.1概述：描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)4.2產品描述：描述產品工作原理、結構組成、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。提交原材料供應商營業(yè)執(zhí)照資質、原材料出廠檢驗報告、與供應商簽訂的質量協(xié)議18中心4 綜述資料4.3型號規(guī)格：應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。常見問題：是否代表唯一性；是否將不同型號規(guī)格的相同點、不同點明

10、確指出。4.4包裝說明：有關產品包裝的信息，包括初包裝、中包裝、外包裝；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。建議參考已上市無菌產品初包裝選擇適宜的包裝材料19中心4 綜述資料4.5適用范圍和禁忌癥適用范圍、預期使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥以上四個方面是否完整；內容與說明書是否一致。一次性使用醫(yī)用口罩：禁忌癥應包括禁止用于傳染病房及手術室的醫(yī)療過程中的醫(yī)務人員佩戴。非織造布過敏者禁用或慎重4.6參考的同類產品或前代產品應注重不同點的差異性分析。4.7其他需說明的內容沒有可寫無20中心5 研究資料5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工

11、藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究（如有）5.8其他21中心5 研究資料5.1產品性能研究-提供產品技術要求的研究和編制說明，包括產品技術要求中性能指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。逐條逐項說明確定依據(jù)。用3個樣品進行試驗，按照YY2.6.1 細菌過 口罩的細菌過濾效濾效率 率應不小于95%。0469-2011附錄B的方法進行試驗，結果應符合2.6.1的要求。YY 0469-201122中心5 研究資料 5.2生物相容性評價研究2.產品所用3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。材料的

12、描述及與人體接觸的性質。23中心5 研究資料 5.2生物相容性評價研究5.2.1生物相容性評價的依據(jù)和方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械2007345號）附件1：醫(yī)療器械生物學評價和審查指南附件2：醫(yī)療器械生物學評價報告的出具與審查要點24中心5.2.2產品所用材料的描述及與人體接觸的性質GB/T 16886.1-2011 附錄A 生物學評價試驗人體接觸性質（1）表面器械：皮膚、粘膜、損傷表面（2）外部接入器械：血路間接、組織/骨/牙本質、循環(huán)血液（3）植入器械：組織/骨、血液接觸

13、時間A短期（24h）B長期（24h30d）C持久（30d）25中心5 研究資料5.2.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證提交體外細胞毒性、致敏、皮膚刺激試驗報告開展生物學試驗，應委托具有醫(yī)療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。若原材料只經過物理裁剪、環(huán)氧乙烷滅菌，也可用原材料的生物學試驗報告替代成品5.2.4 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價分析試驗結果，表明產品的生物相容性是否可接受26中心5 研究資料5.3生物安全性研究該產品不含同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類的材料，故不適用。5.4滅菌/消毒工藝研究生產企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（

14、方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求滅菌驗證時間與生產注冊檢驗樣品的先后時間關系27中心5 研究資料5.5有效期和包裝驗證可采用加速老化或實時老化的研究依據(jù)YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗進行加速老化試驗應說明所用加速條件的合理性包裝驗證：-YY/T 0698 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 系列標準等-一般包括包裝密封完整性、染色液穿透法、微生物屏障試驗等28中心5 研究資料5.6動物研究不適用5.7軟件研究-該產品不

15、含軟件，不適用5.8其他-沒有其他需要說明的，可寫無29中心6 生產制造信息工藝流程圖關鍵工序、特殊過程提交生產場地平面圖常見問題：對關鍵工序、特殊過程的識別不準確，對過程控制點的描述過于簡略 ；生產場地平面圖未更新，與現(xiàn)場無法對應一致潔凈車間（至少30萬級）、潔凈檢測區(qū)域（萬級）應具有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告30中心7 臨床評價醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第九條：第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交臨床評價資料。（即所有醫(yī)療器械備案和注冊均需臨床評價資料）臨床試驗可以認為是臨床評價的一種方式31中心7 臨床評價關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（

16、2018年第94號）1.免于臨床試驗2.同品種比對3.臨床試驗32中心7 臨床評價醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(2015年第14號)1.免于臨床試驗2.同品種比對3.臨床試驗33中心7 臨床評價1.免于臨床試驗2.同品種比對3.臨床試驗34中心7 臨床評價醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（2015年第14號通告）（一）列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產品的臨床評價要求 申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料； 申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明。對比說明應當包括申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表和相應支持性資料。 證明申報產品與目錄所述的產品具有等同性。35中心關于公布

17、新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）7 臨床評價36中心7 臨床評價申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表目錄中醫(yī)療器械 產品申報支持性資料概述對比項目差異性基本原理（工作原理/作用機理）結構組成產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法37中心8 風險分析資料產品的風險分析資料按照YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用標準的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。1.風險分析：可能影響產品安全性的特征問題清單2.風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險3.風險控制措施的實施和驗證結

18、果4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定38中心8 風險分析資料YY/T 0316-2016 附錄C ：C.2.1C.2.34 列出的問題一一分析（舉例）問題內容特征判定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預期用 該產品適用于佩戴者在不途是什么和怎樣使用醫(yī) 存在體液和噴濺風險的普信息危害非預期使用療器械？通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理C.2.2 醫(yī)療器械是否預期植入？否無C.2.3 醫(yī)療器械是否預期 主要接觸人員是醫(yī)護人員和患者或其他人員接觸？ 和患者。生物學危害產品受污染39中心產品的初始危害分析表（舉例）8 風險分析資料可預見的事件及事件序列危害類型 編號危害處境產生的后果或損害H1 產品型號規(guī)格不

19、明確 產品非預期使用 使用了不適當?shù)漠a品信息危害使用者被細菌感染，嚴重包裝和說明書上標識 使用非安全狀態(tài)下 時導致發(fā)熱、休克。產品H2不明確、不清晰的產品二次使用，患者被感染或產品性能下降40中心8 風險分析資料風險的嚴重度水平（舉例）風險的概率分級（舉例）等級名稱 代號系統(tǒng)風險定義等級名稱發(fā)生概率舉例說明非常少很少P1P2P3P4P510-6輕度中度S1S2S3S4輕度傷害或無傷中等傷害10-410-610-210-410-110-2110-1偶爾重度一人死亡或重傷多人死亡或重傷有時災難性經常41中心風險矩陣（舉例）8 風險分析資料嚴重度水平概率分級S4S3S2中度US1輕度R災難性重度U經

20、常P5P4P3P2P1UUUR有時偶爾URRRRA很少RAA非常少AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低的風險；U：不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。42中心8 風險分析資料產品風險評價、風險控制措施記錄表（舉例）采取新措施 是否產風險估計采取控制措施危后風險估計 生新的 驗風 風險 證害 危害編 類型號風嚴重度嚴重度概 險 （初始）措施概 險 （若是， 結率 水 評定新 果平 風險）實施驗證率 水平計劃說明書、標簽和包要求操作者正 裝上明確列出產品確選擇產品與 的型號規(guī)格。說明S2 P3 R 操作，制定產 書中明確操作者必 S2 P2 A品使用的注意 須正確選擇產品與事項

21、和禁忌癥 操作，明確注意事項和禁忌癥。信息危有效H1否害注意風險控制前、后的嚴重度及概率分級綜合剩余風險是否可接受43中心9 產品技術要求醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩類產品可參照醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則，其中按照適用標準不同分為三類：（1）一次性使用醫(yī)用口罩適用標準YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩；（2）醫(yī)用外科口罩適用標準YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩；（3）醫(yī)用防護口罩適用標準GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求；醫(yī)用一次性防護服適用標準GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術要求44中心9 產品技術要求45中心醫(yī)療器

22、械產品技術要求編寫指導原則（總局通告2014年第9號）醫(yī)療器械產品技術要求格式醫(yī)療器械產品技術要求編號（宋體小四號，加粗）：產品名稱（宋體小二號，加粗）1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）1.1 （宋體小四號）1.1.1 產品設計開發(fā)中的評價性內容（例如生物相容性評2. 性能指標（宋體小四號，加粗）2.1 （宋體小四號）價）原則上不在產品技術要求中制定。2.1.1 3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）3.1 （宋體小四號）3.1.1 醫(yī)療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應4. 術語（宋體小四號，加粗）（如適用）4.1 （宋體小四號）4.2 （分頁）附錄A（宋體小四號，加粗）（如適用）1. （宋體小四號）1.1 46中心9 產品技術要求產品技術要求中不規(guī)定出廠檢驗項目。企業(yè)應當根據(jù)產品技術要求、產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定生產過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終以產品檢驗規(guī)程的形式予以細化和固化，用以指導企業(yè)的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產品質量符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。47中心9 產品技術要求出廠檢驗項目可參考：醫(yī)