1、常用溶劑基本性質(zhì)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH)根據(jù)毒性大小和對環(huán)境的危害程度，將溶劑 分成三類。其中第一類溶劑是指已知可以致癌并被強(qiáng)烈懷疑對人和環(huán)境有害的溶劑。在可能的情況下，應(yīng)避免使用這類溶劑。如果在生產(chǎn)治療價值較大的藥品時不可避免地使 用了這類溶劑，除非能證明其合理性，殘留量必須控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。第二類溶劑是指是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。按每日用藥10克計算的每日 允許接觸量。第三類溶劑是指對人體低毒的溶劑。急性或短期研究顯示，這些溶劑毒性較低，基因毒 性研究結(jié)果呈陰性，但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的數(shù)據(jù)。在無需論證的情況下，殘 留溶劑的量不高于0.5%是可接受的

2、，但高于此值則須證明其合理性。一類溶劑溶劑英文沸點(diǎn)代密度/g/ml殘留/ppm苯benzene80.10.882四氯化碳carbon tetrachloride76.81.59541,2-二氯乙烷1,2-dichloroethane831.25651,1-二氯乙烷1,1-dichloroethane57.31.1781,1,1-三氯乙烷1,1,1-trichloroethane74.11.351500溶劑英文簡稱沸點(diǎn)代密度/g/ml殘留/ppm乙二醇甲醚2-methoxyethanol124.50.96550硝基甲烷Nitromethane101.21.1450氯仿chloroform61.3

3、1.5601,1,2-三氯乙烯Trichloroethylene87.11.46801,2-二甲氧基乙烷1,2-dimethoxyethane830.871001,2,3,4-四氫化萘tetrahydronaphthalene207.20.971002-乙氧基乙醇2-ethoxyethanol135.10.925160環(huán)丁颯Tetramethylene sulfone2851.26160毗啶pyridinePy115.30.9827200甲酰胺Formamide2101.133220正己烷hexane68.70.692290二氧六環(huán)dioxane101.31.0329380氯苯chlorobe

4、nzene131.71.1360乙月青acetonitrile81.10.79410二氯甲烷dichloromethaneDCM39.81.326600乙二醇Ethylene glycol197.31.115620N,N-二甲基甲酰胺N,N-DimethylformamideDMF152.80.9445880甲苯Toluene110.60.87890N,N-二甲基乙酰胺N,N-Dimethylacetamide1660.93661090甲基環(huán)己烷Cyclohexane100.30.7911801,2-二氯乙烯1,2-dichloroethene60.21.291870二甲苯dimethylbe

5、nzene138-1440.862170甲醇Methanol64.50.7913000環(huán)己烷cyclohexane80.70.783880N-甲基毗咯烷酮N-methyl pyrrolidoneNMP2031.0284840溶劑英文沸點(diǎn)代密度/g/ml甲酸Formic acid100.81.22乙酸Acetic Acid1171.048乙醇Ethyl Alcohol78.40.789正丙醇n-propanol97.10.82-丙醇iso-Propyl alcoholIPA82.50.7861-丁醇1-Butanol117.70.812-丁醇2-butyl alcohol99.50.81異丁醇i

6、sobutanol107.90.81正戊醇1-pentanol137.80.813-甲基-1-丁醇Isoamylalcohol132.50.81甲酸乙酯ethyl methanoate540.92乙酸乙酯ethyl acetateEA770.902乙酸甲酯methyl acetate57.80.92乙酸內(nèi)酯n-Propyl acetate101.60.88乙酸異內(nèi)酯Isopropyl acetate88.40.87乙酸丁酯n-Butyl acetate1260.88乙酸異丁酯isobutyl acetate116.60.88丙酮acetone56.050.7845甲乙酮2-Butanone79.60.81甲基異丁酮methyl isobutyl ketoneMIBK115.80.8戊烷n-Pentane36.10.63正庚烷n-Heptane98.50.68異內(nèi)基苯Isopropylbenzene152.390.857乙醚Diethyl ether34.60.7134叔丁基甲醚methyl tert-butyl ether