1、天津川禾醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓(xùn)試卷部門姓名成績一、單項(xiàng)選擇題（40 分）1、醫(yī)療器械注冊管理辦法已于（）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自（）起施行。A、 2014年 6月 27日2014年 10月1日B、2000年6月25日2000年7月 20日C、 2002年 6月 1 日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月 20日2、第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)3、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)4、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）檢驗(yàn)。A、備案B、注冊C、登記D

2、、批準(zhǔn)5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品（）。A、注冊檢驗(yàn)報告B、委托檢驗(yàn)報告C、型式檢驗(yàn)報告D、自檢報告6、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 （）個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在（）個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、3B、60C、60D、907、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由（）食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由（）食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，A、省、自治區(qū)、直

3、轄市B、國家C、縣級D、區(qū)級8、技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起（）個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。A、1B、60C、60D、909、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年A、 3B、 4C、 5D、 710、2004 年 8 月 9 日公布的醫(yī)療器械注冊管理辦法（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16 號）（）1A、已廢止B、未廢止C、即將廢止D、自 2014 年 9 月 30 日之日起即廢止二、判斷題（40 分）1、醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。（）2、境

4、內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）4、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）5、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（）6、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）7、國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（）8、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

5、9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）10、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。（）三、多項(xiàng)選擇題（20 分）1.可以免臨床試驗(yàn)的是（）。A、工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。B、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進(jìn)口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗(yàn)。2、注冊證編號的編排方式為1械注 2 34 5

6、 6。 敘述正確的是（）A、1 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。B、2為注冊形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。C、3 為首次注冊年份；D、4 為產(chǎn)品管理類別；E、5 為產(chǎn)品分類編碼；F、6 為首次注冊流水號。2醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓(xùn)試卷一、單項(xiàng)選擇題1、AA2、A3 、B4、B5、D6、A、B、C7、A、B8、AB9、C10、D二、判斷題1、2、3、 4、5、6、 7、 8、 9、10、三、多項(xiàng)選擇題1

7、、A、B、C2、A、B、C、D、E、F醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓(xùn)試卷一、單項(xiàng)選擇題1、AA2、A3 、B4、B5、D6、A、B、C7、A、B8、AB9、C10、D二、判斷題1、2、3、 4、5、6、 7、 8、 9、10、三、多項(xiàng)選擇題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓(xùn)試卷一、單項(xiàng)選擇題1、AA2、A3 、B4、B5、D6、A、B、C7、A、B8、AB9、C10、D二、判斷題1、2、3、 4、5、6、 7、 8、 9、10、三、多項(xiàng)選擇題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F5771001803090012095 5790368228596330823577100

8、1803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 1011522072160149161708