1、2021/9/131 瑞金醫(yī)院藥劑科 陶 靜 2007.3藥物不良反應的收集與呈報2021/9/132藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，2004年3月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號發(fā)布，自發(fā)布之日起施行2021/9/133What is ADRs?藥物不良反應（Adverse drug reactions）：a response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at dose normally used in humans for the prophylaxis,

2、 diagnosis or therapy of disease, or for a modification of physiological function WHO Technical Report 1972 藥物在正常劑量和用法下，所發(fā)生的與治療目的無關的有害的反應。 2021/9/134ADR的分型 根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系，藥品不良反應一般分為兩種類型：A 型反應：為藥品本身藥理作用的加強或延長，一般發(fā)生率較高、容易預測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。B 型反應：與藥品本身的藥理作用無關，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預測，有時皮膚試

3、驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應等。 2021/9/135ADR的分型 近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應出現(xiàn)時間關系尚不清楚的藥品不良反應如致癌反應，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應列為 C 型反應，這種分類方法的應用還不普遍。 2021/9/136藥物相互作用 即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應。其結果是一種藥物的效應加強或削弱，也可能導致兩種藥物的效應同時加強或削弱。2021/9/137藥物相互作用可分為兩類：藥代學的相互作用 指一種藥物改變了另一種藥物的吸收、分布或代謝。 例如，抗酸藥中的 Ca 2 + 離子，與四環(huán)素整合，這種整合

4、物不能被吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由 CYP 3A 4 酶代謝，酮康唑是 CYP 3A 4 酶的抑制劑，當兩者同時服用時，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應。藥效學的相互作用 是指激動劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。 例如，許多全身麻醉劑 ( 鹵化烷 ) ，能敏化兒茶酚胺對心臟的致心律失常作用。2021/9/138哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用 ? 治療指數(shù)低的藥物 ( 即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物 ) 需要監(jiān)測血藥濃度的藥物酶誘導劑和酶抑制劑包括：口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強心甙和抗

5、過敏藥等。 2021/9/139哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用 ? 臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時用藥的多寡有關，據(jù)估計，同時使用 5 種左右的藥物，相互作用的發(fā)生率約為 3 一 5 ，同時使用 10 20 種藥物約為 20 。身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。因此，急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。 2021/9/1310我院的ADR自發(fā)呈報系統(tǒng) Spontaneous Reporting System 臨床工作中發(fā)現(xiàn)并填寫藥物不良反應表格上報給本院不良反應報告聯(lián)絡員臨床醫(yī)生藥師窗口藥師、臨床藥師護士2021/9/1311瑞金醫(yī)院藥物不良反應監(jiān)測

6、工作小組組長：袁克儉副組長：王愚珍 蔡衛(wèi)民 徐 斌聯(lián)絡員：陶 靜 (院內分機:663208)臨床科室報告員：各科住院總2021/9/1312What should you report?5年內上市新藥的所有ADR(一個月內上報）藥物相互作用引起的所有ADR老藥引起的新的ADR（15日內上報）嚴重ADR（15日內上報）：致死（及時上報）致殘、致癌、致畸 導致住院或住院時間延長 威脅生命 導致重要器官損害 2021/9/1313Reporting is easy！Follow steps 1、2 and 3 Step 1: 病人信息：姓名、性別、出生年月、體重、聯(lián)系方式、不良反應史、原患疾病Ste

7、p 2: 發(fā)生的藥物不良反應：ADR名稱、發(fā)生時間、ADR表現(xiàn)（癥狀、生命指征和臨床檢驗數(shù)據(jù)）、處理措施、處理結果Step 3: 使用的藥品信息：藥品的商品名和通用名、給藥途徑、用法用量、用藥起止時間、用藥原因2021/9/1314Most important Step 2病史 不良反應的癥狀 不良反應的臨床表現(xiàn) 實驗室檢查結果不良反應的處理措施后期表現(xiàn)（停藥或減量/再次接觸）不良反應的結果（治愈/好轉/后遺癥/死亡）不良反應的分析評價 2021/9/1315EXAMPLE 患者因肺部感染入我院治療，予頭孢他啶2g,bid，iv, gtt。用藥一周后患者血小板進行性減少至48109/L。立即停

8、藥，后血小板逐漸恢復至正常水平270109/L。 Better offer as more details as possible!2021/9/1316 所用藥品的具體信息藥品的商品名、通用名、生產(chǎn)廠家、批號和劑型 懷疑引起不良反應的藥品和并用藥品用藥劑量 例：1粒，qd用藥起止時間 有助于藥物不良反應時間相關性的評價2021/9/1317不良反應表格填寫細則2021/9/1318為便于信息溯源, 表格填寫不得有空, 但病人信息中 “工作單位或 住址”可不填“原患疾病”、“用藥原因”等盡量書寫規(guī)范，須用中文專業(yè)語言，不得用英文縮寫“不良反應的臨床表現(xiàn)和處理情況”內容填寫全面，盡量用實驗室檢查數(shù)據(jù)作為佐證，證明不良反應的發(fā)生以及處理后的結果注意不良反應發(fā)生的時間與用藥時間上的相關性，以