1、02-SMPWC05003-0002-SMPWC05003-00第 第3頁 共 3 頁不合格物料和不合格產(chǎn)品管理規(guī)程目的與范圍為使不合格物料和不合格產(chǎn)品得到有效控制與管理，防止發(fā)生混淆，保證產(chǎn)品質(zhì)量， 特制定本規(guī)程。本規(guī)適用于公司不合格物料和不合格產(chǎn)品的管理。職責(zé)儲運部負責(zé)不合格物料和不合格成品的貯存管理。生產(chǎn)部負責(zé)不合格中間產(chǎn)品、待包裝品的管理。質(zhì)量部負責(zé)本規(guī)程的實施。內(nèi)容品不得轉(zhuǎn)入下道工序，不合格成品不準出廠銷售。不合格物料和產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準方可進行處理并有詳細記錄。不合格物料管理標識，記錄臺賬。QA 2 書面形式傳遞至供應(yīng)商并要求在一周內(nèi)辦理退貨或換貨手續(xù)。所有審批程序完成，方可

2、進行不合格物料銷毀處理。質(zhì)檢員確認后，崗位操作人員將物料隔離存放，并辦理退庫手續(xù)，倉庫按不合格物料進行管理。不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品管理技術(shù)研發(fā)部、QA、QC 的相關(guān)人員針對不合格的具體情況進行質(zhì)量風(fēng)險評估，確認不會影負責(zé)人批準后才能進行返工處理。不合格成品管理到不合格檢驗報告單后應(yīng)立即將不合格品轉(zhuǎn)移到不合格區(qū)，記錄臺賬，同時填寫不合格產(chǎn)品處理審批單經(jīng)部門負責(zé)人簽字確認，經(jīng)質(zhì)量部審核、質(zhì)量負責(zé)人批準后上報財務(wù)部進行金額等相關(guān)確認，履行不合格物料和不合格產(chǎn)品處理程序。料轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)，記錄臺賬。由質(zhì)量部組織相關(guān)部門對不合格品進行質(zhì)量分析評價，針對不合格指標確定處理方案，由車間起草產(chǎn)品返

3、工的操作規(guī)程并經(jīng)過生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)負責(zé)人審核，質(zhì)量負責(zé)人批準后方可進行返工處理。產(chǎn)品返工的或重新加工的處理過程要有詳細的記錄，QA 返工產(chǎn)品的批號按批生產(chǎn)管理規(guī)程執(zhí)行。合格物料和不合格產(chǎn)品處理規(guī)程進行處理。根據(jù)產(chǎn)品返工情況，在產(chǎn)品全檢的基礎(chǔ)上確認需要進行的額外檢驗項目和穩(wěn)定性考查。定義不合格物料：指不合格的原料、輔料和包裝材料。不合格產(chǎn)品：指不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。制定依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）附件不合格物料處理審批單不合格產(chǎn)品處理審批單不合格物料（產(chǎn)品）銷毀記錄培訓(xùn)要求儲運部需明確不合格物料、成品的貯存管理，生產(chǎn)部及各涉及車間需明確不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的管理，QA 需明確本規(guī)程的全過程。制定、修訂與廢止文件修訂歷史生效日期生效日期變更主要內(nèi)容描述2010 5 7 日2011 3 1日文件號變更01-SMPWC05003-00修訂號00101-SMPWC05003-0101不合格物料、產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理受負責(zé)人批準后處理。2、修訂制定依據(jù)：由藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2009 年討論稿）修訂為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）1、 公司更名、統(tǒng)一換版