1、氣相色譜儀計算機驗證方案*有限公司目錄TOC o 1-5 h z確認目的3確認范圍3 HYPERLINK l bookmark8 確認職責3 HYPERLINK l bookmark10 確認指導(dǎo)文件3 HYPERLINK l bookmark12 術(shù)語縮寫4概述4 HYPERLINK l bookmark14 確認實施前提條件4人員確認4風險評估4 HYPERLINK l bookmark16 確認時間安排7確認內(nèi)容7 HYPERLINK l bookmark40 偏差處理21風險的接收與評審21方案修改記錄21 HYPERLINK l bookmark42 確認計劃2116.附件16.附件

2、驗證目的檢查并確認控制氣相、液相色譜儀的計算機系統(tǒng)符合GMP標準及儀器計算機（或工作站）使用說明書要求，滿足分析測試需求，所制定的標準及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本確認方案，作為對氣相、液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進行確認的依據(jù)。驗證范圍本次驗證主要對用于我公司由*氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成的氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)的安裝、運行以及性能進行確認。確認職責。3.1確認職責部門姓名職責簽名*負責驗證方案的起草、實施，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)；負責對驗證方案修訂或補充提出申請。*負責驗證資料的匯總及整理，驗證結(jié)果的分析討論和起草驗證報告；責對驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提

3、出變更申請。*執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報質(zhì)管部。*組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。負責驗證系統(tǒng)變更的審核與批準。負責驗證實施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負責驗證方案修訂或補充的審核與批準負責驗證結(jié)論的評價與批準。負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行評價，再驗證周期的批準確認指導(dǎo)文件：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版附錄：計算機化系統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版附錄：確認與驗證*儀器的使用操作說明書術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計算機化系統(tǒng)驗證Hardware硬件Sof

4、tware軟件Electronicrecord電子記錄IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認概述我公司實所采購的氣相、液相驗證系統(tǒng)是由*型氣相色譜儀軟件、臺式電腦、打印機組成。確認實施前提條件7.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1：人員培訓(xùn)及考核確認記錄。7.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：確認所需文件審核確認記錄。人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓(xùn)，記錄在附件4：確認方案培訓(xùn)簽到表。風險評估經(jīng)驗證小組人員共同對氣象色譜儀驗證系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)驗證進行了風險評估，對存在的質(zhì)量風險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響現(xiàn)有控

5、制措施可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別建議采取措施臺式電腦USB接口不足不能正常使用設(shè)備查看USB接口數(shù)量2316低風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別建議采取措施使用的環(huán)境與實際不符影響數(shù)據(jù)臺式電腦壽命現(xiàn)場查看環(huán)境24216低在IQ中確認電源供電電壓不符合設(shè)備要求導(dǎo)致調(diào)協(xié)燒毀或不工作用萬能表現(xiàn)場測試24216低在IQ中確認數(shù)據(jù)線不兼容不能傳送數(shù)據(jù)由供應(yīng)商選擇適合型號的數(shù)據(jù)線或跟據(jù)技術(shù)要求適配適合型號的數(shù)據(jù)線44232中IQ中查看是否可以正常采集數(shù)據(jù)OS系統(tǒng)系統(tǒng)與軟件不兼容軟件不能正確安裝按軟件要求配置合適版本的OS34224中在IQ中確

6、認OS版本的正確系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運行按軟件要求對OS進行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全34224中在IQ行中進行檢查USBKEY驅(qū)動安裝不正確不能運行軟件按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序34224中在IQ中確認USBKEY正確驅(qū)動數(shù)據(jù)線驅(qū)動驅(qū)動安裝不正確不能正常傳送數(shù)據(jù)按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序34224中在IQ中查看軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用按正確的步驟對軟件進行安裝44232中在IQ中進行確認軟件運行不正確軟件不能正確運行安裝按供應(yīng)商提供的軟件2316中軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操對軟件設(shè)置權(quán)限34224中在OQ中確認權(quán)限設(shè)置風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施

7、可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別建議采取措施作軟件時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告按SOP點擊報告查看24216低在OQ中確認數(shù)據(jù)準確性有偏差影響報告的準確性對報告中計算的數(shù)據(jù)進行手動計算24324中在PQ中確認數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF文件44232中在OQ中確認。數(shù)據(jù)存放位置沒在存放到指定目錄數(shù)據(jù)丟失34224中在OQ中確認數(shù)據(jù)元整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失對備份或轉(zhuǎn)移的數(shù)據(jù)進行讀取24332中在OQ中確認數(shù)據(jù)在生成報告時與源數(shù)據(jù)不符對生成的報表進行數(shù)據(jù)比對24216低在PQ中確認軟件正在軟件正常運行過程中2

8、4324中在OQ中確認風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別建議采取措施常運行過程中意外斷電人為斷電，查看數(shù)據(jù)的完整性數(shù)據(jù)沒有可追蹤性對數(shù)據(jù)庫的操作不可追溯確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件33327高在OQ中確認評估人：日期：年月日根據(jù)風險評估，我們擬定了確認內(nèi)容。確認時間安排安裝確認時間安排：2016年8月11日至2016年8月12日。運行確認時間安排：2016年8月14日至2016年8月16日。性能確認時間安排：2016年8月17日至2016年8月空日。確認報告起草時間：2016年8月24日至2016年8月29日。確認內(nèi)容安裝確認安裝確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢

9、查項目記錄編號記錄名稱11.1.1.安裝文件確認IQ表1安裝文件確認記錄11.1.2.系統(tǒng)配置清單IQ表2系統(tǒng)配置清單確認記錄11.1.3.7890B型氣相色譜儀IQ表37890B型氣相色譜儀安裝確認11.1.4電腦安裝確認IQ表4臺式電腦安裝檢查記錄11.1.5打印機安裝確認IQ表5打印機安裝檢查記錄11.1.6軟件安裝確認IQ表6軟件安裝確認記錄11.1.7.儀器儀表校準或檢定檢查IQ表7儀器儀表校準或檢定檢查記錄軟件基本情況：服務(wù)人員名稱聯(lián)系電話地址軟件提供者名稱聯(lián)系電話地址軟件版本號復(fù)制光盤保存份數(shù)光盤保存地址保存人11.1.1.安裝文件確認目的確認氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)的標準清單

10、、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計資料是否齊全，是否符合設(shè)計要求。文件清單：名稱保存地點1234確認氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)軟件安裝標準操作規(guī)程程序逐一檢查氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)的標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計資料，并對文件進行編號整理，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜藴仕械陌惭b文件及設(shè)計說明齊全，符合設(shè)計要求。記錄見IQ表1：文件確認記錄。11.1.2.系統(tǒng)配置清單確認目的根據(jù)氣象色譜儀工作平臺的配置要求，對計算機及系統(tǒng)配置清單進行檢查，確認系統(tǒng)配置清單中的配置齊全。名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法*主機*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料Agilentopen

11、labCDS氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看包裝清單主機X1保修卡X1說明書X1驅(qū)動光盤X1數(shù)據(jù)線X1顯示器X1電源X1鍵鼠套裝8現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看記錄：見IQ表2：輔助設(shè)備安裝確認記錄。11.1.4電腦安裝確認目的：對電腦安裝進行檢查，確認數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求程序：對現(xiàn)場檢查電腦的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行檢查?？山邮軜藴剩焊鶕?jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料

12、進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢杳標準檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試檢查項目檢杳標準檢查方法安放地點及周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)確認W7系統(tǒng)，是否運行正?，F(xiàn)場查看管理員權(quán)限確認加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場查看硬件驅(qū)動確認硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看見IQ表4：電腦安裝檢查記錄。11.1.5打印機安裝確認目的：對打印機安裝進行檢查，確認數(shù)據(jù)打印機安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求程序：對現(xiàn)場檢查打印機的安裝，對電源

13、、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行檢查?？山邮軜藴剩焊鶕?jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢杳標準檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看見IQ表5：打印機安裝檢查記錄。11.1.6軟件安裝確認目的：對氣象色譜儀驗證驗證系統(tǒng)所安裝的軟件進行檢查，確認所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：在電腦上逐項檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、USBKEY驅(qū)動程序

14、均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝?？山邮軜藴剩焊鶕?jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢杳標準檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7X86旗艦版在“我的電腦”點擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)已將日期和時間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計算機睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3、系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、按照正確依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項”-“編輯計劃設(shè)置”中進行查看3、按照正確依次點擊：開始運行g(shù)pedit.msc_回車一打

15、開組策略。在組策略管理器中選擇計算機配置windows設(shè)置安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-一更改系統(tǒng)時間中進行查看文件設(shè)置1、設(shè)置文件無法修改2、設(shè)置文件無法刪除按照正確依次點擊：點擊文件夾右鍵屬性點擊只讀（打鉤）安全高級一管理權(quán)限設(shè)置一點擊刪除、更改權(quán)限（打鉤）。檢查項目檢杳標準檢查方法軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。軟件權(quán)限分類設(shè)置軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、密碼設(shè)置：如下圖所示2、權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進入“象色譜儀驗證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。儀器分析員設(shè)置：軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、密碼設(shè)置：如下圖所示2、權(quán)限設(shè)置：如下圖所示

16、依次進入“象色譜儀驗證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。1、儀器操作員設(shè)置：密碼設(shè)置：如下圖所示2、權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進入“象色譜儀驗證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。運行確認運行確認包含以下內(nèi)容項目編號檢査項目記錄編號記錄名稱11.2.1.運行文件確認OQ表1運行文件確認記錄11.2.2.用戶權(quán)限測試0Q表2用戶權(quán)限測試記錄11.2.3數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認0Q表3數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認記錄11.2.4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢杳OQ表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢杳記錄11.2.5系統(tǒng)斷電測試0Q表5系統(tǒng)斷電測試記錄11.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確

17、認0Q表6數(shù)據(jù)備份完整性記錄11.2.1.運行文件確認目的確認氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)運行文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜藴仕械奈募?jīng)過審批批準。記錄見OQ表1：運行文件確認記錄。11.2.2.用戶權(quán)限測試目的確認氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)的權(quán)限受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進行本系統(tǒng)。檢查內(nèi)容、方法及合格標準檢查內(nèi)容檢査方法合格標準用戶名與密碼錯誤或漏空的時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)。電腦開機用戶名與密碼正確的時候，能進入計算機操作系統(tǒng)。賬號設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從“設(shè)置”-“控制面板”-“用戶設(shè)置”種查看，

18、如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進入電腦操作系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)管理者賬號登陸，用系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)，首先進行系統(tǒng)管理者賬號密碼修改，修改成功后，確認使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改電腦時間。確認使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改的文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，用使用者身份進入電腦系統(tǒng)。使用者身份進入電腦系統(tǒng)后，是無法修改電腦時間。確認使用系統(tǒng)使用員賬號不可以修改、刪除更改的文件權(quán)限：在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開氣象色譜儀驗證系統(tǒng)圖標，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，然后點擊“登陸”系統(tǒng)提示“密碼不能為空”雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，然后任意輸入未知密碼并點擊登陸，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯誤”雙擊打開氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)圖標，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點擊“登陸”登陸到軟件操作界面軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄admin軟件系統(tǒng)管理員賬號。然后進行軟件系統(tǒng)管理員賬號密碼修改。可以使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限。在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測試儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理