1、消毒產(chǎn)品技術(shù)評審判定依據(jù)及評審過程中常見的問題 省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局 戴軍消毒產(chǎn)品技術(shù)評審判定依據(jù)及評審過程中常見的問題 第一部分 消毒產(chǎn)品技術(shù)評審判定依據(jù)第一部分 消毒產(chǎn)品技術(shù)評審判定依據(jù)評審結(jié)論分為三類：建議批準；補充資料，延期再審；建議不批準評審結(jié)論分為三類：建議批準；評審結(jié)論為“補充資料，延期再審”的原因1、需修改產(chǎn)品名稱的； 2、需補充研制報告的；3、產(chǎn)品配方有下列問題，需要補充說明的：配方申報成分中屬化學(xué)物質(zhì)但未寫明化學(xué)成分的；來源于植物的原料未附學(xué)名（拉丁文）或?qū)υ嫌幸蓡柕?；配方編寫格式不符合要求且需重新提供的?、生產(chǎn)工藝編寫格式不符合要求且需重新提供的；評審結(jié)論為“補充資料，

2、延期再審”的原因1、需修改產(chǎn)品名稱的；評審結(jié)論為“補充資料，延期再審”的原因5、檢驗報告需補正資料的：檢驗項目不全或者選項錯誤的，重新檢測或補測；檢驗方法不符合要求，重新檢測或補測；檢驗報告不符合有關(guān)要求，需要重新出具檢驗報告；試驗結(jié)果需要驗證、論證的。評審結(jié)論為“補充資料，延期再審”的原因5、檢驗報告需補正資料評審結(jié)論為“補充資料，延期再審”的原因6、需修改說明書、標簽、企業(yè)標準等申報資料有關(guān)內(nèi)容的；對說明書標明的用途和使用范圍，試驗證明無效和不安全的該用途不予通過，多用途的允許刪除該用途和使用范圍。依據(jù)說明書標明的用途和使用范圍，缺少相關(guān)試驗項目的必須補充試驗。企業(yè)標準需要修改的。7、其他

3、需要補充資料的。評審結(jié)論為“補充資料，延期再審”的原因6、需修改說明書、標簽評審結(jié)論為“建議不批準” 的原因1、申報資料或樣品不真實；產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標準和說明書不一致；提供樣品與申報資料不一致；提供虛假檢驗報告申報資料原件與復(fù)印件不一致其他申報資料或樣品不真實情況評審結(jié)論為“建議不批準” 的原因1、申報資料或樣品不真實；2、產(chǎn)品配方問題含有禁用物質(zhì)；限用物質(zhì)含量超標；配方配比錯誤或配方不合理；配方申報不實，缺少穩(wěn)定劑、催化劑、增效劑等成份，配方不完整多元包裝產(chǎn)品未按要求分別提供不同包裝的配方。配方主要成份含量與實測值不一致，誤差超過10。2、產(chǎn)品配方問題3、生產(chǎn)工藝不合理； 3、生產(chǎn)

4、工藝不合理； 4、產(chǎn)品不合格單一用途產(chǎn)品依據(jù)說明書標明的用途和使用范圍進行的消毒學(xué)試驗的消毒效果未達到規(guī)定要求的；單一用途產(chǎn)品依據(jù)說明書標明的用途和使用范圍進行的消毒學(xué)試驗的殺菌因子強度或作用時間高于說明書的（對于多用途產(chǎn)品應(yīng)刪除涉及的用途和使用范圍）。產(chǎn)品安全性檢驗不合格；產(chǎn)品物理、化學(xué)及其他有關(guān)技術(shù)指標未達到合格要求（國家標準/衛(wèi)生規(guī)范或企業(yè)標準）4、產(chǎn)品不合格5、延續(xù)產(chǎn)品問題延續(xù)產(chǎn)品的配方、工藝與原申報資料不一致；延續(xù)產(chǎn)品不符合現(xiàn)行規(guī)范規(guī)定的。 6、其他不符合我國有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。5、延續(xù)產(chǎn)品問題第二部分 消毒產(chǎn)品技術(shù)評審要點第二部分 消毒產(chǎn)品技術(shù)評審要點（一）研制報告消毒產(chǎn)品的研制報

5、告應(yīng)該根據(jù)不同消毒產(chǎn)品的特點、研制過程采用的技術(shù)方法、獲得的主要結(jié)果和結(jié)論等方面分別敘述。（一）研制報告消毒產(chǎn)品的研制報告應(yīng)該根據(jù)不同消毒產(chǎn)品的特點、研制報告的內(nèi)容1、文獻回顧 國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研究進展，本產(chǎn)品開發(fā)的目的，希望達到的優(yōu)點和特色；2、產(chǎn)品的配方與生產(chǎn)工藝；3、產(chǎn)品的理化質(zhì)量分析；4、產(chǎn)品的消毒功效測試；5、產(chǎn)品的安全性測試；6、其它的相關(guān)性能測試研制報告的內(nèi)容1、文獻回顧 國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研究進展，本產(chǎn)品對含有中草藥等植物提取液消毒劑的研制報告及企業(yè)標準要求含單一中草藥或植物提取物的消毒劑必須明確功效或指標成分，提供相應(yīng)的檢測方法和含量及穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。含多種中草藥或植物提取物的

6、消毒劑必須明確主要的功效或指標成分，提供相應(yīng)的檢測方法和含量及穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)；并提供其它藥材（不少于三分之二）的定性鑒別試驗數(shù)據(jù)；提供各組分及相互間的消毒作用試驗數(shù)據(jù)。以化學(xué)消毒劑為主要殺菌成分輔以中草藥或植物提取物的消毒劑提供中草藥或植物提取物（不少于三分之二）等輔助成分的定量或定性鑒別試驗數(shù)據(jù)；提供各組分及相互間的消毒作用試驗數(shù)據(jù)。以中草藥或植物提取物為主要殺菌成分輔以化學(xué)成分的消毒劑必須明確功效或指標成分，提供檢測方法、含量及穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)；并提供其它藥材（不少于三分之二）的定性鑒別試驗數(shù)據(jù)；提供各組分及相互間的消毒作用試驗數(shù)據(jù)。定量試驗：測定主要功效成分或指標成分。定性試驗：提供定性鑒

7、別試驗報告（包括圖譜或照片）。對含有中草藥等植物提取液消毒劑的研制報告及企業(yè)標準要求含單一（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、作用原理或配方1、真實性：要求提供真實的結(jié)構(gòu)或配方。2、完整性：要求申報單位提供配方的所有主要和輔助成分，結(jié)構(gòu)圖和作用原理清晰明確。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、作用原理或配方1、真實性：要求提供真實的 3、有效性：要求配方科學(xué)合理，有效成分與各次要成分和輔助成分不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，配方中各組分反應(yīng)明確，產(chǎn)生的新活性物質(zhì)具有明顯的消毒效果，并且反應(yīng)結(jié)果能夠得到有效控制。 3、有效性：要求配方科學(xué)合理，有效成分與各次要成分和輔助4、配方書寫的基本要求：1） 注明所有成分的化學(xué)名稱和商品名稱，二元或以

8、上包裝要分別注明，不能用代號表示，不能有名稱不祥的成分，如粘結(jié)劑、pH調(diào)解劑等；2）注明各成分的純度、規(guī)格和含量等質(zhì)量要求；3）注明各成分的準確投料量和所占比例，單位應(yīng)統(tǒng)一，不能只給出含量范圍，按此配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的有效成分應(yīng)與檢驗機構(gòu)檢驗結(jié)果一致（一般誤差小于10）；4）配方中不應(yīng)有違禁藥物成分，如氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物，去甲腎上腺素及其鹽類；5）植物成分要注明拉丁文。4、配方書寫的基本要求：1） 注明所有成分的化學(xué)名稱和商品名（三）生產(chǎn)工藝及簡圖用簡單框圖表示工藝，并用文字說明過程和生產(chǎn)條件?？驁D和說明中包括原料的加入量、加入順序、反應(yīng)條件、提取、凈化、濃縮、檢測、包裝等過程及

9、主要參數(shù)，并用簡圖敘述。若兩元以上包裝，應(yīng)注明所有工藝過程。（三）生產(chǎn)工藝及簡圖用簡單框圖表示工藝，并用文字說明過程和生（四）產(chǎn)品企業(yè)標準1、應(yīng)采用標準格式（按GB/T 1.1-2000，GB/T 1.2-2002要求）。2、內(nèi)容包括：范圍；規(guī)范性引用文件；技術(shù)要求（原輔料要求、感官指標、理化指標、消毒指標等）；試驗方法；檢驗規(guī)則；標簽與標志、包裝、貯存、運輸；有效期（保質(zhì)期）。（四）產(chǎn)品企業(yè)標準1、應(yīng)采用標準格式（按GB/T 1.1-2（五）檢驗報告1、所有檢驗項目必須齊全，檢驗報告必須規(guī)范完整。2、檢測報告有效，檢驗報告必須是有資質(zhì)單位出具并在有效期內(nèi)。（五）檢驗報告1、所有檢驗項目必須齊

10、全，檢驗報告必須規(guī)范完整3、消毒效果評價部分：各項消毒檢測報告的結(jié)論必須符合衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范等相關(guān)規(guī)定，用于外科洗手和皮膚粘膜的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過1分鐘。用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘。兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時符合各自的要求。3、消毒效果評價部分：各項消毒檢測報告的結(jié)論必須符合衛(wèi)生部4、毒理安全性評價應(yīng)符合要求，限用物質(zhì)不能超標：皮膚消毒應(yīng)用液-戊二

11、醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.5%、三氯生（玉潔新、DP300）2.0%; 黏膜消毒應(yīng)用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.2%、三氯生（玉潔新、DP300）0.35%；對用于食品設(shè)備、餐飲具及果蔬類消毒劑，重金屬（以鉛計算）小于、等于30mg/L, 砷小于、等于5mg/L(含磷酸鹽)或3mg/L(不含磷酸鹽)為合格，否則為不合格。5、消毒器械安全性評價和壽命試驗，應(yīng)符合國家相關(guān)的標準和企業(yè)標準的要求4、毒理安全性評價應(yīng)符合要求，（六）說明書、標簽應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標簽、說明書管理規(guī)范的要求（六）

12、說明書、標簽應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標簽、說明書管理規(guī)范的要求第三部分消毒產(chǎn)品評審過程中存在的主要問題（一）產(chǎn)品名稱（二）研制報告（三）配方、工藝和企業(yè)標準（四）試驗項目（五）試驗報告（六）標簽、說明書第三部分消毒產(chǎn)品評審過程中存在的主要問題（一）產(chǎn)品名稱（一）產(chǎn)品名稱不符合要求1、產(chǎn)品名稱不符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的要求，2、使用商標注冊符而未提供商標注冊證復(fù)印件，3、提供的商標注冊證注冊使用范圍與實際使用范圍不一致，4、產(chǎn)品名稱中存在不宜的符號和用語。（一）產(chǎn)品名稱不符合要求1、產(chǎn)品名稱不符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)（二）研制報告中常見問題新產(chǎn)品缺少：產(chǎn)品組方依據(jù)，各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，復(fù)方產(chǎn)品不

13、提供配方篩選試驗數(shù)據(jù)。不提供生產(chǎn)工藝流程，配制方法、反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的科學(xué)依據(jù)。（二）研制報告中常見問題新產(chǎn)品缺少：產(chǎn)品組方依據(jù)，各成分的作（三）配方、工藝和企業(yè)標準中常見問題（三）配方、工藝和企業(yè)標準中常見問題配方不標注原料成分的純度、規(guī)格、含量不給出配方中部分組分的名稱及準確加入量不使用化學(xué)名稱來源于植物原料不給學(xué)名（拉丁文）二元或多元包裝產(chǎn)品只給出一元的配方需加水的不寫明加水的量混合配制的產(chǎn)品，各組分相對量加起來不足百分之百或超過百分之百補充資料時，提供的配方成分、含量完全改變提供虛假資料（隱瞞主要成分）配方不標注原料成分的純度、規(guī)格、含量工藝工藝敘述不準確，重要參數(shù)不寫原料不寫

14、明加入量工藝中的原料成分、加入比例與配方不一致工藝工藝敘述不準確，重要參數(shù)不寫企業(yè)標準格式錯誤，不符合國標的要求引用文件不規(guī)范、引用文件不是現(xiàn)行有效版本試驗方法錯誤缺少必要的技術(shù)指標缺少原料的技術(shù)要求企業(yè)標準格式錯誤，不符合國標的要求（四）檢測項目不全缺穩(wěn)定性試驗報告、毒性試驗項目不全、缺中和劑試驗、缺殺菌試驗報告、缺現(xiàn)場試驗報告、缺壽命、電器安全性試驗報告。資料不配套，提供了很多殺菌試驗報告，但缺必要的現(xiàn)場試驗報告。提供的部分報告無效，使檢測項目不全。（四）檢測項目不全缺穩(wěn)定性試驗報告、毒性試驗項目不全、缺中和檢測報告不全的原因檢驗規(guī)定有的條款規(guī)定不夠明確受理人員業(yè)務(wù)不熟悉、不掌握有關(guān)規(guī)定送

15、檢單位不了解有關(guān)規(guī)定，部分檢驗機構(gòu)受理人員又不能為企業(yè)提供必要的指導(dǎo)、幫助送檢單位私自修改使用說明書，或提供的說明書混亂送檢單位不了解那些為有資質(zhì)檢測單位檢測報告不全的原因檢驗規(guī)定有的條款規(guī)定不夠明確申報衛(wèi)生許可批件必須檢測項目依據(jù)衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版）衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理規(guī)定。原則按使用說明書的使用范圍確定檢測項目。申報衛(wèi)生許可批件必須檢測項目依據(jù)（五）試驗報告存在的問題所用檢驗依據(jù)混亂主要參數(shù)描述混亂檢測報告樣品名稱或型號前后不一樣品形狀、顏色描述前后不一有效成分含量表示方法前后不一檢測報告中接樣日期和檢驗完成日期填寫混亂，使報告真實性出現(xiàn)問題（如理

16、化、微生物接樣2004、04、19，檢測完成日期2004、11、18；毒理接樣2004、05、14，檢測完成日期2004、06、15）不按說明書做試驗（五）試驗報告存在的問題所用檢驗依據(jù)混亂（六）說明書和標簽編寫存在問題1、有的企業(yè)未在審查修定的基礎(chǔ)上進行確認和校對，擅自修改質(zhì)量標準或說明書的內(nèi)容，如某些參數(shù)或含量測定的上限。修改后又不作說明。2、有的企業(yè)對審查修改的質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽不理解時，不與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心取得聯(lián)系，也不在送交質(zhì)量標準時一并提出意見，以致交回中心的校對件仍保留錯誤的表述，或是原來空缺的內(nèi)容依然空缺，如說明書中的企業(yè)名稱、地址、郵政編碼等。（六）說明書和標簽編寫存在問題1、有的企業(yè)未在審查修定的基礎(chǔ) 3、有些校對件出現(xiàn)了一些非技術(shù)性問題，如錯行、企業(yè)名稱有誤，質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽的內(nèi)容表