1、風險評估、預防措施報告風險評估、預防措施報告19/19風險評估、預防措施報告目的對生產(chǎn)工藝中風險的可能性進行評估，以保證藥質(zhì)量量，保護公眾用藥安全。范圍此風險評估、預防措施報告僅適用于我公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在風險評估、預防。責任人質(zhì)量風險管理小組內(nèi)容4.1風險評估工具：風險等級計算(RPN)：RPN=OxSxDO=失敗發(fā)生的概率（Probabilityofoccurrence）S=失敗的嚴重性（Severity）D=發(fā)現(xiàn)失敗的概率（Probabilityofdetection）原則：三個數(shù)值各自獨立發(fā)生。發(fā)生頻次（O）：發(fā)生頻次評估值不能能：每年發(fā)生小于一次或不能能1發(fā)生很低：每年最多發(fā)生3

2、次2低：每個月最少發(fā)生一次3中：重復發(fā)生4高：經(jīng)常發(fā)生，有上漲的趨勢或必然5會發(fā)生失敗嚴重性(S)：產(chǎn)質(zhì)量量方面的嚴重程度評估值對產(chǎn)質(zhì)量量無大影響的1對技術(shù)結(jié)果有影響，但對產(chǎn)質(zhì)量量無2影響產(chǎn)質(zhì)量量出現(xiàn)渺小的弊端，需要采用3合適措施（如：對最后檢測需要更頻繁的監(jiān)控，增加檢測等）產(chǎn)質(zhì)量量出現(xiàn)重要弊端，需要采用大規(guī)模的措施（如：不合格批，產(chǎn)品召4回等）可能會對客戶造成傷害的重要弊端5失敗發(fā)現(xiàn)頻次(D)：發(fā)現(xiàn)概率評估值高：能100%自動控制，且有報警系統(tǒng)1或在此后的操作中能完滿解決一般：能100%控制，采用不同樣的解析方式，如：用報警系統(tǒng)檢測生產(chǎn)數(shù)據(jù)2或在此后的操作中很簡單發(fā)現(xiàn)低：經(jīng)常做中控、不斷監(jiān)控

3、或易發(fā)現(xiàn)，3可控的很低：已建立質(zhì)量控制或不易發(fā)現(xiàn)的4弊端不能能：無法發(fā)現(xiàn)或經(jīng)過老例檢查可5以發(fā)現(xiàn)值的評估（RPN）：風險等級值是O，S和D相乘的結(jié)果。PRN值在1-125之間，依照我公司的抗風險能力及公司實質(zhì)情況采用以下圖中的限度2。依照風險等級值將風險劃分為低風險、中等風險、高風險，詳盡以下：1-16（低風險：應有必然的控制措施防范風險進一步高升）；17-36（中等風險：須馬上采用有效措施控制解決）；37-65（較高等風險：應馬上采用有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度）。66-95（高等風險：應馬上采用有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不得連續(xù)生產(chǎn)）。95-125（最高風險：應停止生

4、產(chǎn)整頓）。限度1125限度2必定確定措施必定確定措施RPN=26風險管理小組決定可否采用措施RPN=16不需要采用措施不需要采用措施RPN=244.2風險評估及預防措施內(nèi)容：空調(diào)凈化系統(tǒng)風險評估及預防措施：空調(diào)凈化系統(tǒng)風險鑒別及解析：評估人日期年月日1序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的結(jié)果1風源/新風新風空氣質(zhì)量低，初效過濾器使用限時縮短存在大量灰塵2初效過濾泄露/破壞中效過濾器使用限時縮短3中效過濾泄露/破壞高效過濾器使用限時縮短4高效過濾泄露/破壞干凈區(qū)內(nèi)干凈度碰到破壞，藥品碰到污染甲醛熏蒸消毒后，影響人的生命安全空調(diào)機組泄氣體排放到外面5露影響干凈室干凈度，使藥品受干凈區(qū)送風量不足到污染

5、甲醛熏蒸消毒后，影響人的生命安全氣體排放到外面6風管泄露影響干凈室干凈度，使藥品受干凈區(qū)送風量不足到污染7回風閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣干凈室干凈度碰到污染倒流8加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)使干凈室濕度超標，嚴重情況下影響高效壽命9加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)使干凈室溫度超標12表冷器冬季防凍，表冷器表冷器凍裂、漏水，空調(diào)漏水內(nèi)凍結(jié)13除濕段無除濕特地辦理措夏天濕度超標施14風機軸承磨損空調(diào)停用風機葉變形噪音過大，加速軸承磨損空調(diào)凈化系統(tǒng)風險議論：序號風險議論RPN風險等級OSD153345較高等風險21326低風險31326低風險414312低風險515525中等風險25220中等風險615525中等風險25220

6、中等風險715525中等風險824324中等風險924324中等風險1044580高等風險1124324中等風險1214520中等風險1236低風險風險預防措施序號風險預防措施1對新風采集進行過濾，并經(jīng)常性沖刷過濾網(wǎng)。依照規(guī)定進行周期性的檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時進行辦理或更換。依照規(guī)定進行周期性的檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時進行辦理或更換。依照規(guī)定進行周期性的檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時進行辦理或更換。56甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。每日定點進行巡檢，觀察空調(diào)機組運行情況，對出現(xiàn)的異常情況及時采用糾偏措施。甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。對風管進行密封。每日定點進行巡檢，觀察空調(diào)機組運行情況，對出現(xiàn)的異常情況及時采用糾偏措施。

7、7每日定點進行巡檢，記錄8每日定點進行巡檢，記錄9每日定點進行巡檢，記錄12每日定點進行巡檢，記錄13每日定點進行巡檢，記錄14每日定點進行巡檢，記錄，如期保護、維修。每日定點進行巡檢，記錄，如期保護、維修。工藝用水系統(tǒng)風險評估及預防措施工藝用水系統(tǒng)風險鑒別及解析評估人日期年月日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的結(jié)果1保安過濾器濾芯擁堵產(chǎn)水量下降濾芯2超濾濾芯濾芯擁堵產(chǎn)水量下降3消融器樹脂樹脂飽和消融器后出水硬度高4反浸透膜擁堵產(chǎn)水量下降5EDI泄露漏電6水泵泄露輸送壓力降低，人員燙傷7工業(yè)蒸汽管泄露蒸汽壓力過低，人員傷亡路及閥門8純化水管路泄露交織污染水質(zhì)儲罐及閥門注射用水管9路儲罐及閥泄露

8、交織污染水質(zhì)，人員燙傷門工藝用水系統(tǒng)風險議論序號風險議論RPN風險等級OSD142212低風險242212低風險314416低風險442212低風險515525中等風險615210低風險715210低風險815525中等風險915525中等風險工藝用水系統(tǒng)風險預防措施序號風險預防措施1如期更換濾芯2準時反洗3消融器每日再生如期更換樹脂4如期沖刷反浸透膜5每日檢查EDI有無泄露，如有泄露及時辦理6經(jīng)常檢查水泵有無泄露，如有泄露及時維修7經(jīng)常檢查有無泄露，如有泄露及時維修8經(jīng)常檢查有無泄露，如有泄露及時維修9經(jīng)常檢查有無泄露，如有泄露及時維修物料風險評估及預防措施物料的風險鑒別及解析評估人日期年月

9、日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的結(jié)果物料不吻合工藝要求，質(zhì)量較API、要點輔料、無CEP，非專用差，以致生產(chǎn)過程差錯，藥品不1車間，物料管理吻合要求。供應商質(zhì)量保證不包裝資料供應商過程中混淆完滿污染不均勻；老例取樣檢驗不能夠保證發(fā)現(xiàn)弊端。物料進庫干凈2倉儲查收不到位或與訂物料不吻合生產(chǎn)要求單不符3API和要點包裝標標簽缺失鑒別、使用錯誤簽4生產(chǎn)區(qū)內(nèi)API存放未分區(qū)或上鎖API混淆，難以鑒別存放5要點包裝資料、說未贊同印刷、使用錯誤明書的贊同6API和要點包裝材轉(zhuǎn)移過程等無API混淆，難以鑒別，使用錯誤料狀態(tài)表記狀態(tài)表記7進庫原輔料、要點未按規(guī)定取樣檢驗無代表性，影響檢驗結(jié)果，包裝資料取樣檢

10、驗失去意義8進庫物料鑒別未鑒別進廠物料錯誤，影響生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量9微生物微生物質(zhì)量失可以致產(chǎn)品使用或滅菌前微生控物含量失控物料的風險議論序號風險議論RPN風險等級OSD115525中等風險244464較高等風險324432中等風險424432中等風險515420中等風險624432中等風險715420中等風險815525中等風險915525中等風險物料的風險預防措施：序號風險預防措施1嚴格供應商審察，盡可能選擇有CEP的專用生產(chǎn)線、管理完滿的廠家作為合格供應商；2嚴格倉儲干凈衛(wèi)生管理，做好干凈記錄；對來料嚴格依照訂單進行雙人復核3對物料進行逐件檢查，對出現(xiàn)的標簽缺失模糊物料拒絕進入庫房，嚴格退料

11、。4分區(qū)存放并懸掛清楚的狀態(tài)表記5雙人復核制6分區(qū)存放并懸掛清楚的狀態(tài)表記7嚴格執(zhí)行取樣標準操作規(guī)程并在規(guī)定的取樣間進行取樣8對每件取樣進行紅外檢測，委托有資質(zhì)的公司進行檢驗采買標準控制原輔料微生物限度；供應商均按SOP規(guī)定經(jīng)過嚴格篩選和檢驗；每批檢查微生物含量，嚴格管理倉儲條件；瓶定點采買，熱塑封裝，防范淋濕和昆蟲污染；對有微生物弊端史的供應商采用針對性的措施生產(chǎn)過程風險評估及預防措施生產(chǎn)過程的風險鑒別及解析評估人日期年月日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的結(jié)果1干凈區(qū)物料物料傳進、傳出未進物料傳達使用錯誤，帶入大量微傳達行確認生物或菌群，污染物料或干凈區(qū)產(chǎn)塵區(qū)（粉碎未使用直排或粉塵未干凈區(qū)

12、內(nèi)粉塵過大，干凈度下2用設(shè)備過濾，未按規(guī)和過篩間）降，加大交織污染的風險定著裝3干凈服不吻合工藝要求，未零散纖維，滋生大量微生物或菌按周期沖刷群，污染藥品，以致產(chǎn)品不合格4干凈系統(tǒng)未經(jīng)過考據(jù)殘留過大，污染藥品5房間和設(shè)備缺失或未及時填寫不能夠劃分功能間及設(shè)備現(xiàn)有狀狀態(tài)表記態(tài)，使用錯誤或管理凌亂6清場未按SOP執(zhí)行，清場交織污染，批次混淆不完整7溫、濕度未連續(xù)監(jiān)測，不吻合干凈度不吻合要求生產(chǎn)工藝標準8壓差未連續(xù)監(jiān)測，不吻合干凈度不吻合要求生產(chǎn)工藝標準9灰塵粒子、浮未如期評估干凈度不吻合要求游菌、沉降菌10稱量儀器未校準，稱量過投料錯誤程未復核11物料平衡未監(jiān)控，不平衡含量偏高或偏低12工藝參數(shù)未

13、雙人監(jiān)控，高出標產(chǎn)質(zhì)量量不牢固準范圍13規(guī)格不吻合投料錯誤14數(shù)量或重量不吻合投料錯誤滅菌程序的F0值偏15滅菌工藝低；滅菌不完滿或過滅菌不完整、二次污染，達不到度滅菌；已滅菌產(chǎn)品無菌保證的要求和未滅菌產(chǎn)品混淆16微生物滅菌前微生物失控高出已考據(jù)的滅菌工藝的范圍，以致滅菌不完整17燈檢與包裝存在極少密封破壞的個別產(chǎn)品污染微生物產(chǎn)品產(chǎn)品的包裝密封存在18產(chǎn)品密封系弊端，無法保證產(chǎn)品產(chǎn)品無菌得不到保證統(tǒng)在有效期內(nèi)的密封完好性質(zhì)量監(jiān)控失?。簶悠吩斐缮a(chǎn)過程的微生物學質(zhì)量處于受控狀態(tài)的假想19質(zhì)量監(jiān)控缺乏代表性；產(chǎn)品無菌質(zhì)量不合格，但被錯；檢測結(jié)果不科學誤地判為合格產(chǎn)品而放行上市生產(chǎn)過程的風險議論序號

14、風險議論RPN風險等級OSD134560較高等風險21339低風險315525中等風險415525中等風險544348較高等風險643448較高等風險734224中等風險834224中等風險934224中等風險1014416中等風險1124432中等風險1215525中等風險1314416低風險1414416低風險1515525中等風險1615525中等風險17555125最高風險18555125最高風險1935460較高等風險生產(chǎn)過程的風險評預防措施序號12345678910111213141516風險預防措施按生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄對物料的傳達進行確認，每批物料的傳達須有交接單；物料進入干凈

15、區(qū)從前，脫外包，需要對物料用消毒液進行消毒或紫外線照射，防范內(nèi)外人員的直接接觸，物料傳達緩沖間采用互鎖裝置產(chǎn)塵大的功能間與其相鄰房間保持相對負壓，房間應采用直排，使用設(shè)備或采用過濾措施對粉塵進行過濾采用防靜電、防零散纖維干凈服，如期消毒或沖刷對所有的干凈劑、消毒劑進行干凈考據(jù)或殘留考據(jù)。規(guī)范編號規(guī)則，對個功能間進行一致編號，使用一致的狀態(tài)表記并有QA督查填寫。規(guī)范清場，嚴格執(zhí)行清場干凈程序，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，先進行清場，清場結(jié)束待QA檢查合格后放行，轉(zhuǎn)入下批產(chǎn)品的生產(chǎn)。依照干凈區(qū)環(huán)境檢測標準操作規(guī)程進行如期檢測，對不吻合條件、高出行動限的情況，責令停止生產(chǎn)依照干凈區(qū)環(huán)境檢測標準操作規(guī)程進行如期

16、檢測，對不吻合條件、高出行動限的情況，責令停止生產(chǎn)依照干凈區(qū)環(huán)境檢測標準操作規(guī)程進行如期檢測，對不吻合條件、高出行動限的情況，責令停止生產(chǎn)二人復核制嚴格批生產(chǎn)記錄等的審察及投料前的物料核對，對出現(xiàn)的物料平衡不吻合標準的情況進行檢查解析，充分評估由此給產(chǎn)品所帶來的風險，對其所涉及的產(chǎn)品風險評估不能夠接受的，不予以放行。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程專人進行檢查與復核，對高出標準工藝參數(shù)的情況停止生產(chǎn)二人復核制二人復核制優(yōu)異的滅菌設(shè)備，充分的考據(jù)，嚴格的平常管理和保護。溫度探頭周期校驗，周期考據(jù)熱穿透；微生物挑戰(zhàn)試驗表現(xiàn)最差條件擬定滅菌前微生物含量警戒、糾偏、合格標準；經(jīng)考據(jù)確定滅菌前微生物含量樣品的存放和檢驗方

17、法；SOP保證樣品的代表性；進行年度樣品結(jié)果回顧以反響整體情況?？刂埔c干凈參數(shù)和步驟：水溫，干凈劑濃度，流速，時間，閥門的開閉，蒸汽溫度，壓力等；控制各步驟的時限；采用的藥液過濾器，使用前后完滿性測試，使用周期經(jīng)過考據(jù)；發(fā)生偏差后增補滅菌前微生物含量樣品；SOP明確規(guī)定了發(fā)生諸如停電、通風系統(tǒng)故障、環(huán)境衛(wèi)生情況超標等偏差后應采用的相應措施。洗瓶設(shè)備經(jīng)沖刷收效和微生物殘留考據(jù)。設(shè)置了洗瓶水過濾器壓差和水壓低限保護傳感器。規(guī)定洗瓶水過濾器最長使用時間。啟動滅菌程序從前，操作人員必定確認滅菌設(shè)備、滅菌工藝、測溫探頭均在考據(jù)或校驗的有效期內(nèi)。滅菌全過程處在自動控制系統(tǒng)和監(jiān)測顯示系統(tǒng)兩套相互獨立的監(jiān)控

18、系統(tǒng)以及操作人員的督查之下。每日對冷卻用的注射用水取樣檢查微生物水平。每季度對熱交換器進行泄露檢測。整個滅菌工序所在地域與外界上鎖隔斷；采用能防范未滅菌產(chǎn)品非法走開滅菌車的裝置。待滅菌區(qū)與已滅菌區(qū)之間上鎖隔斷。在每個滅菌產(chǎn)品裝載車上放置滅菌指示膠帶。滅菌結(jié)束后的產(chǎn)品必定在已滅菌區(qū)卸載，并計數(shù)。封簽的解封由雙人負責。嚴格的物料平衡。采用自動化滅菌車裝載與卸載設(shè)備，最大限度地防范人員操作帶來的風險。對粗洗后的玻璃瓶逐瓶進行燈檢，將出弊端的剔除；產(chǎn)品逐瓶燈檢，將出弊端的產(chǎn)品剔除；燈檢工經(jīng)培訓核查。燈檢工如期接受視力檢查。燈檢工每連續(xù)燈檢40-60分鐘后，眼睛必定休息10分鐘；燈檢合格的產(chǎn)品均采用泡塑

19、資料和外紙箱進行保護。外包裝經(jīng)過嚴格的跌落試驗，保證其對產(chǎn)品的保護作用。膠塞、玻璃瓶和鋁蓋供應商經(jīng)過如期審計。抽樣監(jiān)測軋蓋后的鋁蓋鈕力矩，應吻合標準。吻合國家標準的膠塞瓶口密封系統(tǒng)設(shè)計；在密封系統(tǒng)的部件發(fā)生改正時，必定評估其對密封系統(tǒng)圓滿性的影響，必要時重新進行密封圓滿性考據(jù)。密封系統(tǒng)的密封圓滿性經(jīng)過考據(jù)在每批產(chǎn)品灌封的開始、中間、結(jié)束均取樣，進行滅菌前含菌量的檢測和污染菌的耐熱試驗；所有原輔料的含菌量檢驗方法、產(chǎn)品滅19菌前的含菌量檢測方法及污染菌的耐熱試驗方法均經(jīng)過科學的考據(jù)。檢驗方法均經(jīng)過考據(jù)，取樣方案可保證樣品的代表性。生產(chǎn)設(shè)備風險評估及預防措施生產(chǎn)設(shè)備的風險鑒別及解析評估人日期年月日

20、序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的結(jié)果運行異常生產(chǎn)中斷生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備運行異常，不能夠正常開車，難儀表未校準以滿足生產(chǎn)工藝要求未進行保護生產(chǎn)設(shè)備壽命縮短生產(chǎn)設(shè)備的風險議論序號風險議論RPN風險等級OSD53115低風險11212低風險41520中等風險生產(chǎn)設(shè)備的風險預防措施序號風險預防措施如期檢修保護，出現(xiàn)異常停止生產(chǎn)1如期校驗如期檢修保護，出現(xiàn)異常停止生產(chǎn)人員風險評估及預防措施人員的風險鑒別及解析評估人日期年月日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的結(jié)果1無菌手套多人手套微生物同時超藥品被人為污染限度各種人為差錯（有章不2操作循）各種偏差操作失誤，糾偏方法不當3要點崗位未雙人督查操作錯誤4干凈區(qū)人員

21、人員過多，人員流動過于干凈區(qū)干凈度高出范圍數(shù)量及流動頻頻5人員進出未經(jīng)過確認發(fā)生生產(chǎn)安全事故，環(huán)境受到污染6培訓培訓不到位各種偏差7質(zhì)量系統(tǒng)人相對不牢固各種偏差員牢固性人員的風險議論序號風險議論RPN風險等級OSD153345較高等風險254480高等風險314416低風險4555125最高風險535575低風險651520中等風險742432中等風險人員的風險預防措施序號風險預防措施更換另一批號手套并用殺芽孢劑消毒手套表面；評估手套和環(huán)境監(jiān)控結(jié)果偶有檢出；增加紫外線照射復合袋表面25分鐘/面，并用殺芽孢劑辦理復合袋表面5分鐘；評估手套和環(huán)境監(jiān)1控結(jié)果恢復正常。使用進口多層密封包裝無菌手套；考

22、據(jù)現(xiàn)有手套加雙層密封包裝后環(huán)氧乙烷滅菌收效。2如期或經(jīng)常性培訓員工的實質(zhì)操作能力3對要點作業(yè)推行雙重復核體系。5足夠的人員。6建立人員進出生產(chǎn)區(qū)管理制度，加強對外來人員的管理7嚴格的招聘制度和多層次的培訓計劃。8GMP的無菌藥品生產(chǎn)實質(zhì)經(jīng)驗；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)員工隊伍特別穩(wěn)定。運輸風險評估及預防措施運輸?shù)娘L險鑒別及解析評估人日期年月日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的結(jié)果1運輸方式不合適直接影響產(chǎn)質(zhì)量量牢固性2運輸方向物流公司不明確運貨物流失或串貨輸方向3運輸過程未進行考據(jù)不能夠達到預期目的4溫濕度運輸時未使用溫濕運輸溫濕度不合理，影響產(chǎn)質(zhì)量量，度記錄儀監(jiān)測以致產(chǎn)質(zhì)量量下降。運輸?shù)娘L險議論序號風險議

23、論RPN風險等級OSD1455100最高風險21155低風險3555125最高風險415525中等風險運輸風險預防措施序號風險預防措施1依照產(chǎn)品性質(zhì)選擇合適的運輸方式（如空運、海運或陸運）2選擇信譽、業(yè)務能力較好牢固的物流公司3進行運輸考據(jù)采用關(guān)閉式溫濕控制貨車運輸，并使用溫濕度記錄儀全程監(jiān)測。產(chǎn)品牢固性風險評估及預防措施產(chǎn)品牢固性的風險鑒別及解析評估人日期年月日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的結(jié)果1API牢固性試驗未進行API質(zhì)量無保證，公司產(chǎn)成質(zhì)量量無保證2成品牢固性試未進行產(chǎn)品不牢固，難以保證效期內(nèi)產(chǎn)質(zhì)量驗量3牢固性比較未進行牢固性試驗失敗，無說服力，沒心義產(chǎn)品牢固性的風險議論序號風險

24、議論RPN風險等級OSD115420中等風險215420中等風險315420中等風險產(chǎn)品牢固性風險預防措施序號風險預防措施1對每種API進行相關(guān)實驗2對成品如期進行牢固試驗3進行牢固性比較觀察檢驗風險評估及預防措施檢驗的風險鑒別及解析評估人序號風險項目風險詳述1實驗所用試劑過期2實驗所用的器皿干凈不干凈3檢驗過程實驗設(shè)備校驗有效期過期4柱效不吻合要求5實驗人員操作不規(guī)范6檢驗結(jié)果記錄書寫錯誤7試劑管理有毒試劑流出8安全管理化驗室高溫設(shè)備起火檢驗的風險議論風險議論序號OS日期年月日風險可能產(chǎn)生的結(jié)果偏離實驗結(jié)果偏離實驗結(jié)果偏離實驗結(jié)果實驗圖譜不吻合標準直接影響實驗結(jié)果數(shù)據(jù)影響產(chǎn)質(zhì)量量危害人員安全

25、危害人員、公共財產(chǎn)安全RPN風險等級D115420中等風險252550較高等風險312510低風險452220中等風險552550較高等風險652220中等風險715315低風險81515低風險檢驗風險預防措施序號風險預防措施1實驗前檢查所用試劑的標簽可否在有效期內(nèi)2實驗后將所有器皿沖刷干凈，用前檢查所用器皿3實驗前檢查所用設(shè)備的合格證可否在有效期內(nèi)按規(guī)定做系統(tǒng)適應性實驗，吻合系統(tǒng)適應性實驗后才能進行下一步4操作5如期進行人員培訓，嚴格依照SOP操作6嚴格依照檢驗記錄書寫標準書寫，復核人復核。7嚴格依照劇毒物品管理制度操作，雙人雙鎖8每日24小時安排人員值班，真實填寫值班記錄儲蓄風險評估及預防措施.1儲蓄的風險鑒別及解析評估人日期年月日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1溫、濕度高出范圍產(chǎn)質(zhì)量量無保證2地域存放未分區(qū)管理，物料或產(chǎn)品堆放凌亂產(chǎn)品混淆3狀態(tài)表記表記缺失，物料或產(chǎn)品堆放凌亂產(chǎn)品混淆.2儲蓄的風險議論序號風險議論RPN風險等級OSD144464較高等風險215420中等風險31542