1、制藥分離工程現(xiàn)狀及發(fā)展方向The final edition was revised on December 14th, 2020.我國制藥分離純化技術現(xiàn)狀和發(fā)展方向引言：制藥分離過程主要利用待分離的物質中的有效活性成分與共存雜質之間在物理、化學及生物學性質上的差異進行分離，是一個復雜的過程。制藥工程的主要目標是醫(yī)藥產品的高效生產，分離和純化是最終獲得商業(yè)產品的重要環(huán)節(jié)，是各種新醫(yī)藥產品實現(xiàn)產業(yè)化的必經之路，在整個醫(yī)藥行業(yè)中具有舉足輕重的地位。近 20 年來，制藥分離技術取得了長足發(fā)展，出現(xiàn)了許多新概念和新技術。有些技術已經在工業(yè)上得到了應用，有的雖然還在研究中，但已經顯示出良好的應用前景。一

2、、現(xiàn)狀： 近年來，我國的醫(yī)藥產業(yè)雖然得了比較大的發(fā)展，但時轉移。(2)能否在盡量滿 穩(wěn)定和效率三個問題。若這些問題如果能得到有效的解決，就能為后()()、酸 進程，為我國的醫(yī)藥行業(yè)走向國際市場奠定了基礎。二、發(fā)展方向、生物藥物分離純化技術上的幾個發(fā)展熱點與方向：生化產品的分離純化步驟繁雜，通常包括細胞工程-細胞收集、細胞破碎、產品粗分離、產品精制等。根據(jù)產品的質和量的顯著差別一類是大宗的小分子物質的分離，其特點是處理量大，對分離條件的要求較低，過程中借鑒化學工業(yè)的手段較多，如沉淀、過濾、蒸發(fā)、萃取、離子交換等。另一類是大分子，特別是蛋白質類物質的分離。其特點是處理量小年產量常不足,產值大,具有

3、生物活性,對分離條件要求苛刻,常用生物化學中的特殊手段，如層析、膜過濾、凝膠過濾、電泳等進行分離。多年來，我國生物技術的上游技術得到了長足的發(fā)展，積累了一大批的科研成果，如干擾素、白細胞介素、乙肝疫苗、鏈激酶等。目前,生物分離純化技術在產業(yè)化過程中問題較多,研究較活躍，應當引起我們高度重視的幾個發(fā)展熱點如下： a、層析柱和凝膠過濾柱的放大技術。b、基因工程表達的蛋白藥物的處理。c、大規(guī)模分離過程的自動控制。d、電泳分離、膜過濾等新技術、新裝備的研究開發(fā)。e、優(yōu)化生產工藝 ,減輕分離負荷。2、中藥分離純化發(fā)展方向：中藥制劑的研究和生產從傳統(tǒng)原粉成型的膏、丹、丸、散到浸提型制劑，直至今天中藥制劑現(xiàn)

4、代化，無一不體現(xiàn)了中藥制劑逐漸與世界藥物制劑接軌的特征。中藥成分復雜，既體現(xiàn)中醫(yī)藥理論指導的自身特色，保留中藥傳統(tǒng)制劑合理的本質，又完全符合現(xiàn)化中藥制劑的質量要求，中藥提取工藝的研究和選擇是非常重要的。而中藥提取液的成份眾多，在合理的提取工藝基礎上，先進的分離純化技術才是改變傳統(tǒng)中藥制劑“粗、大、黑”的關鍵，是保證制劑的藥理效應、處方的量效關系均一和穩(wěn)定的前提。因此，分離純化技術在中藥制藥前處理工藝技術中是更為重要的。先進的分離純化技術是實現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化的必然要求。近年來，一些新的分離的精制的方法如絮凝法、大孔吸附樹脂法、超濾法、高速離心法等，為實現(xiàn)現(xiàn)代中藥制劑工藝的要求相繼涌現(xiàn)。近年來一些

5、新的提取分離技術已開始引入中藥提取、分離和純化的研究和開發(fā)中，如超臨界流體萃取 (SFE)、超聲場強化、微波輔助誘導萃取技術、非線性振動、臨界萃取技術、超高壓提取技術等。許多研究結果表明，與傳統(tǒng)方法相比，這些技術具有產率高、純度高、速度快、物耗能耗低等特點，有著廣闊的研究和應用前景。3、 近年來幾種新興的藥物分離純化技術及其在制藥行業(yè)的應用：微波強化萃取技(ME)又稱微波輔助提取，是在提取的前處理中利用微波場的特性來強化有效成分浸出提取法。如提取荊芥根總酮，平均回收率為98%，提取時間由常規(guī)法的2小時縮短到半小時芥根中總黃酮含量由常規(guī)法的0.71 mg/ml提高到0.75 mg/ml。ME可提

6、高效率、節(jié)能降耗，減少溶劑用量及廢物，并可提高藥劑收率和度。納濾(NF) (RO)(UF)之間的一種膜技術，應用于有機相中時，被稱為耐溶劑納濾(SRNF)，它具有傳統(tǒng)分離技術(如蒸餾和結晶)不可比擬的優(yōu)點：無需任何添加劑，分離過程無相變，在較溫和的溫度條件下操作物質不易失活和降解，在較低壓力下就可回收有機溶劑，減輕了環(huán)境污染，并且可以顯著降低能耗。利用SRNF 技術可以將抗生素、醫(yī)藥中間體和多肽及多肽化合物等從有機溶劑或含有機溶劑的水溶液中分離與濃縮，不僅可以降低溶劑用量，而且還可以去除微量雜質，最終達到節(jié)能和提高產品質量的效果。超聲提取技術超聲提取技術其原理主要是利用超聲波的空穴化(煎煮法，

7、水蒸氣(30min)(2 3倍)，低溫提取有利于有效成份的保護等優(yōu)點。酶工程技術酶工程技術是近幾年來用于中藥工業(yè)的一項生物工化為糖甙類易溶于水的成份而有利于提取。超速離心分離技術 是以超過重力速度上千倍的高速離心力使藥物沉降，用于中藥水提液澄清分離。結合運用多級過濾法, 注射劑生產中預濾。主要用于生物化學制品、抗生素發(fā)酵液等的固體與液體的分離。與水沉法相比，制備清熱解毒口服液，黃酮含量高、成品色澤深且澄明、有效成分損失少、工藝流程短、成本低。結合運用多級過濾法，注射劑生產中預濾，極大地提高濾速效果，具有省時省力、藥液收率和純度雙高的特點。制劑質量優(yōu)于水醇法，沉降效果勝過重力沉降。三、結束語：

8、隨著精細化工及醫(yī)藥領域對分離的要求越來越高，各潛力，而國內的研究一直處于跟蹤的狀態(tài)，我們應加緊此方面的研 究，以使我們自行研制的新型分離裝置早日產業(yè)化。參考文獻：設 計 2012.8鄭逢春 有機相納濾傳遞機理的研究 北京化工大學博士學位論文 2009.12陳建宇，楊陽 提取分離純化技術在制藥過程中的應用分析 科技創(chuàng)業(yè)家 2011張雪榮 藥物分離與純化技術 M.北京：化學工業(yè)出版社2005(87)5、冉懋雄略述高額技術與現(xiàn)代中藥產業(yè)的發(fā)展J】中藥研與信 息2001.3(7)6. 郭學鋒 膜分離技術在藥物分離純化中的應用 藥學與臨床研究2007 第 15 卷第 2 期7、李云梅 中藥復方制劑工藝分離純化技術的現(xiàn)狀與展望 農墾醫(yī)學 2001.58、朱葉釗，盧定強