1、類另設(shè)備確認(rèn)（生產(chǎn)）頒發(fā)部門(mén)：設(shè)備部編號(hào):空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案、確認(rèn)概述確認(rèn)對(duì)象本次確認(rèn)對(duì)象為車間空調(diào)系統(tǒng)，該空調(diào)系統(tǒng)是由*設(shè)計(jì)制造。該空調(diào)系統(tǒng)由冷凍水、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有空氣調(diào)節(jié)，空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷水塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)風(fēng)管、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成?？諝鈨艋鞒蹋盒嘛L(fēng)初效過(guò)濾 表冷器加熱器 中效過(guò)濾一風(fēng)機(jī)一高效過(guò)濾器一 功能間f正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過(guò)風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器前在循環(huán)）?？照{(diào)系

2、統(tǒng)示意圖；凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)有微壓差計(jì)，用以檢測(cè)房間之間相對(duì)壓力的變化情況，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)各個(gè)區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制和調(diào)節(jié)來(lái)達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間及室外的壓差要求。空 氣流由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外?？照{(diào)機(jī)組冷凍供回水管上設(shè)置壓力、溫度顯示；組合式空調(diào)處理機(jī)組冷凍回水管道設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)室內(nèi)溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門(mén)開(kāi)度，通過(guò)房間回風(fēng)溫度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動(dòng)控制。新空氣經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化后能夠保證潔凈室的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 凈化車間空氣處理后達(dá)到空氣質(zhì)量 D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)原因本次確認(rèn)為空調(diào)系統(tǒng)首次確認(rèn)，通過(guò)確認(rèn)保證空調(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)性

3、能滿足生產(chǎn)車間對(duì)潔凈環(huán)境的要求。確認(rèn)目的為確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求，能否正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。確認(rèn)須知4.1針對(duì)確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告記錄的要求，必須對(duì)所有的確認(rèn)實(shí)施小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。4.2所有確認(rèn)項(xiàng)目符合的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以及判定和測(cè)試方法的依據(jù)科學(xué)可靠，禁止隨意制定。二、設(shè)備內(nèi)容確認(rèn)1組合式空氣處理機(jī)組（看說(shuō)明書(shū)確認(rèn)實(shí)際情況）2雙螺桿水冷冷水機(jī)組三、確認(rèn)組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)1職責(zé)1.1質(zhì)量部確認(rèn)文件的批準(zhǔn)?？傮w上組織確認(rèn)工作的實(shí)施及

4、各部門(mén)的協(xié)調(diào)，保證確認(rèn)工作有序的進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操作過(guò)程按照確認(rèn)方案進(jìn)行。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核，及操作過(guò)程中對(duì)確認(rèn)文件修訂的審核。確認(rèn)文件的歸檔。1.2生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)文件的審核。需要時(shí)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)。1.3設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)文件的起草。按照確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。確認(rèn)過(guò)程中資料和數(shù)據(jù)的匯總。1.4QC負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中響應(yīng)取樣對(duì)響應(yīng)樣品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析出具響應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告2.確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組姓名部門(mén)職務(wù)確認(rèn)職務(wù)質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理確認(rèn)小組組長(zhǎng)質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理確認(rèn)小組組員3.確認(rèn)實(shí)施小組姓名部門(mén)職務(wù)確認(rèn)職務(wù)設(shè)備部設(shè)備部經(jīng)理實(shí)施小組組長(zhǎng)設(shè)備部空調(diào)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人實(shí)施小組組員生產(chǎn)車間車間主任實(shí)施小組

5、組員質(zhì)量部QC主管實(shí)施小組組員質(zhì)量部QA實(shí)施小組組員4.確認(rèn)記錄填寫(xiě)注意事項(xiàng)4.1文件記錄的填寫(xiě)按照記錄管理規(guī)程*進(jìn)行記錄和填寫(xiě)。4.2在測(cè)試過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)對(duì)測(cè)試無(wú)影響的錯(cuò)別字，排版錯(cuò)誤，可由相關(guān)測(cè)試人員進(jìn)行修改，并簽上姓名 和日期。4.3每項(xiàng)測(cè)試必須由專業(yè)人員完成，測(cè)試、方案、附錄各個(gè)項(xiàng)目需單獨(dú)簽上姓名和日期。4.4測(cè)試、符合人員不能為同一個(gè)人。4.5填寫(xiě)記錄時(shí)，如無(wú)需填寫(xiě)的項(xiàng)目，用“/”表示，填寫(xiě)人簽上姓名和日期。4.6所有記錄文件上的日期必須以“YYYY .M.D ”的格式表示。4.7所有測(cè)試項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中，任何不符合項(xiàng)必須記錄在“未通過(guò)項(xiàng)目列表”中，完成整改后重新進(jìn)行 該項(xiàng)目的確認(rèn)。四、

6、確認(rèn)范圍及程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本定義與概念術(shù)語(yǔ)定義來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)指危險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性與嚴(yán)重性的結(jié)合。ICH關(guān)鍵的用來(lái)描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件測(cè)試要求或其他有關(guān)參數(shù)或 項(xiàng)目。ICH參數(shù)/工藝參數(shù)在某個(gè)工藝條件下定義單個(gè)條件的單個(gè)參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度、壓力、時(shí)間、數(shù)量等等。/質(zhì)量屬性一個(gè)的直接或間接的影響物料質(zhì)量的物理化學(xué)或微生物特性（比 如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標(biāo)時(shí)生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量特性。/可接受范圍在確認(rèn)的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時(shí)保持其他參數(shù)不便，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。/關(guān)鍵質(zhì)量屬性API

7、的關(guān)鍵質(zhì)量特性時(shí)指一種質(zhì)量特性，如果他與已建立的既定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生偏差的話， 將會(huì)導(dǎo)致形成的藥品在保證 其質(zhì)量、安全性或藥品功效方面大大降低。/2定性風(fēng)險(xiǎn)分析有限等級(jí)2.1序號(hào)說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)1輕微:對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響2重要產(chǎn)品的部分報(bào)廢從而導(dǎo)致偏差，影響產(chǎn)品的收率3災(zāi)難性批失敗，導(dǎo)致產(chǎn)品的整批報(bào)廢2.2可能性序號(hào)說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)1不可能發(fā)生失敗從不發(fā)生，但理論上可能發(fā)生2偶爾發(fā)生已注意到潛在的失敗。如果遵守規(guī)程，失敗的潛在性很小3發(fā)生的可能性很高已注意到潛在失敗。需要一個(gè)起作用的非標(biāo)準(zhǔn)反饋控制機(jī)制2.3可發(fā)現(xiàn)性序號(hào)說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)1發(fā)現(xiàn)性高己驗(yàn)證過(guò)的，可直接檢測(cè)失敗的自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)。兩個(gè)或更多個(gè)手動(dòng)操作并驗(yàn)證過(guò)的，可直接或

8、間接檢測(cè)失敗的檢測(cè) 系統(tǒng)2可能發(fā)現(xiàn)單一手動(dòng)操作并已驗(yàn)證過(guò)的、不可直接檢測(cè)失敗的檢測(cè)系 統(tǒng)3發(fā)現(xiàn)性很低或不可 發(fā)現(xiàn)不能檢測(cè)到失敗3.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)類別等級(jí)/定義高（H）中（M）低（L）風(fēng)險(xiǎn)類別等級(jí)/定義I高（H）I中（M）I低（L）嚴(yán)重性災(zāi)難性重要輕微發(fā)生的可能性發(fā)生的可能性很高偶爾可能發(fā)生不可能發(fā)生發(fā)現(xiàn)性發(fā)現(xiàn)性很低或不可發(fā)現(xiàn)可能發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)性高4風(fēng)險(xiǎn)定性可接受標(biāo)準(zhǔn)（空白區(qū)域表示認(rèn)可，陰影區(qū)域表示不認(rèn)可）危險(xiǎn)性SEV可發(fā)現(xiàn)性DET發(fā)生可能性occOCC(H)OCC(M)OCC(L)SEV(H)DET(L)SEV(H)DETM()SEV(H)DET(H)SEV(M)DET(L)SEV(M)DET(M)S

9、EV(M)DET(H)SEV(L)DET(L)SEV(L)DET(M)SEV(L)DET(H)5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目工藝步驟/操作單元風(fēng)險(xiǎn)編 號(hào)危害危害性SEV原因/程序 失敗發(fā)生的可 能性O(shè)CC現(xiàn)行的控制 標(biāo)準(zhǔn)可發(fā)現(xiàn)性DET風(fēng)險(xiǎn)認(rèn) 可建議的措空調(diào)設(shè) 計(jì)空調(diào)系統(tǒng)潔 凈等級(jí)F01沒(méi)有按照潔凈D 級(jí)要求設(shè)計(jì)H設(shè)計(jì)錯(cuò) 誤L檢查核對(duì)設(shè)計(jì)文件H認(rèn)可無(wú)空調(diào)安裝公用系統(tǒng)匹 配性F02與空調(diào)系統(tǒng)安裝 不匹配H設(shè)計(jì)錯(cuò) 誤L檢查設(shè)計(jì) 文件H認(rèn)可無(wú)空調(diào)機(jī)組安 裝F03錯(cuò)誤安裝H沒(méi)有按照 設(shè)計(jì)施工 與安裝L與設(shè)計(jì)文件 和對(duì)、現(xiàn)場(chǎng) 檢查H認(rèn)可無(wú)風(fēng)管安裝F04錯(cuò)誤安裝H沒(méi)有按照 設(shè)計(jì)施工 與安裝M安裝刖檢查、核對(duì)H認(rèn)可無(wú)高效過(guò)濾

10、 器安裝F05安裝不合格H沒(méi)有按照 設(shè)計(jì)施工L安裝刖檢 查、安裝后 核對(duì)H認(rèn)可無(wú)高效過(guò)濾器性能F06周效過(guò)濾器滲漏H過(guò)濾器破 損M安裝前檢 查、核對(duì)供 應(yīng)商提供的 合格報(bào)告L認(rèn)可無(wú)空調(diào)空調(diào)系統(tǒng)F07空調(diào)系統(tǒng)不能H設(shè)計(jì)、施L設(shè)計(jì)確認(rèn)、H認(rèn)可無(wú)系統(tǒng)運(yùn) 行協(xié)調(diào)運(yùn)行運(yùn)行工不符合要求安裝確認(rèn)空氣風(fēng)速氣流方向F07引起交叉污染H運(yùn)行不符 合要求L測(cè)定風(fēng)速、 氣流方向H認(rèn)可無(wú)空氣風(fēng)量F08影響潔凈室效能H運(yùn)行不符 合要求L測(cè)定風(fēng)量H認(rèn)可無(wú)換氣次數(shù)F09影響潔凈室效能H運(yùn)行不符 合要求L換算換氣次 數(shù)H認(rèn)可無(wú)壓差F10存在污染及交叉 污染問(wèn)題H運(yùn)行不符 合要求L測(cè)定各個(gè)功 能間壓差H認(rèn)可定期溫度F11影響產(chǎn)品

11、質(zhì)量H運(yùn)行不符 合要求L測(cè)定溫度H認(rèn)可定期空調(diào)系 統(tǒng)性能懸浮粒子F12影響產(chǎn)品質(zhì)量H性能不符 合要求L測(cè)定潔凈室 懸浮粒子H認(rèn)可定期沉降菌F13影響產(chǎn)品質(zhì)量H性能不符 合要求L測(cè)定潔凈室 沉降菌H認(rèn)可定期通過(guò)以上風(fēng)險(xiǎn)分析，確定空調(diào)系統(tǒng)在確認(rèn)過(guò)程中的側(cè)重點(diǎn)，確認(rèn)的主要項(xiàng)目1空調(diào)設(shè)計(jì);空調(diào)安裝；空調(diào)運(yùn)行；空調(diào)性能等五、確認(rèn)時(shí)間安排1方案起草審批 TOC o 1-5 h z 年月日全年月日。確認(rèn)實(shí)施安裝確認(rèn)年月日全年月日。運(yùn)行確認(rèn)年月日全年月日。性能確認(rèn)年月日全年月日。出具報(bào)告年月日全年月日，收集確認(rèn)數(shù)分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論；報(bào)告批準(zhǔn)歸檔。據(jù)，六、確認(rèn)內(nèi)容1設(shè)計(jì)確認(rèn)1.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合預(yù)

12、定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求1.2范圍：新車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)1.3設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容序號(hào)測(cè)試類別測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1基礎(chǔ)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）2初步的各系統(tǒng)帶 控制點(diǎn)空氣流程 圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）3基本平面布置 圖，包括主要設(shè) 備及風(fēng)管走向與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）4潔凈室分級(jí)圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）5空調(diào)機(jī)組分區(qū)圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）6

13、氣流方向圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）7空調(diào)系統(tǒng)主要設(shè) 備規(guī)格參數(shù)與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）8詳細(xì)設(shè)計(jì)各系統(tǒng)最終帶控 制點(diǎn)空氣流程圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）9設(shè)備及風(fēng)管布置 設(shè)計(jì)圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）10空調(diào)機(jī)組組合圖 及其性能參數(shù)與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）11初步的立面、剖 面圖以及各系統(tǒng) 協(xié)調(diào)配合圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）12系統(tǒng)控制原理圖與URS核對(duì)符合U

14、RS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）13房間送、回、排 風(fēng)量及風(fēng)口形式 規(guī)格表與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）14工程設(shè)計(jì)詳圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）1.4設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差情況序號(hào)偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：1.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:2安裝確認(rèn)2.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.2范圍：新空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)。2.3確認(rèn)內(nèi)容：2.3.1到貨完整性確認(rèn)2.3.1.1設(shè)備到貨完整性確認(rèn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核

15、人/日期：2.3.1.2文件到貨完整性確認(rèn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄（編號(hào)及 存放位置）結(jié)果1操作說(shuō)明書(shū)URS符合URS要求2備件清單URS符合URS要求3設(shè)備圖紙URS符合URS要求4URS符合URS要求5URS符合URS要求6URS符合URS要求結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期C 4LJ一Iy/7 、 I232材質(zhì)與表一面確認(rèn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄（證明存 放處）結(jié)果1初效過(guò)濾器供應(yīng)商材質(zhì)證 明符合URS要求2中效過(guò)濾器供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求3加熱器供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求4風(fēng)機(jī)葉輪、機(jī)殼供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求5冷卻器供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求6風(fēng)管供應(yīng)商材質(zhì)

16、 證明符合URS要求7周效過(guò)濾器供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求8軸承潤(rùn)滑劑供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：233安裝與連接確認(rèn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄（安裝情 況）結(jié)果1風(fēng)管系統(tǒng)安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、翌直2通風(fēng)機(jī)系統(tǒng)安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、翌直3空調(diào)機(jī)組的安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、翌直4同效過(guò)濾器安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、嚴(yán)密5動(dòng)力線安裝電路圖紙與圖紙相符、 正確標(biāo)識(shí)6:電氣安裝P&ID圖紙與圖紙相符7冷凍水系統(tǒng)安裝安裝圖紙與圖紙相符、 管道閥門(mén)安裝 正確結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：2

17、34空調(diào)系統(tǒng)初始清潔序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1空調(diào)機(jī)組清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程符合清潔標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程要求2風(fēng)管清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程符合清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 要求3回風(fēng)清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程符合清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 要求4初中效過(guò)濾器清 潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程符合清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 要求結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：235儀器儀表校準(zhǔn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)合格證編號(hào)結(jié)果1校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)2校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)3校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)4校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)5校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：236安裝確認(rèn)文件序號(hào)名稱文件戶編號(hào)接收

18、標(biāo)準(zhǔn)存放位置結(jié)果1空調(diào)系統(tǒng)平面圖最新生效版本2運(yùn)行記錄最新生效版本3空調(diào)系統(tǒng)操作 手冊(cè)最新生效版本結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：237高效過(guò)濾器撿漏實(shí)驗(yàn)2.3.7.1撿漏目的：高效過(guò)濾器撿漏的目的是為了測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。2.3.7.2撿漏范圍過(guò)濾器的鋁材過(guò)濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間支撐框架與頂棚之間2.3.7.3撿漏方法2.3.7.3.1撿漏原理：在被檢測(cè)高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生氣溶膠PAO作為發(fā)塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量。并由微安表快速顯

19、示。采集到的空氣樣品通過(guò)光度計(jì)的擴(kuò)散室，由里子擴(kuò)散引起光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)就可以測(cè)出氣溶膠的相對(duì)濃度。由此可知，PAO實(shí)驗(yàn)實(shí)際測(cè)得的是高效過(guò)濾器的穿透率，而高效過(guò)濾器的效率和穿透率純?cè)谝韵碌年P(guān) 系；K=(1 - a)X100%式中：K高效過(guò)濾器穿透率%a高效過(guò)濾器效率%2.3.7.3.2撿漏操作在空調(diào)機(jī)組內(nèi)直接加入1020 P g/IPAO煙霧，在下側(cè)試用光度計(jì)采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)口以及支架，采樣頭離過(guò)濾器距離約為2 4cm,沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等來(lái)回掃描。巡檢速度約在2 5cm/s內(nèi)。檢測(cè)操作示意圖如下鹿H鹿H過(guò)遂器pa)V *882.3.7.3.3檢查記錄檢測(cè)記錄見(jiàn)（附件1

20、）2.3.7.4合格標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器的濾材效率：99.9999%過(guò)濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接無(wú)泄漏過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間無(wú)泄漏支撐框架與頂棚之間無(wú)泄漏2.3.7.5高效過(guò)濾器檢測(cè)結(jié)論序號(hào)編號(hào)名稱接收標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)記錄結(jié)果1過(guò)濾器的濾材99.9999%過(guò)濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無(wú)泄漏過(guò)濾器框架的 密封墊和過(guò)濾 器組支撐框架 之間無(wú)泄漏支撐框架與無(wú)泄漏頂棚之間2過(guò)濾器的濾材99.9999%過(guò)濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無(wú)泄漏過(guò)濾器框架的 密封墊和過(guò)濾 器組支撐框架 之間無(wú)泄漏支撐框架與頂 棚之間無(wú)泄漏3過(guò)濾器的濾材99.9999%過(guò)濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無(wú)泄漏過(guò)濾器框架的 密

21、封墊和過(guò)濾 器組支撐框架 之間無(wú)泄漏支撐框架與頂 棚之間無(wú)泄漏4過(guò)濾器的濾材99.9999%過(guò)濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無(wú)泄漏過(guò)濾器框架的 密封墊和過(guò)濾 器組支撐框架 之間無(wú)泄漏支撐框架與頂 棚之間無(wú)泄漏5過(guò)濾器的濾材99.9999%過(guò)濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無(wú)泄漏過(guò)濾器框架的 密封墊和過(guò)濾 器組支撐框架 之間無(wú)泄漏支撐框架與頂 棚之間無(wú)泄漏6過(guò)濾器的濾材99.9999%過(guò)濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無(wú)泄漏過(guò)濾器框架的 密封墊和過(guò)濾 器組支撐框架 之間無(wú)泄漏支撐框架與頂 棚之間無(wú)泄漏結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：238安裝確認(rèn)偏差情況序號(hào)偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234

22、結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.4安裝確認(rèn)結(jié)論:復(fù)核人/日期:評(píng)價(jià)人復(fù)核人/日期:3運(yùn)行確認(rèn)3.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3.2范圍：車間新空調(diào)運(yùn)行3.3運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容3.3.1運(yùn)行確認(rèn)條件空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)已完成，安裝確認(rèn)過(guò)程中未發(fā)生偏差。332運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱文件戶編號(hào)文件戶有效期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期333運(yùn)行確認(rèn)所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號(hào)校驗(yàn)合格證編號(hào)有效期至檢查情況確認(rèn)人/ 日期復(fù)核人/ 日期3.3.4運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目3.3.4.1空調(diào)機(jī)組測(cè)試序號(hào)測(cè)試類別測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1空調(diào)器測(cè)試送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速使用手持式轉(zhuǎn)速 儀測(cè)試，連續(xù)測(cè) 試三次。取其平均值送

23、風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1800rpm單次測(cè)試 值：平均 測(cè)試值：2排風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速使用手持式轉(zhuǎn)速 儀測(cè)試，連續(xù)測(cè) 試三次。取其平均值送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1600rpm單次測(cè)試 值：平均 測(cè)試值：3送風(fēng)風(fēng)機(jī)電流、 電壓使用萬(wàn)能表測(cè)試 風(fēng)機(jī)電流、電壓?jiǎn)?dòng)電流：平 穩(wěn)電流：電壓：380V啟動(dòng)電 流： 平穩(wěn)電 流： 電壓：4中效過(guò)濾器壓降空調(diào)運(yùn)行平穩(wěn)后 在中效過(guò)濾器上 游與下游安裝壓 力測(cè)試原件測(cè)試壓降為：實(shí)際測(cè)得 壓降：5冷卻、加熱盤(pán)管 進(jìn)出口壓力、溫 度測(cè)試空調(diào)運(yùn)行情況下 在盤(pán)管的進(jìn)出口 測(cè)試壓力冷卻盤(pán)管進(jìn)、 出口壓 力：冷卻盤(pán)管 進(jìn)出口壓 力：及溫度進(jìn)出口溫度：加熱盤(pán)管進(jìn)出 口壓力：進(jìn)出 口溫度：溫度：加 熱盤(pán)管進(jìn)

24、 出口壓 力：溫 度：6除濕器測(cè) 試風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速使用手持式轉(zhuǎn)速 儀測(cè)試，連續(xù)測(cè) 試三次。取其平均值送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：lOOOrpm單次測(cè)試 值：平均 測(cè)試值：7風(fēng)機(jī)電流、電壓使用萬(wàn)能表測(cè)試 風(fēng)機(jī)電流、電壓?jiǎn)?dòng)電流：平 穩(wěn)電流：電壓：380V啟動(dòng)電 流： 平穩(wěn)電 流： 電壓：8風(fēng)量測(cè)試使用流量計(jì)測(cè)試 出口風(fēng)速，乘以 出口截面積則為 出口風(fēng)量風(fēng)量：出口風(fēng)速：出口截面 積：風(fēng)量 計(jì)算值：9開(kāi)啟、關(guān)閉 測(cè)試空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)測(cè) 試開(kāi)啟、關(guān)閉空調(diào) 系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)可以 正常開(kāi)啟與關(guān) 閉是否正常 開(kāi)啟、關(guān) 閉：結(jié)論:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:3.342高效過(guò)濾器測(cè)試序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1周效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試

25、測(cè)試方法見(jiàn)附件2風(fēng)速在：0.450.56m/s實(shí)際測(cè)得 風(fēng)速：2空氣氣流流向試用發(fā)煙筆在送風(fēng)口 出測(cè)試，并試用攝像 機(jī)錄下煙霧的流向滿足GMP對(duì)D 級(jí)潔凈區(qū)的紊流 要求，并且氣流 沒(méi)有返回污染物 料及人員情況見(jiàn)附件33.343空氣平衡測(cè)試3.3.4.3.1風(fēng)量測(cè)定序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1風(fēng)量測(cè)定風(fēng)量測(cè)定試用風(fēng)量罩 直接測(cè)試風(fēng)量為：見(jiàn)附件4結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.343.2換氣測(cè)試測(cè)定序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1房間換氣次數(shù)測(cè) 定房間總風(fēng)量除 以房間體積房間（）換氣次數(shù)： 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次

26、數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)： 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.343.3靜壓差測(cè)定具體壓差梯度分布圖見(jiàn)潔凈區(qū)壓差布局圖（附件5）序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1潔凈區(qū)不同房間 及與非潔凈區(qū)之 間靜壓差觀察安裝至各 個(gè)房間門(mén)內(nèi)的 微壓差計(jì)讀數(shù)潔凈區(qū)內(nèi)不同房間 的壓差為10pa、潔 凈區(qū)與非潔凈區(qū)的 壓差為10pa微壓差計(jì)讀數(shù)：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.343.4潔凈室溫濕度測(cè)定序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1潔凈室溫

27、度測(cè)試使用經(jīng)校準(zhǔn)且在 校準(zhǔn)有效期內(nèi)的 電子溫度計(jì)測(cè)試 潔凈室內(nèi)溫度潔凈室內(nèi)溫度：1826 度各個(gè)房間內(nèi)的溫度：見(jiàn)附件62潔凈室濕度測(cè)試使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn) 切在校驗(yàn)有效 期內(nèi)的電子濕潔凈室內(nèi)濕度：4565%各個(gè)房間內(nèi)的濕度：見(jiàn)附件6序號(hào)偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.5運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論度計(jì)測(cè)試潔凈室 誒的濕度結(jié)論：度計(jì)測(cè)試潔凈室 誒的濕度結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期3.4運(yùn)行確認(rèn)偏差情況評(píng)價(jià)人/日期：復(fù)核人/日期：4.性能確認(rèn)4.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)在正常操作和控制條件下可以滿足D級(jí)潔凈區(qū)空氣標(biāo)準(zhǔn)4.2范圍：車間新空調(diào)性能測(cè)試，

28、主要測(cè)試潔凈區(qū)的潔凈度是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄無(wú)菌藥品潔凈區(qū)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。4.3潔凈度測(cè)試4.3.1性能確認(rèn)條件空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)已完成，運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中未發(fā)生偏差。4.3.2性能確認(rèn)所需文件文件名稱文件編號(hào)文件有效期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.3.3性能確認(rèn)所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號(hào)校驗(yàn)合格證編號(hào)有效期至檢查情況確認(rèn)人/ 日期復(fù)核人/ 日期434懸浮粒子測(cè)定生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的級(jí)別為 D級(jí)潔凈區(qū)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄關(guān) 于D級(jí)區(qū)的懸浮粒子數(shù)量的規(guī)定。具體規(guī)定見(jiàn)下表；潔凈度等級(jí)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)為.5 (im八5.0 (im丸.5 (im

29、為.0 (imD352000029000不做規(guī)定不作規(guī)定根據(jù)D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子的規(guī)定，現(xiàn)按照國(guó)標(biāo)GB/T16292-2010進(jìn)行測(cè)定，具體測(cè)定如下；4.3.4.1測(cè)試方法4.341.1方法摘要本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣重含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái) 評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級(jí)別。4.3.4.1.2人員的職責(zé)及培訓(xùn)潔凈室的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室測(cè)試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)。潔凈室的測(cè)試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)D級(jí)及以上的區(qū)域。4.3.4.1.3

30、儀器采用光散射粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試4.3.3.1.1.4測(cè)試要點(diǎn)必須按照測(cè)試儀器的檢定周期，定期對(duì)測(cè)試儀器作檢定。應(yīng)試用檢定合格，且在試用有限期內(nèi)的儀器。測(cè)試儀器在未進(jìn)入測(cè)試區(qū)域時(shí)，若必要，則先清潔表面使用測(cè)試儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書(shū)操作儀器開(kāi)機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按測(cè)試儀器說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正，同時(shí)檢查采樣流量和等動(dòng)力采樣頭采樣口置于采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在計(jì)數(shù)趨于穩(wěn)定后，開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。除另有規(guī)定外，長(zhǎng)度不得大于 1.5m粒子計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置事宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量偏差4.3.4.2測(cè)試規(guī)則測(cè)試條件；在測(cè)試之前，要

31、對(duì)潔凈室相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試，這類測(cè)試將會(huì)提供測(cè)試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測(cè)試或可包括；溫濕度的測(cè)試等測(cè)試狀態(tài)D級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)測(cè)試時(shí)測(cè)試人員為2名測(cè)試時(shí)間D級(jí)區(qū)在空調(diào)系統(tǒng)正常啟動(dòng)30min后開(kāi)始測(cè)試、測(cè)試時(shí)生產(chǎn)操作員工離開(kāi)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)自凈20min后開(kāi)始測(cè)試。懸浮粒子計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置采樣點(diǎn)數(shù)目按照以下表內(nèi)查找；面積潔凈度級(jí)別2 mABCD10232220- 2042222八40 1008222羽 00 20016422支 00- 204010330- 400802066臺(tái) 00- 1000160401313羽 000- 9t6.312.922.352.132.021.941.901.

32、86注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL4.344結(jié)果評(píng)定判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件;每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的界限4.3.4.5測(cè)試報(bào)告測(cè)試報(bào)告作為空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告的附件形式存在，作為空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告的補(bǔ)充。懸浮粒子測(cè)試報(bào)告見(jiàn)附件74.3.5沉降菌測(cè)定生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的級(jí)別為D級(jí)潔凈區(qū)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄關(guān)于D級(jí)區(qū)的沉降菌數(shù)量的規(guī)定。具體規(guī)定見(jiàn)下表；潔凈級(jí)別沉降菌（90mm cfu/碟D100根據(jù)D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子的規(guī)定，現(xiàn)按照國(guó)標(biāo)GB/T16294-

33、2010進(jìn)行測(cè)定，具體測(cè)定如下;4.3.5.1測(cè)試方法方法摘要：本測(cè)試方法采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過(guò)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)判定潔凈室的潔凈度。人員職責(zé)及培訓(xùn)潔凈室的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室測(cè)試的職責(zé)，其中包含設(shè)計(jì)的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)潔凈室的測(cè)試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)D級(jí)區(qū)域。儀器與培養(yǎng)基儀器：培養(yǎng)皿；恒溫培養(yǎng)箱；高壓蒸汽滅菌鍋。培養(yǎng)基：大豆蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）測(cè)

34、試步驟1測(cè)試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒2將已配置好的培養(yǎng)皿按照采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴漏在空氣中3靜態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為 4小時(shí)4全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置與恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。5培養(yǎng)溫度在3035度，培養(yǎng)時(shí)間不少于2天6沒(méi)陪培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。每批選擇3只培養(yǎng)皿作為對(duì)照培養(yǎng)菌落計(jì)數(shù)1用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)記，然后用510倍放大鏡檢查，是否遺漏2若平板上有2各或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)計(jì)數(shù)注意事項(xiàng)1測(cè)試用具需要滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性，正確性2采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染

35、3對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)做詳細(xì)的記錄4.由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用滲透光于培養(yǎng)皿背面后正面仔細(xì)觀察不要漏 記培養(yǎng)皿 邊緣生長(zhǎng)的菌落，必須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別5采樣前仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，損壞或污染的應(yīng)剔除記錄沉降菌記錄見(jiàn)附件8沉降菌測(cè)試記錄 結(jié)果計(jì)算1用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)2每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)計(jì)算如下；M 1 M2M3 MnM=-n式中:M平均菌落數(shù)M11號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)M22號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)結(jié)果評(píng)定1每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限2在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，若某點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則

36、應(yīng)重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格 采用判為符合檢測(cè)報(bào)告沉降菌檢測(cè)報(bào)告作為空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告的一部分，已附件的形式存在。具體見(jiàn)附件84.4性能確認(rèn)偏差情況序號(hào)偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：4.5性能確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)人/日期復(fù)核人/日期:七、確認(rèn)總結(jié)1.確認(rèn)過(guò)程綜述本次確認(rèn)實(shí)施工作計(jì)劃性：口差、口一般、口良好，具體見(jiàn)下表：序號(hào)計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成1起草確認(rèn)方案并批準(zhǔn)2完成確認(rèn)方案培訓(xùn)3實(shí)施各個(gè)項(xiàng)目確認(rèn)工作4收集記錄，填寫(xiě)確認(rèn)報(bào)告5完成確認(rèn)總結(jié)工作本次確認(rèn)實(shí)施人員異動(dòng)情況：口發(fā)生變化、口未發(fā)生變化，發(fā)生異動(dòng)情況描述如下:本次確認(rèn)測(cè)試儀器校驗(yàn)情況：符合要

37、求、口不符合要求，不符合處理情況描述如下：本次確認(rèn)要求或標(biāo)準(zhǔn)參考文件審核情況：口已審核、口未審核。本次確認(rèn)實(shí)施異常情況：口有異常、口無(wú)異常，異常處理情況：口已處理完成、口未處理完成。確認(rèn)總結(jié)：總結(jié)人：日期：2風(fēng)險(xiǎn)回顧根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的確認(rèn)項(xiàng)目， 在按照確認(rèn)方案開(kāi)展確認(rèn)工作后，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性，可發(fā)現(xiàn)性有所改變，變化后數(shù)字填入下表，當(dāng) RPN值落在低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，即RPNv 27時(shí)，表明風(fēng)險(xiǎn)在 可接受的范圍內(nèi)，當(dāng)前的措施能有效控制風(fēng)險(xiǎn)，具體見(jiàn)下表，風(fēng)險(xiǎn)回顧由確認(rèn)實(shí)施小組組長(zhǎng)審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：風(fēng)險(xiǎn)回顧評(píng)價(jià)人：日期：審核人：日期：3評(píng)價(jià)建議評(píng)價(jià)確認(rèn)過(guò)程按照流程完成；確認(rèn)總結(jié)全面；口經(jīng)確認(rèn)，空調(diào)系統(tǒng)完全、口部分符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）要求;建議：年 月 日前完成異常情況處理；評(píng)價(jià)人：日期:八、附件附件1： PAO檢測(cè)報(bào)告附件2:風(fēng)速測(cè)定報(bào)告附件3:氣流組織測(cè)定報(bào)告附件4:風(fēng)量測(cè)定報(bào)告附件5:潔凈室壓差布局圖附件6:潔凈室溫度測(cè)定報(bào)告附件7:懸浮粒子測(cè)定報(bào)告附件&沉降菌測(cè)定 報(bào)告附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7附件83、通過(guò)活動(dòng)，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書(shū)的好：j、：習(xí)慣。B比率分析法和比較分析法