1、標(biāo)題：包裝材料規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制與管理規(guī)程總頁-分頁5-1版號A/0文件編號TG-Q71-005起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位質(zhì)保部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 eq oac(,) 修訂分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工倉儲部營銷部辦公室固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量1111目的：建立包裝材料(包括標(biāo)簽、說明書)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制與管理規(guī)范，使包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。范圍：用于各類包裝材料和標(biāo)簽、說明書及包裝用輔料。責(zé)任：質(zhì)保部負(fù)責(zé)組織制定；質(zhì)保部部長審核；主管質(zhì)量的副總經(jīng)理批準(zhǔn)；包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制與管理人員執(zhí)行。內(nèi)容：1.編制依據(jù)1

2、.1藥品管理法、藥品廣告審查辦法。1.2 國家標(biāo)準(zhǔn)（GB系列）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY系列）和協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。1.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.包裝材料分類2.1內(nèi)包裝：用于直接接觸藥品的包裝材料。2.1.1范圍：通常指藥用復(fù)合膜、空心膠囊、鋁箔、PVC硬片等。2.1.2用途：用于丸劑、片劑、膠囊劑、散劑、膏劑、顆粒劑、膠劑等劑型的內(nèi)包裝，其理化性能及衛(wèi)生要標(biāo)題：包裝材料規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制與管理規(guī)程總頁-分頁5-2版號A/0文件編號TG-Q71-005求，應(yīng)符合相應(yīng)的醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)及專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2外包裝：用于非直接接觸藥品的包裝材料。2.2.1范圍：通常指說明書、大箱、外盒、小盒、復(fù)合膜袋、封簽、標(biāo)簽、防偽商

3、標(biāo)等。2.2.2用途：用于各種劑型的包裝貯運(yùn)。其文字內(nèi)容應(yīng)符合藥品管理法及廣告宣傳法規(guī)的要求；標(biāo)志、強(qiáng)度及理化性能應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。規(guī)格尺寸等應(yīng)符合所包裝藥品的要求。3.內(nèi)、外包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容3.1包裝材料名稱。3.2企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對包裝材料制訂企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。無法定標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況制定企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3.3材質(zhì)：指包裝材料的性能。3.3.1規(guī)格：指包裝材料的尺寸、厚度、容積等。必要時(shí)提供模具圖紙。外觀要求。密閉和密封要求。衛(wèi)生要求：系指包裝操作中達(dá)到的清潔要求。質(zhì)量要求：對包裝質(zhì)量檢查方法可采取直觀檢查。版面設(shè)計(jì)要求、

4、印字要求（文字內(nèi)容）。3.3.2衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：系指包裝材料微生物限度。3.3.3包裝規(guī)格：系指大、中、小包包裝尺寸及數(shù)量。4.標(biāo)簽及說明書文字編寫要求4.1基本要求4.1.1藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批的內(nèi)容。4.1.2凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。4.1.3藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。4.1.4提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字

5、跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象。并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。4.1.5麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品在其中包、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志，對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書中注明。標(biāo)題：包裝材料規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制與管理規(guī)程總頁-分頁5-3版號A/0文件編號TG-Q71-0054.1.6藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如“一次片，一日次”、“一次丸、一日次、“一次袋”、“一日次”等，以正確指導(dǎo)用藥。4.2標(biāo)簽4.2.1應(yīng)注明藥品名稱、主要

6、成分、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標(biāo)等內(nèi)容。4.2.2標(biāo)簽上有效期具體表述形式為：有效期至年月。4.2.3由于尺寸原因，標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。4.3說明書4.3.1藥品每個(gè)銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。4.3.2藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)的說明書一致。印刷說明書，必須按照統(tǒng)一格式。如某一項(xiàng)目尚不明確應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。說明書應(yīng)注明注冊商標(biāo)?；?/p>

7、學(xué)藥品與生物制品說明書格式 說明書【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：本品主要成分及其化學(xué)名稱為：其結(jié)構(gòu)式為：分子式：分子量：（注：1.復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為:”2.生物制品本項(xiàng)內(nèi)容為主要組成成分。）【性狀】【藥理毒理】標(biāo)題：包裝材料規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制與管理規(guī)程總頁-分頁5-4版號A/0文件編號TG-Q71-005【藥代動力學(xué)】【適應(yīng)癥】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【規(guī)格】【有效期】【貯藏】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）中藥說明書格式 說明書【藥品名稱】品名：漢語拼音：【性狀】【主要成份】【藥理作用】【功能主治】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】指小包裝的包裝規(guī)格。標(biāo)題：包裝材料規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制與管理規(guī)程總頁-分頁5-5版號A/0文件編號TG-Q71-005【有效期】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）5.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理5.1包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理程序