1、附件2 內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥材（蒙藥材）產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南一、適用范圍本指南適用于中藥材（蒙藥材）產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和 質(zhì)量控制的全過程。二、基本原那么中藥材（蒙藥材）產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥材（蒙藥材）的 來源范疇，與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量和工藝流 程嚴(yán)格控制。鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入自治區(qū)鮮切藥材目錄品種，來 源應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定，凈選、切制、干燥 等應(yīng)當(dāng)按照加工工藝規(guī)程進(jìn)行，在加工、干燥、包裝、貯藏、運(yùn) 輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，防止交叉污染、 混淆、過失。三、基本要求（一）人員要求.產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技 術(shù)

2、人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上中藥材（蒙藥材）加工經(jīng)驗(yàn)、具備中藥 材（蒙藥材）真?zhèn)舞b別能力。.應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥 （蒙藥）專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。（二）選址要求.應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材（蒙藥材）種植規(guī)模較大且相對集中、 遠(yuǎn)離污染源，且交通便利的區(qū)域，符合環(huán)保要求。.廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥材的加工造成污染。（三）加工車間與設(shè)施要求.車間與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加 工規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥等操作間，配備與加工規(guī)模相 適應(yīng)的硬化晾曬場或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)施設(shè)備。.車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)外表應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不 易產(chǎn)生脫落物，

3、不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)呐潘胧┓乐狗e水； 應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙 熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。.倉庫應(yīng)當(dāng)有足夠的面積防止混淆，地面平整，便于通風(fēng)換 氣；并采取有效措施，對溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，防止蟲蛀、發(fā)霉、 變質(zhì)。（四）設(shè)備要求.應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材（蒙藥材）的不同特性需要，選用能滿足 加工工藝要求的設(shè)備。.與中藥材（蒙藥材）和鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、 容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材（蒙藥材） 和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。（五）包裝與運(yùn)輸要求.應(yīng)中選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容 器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、

4、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、 采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。直接接觸的 包裝材料應(yīng)當(dāng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。.運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。（六）文件管理要求.應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件以及包括 人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。.應(yīng)當(dāng)對中藥材（蒙藥材）趁鮮切制加工和包裝的全過程的 加工管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容: 中藥材（蒙藥材）的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切 制、干燥工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序 的加工操作記錄；清場記錄等。（七）加工管理要求.進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更衣、洗手

5、。.清洗后的中藥材（蒙藥材）不得直接接觸地面。晾曬過程 應(yīng)當(dāng)采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。.應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗中藥材（蒙藥材），用過的水 不得用于清洗其他中藥材（蒙藥材）。不同的中藥材（蒙藥材） 不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤。.以中藥材（蒙藥材）投料日期作為加工日期。應(yīng)當(dāng)以同一 批中藥材（蒙藥材），在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。.在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工 操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。（八）質(zhì)量控制與管理要求.應(yīng)當(dāng)對趁鮮切制加工的中藥材（蒙藥材）質(zhì)量和來源進(jìn)行 監(jiān)督和控制。.應(yīng)當(dāng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，對趁鮮切制中藥材 （

6、蒙藥材）加工過程進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝流程技術(shù)包括凈制、切 制和干燥。對于協(xié)議委托加工，應(yīng)當(dāng)由委托方制定管理文件，受 托方執(zhí)行管理文件。.應(yīng)當(dāng)制定趁鮮切制加工的趁鮮切制中藥材（蒙藥材）檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)不低于同品種中藥材（蒙藥材）、中藥飲片的 法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（形態(tài)除外）。對于協(xié)議委托加工，應(yīng)當(dāng)由委托方 制定趁鮮切制中藥材（蒙藥材）的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，受托方按照檢驗(yàn)標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)放行。.應(yīng)當(dāng)通過自行檢驗(yàn)或者委托具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對 產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行和銷售。.應(yīng)當(dāng)對每批鮮切藥材進(jìn)行留樣，留樣量至少為兩倍檢驗(yàn)量, 留樣時(shí)間至少為放行后一年。.應(yīng)當(dāng)對所加工的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對影響產(chǎn)品 質(zhì)