1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（ ）。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：3)A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)正確答案:D

2、2.設(shè)備的清潔方式可以分為（ ）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、整機(jī)移動(dòng)清潔B、拆卸式移動(dòng)清潔C、就地清潔D、混合清潔正確答案:A,B,C,D3.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：4)正確答案:（1）未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等；（2）未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙；（3）記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等；（4）作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等。4.美國（ ）公司于1980年起開始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無菌檢驗(yàn)的放行系統(tǒng)。（章節(jié)：參數(shù)放行 難度：2）正確答案:百特5.什么是中間控制？（章節(jié)：生

3、產(chǎn)管理 難度：4)正確答案:中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。6.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（ ）出入次數(shù)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：4）正確答案:減少7.（ ）是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3)A、批生產(chǎn)記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗(yàn)記錄正確答案:B8.生產(chǎn)中所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括（ ）（章節(jié)：廠房與設(shè)

4、施，難度：3）A、由采購員負(fù)責(zé)對(duì)供貨商資質(zhì)的認(rèn)定B、庫存原料按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)C、有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施D、有通風(fēng)、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器正確答案:B,C,D9.廠房內(nèi)的固定管道應(yīng)有表明( ) 及 ( ) 的醒目標(biāo)志。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:內(nèi)容物走向10.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期，并有相應(yīng)的記錄。(章節(jié)：設(shè)備 難度：2)A、檢查B、檢測C、測定D、消毒正確答案:B11.不同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)室環(huán)境可分為以下哪些系統(tǒng)（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：5）A、開放系統(tǒng)B、半屏障系統(tǒng)C、屏障系統(tǒng)D、隔離系統(tǒng)正確答案:A,B,C,D12.一級(jí)召回應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)完

5、成。(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回 難度：2)A、12B、24C、72D、48正確答案:B13.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（ ）核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、衛(wèi)生管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、市藥監(jiān)局正確答案:C14.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？（章節(jié)：物料與產(chǎn)品 難度：4)正確答案:（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)

6、：（ ）(章節(jié)：設(shè)備 難度：3)A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌正確答案:A16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3）正確答案:質(zhì)量目標(biāo)17.已取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前（）個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證 難度：2）正確答案:618.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是( ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、國家醫(yī)藥管理局B、國家衛(wèi)生部C、國家藥檢所D、國家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案:D19.潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面交界處應(yīng)成（ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施

7、難度：5)A、直角B、圓形C、棱形D、弧形正確答案:D20.GMP現(xiàn)場檢查實(shí)行（）負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于（）名。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證 難度：4）正確答案:組長321.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和（）培訓(xùn)。（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：4）正確答案:繼續(xù)22.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：2）A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)正確答案:A,B,C,D23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)

8、劃，（）應(yīng)當(dāng)予以保存。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3）正確答案:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人培訓(xùn)記錄24.對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正確答案:C25.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（ ）標(biāo)準(zhǔn)要求。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：4）正確答案:食用26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:組織機(jī)構(gòu)圖27.簡述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4)正確答案:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有

9、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。28.簡述污染的定義。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：4)正確答案:污染指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。29.在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能做的活動(dòng)有（ ）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、喝水B、佩帶手表C、吃食品D、帶入雜物正確答案:A,C,D30.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或（ ）貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行( )。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：

10、4）正確答案:復(fù)驗(yàn)期復(fù)驗(yàn)31.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的（ ）。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)32.關(guān)于批的說法，正確的有（ ）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。B、為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。C、在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。D、口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使

11、用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批E、口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。正確答案:A,B,C,D,E33.下列敘述錯(cuò)誤的為：（ ）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3)A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。B、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。正確答案:B34.對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作稱（ ）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3)A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售正確答案:B35.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2011年修訂版，待驗(yàn)的定義正確的為（ ）。(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4)A、指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采