1、中藥材和中藥飲片的貯存期限和復(fù)驗(yàn)期的確定一、 法規(guī)相關(guān)內(nèi)容第一百一十二條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。（十一）由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。中藥飲片附錄：第三十六條 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)。二、與中藥材貯存

2、有關(guān)的藥監(jiān)回復(fù)摘自食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心問題答復(fù)1GMP 中藥制劑附錄第三十八條：對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。 請(qǐng)問這個(gè)復(fù)驗(yàn)期應(yīng)該怎么理解，是指在貯存期限內(nèi)的一段時(shí)間間隔嗎？還是過了貯存期限后特性，以穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)制定。2GMP GMP 對(duì)使用的每種藥材和中藥飲片規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期，以及合理的復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目。3、中藥養(yǎng)護(hù)能否使用磷化鋁熏蒸法？答：原則上可以使用。你企業(yè)應(yīng)對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證：熏蒸量及熏蒸時(shí)間、所熏蒸的藥材的殘留等。并把磷化鋁的日常儲(chǔ)存管理納入文件體系中。4、咨詢內(nèi)容：中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)購進(jìn)的原料藥中藥材進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎

3、?回復(fù)：你好！根據(jù)現(xiàn)行 GMP 三、復(fù)驗(yàn)期、有效期的討論文章GMP 7 條。 在化學(xué)原料 第2 4；當(dāng) 第4 條用于生產(chǎn) 第 113 條。 另外，經(jīng)批準(zhǔn)回收，在回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期133 條。驗(yàn)第5 條（五；成品（包括化學(xué)原料藥和制劑）167 （七GMP Q7；而我國GMP 中包括了原料藥和成品藥（大家一定要注意其中的差別。 這GMP 下面我們?cè)倏纯磭鴥?nèi)、外對(duì)化學(xué)原料藥使用期限相關(guān)規(guī)定上的差別在我國，對(duì)化學(xué)原料藥和制劑的使用期限，均只有有效期一種提法。而在國際上原料藥的使用期限有：有效期（失效期）和復(fù)驗(yàn)期三種定義。ICH Q7 個(gè)概念的定義吧：失效期：

4、原料藥包裝容器/標(biāo)簽上注明的日期，表示原料藥在規(guī)定條件下貯存時(shí)預(yù)計(jì)可保存的時(shí)間，超過這一期限原料藥不應(yīng)當(dāng)被使用。藥的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合規(guī)定的要求，并且超過這個(gè)日期就不能再使用。復(fù)驗(yàn)期：為確保物料仍可使用而對(duì)原料藥進(jìn)行重新檢驗(yàn)的日期。通過對(duì)以上定義的比較，失效期和有效期二者概念的意思是相同的。 通常有效期（或失效期效期（依據(jù)見a 。（或失效期）依據(jù)見 FDA guidance:drug substance g and l H 。對(duì)于規(guī)定了有效期（或失效期）的原料藥，超過有效期（或失效期）后就不得再使用對(duì)于規(guī)定了復(fù)驗(yàn)期的，只要復(fù)驗(yàn)合格，就一直可以使用下去（依據(jù)見FDA guidance:drug e g

5、and l 。通過7 與我國新版第 2 條（十一對(duì)“復(fù)驗(yàn)期”定義的比較，我們可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)外對(duì)“復(fù)驗(yàn)期”作出的定義的內(nèi)涵并不完全相同。我們?cè)倏纯次覈掳鍼 給出的復(fù)驗(yàn)期定義確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期第2 條（十一。我國新版 GMP ICH FDA 相關(guān)文件中看到的“復(fù)驗(yàn)期”適用于化學(xué)原料藥。對(duì)于有明確有效期的物料和成品藥就不存在復(fù)驗(yàn)期。GMP 中的復(fù)驗(yàn)期主要針對(duì)的是“生產(chǎn)方未規(guī)定，使用方（藥企）自定最限。那么，如何確定 物料、成品藥和回收產(chǎn)品有效期或復(fù)驗(yàn)期呢？的指標(biāo)，完全可以從關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的角度來討論。 有效期是根據(jù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或歷史數(shù)據(jù)而確定的，正常情況

6、下，到有效期之后，產(chǎn)品會(huì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 而企業(yè)對(duì)原（一）對(duì)于物料、成品藥（包括化學(xué)原料藥和制劑）有效期的確定： 明確標(biāo)識(shí)在其說確定。 回收產(chǎn)品經(jīng)過處理后，其關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）有了全面改進(jìn)和提高，能夠確保符133 （即處理后的產(chǎn)品按處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 有明確有效期的物料和成品藥（包括回收產(chǎn)品，在達(dá)到有效期后即作報(bào)廢處理，即使復(fù)驗(yàn)合格也不得再使用。（二3 （。目前對(duì)于復(fù)驗(yàn)期是從物料到貨日期還是從入庫日期開始計(jì)算？目前沒有見到法規(guī)或指南上 GMP 中間產(chǎn)品（包括中藥提取物）制定貯存期限，但中間體/中間產(chǎn)品（包括中藥提取物）少我們要明確該中間體/中間產(chǎn)品（包括中藥提取物）/中間產(chǎn)品（包括中藥提取物）以通過使用前再測(cè)試的方式來確保其能夠用于生產(chǎn)。摘自蒲公英文章。四、中藥材和中藥飲片的貯存期限和復(fù)驗(yàn)期的確定可針對(duì)物料儲(chǔ)存條件、物料性質(zhì)等考慮在有效期內(nèi)制定適當(dāng)?shù)膹?fù)驗(yàn)期以確保使用的安全。對(duì)于有有效期的（制定進(jìn)行了必要的考察支持，可不制定復(fù)驗(yàn)期，但儲(chǔ)存中如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。2、對(duì)于物料無有效期規(guī)定的，如中藥材和中藥飲片，根據(jù) 中成藥企業(yè)應(yīng)充分考慮和中藥飲片規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期，以及合理的復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目。一種做法是制定中藥材或中藥飲片的貯存期，到貯存期限后，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)合格后，再確定貯存期限。