1、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的聯(lián)合治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的聯(lián)合治療仿制藥 PK、原研藥S、-C、 Bae,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: OP0011仿制藥 PK、原研藥S、-C、 Bae,et al、 EUL試驗(yàn)設(shè)計(jì)Enbrel(reference etanercept)+MTXHD203 (biosimilar etanercept)+MTX篩選&隨機(jī)分組048(w)目的:在活動(dòng)性RA人群,評(píng)估生物仿制藥與原研etanercept在療效上是否具有等效性主要研究終點(diǎn):24周時(shí)達(dá)到ACR20的患者比例。隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)(n=294)1:124S、-C、 Bae,et al、 EULAR

2、 2014、 Abstract ID: OP0011試驗(yàn)設(shè)計(jì)Enbrel(reference etanercep仿制藥與原研etanercept療效無(wú)差異S、-C、 Bae,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: OP0011仿制藥與原研etanercept療效無(wú)差異S、-C、 Bae仿制藥與原研etanercept安全性無(wú)差異患者比例(%)P=NS 研究顯示,生物仿制藥與原研藥在注射部位反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件、因不良事件停藥的發(fā)生率上均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異S、-C、 Bae,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: OP0011仿制藥與原研etanercep

3、t安全性無(wú)差異患者比例(%)P小結(jié)研究證實(shí),仿制藥與原研藥療效類(lèi)似,仿制藥耐受性良好,在韓國(guó)RA患者中使用仿制藥的安全性與原研藥類(lèi)似S、-C、 Bae,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: OP0011小結(jié)研究證實(shí),仿制藥與原研藥療效類(lèi)似,仿制藥耐受性良好,在韓年齡影響臨床緩解？M、 lAmi et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: FRI0255年齡影響臨床緩解？M、 lAmi et al、 EULAR 背景臨床緩解標(biāo)準(zhǔn)采納DAS28或SDAI緩解,所有患者依照年齡分層,采納logistic回歸分析年齡對(duì)臨床緩解的影響臨床緩解已成為RA患者理

4、想的治療目標(biāo),關(guān)于年齡對(duì)臨床緩解的影響仍無(wú)統(tǒng)一答案方案介紹目的 方法在接受ETN或ADA治療1年 RA患者群,研究年齡與臨床緩解的關(guān)系數(shù)據(jù)來(lái)源:阿姆斯特Jan van Breemen研究所M、 lAmi et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: FRI0255 背景臨床緩解標(biāo)準(zhǔn)采納DAS28或SDAI緩解,所有患者依照年輕患者臨床緩解率高SDAI緩解標(biāo)準(zhǔn)(SDAI3、3)年齡OR(95% CI)P 值年輕組對(duì)比中間年齡組1、7(1、1-2、6)0、01年輕組對(duì)比老年組2、8(1、7-4、4)0、00DAS28緩解標(biāo)準(zhǔn)(DAS282、6)年齡OR(95% CI)P 值年輕組

5、對(duì)比中間年齡組1、8(1、3-2、6)0、00年輕組對(duì)比老年組2、1(1、5-3、1)0、00(n=296)(n=296)(n=295)M、 lAmi et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: FRI0255年輕患者臨床緩解率高SDAI緩解標(biāo)準(zhǔn)(SDAI3、3)年齡小結(jié)年齡48Y的RA患者采納TNF抑制劑治療1年的臨床緩解率顯著高于48Y的患者 年齡與臨床緩解的關(guān)系估計(jì)會(huì)影響到RA治療策略小結(jié)年齡48Y的RA患者采納TNF抑制劑治療1年的臨床緩解ETN+MTX vs、傳統(tǒng)三聯(lián)真實(shí)世界用藥的持續(xù)性和依從性研究M Bonafede et al、 EULAR 2014、 Abs

6、tract ID: THU0441 ETN+MTX vs、傳統(tǒng)三聯(lián)真實(shí)世界用藥的持續(xù)性和依從性ETN+MTX vs、傳統(tǒng)三聯(lián)ODell et al、 N Engl J Med 2013;369:307-18ETN+MTX vs、傳統(tǒng)三聯(lián)ODell et al、 RACAT結(jié)果提示:三聯(lián)非劣于ETN+MTXODell et al、 N Engl J Med 2013;369:307-18RACAT結(jié)果提示:三聯(lián)非劣于ETN+MTXODell 臨床試驗(yàn)02RACAT結(jié)果提示:三聯(lián)非劣于ETN+MTX;但RACAT試驗(yàn)基于高依從性患者得出的結(jié)論本試驗(yàn)基于美國(guó)商業(yè)保險(xiǎn)RA人群1年傳統(tǒng)三聯(lián)或ETN+MT

7、X用藥的持續(xù)性和依從性研究01真實(shí)世界試驗(yàn)介紹M Bonafede et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0441 臨床試驗(yàn)02RACAT結(jié)果提示:三聯(lián)非劣于ETN+MTX;但方法介紹數(shù)據(jù)來(lái)源:2009年1月-2012年7月魯本健康商業(yè)市場(chǎng)調(diào)研(Truven Health MarketScan mercial )和補(bǔ)充醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)ETN+MTX數(shù)據(jù)錄入:始于ETN治療,28天內(nèi)確保ETN聯(lián)合MTX三聯(lián)資料錄入(MTX+HCQ+SSZ):始于開(kāi)始使用三聯(lián)方案所有錄入患者確保:錄入前確診RA,錄入前有6個(gè)月健康記錄,之后可查12個(gè)月記錄,錄入前無(wú)生物制劑使用史;無(wú)使用

8、其他診斷藥物治療史M Bonafede et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0441 n=4524方法介紹數(shù)據(jù)來(lái)源:ETN+MTX數(shù)據(jù)錄入:始于ETN治療,2ETN+MTX依從性高于傳統(tǒng)三聯(lián)53%M Bonafede et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0441 53%P0、0001ETN+MTX依從性高于傳統(tǒng)三聯(lián)53%M Bonafede ETN+MTX用藥持續(xù)性高于傳統(tǒng)三聯(lián)24%M Bonafede et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0441 P=0、00524%ETN+MTX用藥持續(xù)性

9、高于傳統(tǒng)三聯(lián)24%M Bonafed小結(jié)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析:ETN+MTX的用藥持續(xù)性及依從性遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)三聯(lián)療法M Bonafede et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0441 小結(jié)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析:ETN+MTX的用藥持續(xù)性及依從性遠(yuǎn)高 早期依那西普治療反應(yīng)預(yù)測(cè)減量后的療效PRIZE(第二時(shí)期)EULAR 2014、 Abstract ID: OP0039 早期依那西普治療反應(yīng)預(yù)測(cè)減量后的療效PRIZE(第二時(shí)背 景早期RA治療目標(biāo)是臨床緩解ET研究證實(shí)與依那西普(ETN)+MTX治療早期RA(2年)有特別高的臨床緩解率,目前不清楚誘導(dǎo)緩解后的維持治療方案,

10、 ETN足量聯(lián)合或半量聯(lián)合, 依然停用ETN Emery P, et al、 ACR 2012、 Abstract ID: 2549、ETN:依那西普背 景早期RA治療目標(biāo)是臨床緩解Emery P, et al試驗(yàn)設(shè)計(jì)第39周DAS283.2以及第52周DAS282.6的患者隨機(jī)分組RRpRpRp周 -4 0 4 8 13* 26* 39 52 56* 64* 76 91 104 117中重度活動(dòng)的MTX-naive早期RAETN50mg/qw/MTX(10-25mg/QW)ETN25mg/qw + MTX注射PLC + MTX注射PLC + 口服PLC停藥停藥停藥Emery P, et al

11、、 ACR 2013、 Abstract ID: 2689、*: 對(duì)這些隨訪點(diǎn)未達(dá)標(biāo)患者給予糖皮質(zhì)激素加強(qiáng); R: 隨機(jī)分組; PLC: 安慰劑; Rp: 有應(yīng)答者(DAS283、2) 階段1: 開(kāi)放階段2: 雙盲階段3: 在24周內(nèi)減量之后停藥觀察試驗(yàn)設(shè)計(jì)第39周DAS283.2RRpRpRp周 預(yù)測(cè)ETN半量組維持緩解率的因素EULAR 2014、 Abstract ID: OP0039預(yù)測(cè)Pvalue*初次達(dá)到DAS28時(shí)間Days 0575817918027327412/15 (80)16/20 (80)8/16 (50)4/12 (33)0、003患者比例(%)p=0.04p=0.0

12、1p=0.04913-52周，達(dá)到DAS28緩解、LDA；52周達(dá)到ACR/EULAR BOOLEAN緩解及初次達(dá)到DAS28緩解的時(shí)間可以預(yù)測(cè)ETN半量組的維持緩解預(yù)測(cè)ETN半量組維持緩解率的因素EULAR 2014、 AbETN+MTX療法對(duì)早期RA患者工作效率影響PRIZE2年W。zhang,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0423ETN+MTX療法對(duì)早期RA患者工作效率影響PRIZE2試驗(yàn)方法介紹目的: 評(píng)估誘導(dǎo)緩解后(DAS282、6)各種減量方案對(duì)工作效率的影響方法: 主要評(píng)價(jià)失去工作能力的指標(biāo)為3個(gè)月內(nèi)快速工作能力喪失,記為總工作時(shí)間的減少(

13、曠工、出勤時(shí)間下降,換工)W。zhang,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0423試驗(yàn)方法介紹目的:W。zhang,et al、 EULAR 減量方案均能維持特別好的工作能力W。zhang,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0423減量方案均能維持特別好的工作能力W。zhang,et al、長(zhǎng)病程RA達(dá)到緩解或LDA后,ETN單藥維持可行CAMEOJ、E、pope et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0173 長(zhǎng)病程RA達(dá)到緩解或LDA后,ETN單藥維持可行CAME方案設(shè)計(jì)R長(zhǎng)病程、重度

14、RAETN+MTX療程6個(gè)月第24周DAS283、2時(shí)期1: 開(kāi)放時(shí)期2:雙盲0624(M)ETN+MTX(n=107)ETN(n=98) 試驗(yàn)納入MTX治療失敗的重度RA患者258例(DAS283、2,腫脹關(guān)節(jié)數(shù)3個(gè))。所有患者均為T(mén)NF拮抗劑初治病例,患者平均病程8、98、4年;平均年齡:54、712、5歲。J、E、pope et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0173 方案設(shè)計(jì)R長(zhǎng)病程、重度RA第24周DAS283、2時(shí)期2:達(dá)到緩解或LDA后,ETN可單藥維持table 1、 Sustained DAS28 REM (DAS28 2、6) throug

15、h month 24 in patiETNs who achieved or did not achieve REM at M6*6個(gè)月達(dá)到臨床緩解6個(gè)月未及臨床緩解ETN (N=29)ETN+MTX (N=27)ETN (N=66)ETN+MTX (N=78)REM at month 1212 (41%)15 (56%)6 (9%)9 (12%)REM at month 1810 (34%)11 (41%)3 (5%)5 (6%)REM at month 2410 (34%)10 (37%)1 (2%)5 (6%)*5 patiETNs missing M6 DAS28、J、E、pope e

16、t al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0173 REM:臨床緩解達(dá)到緩解或LDA后,ETN可單藥維持table 1、 Sus小結(jié)6個(gè)月達(dá)到臨床緩解或低疾病活動(dòng)長(zhǎng)病程患者,后續(xù)不管是ETN單藥依然ETN+MTX維持,其療效類(lèi)似,能夠考慮ETN單藥維持J、E、pope et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: THU0173 小結(jié)6個(gè)月達(dá)到臨床緩解或低疾病活動(dòng)長(zhǎng)病程患者,后續(xù)不管是ET依那西普聯(lián)合MTX有效抑制長(zhǎng)病程患者大關(guān)節(jié)破壞S、 Asai,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: OP0069依那西普聯(lián)合MTX有效抑制

17、長(zhǎng)病程患者大關(guān)節(jié)破壞S、 As統(tǒng)計(jì)方法:Kaplan-Meier統(tǒng)計(jì)關(guān)節(jié)置換率,采納Cox比例風(fēng)險(xiǎn)回歸分析確定關(guān)節(jié)置換的危害因素方法:數(shù)據(jù)來(lái)源:鶴舞生物制劑通信注冊(cè)表 (TBCR) 研究。本試驗(yàn)為回顧性多中心研究,納入接受生物制劑治療患者,記錄患者基線特征。本試驗(yàn)共納入652例接受ETN治療的RA患者,其中42例患者在ETN治療期間接受58個(gè)大關(guān)節(jié)置換目的分析ETN聯(lián)合MTX治療長(zhǎng)病程RA患者大關(guān)節(jié)置換的發(fā)生率背景介紹S、 Asai,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: OP0069 該研究納入患者平均年齡59歲,平均病程10、9年,開(kāi)始ETN治療時(shí)病情處于高疾病活動(dòng)度(平均DAS28-ESR:5、4)統(tǒng)計(jì)方法:Kaplan-Meier統(tǒng)計(jì)關(guān)節(jié)置換率,采納CoxETN+MTX治療RA有效減少大關(guān)節(jié)置換率S、 Asai,et al、 EULAR 2014、 Abstract ID: OP0069ETN+MTX治療RA有效減少大關(guān)節(jié)置換率S