1、深圳市2008年第十期醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)講座醫(yī)療器械法規(guī)知識版課件深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)講座深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)講座深圳市第一部分 背景介紹醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械行業(yè)簡介第一部分 背景介紹醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械的定義定義：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件作用手段：其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用預(yù)期目的：1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、

2、緩解、補(bǔ)償；3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；4）妊娠控制醫(yī)療器械的定義定義：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具醫(yī)療器械行業(yè)簡介隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健及康復(fù)領(lǐng)域，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與制藥業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的兩大產(chǎn)業(yè)支柱。 20世紀(jì)60年代以后，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅速，是全球發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。90年代以后，全球醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售額增長率保持在10%左右，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售額增長率保持在15%左右，中國已經(jīng)成為全球10大新興醫(yī)療器械消費(fèi)市場之一。醫(yī)療器械行業(yè)簡介隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器醫(yī)療器械行業(yè)簡介深圳

3、市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡介生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)情況：截至2006年底，深圳有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)429家（占廣東省的36.9%），經(jīng)營企業(yè)1056家（占廣東省的22.1%） 從業(yè)人員基本情況：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)人員20712人，專業(yè)技術(shù)人員5850人 產(chǎn)值及出口情況：2006年生產(chǎn)總值68.39億元，同比增長28.12，占廣東省的半壁江山以上。 產(chǎn)品出口達(dá)5.76億美元，同比增長52.79 醫(yī)療器械行業(yè)簡介深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡介醫(yī)療器械行業(yè)簡介深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡介產(chǎn)品分布情況：主要集中醫(yī)學(xué)影像診斷類產(chǎn)品、放射治療類產(chǎn)品、醫(yī)用電子儀器類產(chǎn)品、臨床檢驗類產(chǎn)品、介入治療類產(chǎn)品、口腔義齒類

4、、家庭用診療器械等。產(chǎn)品特點：產(chǎn)品技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大 強(qiáng)項產(chǎn)品有：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、磁共振成像系統(tǒng)、彩色多普勒超聲、心電圖機(jī)、體外沖擊波碎石機(jī)、生化分析儀、伽瑪?shù)?、醫(yī)用電子直線加速器、介入導(dǎo)管及支架、醫(yī)學(xué)軟件、體外診斷試劑等高檔醫(yī)療器械以及低頻理療設(shè)備、電子血糖儀、電子血壓計、電子體溫計等常規(guī)家庭用診療器械。醫(yī)療器械行業(yè)簡介深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡介醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械的分類規(guī)則醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）第二部分 基礎(chǔ)法規(guī)第二部分 基礎(chǔ)法規(guī)醫(yī)療器械的

5、監(jiān)管法規(guī)體系介紹自2000年4月1日起開始實施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過 ）標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹自2000年4月1日起開始實施的醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹產(chǎn)品的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械注冊管理辦法 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹產(chǎn)品的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理： 醫(yī)

6、療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（尚未出臺）醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理： 在用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理、翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理等目前都沒有具體的規(guī)定醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（教材4-9頁）總則從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人應(yīng)當(dāng)遵守本條例醫(yī)療器械作為一種特殊商品，藥品監(jiān)督管理部門依法主要從產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用這四個環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程的監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（教材4-9頁）總則醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例總

7、則對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，我國實行產(chǎn)品分類注冊管理根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全性，在管理類別上分三類進(jìn)行管理，并依據(jù)分類實行產(chǎn)品注冊制度醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例總則醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一類醫(yī)療器械是指：在使用過程中安全性較高，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一類醫(yī)療器械是指：在使用過程中安全醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類管理的產(chǎn)品舉例一類醫(yī)療器械：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病

8、床、輪椅、冰袋、氧氣袋、紗布繃帶等二類醫(yī)療器械：橡膠避孕套、體溫計、電子血壓計、防打鼾器、電磁波治療機(jī)、體外低頻脈沖治療儀、電子穴位治療儀、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、便攜式超聲診斷設(shè)備、臨床生化分析儀等 三類醫(yī)療器械：注射器、輸液器、心臟導(dǎo)管、支架、齒科植入性材料、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、內(nèi)窺鏡、彩色超聲成像設(shè)備、X射線治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備等。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類管理的產(chǎn)品舉例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械的管理實行生產(chǎn)注冊制度：醫(yī)療器械注冊管理辦法臨床試用或臨床驗證藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)

9、療器械的管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械事故公告制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械的監(jiān)督日常監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法深圳市針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管采用 深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則 注冊前檢測、注冊后抽樣檢測醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械的監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例罰則針對產(chǎn)品針對生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)針對使用針對其它醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例罰則法

10、律責(zé)任（按違法行為分）有關(guān)產(chǎn)品方面的法律責(zé)任（35條、 37條）有關(guān)企業(yè)方面的法律責(zé)任（36條、38條、39條）有關(guān)使用單位方面的法律責(zé)任（42條、43條、44條）其他方面的法律責(zé)任（40條、41條、45條、46條）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律責(zé)任（按違法行為分）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律責(zé)任（有關(guān)產(chǎn)品方面的）未取得 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律責(zé)任（有關(guān)產(chǎn)品方面的）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律責(zé)任（有關(guān)企業(yè)方面的）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、 第三類醫(yī)療器械的 *未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、 第三類

11、醫(yī)療器械的經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、 淘汰的醫(yī)療器械的從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律責(zé)任（有關(guān)企業(yè)方面的）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律責(zé)任（使用單位方面的）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期 、失效、淘汰的醫(yī)療器械的從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報告的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律責(zé)任（使用單位方面的）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律責(zé)任（其他方面的）辦理 醫(yī)療

12、器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊證書的 違反有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報告的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律責(zé)任（其他方面的）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械的分類規(guī)則(教材18-20)國家局頒布的15號令，2000年4月10日起實施目的和意義：指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新產(chǎn)品注冊類別分類的依據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則(教材18-20)國家局頒布的15號令醫(yī)療器械的分類規(guī)則醫(yī)療器械產(chǎn)

13、品的分類界定國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。 目前國家局定期在網(wǎng)站上公布一些產(chǎn)品分類界定的信息。醫(yī)療器械的分類規(guī)則醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定醫(yī)療器械注冊管理辦法（教材10-14頁）主要依據(jù)：醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令，2004年8月9日實施）適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械所有在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械都必須按國家有關(guān)規(guī)定在各級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊 ，取得產(chǎn)品注冊證后才能進(jìn)行生產(chǎn)、銷售及使用醫(yī)療器械注冊管理辦法（教材10-1

14、4頁）主要依據(jù)：醫(yī)療醫(yī)療器械注冊管理辦法一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理部門審批醫(yī)療器械注冊管理辦法一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊檢測的管理第二類、第三類醫(yī)療器械由認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測 免于注冊檢測的條件醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊檢測的管理醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床驗證的管理生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。 第二類醫(yī)療器械的臨床驗證由省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。 第

15、三類醫(yī)療器械的臨床驗證由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批 臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床驗證的管理醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性的證明文證，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表，與證書同時使用醫(yī)療器械注冊證有效期為四年每張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書都有一個注冊號，從注冊號特定的編排方式中可以獲取有關(guān)產(chǎn)品的一些信息醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證X1食藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號其中：X1-

16、注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)設(shè)區(qū)市）X2-注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）XXXX3-注冊年份X4-產(chǎn)品類別XX5-產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊），產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）XXXX6-注冊流水號。醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證舉例：“粵食藥管械（準(zhǔn)）字2005第2210123號”醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（教材77-79頁）2004年7月8日起施行的10號令適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽、包裝標(biāo)識：是一種能表現(xiàn)產(chǎn)品特征、參數(shù)的圖形及文字，它可以在產(chǎn)品

17、上，也可以在包裝上。如 “產(chǎn)品合格證”可以認(rèn)為是一種標(biāo)簽。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（教材77-79頁文字要求：必須使用中文，可以附加其他文種。產(chǎn)品名稱的要求：產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致； 有商品名的，所標(biāo)注的商品名也必須與醫(yī)療器械注冊證中標(biāo)注的商品名一致內(nèi)容要求： 內(nèi)容必須與注冊申請材料相符，經(jīng)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)后不得擅自改動； 應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容、不得出現(xiàn)的內(nèi)容醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定文字要求：必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； 產(chǎn)品注冊號； 執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； 產(chǎn)品的

18、主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、 警示及提示性說明； 標(biāo)簽、標(biāo)識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； 安裝和使用說明或圖示； 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存方法，使用期限； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容： 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理不得含有下列內(nèi)容： 表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根 治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等； “最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等類似絕對的語言和表示；說明“治愈率”、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)容； “保險

19、公司保險”、“無效退款”等承諾性語言； 利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦； 使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述； 淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字； 法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定不得含有下列內(nèi)容： 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（教材71-76頁）主要依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械的經(jīng)營管理是指對醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理它對經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)、經(jīng)營范圍、開辦條件、日常監(jiān)督及違法行為的處罰等均作出詳細(xì)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（教材7

20、1-76頁）主要經(jīng)營主體的資質(zhì)管理經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后方可經(jīng)營一類醫(yī)療器械和部分二類的經(jīng)營按普通商品 進(jìn)行管理，無需取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證另外一部分二類的經(jīng)營需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（門店）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營主體的資質(zhì)管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營主體的資質(zhì)管理在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。醫(yī)療器械經(jīng)

21、營企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營主體的資質(zhì)管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄有關(guān)通知見“國食藥監(jiān)市2005239號”具體產(chǎn)品名錄：（共7類，13個品種）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)所需具備的條件主要依據(jù)：廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂），主要包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的要求 （1-7項）經(jīng)營場地及儲存條件要求（8-12項）規(guī)章制度及質(zhì)量管理記錄表（13-15項）企業(yè)類別具體要求（16-20項）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營企業(yè)所需具備的

22、條件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理是否嚴(yán)格執(zhí)行制定的質(zhì)量管理制度，并按要求對經(jīng)營產(chǎn)品做可追溯性的記錄是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械法人代表或負(fù)責(zé)人，單位名稱、經(jīng)營場所、倉庫地址等是否與許可證標(biāo)記一致具體參考：深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。 第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企

23、業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。 第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）醫(yī)療法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)

24、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）醫(yī)療法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以萬元以上萬元以下罰款：（一）涂改、倒

25、賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的；（二）超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法針對門店申辦的文件門店申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦條件及辦事程序產(chǎn)品編碼代號及名稱表驗收標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)址：服務(wù)指南 醫(yī)療器械處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法針對門店申辦的文件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）醫(yī)療器械不良事件定義獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)

26、療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。報告制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）醫(yī)療器械不良事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）報告方法發(fā)現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（附表一 網(wǎng)上下載），嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告。深圳市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心器械監(jiān)測83193978 83193970醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求

27、意見稿）報告方法如何判定醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)許可證/經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品合格證其他證書3C認(rèn)證證書：對部分屬于國家強(qiáng)制 認(rèn)證的產(chǎn)品，目前有8類，如安全套、X光機(jī)、心電圖機(jī)等CMC標(biāo)志：對部分屬于計量特性的產(chǎn)品，如注射器、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)等如何判定醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)許可證/經(jīng)營企業(yè)許可證第三部分 廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）（教材80-83頁）驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007版）說明 適用地域：珠三角地區(qū)包括深圳市相關(guān)專業(yè)：機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機(jī)、材料等專業(yè)驗收所有內(nèi)容符合要求或一條非*項不

28、符合要求，判定為驗收合格；有一條*項或兩條非*項以上不符合要求，判定為驗收不合格2007年7月15日實施第三部分 廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（20驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007版）說明分類說明驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007版）說明分類說明驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員的要求（1-7項） 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（珠三角地區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷） 2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。（珠三角地區(qū)經(jīng)營1

29、0個以上類別醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收組或質(zhì)量驗收員。） 3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗。 驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員的要求（1-7項） 4、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并至少3人。（珠三角地區(qū)申請的經(jīng)營范圍在5個類別以下的企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；申請的經(jīng)營范圍在6至10個類別或申請B、C類產(chǎn)品的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；申請的經(jīng)營范圍在10個以上類別的，專業(yè)技術(shù)人員不

30、得少于7人） 5、企業(yè)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員，必須具有高中文化程度，經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗收員。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓(xùn)方可從事經(jīng)營活動。（珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷） 7、企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)管人員及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静　⑵つw病及精神病等不得從事此項工作。 驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項經(jīng)營場地及儲存條件要求（8-12項） 8、辦公

31、場所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，其實際使用面積不少于60平方米（珠三角地區(qū)的不少于80平方米）。 9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫，并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，其實際使用面積不少于20平方米（珠三角地區(qū)的不少于40平方米）。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。 10、倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。 11、醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，標(biāo)識清

32、楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。 12、有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合相應(yīng)的儲存要求。 驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項經(jīng)營場地及儲存驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項規(guī)章制度及質(zhì)量管理記錄表（13-15項） 13、企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實現(xiàn)全過程的電腦管理。主要包括：1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購銷管理制度；5、質(zhì)量驗

33、收、保管及出庫復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。 14、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案； 3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； 4、供貨方檔案； 5、用戶檔案；6、進(jìn)貨、驗收、出庫復(fù)核、銷售等記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；驗收記錄應(yīng)注明購進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)注明購貨單位、品名、型號