1、體外診斷試劑講座體外診斷試劑講座目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方向目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方向目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景體外診斷試劑行業(yè)背景 體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，在人體之外通過對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)

2、而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。原理是通過試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的反應(yīng)強(qiáng)度或速度來判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，通過和標(biāo)準(zhǔn)品的比較來判斷人體的生理狀態(tài)。體外診斷試劑行業(yè)背景 體外診斷（IVD，In Vitro體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展整理自Kalorama Information公司2012年發(fā)布的Worldwide Mkt for IVD Tests 8th Edition體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)整理自Kalorama Information公司2012年技術(shù)不斷創(chuàng)新質(zhì)量要求嚴(yán)格品種多樣化1、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交

3、叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)；2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測(cè)定、分子診斷4次革命，不斷推進(jìn)診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。1、重要性：診斷試劑是檢測(cè)患者患病和病情的基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來越精細(xì)量化，對(duì)診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。1、產(chǎn)品精細(xì)化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測(cè)服務(wù)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測(cè)試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類掌握的診斷試劑高達(dá)5

4、0000種，產(chǎn)業(yè)化的達(dá)1200多種。體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)技術(shù)不斷創(chuàng)新質(zhì)量要求嚴(yán)格品種多樣化1、技術(shù)含量高：診斷試劑行開始引進(jìn)部分國外先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，形成產(chǎn)業(yè)化的雛形，但沒有成型的生產(chǎn)和銷售組織過程80年代-90年代初1993-本世紀(jì)初目前建國-70年代開始產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，大量國外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國，產(chǎn)生大批生產(chǎn)廠家，競(jìng)爭(zhēng)惡化，產(chǎn)品參差不齊，市場(chǎng)秩序非常混亂國家對(duì)行業(yè)展開整頓，取締無生產(chǎn)文號(hào)廠家，并對(duì)廠家進(jìn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，大批不達(dá)標(biāo)廠家出局市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于穩(wěn)定，行業(yè)集中度提高，需求持續(xù)增長(zhǎng)，行業(yè)將迎來高速發(fā)展市場(chǎng)導(dǎo)入期成長(zhǎng)期國內(nèi)診斷試劑發(fā)展歷程開始引進(jìn)部分國外先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，形成產(chǎn)業(yè)化的雛形，但沒有成

5、型2005年2009年100%=82億元人民幣免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長(zhǎng)期成為主流診斷試劑國內(nèi)診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)2005年2009年100%=82億元人民幣免疫類試劑已經(jīng)替簡(jiǎn)要評(píng)述一、我國診斷試劑消費(fèi)現(xiàn)狀：我國體外診斷行業(yè)起步晚，目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求為目標(biāo)，缺乏診斷家庭消費(fèi)的診斷產(chǎn)品，目前家庭消費(fèi)多以單一的早早孕試劑為主。二、國外消費(fèi)結(jié)構(gòu)：目前國外診斷試劑中由接近40%用于家庭消費(fèi)，產(chǎn)品覆蓋面較廣。家庭消費(fèi)增速高于醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)。三、我國消費(fèi)趨勢(shì)：1、從07年左右開始，我國已有企業(yè)研發(fā)家庭消費(fèi)套裝產(chǎn)品，并得到了市場(chǎng)的認(rèn)可，在發(fā)達(dá)區(qū)域已得到快速推廣應(yīng)用。2、隨著居

6、民對(duì)疾病預(yù)防意識(shí)的提高，家庭消費(fèi)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Ψ浅Ｍ怀?，受試劑企業(yè)對(duì)該市場(chǎng)的日益重視，通過多功能、綜合類家庭套裝產(chǎn)品的不斷導(dǎo)入，我國家庭試劑消費(fèi)市場(chǎng)將面臨巨大的發(fā)展空間，對(duì)行業(yè)發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用。目前我國診斷試劑消費(fèi)機(jī)構(gòu)診斷試劑產(chǎn)品消費(fèi)趨勢(shì)簡(jiǎn)要評(píng)述一、我國診斷試劑消費(fèi)現(xiàn)狀：目前我國診斷試劑消費(fèi)機(jī)構(gòu)診目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03. 免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方向目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景體外診斷行業(yè)分類生化免疫核酸血液細(xì)胞其他微生物分類體外診斷行業(yè)分類生化免疫核酸血液細(xì)胞其他微生物分類免疫生化核酸血液細(xì)胞微生物放射免疫酶聯(lián)免疫酶促發(fā)

7、光POCT時(shí)間分辨熒光磁微粒發(fā)光+全自動(dòng)定量POCT免疫生化核酸血液細(xì)胞微生物放射免疫酶聯(lián)免疫酶促發(fā)光POC酶催化反應(yīng)免疫比濁低通量全自動(dòng)生化干式生化高通量全自動(dòng)生化免疫生化核酸血液細(xì)胞微生物酶催化反應(yīng)免疫比濁低通量全自動(dòng)生化干式生化高通量全自動(dòng)生PCR+電泳實(shí)時(shí)熒光PCR等溫?cái)U(kuò)增核酸雜交提取擴(kuò)增自動(dòng)化熒光原位雜交（FISH）免疫生化核酸血液細(xì)胞微生物PCR+電泳實(shí)時(shí)熒光PCR等溫?cái)U(kuò)增核酸雜交提取擴(kuò)增自動(dòng)化涂片+鏡檢三分類血球儀高性能五分類血球儀流式細(xì)胞術(shù)五分類血球儀免疫生化核酸血液細(xì)胞微生物涂片+鏡檢三分類血球儀高性能五分類血球儀流式細(xì)胞術(shù)五分類培養(yǎng)+形態(tài)觀察分類鑒定培養(yǎng)全自動(dòng)臨床微生物分析

8、檢測(cè)系統(tǒng)全自動(dòng)血培養(yǎng)儀藥敏試驗(yàn) 免疫生化核酸血液細(xì)胞微生物培養(yǎng)+形態(tài)觀察分類鑒定培養(yǎng)全自動(dòng)臨床微生物分析檢測(cè)系統(tǒng)全臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測(cè)定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品主要通過測(cè)定“酶類、蛋白類”元素，對(duì)“病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定”等進(jìn)行診斷主要通過“核酸和基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對(duì)肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)方式可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高最高的

9、體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)技術(shù)難度大優(yōu)點(diǎn)技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，目前是非蛋白類元素檢測(cè)的理想試劑（如：糖、脂類）應(yīng)用廣泛，檢測(cè)精度高，技術(shù)成熟，檢測(cè)成本適中，是蛋白類元素檢測(cè)理想的試劑檢測(cè)范圍廣，檢測(cè)類別多，檢測(cè)精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病缺點(diǎn)檢測(cè)范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測(cè)基因類遺傳疾病存在檢測(cè)死角（如無法檢測(cè)非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測(cè)到基因類遺傳疾病技術(shù)成熟度相對(duì)較低，檢測(cè)成本高，不適合規(guī)?；茝V發(fā)展趨勢(shì)未來主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標(biāo)檢測(cè)為主，逐步淡出其他檢測(cè)市場(chǎng)，在基層市場(chǎng)具有較大發(fā)展空間未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)

10、處于穩(wěn)定成長(zhǎng)階段高端檢測(cè)試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段常見的體外診斷試劑特點(diǎn)臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測(cè)定“酶類、糖類、脂臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀器診斷結(jié)果采用比色法檢測(cè)生化指標(biāo)，對(duì)蛋白類檢測(cè)精度相對(duì)較低臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀器診斷結(jié)果采用比免疫類診斷試劑病人樣本診斷試劑（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)酶聯(lián)免疫技術(shù)化學(xué)發(fā)光膠體金1、原理：將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應(yīng)物顏色的變化程度分析各類指標(biāo)，確定診斷結(jié)果2、優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)成熟，成本最低3、缺點(diǎn)：操作復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染4、發(fā)展方向：目前是

11、國內(nèi)主流技術(shù)，但未來逐步被化學(xué)發(fā)光替代1、原理：將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成的反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進(jìn)劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強(qiáng)度，用發(fā)光信號(hào)測(cè)量?jī)x測(cè)量光子數(shù)量，據(jù)此診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無污染，檢測(cè)速度快，技術(shù)日益成熟3、缺點(diǎn)：成本相對(duì)高，技術(shù)成熟度在國內(nèi)相對(duì)弱4、發(fā)展方向：代表了免疫診斷的發(fā)展方向1、原理：膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對(duì)電解質(zhì)的敏感性。 2、優(yōu)點(diǎn)：快速、便捷3、缺點(diǎn)：成本高，靈敏度低、精確度低4、發(fā)展方向：急診領(lǐng)域免疫類診斷試劑病人樣本診斷試劑

12、（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯片融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)核酸診斷技術(shù)基因芯片診斷技術(shù)1、原理：將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷?，依靠核酸從基因角度診斷病原及病情2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，能從基因遺傳角度檢測(cè)疾病3、缺點(diǎn)：成本高，檢測(cè)復(fù)雜，殘留物質(zhì)存在交叉污染4、發(fā)展方向：國家限制沒有解決交叉污染的產(chǎn)品推廣，目前只有少量產(chǎn)品得到認(rèn)可，適合高端人群和特殊病種的診斷，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片對(duì)病人樣本進(jìn)行診斷，將分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科進(jìn)行結(jié)合進(jìn)行診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無污染，3、缺點(diǎn)：成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品

13、開發(fā)難度大4、發(fā)展方向：適合高端人群和特殊病種的診斷，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯片融合診斷儀器診目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方向目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景免疫基本技術(shù)概況1酶聯(lián)免疫技術(shù)2膠體金技術(shù)3化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)免疫基本技術(shù)概況1酶聯(lián)免疫技術(shù)2膠體金技術(shù)3化學(xué)發(fā)光免疫分析酶聯(lián)免疫技術(shù)ELISA是一種免疫測(cè)定抗原或抗體的固相化抗原或抗體的酶標(biāo)記ELISA可用于測(cè)定抗原，也可用于測(cè)定抗體。在這種測(cè)定方法中有三個(gè)必要的試劑：（1）固相的抗原或抗體，即免疫吸附劑

14、（Immunosorbent）；（2）酶標(biāo)記的抗原或抗體，稱為結(jié)合物（Conjugate）；（3）酶反應(yīng)的底物。 可設(shè)計(jì)出各種不同類型的檢測(cè)方法。 酶聯(lián)免疫技術(shù)ELISA是一種免疫測(cè)定ELISA可用于測(cè)定抗原用特異性抗原進(jìn)行包被和制備酶結(jié)合物。乙肝標(biāo)志物中抗-HBs的檢測(cè)常采用本法。本法關(guān)鍵在于酶標(biāo)抗原的制備，應(yīng)根據(jù)抗原結(jié)構(gòu)的不同，尋找合適的標(biāo)記方法。雙抗原夾心法用特異性抗原進(jìn)行包被和制備酶結(jié)合物。乙肝標(biāo)志物中抗-HBs的反應(yīng)原理和模式與雙抗原夾心法類似。用特異性抗體進(jìn)行包被和制備酶結(jié)合物，以檢測(cè)相應(yīng)的抗原。此法適用于檢驗(yàn)各種蛋白質(zhì)等大分子抗原，例如HBsAg、HBeAg、AFP等。只要獲得針

15、對(duì)受檢抗原的異性抗體，就可用于包被固相載體和制備酶結(jié)合物而建立此法。雙抗體夾心法反應(yīng)原理和模式與雙抗原夾心法類似。用特異性抗體進(jìn)行包被和制備競(jìng)爭(zhēng)法小分子抗原或半抗原缺乏可作夾心法的兩個(gè)以上的位點(diǎn)，因此不能用雙抗體夾心法進(jìn)行測(cè)定，可以采用競(jìng)爭(zhēng)法模式。其原理是標(biāo)本中的抗原和一定量的酶標(biāo)抗原競(jìng)爭(zhēng)與固相抗體結(jié)合。標(biāo)本中抗原量含量愈多，結(jié)合在固相上的酶標(biāo)抗原愈少，最后的顯色也愈淺。小分子激素、藥物等ELISA測(cè)定多用此法。競(jìng)爭(zhēng)法小分子抗原或半抗原缺乏可作夾心法的兩個(gè)以上的位點(diǎn)，因此間接法間接法是檢測(cè)抗體常用的方法。其原理為利用酶標(biāo)記的抗抗體（二抗）以檢測(cè)與固相抗原結(jié)合的受檢抗體，故稱為間接法。間接法的優(yōu)

16、點(diǎn)是只要變換包被抗原就可利用同一酶標(biāo)抗抗體建立檢測(cè)相應(yīng)抗體的方法。間接法間接法是檢測(cè)抗體常用的方法。其原理為利用酶標(biāo)記的抗抗體捕獲法IgM的檢測(cè)常用于傳染病的診斷。用抗人IgM抗體包被固相，以捕獲血清標(biāo)本中的IgM（其中包括針對(duì)抗原的特異性IgM抗體和非特異性的IgM）。此法常用于病毒性感染的早期診斷。捕獲法IgM的檢測(cè)常用于傳染病的診斷。用抗人IgM抗體包被固封閉(blocking)是繼包被之后用高濃度的無關(guān)蛋白質(zhì)溶液再包被的過程。封閉就是讓大量不相關(guān)的蛋白質(zhì)充填這些空隙，從而排斥ELISA后的步驟中干擾物質(zhì)的再吸附。常用封閉劑：0.05%-0.5%的BSA; 10%的小牛血清或1%明膠;脫

17、脂奶粉,比較價(jià)廉，可以高濃度使用（5%）。關(guān)鍵技術(shù)-封閉封閉(blocking)是繼包被之后用高濃度的無關(guān)蛋白質(zhì)溶液1971年,Faulk 和Taytor在做免疫金電鏡實(shí)驗(yàn)時(shí)引入膠體金：是一種分散相顆粒在1100nm之間的分散體系，外觀透明不渾濁，在普通顯微鏡下看不見；顏色為紅色,指示劑膠體金復(fù)合物（conjugate）:與抗體連接膠體金技術(shù)1971年,Faulk 和Taytor在做免疫金電鏡實(shí)驗(yàn)時(shí)引膠體金技術(shù)發(fā)展80年代：第一代產(chǎn)品，免疫滲濾法 (Flow Through)90年代：第二代產(chǎn)品，免疫層析法（Lateral Flow）,女性妊娠 HCG21世紀(jì)：快速診斷方法適應(yīng)市場(chǎng)需要，膠體金

18、技術(shù)進(jìn)入快速發(fā)展期，成為IVD的熱點(diǎn)（傳染病、毒品、食品安全、畜牧獸醫(yī)等領(lǐng)域） 膠體金技術(shù)發(fā)展80年代：第一代產(chǎn)品，免疫滲濾法 (Flow 測(cè)試線 （T線）質(zhì)控線（C線）膠體金墊吸水濾紙樣品墊NC膜（硝酸纖維素膜）層析方向PVC底板膠體金試紙條結(jié)構(gòu)圖測(cè)試線 （T線）質(zhì)控線（C線）膠體金墊吸水濾紙樣品墊NC膜（1.打開包裝取出試紙條2.直接插入待測(cè)樣品中3. 目測(cè)讀出結(jié)果（3-10分鐘內(nèi)）膠體金技術(shù)的優(yōu)勢(shì)：快速、方便優(yōu)勢(shì)快速：讀數(shù)時(shí)間短方便：即開即用，無需儀器獨(dú)立：?jiǎn)我辉噭?，保存穩(wěn)定1.打開包裝取出試紙條2.直接插入待測(cè)樣品中3. 目測(cè)讀出結(jié)膠體金技術(shù)的應(yīng)用類別應(yīng)用領(lǐng)域檢測(cè)的物質(zhì)人類醫(yī)學(xué)各級(jí)醫(yī)院

19、,血站,CDC,防疫站,診斷中心；家庭自檢；商檢系統(tǒng)；邊檢口岸；公安系統(tǒng).女性妊娠（hCG,LH等)傳染?。ㄒ腋挝屙?xiàng)、艾滋,、梅毒、流感等）腫瘤標(biāo)志物（AFP、糞便血紅蛋白等）心梗系列(肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶）毒品（嗎啡,K粉,搖頭丸,冰毒等）農(nóng)牧業(yè)畜牧獸醫(yī)站, 商檢系統(tǒng),邊檢口岸,農(nóng)牧類院系和研究所傳染病（禽流感、獸瘟疫等）病毒（煙草花葉病毒、犬細(xì)小病毒等）環(huán)境環(huán)保監(jiān)測(cè)部門,研究機(jī)構(gòu)有害物質(zhì)超標(biāo)食品安全食品安全檢測(cè)中心,各監(jiān)管部門農(nóng)獸藥殘留（磺胺類、瘦肉精等）、大腸桿菌、黃曲霉素膠體金技術(shù)的應(yīng)用類別應(yīng)用領(lǐng)域檢測(cè)的物質(zhì)人類醫(yī)學(xué)各級(jí)醫(yī)院,血站膠體金技術(shù)的展望（1）標(biāo)記物的發(fā)展:乳膠微粒、熒

20、光微粒(Merck) 、順磁微粒、量子點(diǎn)膠體金技術(shù)的展望（1）標(biāo)記物的發(fā)展:乳膠微粒、熒光微粒(Me膠體金技術(shù)的展望（2）檢測(cè)儀的發(fā)展：膠體金定量?jī)x（ESE）、熒光定量?jī)x(ESE，Biosite)；磁微粒檢測(cè)儀（Magna Biosciences）膠體金技術(shù)的展望（2）檢測(cè)儀的發(fā)展：膠體金定量?jī)x（ESE）、新材料的使用：Whatman Fusion 5材料不吸附或極低吸附蛋白材料“四和一”，節(jié)約了60%的組裝勞動(dòng)力檢測(cè)線和質(zhì)控線上的包被試劑，需先與乳膠微粒共價(jià)，或pH5000臺(tái)SIEMENS公司-ADVIA Centaur CP/ CeIMMULITE2500IMMULITE2000SIEME

21、NS公司-Immulite2000/2500（原DPC） 技術(shù)路線：ALP+AMPPD，離心分離存儲(chǔ)能力：156樣本，24 試劑測(cè)試速度：200t/h上市時(shí)間：1998/2004在用臺(tái)數(shù)：4200/600臺(tái)IMMULITE2000XPiIMMULITE2500IMMULITE2000SIEMEN技術(shù)路線：吖啶脂直接發(fā)光，磁分離；存儲(chǔ)能力：135樣本，25試劑，1200反應(yīng)管;測(cè)試速度：最高200t/h；上市時(shí)間：1998/2003；在用臺(tái)數(shù)：6443臺(tái)；ABBOTT公司-Architect i2000/i2000SR技術(shù)路線：吖啶脂直接發(fā)光，磁分離；ABBOTT公司-ArchROCHE公司-

22、E170/e601技術(shù)路線：三聯(lián)吡啶釕+ TPA電化學(xué)發(fā)光，微流道磁分離；存儲(chǔ)能力：樣本軌道，25試劑， 1000反應(yīng)管，1000Tip頭，54孵育位；測(cè)試速度：170t/h；上市時(shí)間：2001/2006年；在用臺(tái)數(shù)：550臺(tái)、 100臺(tái)；ROCHE公司- E170/e601技術(shù)路線：三聯(lián)吡啶釕+ BECKMAN公司-Access/Access2技術(shù)路線：ALP+AMPPD輝光，磁分離；存儲(chǔ)能力：60樣本，24試劑；測(cè)試速度：最高100t/h；上市時(shí)間：1993/2001（與法國Pasteur研究院合作研制）在用臺(tái)數(shù)：6100臺(tái)（全球）BECKMAN公司-Access/Access2技術(shù)路線：

23、A強(qiáng)生OCD公司-Vitros 3600測(cè)試速度：189t/h；上市時(shí)間：2008在用臺(tái)數(shù)：國內(nèi)13臺(tái)（北京）強(qiáng)生OCD公司-Vitros 3600測(cè)試速度：189t/h目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方向目錄01.體外診斷試劑行業(yè)背景原輔料及其應(yīng)用 原料：診斷試劑的關(guān)鍵非生物類原輔料生物類原輔料Critical原輔料及其應(yīng)用 原料：診斷試劑的關(guān)鍵非生物類原輔料生物類非生物類原輔料種類緩沖體系、離子強(qiáng)度等溶劑、反應(yīng)介質(zhì)等抗干擾、預(yù)處理等無機(jī)試劑有機(jī)試劑表面活性劑非生物類原輔料種類緩沖體系、離子強(qiáng)度等溶劑、反應(yīng)介質(zhì)等抗干擾無機(jī)試劑緩沖體系：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、Tris、MES等離子強(qiáng)度：NaCl、KCl等酶激活劑：Zn2+、Mg2+等無機(jī)試劑緩沖體系：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、Tris、MES等有機(jī)試劑溶劑：丙酮、乙醇等反應(yīng)介質(zhì)：DMFO、DMS等其他：高分子聚合物等有機(jī)試劑溶劑：丙酮、乙醇等表面活性劑非離子