1、設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序1目的對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關(guān)的法令規(guī)定、 國家標(biāo)準(zhǔn)、MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC歐盟指令等要求。2 范圍本程序適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動(dòng)。3職責(zé)技術(shù)部：負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計(jì)問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計(jì)與制作。負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程評(píng)審。采購部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)過程中的物料采購。經(jīng)營部：負(fù)責(zé)市場調(diào)研并

2、參與相關(guān)的設(shè)計(jì)評(píng)審。品質(zhì)部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗(yàn)與測試。4內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)項(xiàng)目來源經(jīng)營部、技術(shù)部根據(jù)國內(nèi)外的市場動(dòng)向，有針對(duì)性的做市場調(diào)研，收集市場情報(bào)。例如電子報(bào)刊 雜志、展覽會(huì)等，在需要時(shí)購回參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。顧客委托設(shè)計(jì)與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品，由經(jīng)營部與顧客充分溝通，并收集相關(guān)資料。在情況允許的 條件下，由顧客提供參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。經(jīng)營部通過對(duì)市場調(diào)查和分析結(jié)果，提出“設(shè)計(jì)開發(fā)建議書”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，連同有關(guān)資料 轉(zhuǎn)交技術(shù)部。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入技術(shù)部根據(jù)新產(chǎn)品“設(shè)計(jì)開發(fā)建議書”或參考樣機(jī)，編制“設(shè)計(jì)任務(wù)書” “設(shè)計(jì)任務(wù)書”應(yīng)規(guī)定對(duì) 設(shè)計(jì)的要求，內(nèi)容包括：A.根據(jù)預(yù)期

3、用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求。ISO13485： 2003 標(biāo)準(zhǔn)、MDD 93/42/EEC 和 Directive 2007/47/EC歐盟指令、ISO14971： 2000 等相關(guān) 的法律和法規(guī)的要求，以及使用者和患者的要求。C.過去類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息。D.設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等。E.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)執(zhí)行“風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序”）。F.醫(yī)療器械的壽命要求。G.供方的選擇，對(duì)于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時(shí)，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估?！痹O(shè)計(jì)任務(wù)書”經(jīng)技術(shù)部門審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。技術(shù)部根據(jù)批準(zhǔn)的“設(shè)計(jì)任務(wù)書”，制定“

4、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”，內(nèi)容應(yīng)包括：A.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段。B.適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。C.每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求。D.需要增加和調(diào)整的資源。E.其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及接口管理的要求，都應(yīng)在計(jì)劃中確定 下來?！痹O(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”經(jīng)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，在實(shí)施的過程中，需要對(duì)設(shè)計(jì)和 開發(fā)的進(jìn)展進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)重新報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。技術(shù)部做好設(shè)計(jì)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設(shè)計(jì)相關(guān)部門、人員間的信息溝通，必要時(shí)以 會(huì)議形式溝通。設(shè)計(jì)輸入評(píng)審設(shè)計(jì)輸入完成后，技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門及人員對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的主要內(nèi)容：A.

5、“設(shè)計(jì)任務(wù)書”所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性。B.產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等。C滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。如MDD93/42/EEC 指令”，“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”等。D.”設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”所包括的內(nèi)容。E.資源的調(diào)整。技術(shù)部根據(jù)評(píng)審情況編寫“設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告”，應(yīng)包括需要采取的措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核 后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)人員對(duì)需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出初步技術(shù)設(shè)計(jì)技術(shù)部人員按“設(shè)計(jì)任務(wù)書”和“設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告”的要求進(jìn)行初步技術(shù)設(shè)計(jì)，完成產(chǎn)品的全 部圖樣及設(shè)計(jì)文件，包括外形圖、電路圖、PCB板圖、絲印圖、BOM、裝箱單、彩盒圖、使用說

6、明書、產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)樣等。對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，應(yīng)標(biāo)識(shí)在相關(guān)的圖樣及設(shè)計(jì)文件中，或在圖樣及設(shè)XXX電子有限公司質(zhì)量體系 XXX ELECTRONIC CO.,LTD.編號(hào)：版本：頁碼：計(jì)文件中做特別的說明。按“風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序”輸出產(chǎn)品“風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫應(yīng)以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn) 管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用、ISO14971： 2000、MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC歐盟指令的相關(guān)要求等為參考依據(jù)。樣機(jī)試制及驗(yàn)證技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件制作樣機(jī)，并對(duì)樣機(jī)的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)，將結(jié)果記錄在“電 性參數(shù)記錄表”中。試制合格的樣機(jī)，必要時(shí)由

7、經(jīng)營部送顧客驗(yàn)證，經(jīng)營部將顧客驗(yàn)證情況及時(shí)反饋給技術(shù)部門。技術(shù)部根據(jù)樣機(jī)試制、測試中所提出的改進(jìn)意見對(duì)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件進(jìn)行修改。技術(shù)部根據(jù)樣機(jī)試制、測試情況和顧客的驗(yàn)證結(jié)果編寫“設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告”，內(nèi)容應(yīng)包括每一項(xiàng)技 術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)，以及樣機(jī)試制、檢測中的問題與下一步應(yīng)采取的改進(jìn)措施。設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審.4.1樣機(jī)試制完成后，技術(shù)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的部門及人員對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包 括：A.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如“國家 醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC 指令” “Directive 2007/47/EC指令、“

8、ENISO13485” 等要求。.結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風(fēng)險(xiǎn)性、安全性、環(huán)境保護(hù)與可靠性的要求等，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如ENISO14971等要求。C.操作方便性，宜人性及外觀與造型。D.產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動(dòng)保護(hù)的性能。E產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對(duì)比。F.產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性。G.關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。H.標(biāo)準(zhǔn)化程度、產(chǎn)品的繼承性。I.主要參數(shù)的可檢查性、可試驗(yàn)性。J.工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟(jì)性；K.檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)手段、檢驗(yàn)設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性；L.工裝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性；M.工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析

9、的正確性；N.外購件、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力；O.工序能力滿足設(shè)計(jì)要求的程度等。技術(shù)部整理出“設(shè)計(jì)開發(fā)輸出報(bào)告”，報(bào)告應(yīng)記錄評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審后應(yīng)采取的改進(jìn)措施，報(bào)總經(jīng) 理批準(zhǔn)，技術(shù)部對(duì)評(píng)審中要求改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審結(jié)束后，技術(shù)部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計(jì)，對(duì)關(guān)鍵工 序、特殊工序，應(yīng)在工藝文件中注明，品質(zhì)部著手編制檢驗(yàn)文件，為試產(chǎn)做準(zhǔn)備。4.5設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證小批量試產(chǎn)試產(chǎn)準(zhǔn)備生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準(zhǔn)備，技術(shù)員準(zhǔn)備工裝和設(shè)備。品質(zhì)部準(zhǔn)備檢測工具和儀器。組織試產(chǎn)技術(shù)部對(duì)生產(chǎn)車間試產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)提出的圖樣、設(shè)計(jì)文

10、件和工 藝文件進(jìn)行試產(chǎn)，試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向技術(shù)部反映。4.5.1.2檢測與型式試驗(yàn)品質(zhì)部對(duì)所有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按規(guī)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)與試驗(yàn)，并出具相應(yīng)的檢測報(bào)告。技術(shù)部根據(jù)試產(chǎn)情況及品質(zhì)部的檢測報(bào)告，編寫“試產(chǎn)報(bào)告”“試產(chǎn)報(bào)告”內(nèi)容應(yīng)包括試產(chǎn)后 需要采取的改進(jìn)措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)技術(shù)部按照試產(chǎn)、檢測、已知產(chǎn)品預(yù)期用途的要求和所提出的改進(jìn)意見，對(duì)圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝 文件等進(jìn)行修改補(bǔ)充后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；XXX電子有限公司質(zhì)量體系 XXX ELECTRONIC CO.,LTD.編號(hào)：版本：頁碼：B.臨床文

11、獻(xiàn)資料；C.性能評(píng)估資料；D.工藝文件；E.原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；F.產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)識(shí)；G.試生產(chǎn)和檢測記錄；H.實(shí)驗(yàn)過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；I.產(chǎn)品安全性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可靠性等。K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC 指令” “Directive 2007/47/EC 指令、“ENISO13485” 等要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。內(nèi)部鑒定由技術(shù)部組織相關(guān)部門及人員召開產(chǎn)品鑒定會(huì)，審查產(chǎn)品是否通過標(biāo)準(zhǔn)。召開產(chǎn)品鑒定會(huì)時(shí)，技術(shù)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料

12、，包括設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，輸出文件，技術(shù)文件、評(píng)審驗(yàn)證 記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告，客戶驗(yàn)證情況等，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論。鑒定結(jié)論包括：A.產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書及客戶要求的評(píng)價(jià)。樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評(píng)價(jià)。C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采 用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評(píng)價(jià)。D.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。E.是否具備產(chǎn)品定型的條件。外部鑒定由技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，或有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行臨 床試驗(yàn)。臨床確認(rèn)必須在成功驗(yàn)證之后才能進(jìn)行。未經(jīng)過驗(yàn)證的

13、新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進(jìn)入臨床。術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)和認(rèn)證檢測。4.6.9技術(shù)部按設(shè)計(jì)確認(rèn)的最終意見，整理出“產(chǎn)品符合性報(bào)告”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)更改的申請(qǐng)凡涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，均可對(duì)設(shè)計(jì)中存在的缺陷及不足，提 出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)；因工藝調(diào)整、設(shè)備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關(guān)設(shè)計(jì)缺陷，由相關(guān)部門 提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)；設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)采用“異常聯(lián)絡(luò)單”的形式提出，由申請(qǐng)部門填寫后交技術(shù)部，技術(shù)部應(yīng)將是否接 受更改的信息反饋給申請(qǐng)部門。更改的實(shí)施技術(shù)部對(duì)“異常聯(lián)絡(luò)單”提出的更改申請(qǐng)進(jìn)行分析，確定是否進(jìn)行更改，需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的，技術(shù) 部應(yīng)填寫“ECN工程更改通知單”，以會(huì)簽的方式進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)給有關(guān)部門。設(shè)計(jì)更改的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)設(shè)計(jì)更改的評(píng)審執(zhí)行4.7.2規(guī)定。凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時(shí)，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進(jìn)行相關(guān)性能 檢驗(yàn)和確認(rèn)（產(chǎn)品認(rèn)證檢驗(yàn)、生物性能和臨床實(shí)驗(yàn)，必須由國家（包括出口國）認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施） 由此產(chǎn)生的相關(guān)文件和產(chǎn)品的更改執(zhí)行CE技術(shù)文件控制程序和與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)控制程序規(guī)定。凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件的管理設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)文件的受控