1、化學醫(yī)藥項目質(zhì)量管理目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113449395 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113449395 h 3 HYPERLINK l _Toc113449396 二、 行業(yè)概況 PAGEREF _Toc113449396 h 4 HYPERLINK l _Toc113449397 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc113449397 h 7 HYPERLINK l _Toc113449398 四、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113449398 h 8 HYPERLINK l _Toc113449399

2、五、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc113449399 h 10 HYPERLINK l _Toc113449400 六、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc113449400 h 14 HYPERLINK l _Toc113449401 七、 ISO9000族標準的作用 PAGEREF _Toc113449401 h 20 HYPERLINK l _Toc113449402 八、 ISO9000族標準的發(fā)展 PAGEREF _Toc113449402 h 22 HYPERLINK l _Toc113449403 九、 質(zhì)量改進工作的管理 PAGEREF

3、_Toc113449403 h 23 HYPERLINK l _Toc113449404 十、 質(zhì)量改進的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc113449404 h 26 HYPERLINK l _Toc113449405 十一、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc113449405 h 36 HYPERLINK l _Toc113449406 十二、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc113449406 h 40 HYPERLINK l _Toc113449407 十三、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例 PAGEREF _Toc113449407 h 44 HYPERLINK l _T

4、oc113449408 十四、 特種設備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc113449408 h 47 HYPERLINK l _Toc113449409 十五、 免檢制度 PAGEREF _Toc113449409 h 50 HYPERLINK l _Toc113449410 十六、 質(zhì)量監(jiān)督抽查制度 PAGEREF _Toc113449410 h 52 HYPERLINK l _Toc113449411 十七、 項目實施進度計劃 PAGEREF _Toc113449411 h 56 HYPERLINK l _Toc113449412 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc11

5、3449412 h 57 HYPERLINK l _Toc113449413 十八、 經(jīng)濟收益分析 PAGEREF _Toc113449413 h 58 HYPERLINK l _Toc113449414 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc113449414 h 58 HYPERLINK l _Toc113449415 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc113449415 h 60 HYPERLINK l _Toc113449416 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc113449416 h 62 HYPERLINK l _Toc113449417

6、項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc113449417 h 64 HYPERLINK l _Toc113449418 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc113449418 h 66產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析經(jīng)過“十二五”以來的發(fā)展，我市經(jīng)濟社會發(fā)展又處在一個新的歷史起點。展望“十三五”，我們既面臨著難得的歷史機遇，也存在諸多風險挑戰(zhàn)。從國際形勢看，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復蘇，發(fā)達國家加快推動再工業(yè)化和制造業(yè)回歸，其他發(fā)展中國家競相推進工業(yè)化進程，我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨高端回流和中低端分流的“雙向擠壓”，我市作為傳統(tǒng)重工業(yè)城市受到的沖擊更加明顯。同時，隨著全球產(chǎn)業(yè)升級調(diào)整出現(xiàn)新趨勢，新科學、新技

7、術(shù)不斷進步，為我市經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級提供后發(fā)優(yōu)勢，為進一步擴大開放、加強對外合作提供新機遇。從國內(nèi)形勢看，新常態(tài)下我國經(jīng)濟發(fā)展表現(xiàn)出速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換三大特點，我市擁有的傳統(tǒng)要素優(yōu)勢逐步減弱，實現(xiàn)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級和新興接替產(chǎn)業(yè)培育還需要較長的過程。另一方面，我國經(jīng)濟長期向好基本面沒有改變。國家對經(jīng)濟發(fā)展的新要求倒逼我市必須激發(fā)內(nèi)生動力、優(yōu)化經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換發(fā)展動力、轉(zhuǎn)變發(fā)展方式。從全省、全市形勢看，全省面臨著政治、經(jīng)濟、民生和生態(tài)的“立體型困擾”，面臨著破解“資源型經(jīng)濟困局”的重大課題，這對我省全面建成小康社會帶來巨大挑戰(zhàn)。省委、省政府實施“六大發(fā)展”、“三個突破”、煤與非煤“兩篇大文

8、章”等戰(zhàn)略舉措，深入推進轉(zhuǎn)型綜改區(qū)建設，為全省經(jīng)濟社會發(fā)展進一步釋放了活力。省委、省政府對太原提出發(fā)揮“六個表率”的要求，出臺關(guān)于支持太原市率先發(fā)展的意見，為我市加快發(fā)展指明了方向，注入了強大動力。從我市情況看，全面建成小康社會的條件有利、優(yōu)勢明顯。具有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢，作為國家老工業(yè)基地，新能源、新材料和高端裝備制造業(yè)基礎(chǔ)較好，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了支撐；具有資源優(yōu)勢，豐富的自然資源和科研院所、高等院校等人力資源，為轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)提供了寶貴財富；具有交通區(qū)位優(yōu)勢，作為重要的交通樞紐，有著承東啟西、連接南北的雙向支撐作用，與周邊大城市和經(jīng)濟圈都有便捷聯(lián)系；具有歷史文化積淀優(yōu)勢，作為國家歷史文化名城，文化

9、遺產(chǎn)豐富，人文積淀厚重，共同的歷史責任和價值追求有利于進一步凝聚發(fā)展共識、匯聚發(fā)展力量；具有省會城市優(yōu)勢，在發(fā)展總部經(jīng)濟、現(xiàn)代服務業(yè)等方面條件得天獨厚。行業(yè)概況行業(yè)為化學原料和化學制品制造業(yè)，所屬細分行業(yè)為精細化工行業(yè)。目前我國精細化工行業(yè)已形成了醫(yī)藥、農(nóng)藥、染料、石油化學品、食品添加劑、表面活性劑、功能高分子材料等眾多應用門類，其中醫(yī)藥、農(nóng)藥中間體是其重要組成部分。精細化工行業(yè)是化學工業(yè)中的新興領(lǐng)域，技術(shù)密集程度高、投資效益高，應用領(lǐng)域廣泛，具有功能化、專用化、高性能、高附加值的優(yōu)點，還具備低碳、環(huán)保、節(jié)能的工藝特點，同時也對質(zhì)量控制體系有嚴格的要求。發(fā)展精細化工是實現(xiàn)國家提出的節(jié)能減排目標

10、、發(fā)展低碳經(jīng)濟的一條重要路徑。精細化工產(chǎn)品產(chǎn)值占化工總產(chǎn)值的比率在相當大程度上反映著一個國家的發(fā)達水平、綜合技術(shù)水平和化學工業(yè)集約化的程度，美國、歐洲、日本等發(fā)達國家、地區(qū)均十分重視發(fā)展精細化工行業(yè)，將其作為調(diào)整化工產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提高產(chǎn)品附加價值、增強國際競爭力的重要舉措，因此精細化學品工業(yè)呈現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢。我國精細化工行業(yè)起步于20世紀五六十年代，并在20世紀80年代后由于國家的高度重視發(fā)展迅速?！笆濉币詠恚瑖腋鞑课槍ο嚓P(guān)行業(yè)出臺了具體的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，對產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級的支持性政策也陸續(xù)出臺，從精細化工行業(yè)流程、產(chǎn)品、工藝、設備、研發(fā)、資質(zhì)、資金等各方面引導企業(yè)投資高附加值的精細化學品工業(yè)，提升

11、行業(yè)集中度和產(chǎn)業(yè)競爭力，努力使我國進入世界精細化工大國和強國之列。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2007年至2016年，化學原料及化學制品制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)的收入規(guī)模由約2.6萬億元增長至約8.7萬億元，業(yè)務規(guī)模擴大至3.3倍。近年來，隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革及環(huán)保監(jiān)管力度的加強，部分環(huán)境污染嚴重的化工企業(yè)被停產(chǎn)整頓或取締，行業(yè)收入規(guī)模有所回落，但行業(yè)發(fā)展的質(zhì)量及技術(shù)含量逐步提高，2020年化學原料及化學制品制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)的利潤總額較2019年增長16.91%，增長至約4,500億元。精細化工的發(fā)展在中國愈來愈得到注重，已經(jīng)變成化工行業(yè)的戰(zhàn)略要點。我國部分精細化工產(chǎn)品已具有一定的國際競爭能力

12、，已逐漸成為世界上重要的精細化工原料及中間體的加工地與出口地；截至2022年3月末，我國規(guī)模以上化學原料和化學制品制造業(yè)企業(yè)達2.3萬家，資產(chǎn)總計達9.1萬億元。盡管如此，與化學工業(yè)發(fā)展歷史更加悠久的發(fā)達國家相比，我國精細化學品工業(yè)的整體技術(shù)水平仍然偏低，與國際先進水平還存在一定差距，專業(yè)化、功能化、高性能的精細化學品進口依存度仍然較高。相比發(fā)達國家，我國的精細化工行業(yè)仍具有較大的提升空間。中國化工學會在2017-2025年精細化工行業(yè)發(fā)展的設想與對策課題提出了我國未來精細化工行業(yè)發(fā)展的總體思路：針對產(chǎn)業(yè)所面臨的安全、環(huán)保、高效、高端化發(fā)展的重大課題，從構(gòu)建新型高效技術(shù)體系、實現(xiàn)源頭創(chuàng)新入手，

13、整合產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資源，引領(lǐng)科技資源向優(yōu)勢企業(yè)聚集；加大典型化工產(chǎn)品及清潔生產(chǎn)成套工藝的創(chuàng)新開發(fā)力度；建立以企業(yè)為主體、市場為導向、產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的創(chuàng)新體系，全面提升精細化工產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力；推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及產(chǎn)品升級換代，促進我國向精細化工產(chǎn)業(yè)由大國向強國邁進。在此思路下，規(guī)劃的總體目標是突破一批“卡脖子”關(guān)鍵共性技術(shù)，打破國外技術(shù)壟斷，加強創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應用，將現(xiàn)有資源產(chǎn)品做精，提高資源利用效率和生產(chǎn)效率，降低成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少污染物產(chǎn)生和排放，提高經(jīng)濟效益和社會效益，踐行綠色發(fā)展的理念。其中，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的近期主要目標有：2021年總產(chǎn)值突破5萬億元，年均增長率超過15%，精細化率超過

14、50%；培育10家年產(chǎn)值超過100億元的細分行業(yè)龍頭企業(yè)；行業(yè)出口總額年均增長率超過20%；升級改造精細化工園區(qū)2-3個；成立新領(lǐng)域精細化工技術(shù)中心10家，為行業(yè)整體升級提供技術(shù)支撐。為落實規(guī)劃目標，精細化工行業(yè)發(fā)展有四大主要任務，即：加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高綠色化工水平；構(gòu)筑自主創(chuàng)新平臺，完善高新技術(shù)開發(fā)；打造特色產(chǎn)業(yè)鏈，推動高端精細化工產(chǎn)品發(fā)展；優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，加快產(chǎn)業(yè)升級。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來

15、成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。項目基本情況（一）項目投資人xxx投資管理公司（二）項目地點項目選址位于xx（待定）。（三）項目實施進度項目建設期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資50349.77萬元，其中：建設投資39114.13萬元，占項目總投資的77.68%；建設期利息427.81萬元，占項目總投資的0.85%；流動資金10807.83萬元，占項目總投資的21.47%。（五）資金籌措項目總投資50349.77萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx投資管理公司計劃自籌資金（資本金）32888.1

16、1萬元。根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額17461.66萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：114000.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：89725.96萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：17783.14萬元。4、財務內(nèi)部收益率（FIRR）：28.04%。5、全部投資回收期（Pt）：4.94年（含建設期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：38599.25萬元（產(chǎn)值）。（七）主要經(jīng)濟技術(shù)指標主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1總投資萬元50349.771.1建設投資萬元39工程費用萬元33834.571.1.2其他費用萬元4134.301.

17、1.3預備費萬元1145.261.2建設期利息萬元427.811.3流動資金萬元10807.832資金籌措萬元50349.772.1自籌資金萬元32888.112.2銀行貸款萬元17461.663營業(yè)收入萬元114000.00正常運營年份4總成本費用萬元89725.965利潤總額萬元23710.866凈利潤萬元17783.147所得稅萬元5927.728增值稅萬元4693.219稅金及附加萬元563.1810納稅總額萬元11184.1111盈虧平衡點萬元38599.25產(chǎn)值12回收期年4.9413內(nèi)部收益率28.04%所得稅后14財務凈現(xiàn)值萬元33601.38所得稅后管理體系成熟度等級ISO9

18、004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意

19、義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點（管理活動）等級1：關(guān)注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關(guān)注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些結(jié)構(gòu)化的反應。等級3：關(guān)注的焦點是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和機會已經(jīng)建立并實施特定的過程。等級4：關(guān)注的焦點是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進作為組織關(guān)注焦點的一部分已得到強調(diào)。等級5：關(guān)注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領(lǐng)導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。等級3：方法是前瞻

20、式的，決策的授權(quán)已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級

21、5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體系。等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關(guān)方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）等級1：結(jié)果是隨機實現(xiàn)的。等

22、級2：一些預期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。等級3：實現(xiàn)了預期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。等級5：所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財務、商業(yè)和生產(chǎn)率指標。等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實現(xiàn)過程及供應商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關(guān)鍵績效指標與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5：關(guān)鍵績效指標整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。8.改進的優(yōu)先順序是如何

23、決定的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：改進優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務準則決定的。等級2：改進優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內(nèi)部的員工。等級4：改進優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟變化的分析結(jié)果。等級5：改進優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學習是如何出現(xiàn)的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現(xiàn)的。等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學習機制。等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內(nèi)具有

24、學習和分享的文化，并與持續(xù)改進相協(xié)調(diào)。等級5：組織的學習過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質(zhì)量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進，追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所

25、追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新的機會，設定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內(nèi)容新版ISO9004標準分10個部分，

26、主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進、創(chuàng)新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應

27、不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關(guān)方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關(guān)戰(zhàn)略制定、

28、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應當持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功

29、的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎(chǔ)設施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的

30、活動均應由組織的規(guī)模和特點來決定。應通過建立和理解過程網(wǎng)絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。規(guī)定過程的職責和權(quán)限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關(guān)測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應當在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進展。管理層應選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略

31、決策的基礎(chǔ)，KPI應分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標的實現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創(chuàng)新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進（當前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的。”提出以下幾點。關(guān)于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產(chǎn)品、過程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進等方面，

32、強調(diào)改進過程應遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續(xù)改進成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創(chuàng)新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創(chuàng)新。ISO9000族標準的作用1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益由于ISO9001標準強調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因此，組織在應用ISO9000族標準時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產(chǎn)品有專

33、業(yè)的了解，因此當組織的質(zhì)量管理體系不健全時，無法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費者要求的產(chǎn)品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000族標準鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國際經(jīng)濟技術(shù)合作和貿(mào)易中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000質(zhì)量管理體系認證制度也

34、在國際范圍內(nèi)得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹1S09000族標準為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質(zhì)量管理體系認證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標準對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體

35、系要求恰恰為組織改進其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標準將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補充，這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。ISO9000族標準的發(fā)展為了適應經(jīng)濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術(shù)委員會，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地，促進貿(mào)易、經(jīng)濟繁榮和發(fā)展?！盜SO/TC176的使命是“識別和理解社會、標準

36、的使用者及其顧客在質(zhì)量管理領(lǐng)域的需求，制定、支持和改進通用的或行業(yè)特定的（經(jīng)國際標準化組織技術(shù)管理局批準）質(zhì)量管理體系標準以滿足所識別的需求，維護標準使用（包括合格評定活動）的完整性，抑制質(zhì)量管理體系標準數(shù)量的增多，促進管理體系標準的相容性。”ISO/TC176于1986年發(fā)布了ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語；1987年發(fā)布了首版“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標準。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標準進行了修訂，在1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。從1994年到2000年，IS09000族標準在世界上得到了廣

37、泛的應用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版IS09000族標準。質(zhì)量改進工作的管理質(zhì)量改進的目的是通過全員的共同參與，從質(zhì)量、環(huán)境、安全、成本優(yōu)化和顧客滿意度等方面獲取改進的潛能，不斷改進公司的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率，降低成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強市場競爭力。為實現(xiàn)質(zhì)量改進的目的，質(zhì)量改進工作的管理包括對質(zhì)量改進活動的組織、策劃、測量和評審。1、質(zhì)量改進的組織質(zhì)量改進的組織一般分為兩個層次，一是由企業(yè)質(zhì)量管理職能部門承擔的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理委員會；二是由員工參與的質(zhì)量改進小組，就是質(zhì)量改進的實施組織，即質(zhì)量改進的執(zhí)行團隊。（1）質(zhì)量管

38、理部門的主要職責。每個組織的質(zhì)量管理部門應認真負責質(zhì)量改進的組織工作。其主要職責與任務是：提出質(zhì)量改進的方針、策略和目標，明確指導思想，支持和協(xié)調(diào)。組織內(nèi)各單位、部門的質(zhì)量改進活動；組織跨部門的質(zhì)量改進活動，確定其目標并配備所需資源以滿足質(zhì)量改進活動的需要；組織質(zhì)量管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現(xiàn)質(zhì)量改進目標；鼓勵組織內(nèi)每個成員開展與本職工作有關(guān)的質(zhì)量改進活動，并協(xié)調(diào)這些活動的開展；評審和評估質(zhì)量改進活動的進展情況等。（2）質(zhì)量改進執(zhí)行團隊的主要職責。組織內(nèi)各單位層次質(zhì)量改進的職責是：識別并策劃本單位的質(zhì)量改進活動，并能持續(xù)開展；測量與跟蹤質(zhì)量損失減少情況，開發(fā)和保持一個使各工作人

39、員有權(quán)力、有能力和有責任持續(xù)改進質(zhì)量的環(huán)境。在跨部門的過程中，組織質(zhì)量改進的職責主要是：規(guī)定過程目標，在部門之間建立和保持聯(lián)系，識別過程中內(nèi)外顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為具體的顧客要求，尋找過程質(zhì)量改進機會，配置質(zhì)量改進所需資源，并監(jiān)督質(zhì)量改進措施的實施。2、質(zhì)量改進的策劃質(zhì)量改進活動應在策劃的基礎(chǔ)上付諸實施。質(zhì)量改進策劃是組織的管理者及質(zhì)量改進管理機構(gòu)的一個首要職責，應把質(zhì)量改進目標和計劃作為本組織經(jīng)營計劃中的一部分，以提高效率和效益為目標，并圍繞減少質(zhì)量損失來制訂質(zhì)量改進計劃及實施方案。質(zhì)量改進的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，

40、質(zhì)量改進的策劃應注意質(zhì)量改進計劃的點與面的關(guān)系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進活動，又要注意把組織單位、部門層面的質(zhì)量改進納入計劃之中，并制定有關(guān)的指導、監(jiān)督、控制措施。質(zhì)量改進策劃要特別處理好主攻方向，把質(zhì)量改進空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得突破，擴大戰(zhàn)果，帶動全面，以獲全勝。3、質(zhì)量改進的測量每個組織都應建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯(lián)系的測量系統(tǒng)。既可識別和診斷質(zhì)量改進機會，又能測量質(zhì)量改進活動的結(jié)果。一個良好的測量系統(tǒng)應能開展組織內(nèi)各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，如對現(xiàn)有顧客和潛在顧客的調(diào)查，對

41、同類競爭性產(chǎn)品和服務的調(diào)查，產(chǎn)品或服務特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調(diào)整，等候時間及周期，儲運、庫存規(guī)模、時間，不必要的設計及過程能力，穩(wěn)定性的統(tǒng)計測量等。（3）社會質(zhì)量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結(jié)果均應進行統(tǒng)計分析，以了解其發(fā)展趨勢，同時，也應測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質(zhì)量改進管理報表的重要組成部分。4、質(zhì)量改進的評審質(zhì)量改進活動要有激勵機制，而激勵機制的基礎(chǔ)在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目

42、終結(jié)時發(fā)揮積極的促進作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進活動的深入發(fā)展。評審主要考察質(zhì)量改進各級組織發(fā)揮作用的有效性、質(zhì)量改進計劃實施的有效性、質(zhì)，量改進成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應定期評審質(zhì)量改進活動的績效。通過質(zhì)量改進活動的定期評審，達到或確保：質(zhì)量改進組織能有效地起到作用；完善和落實質(zhì)量改進計劃；完善質(zhì)量改進的測量，引導向令人滿意的方向發(fā)展；把評審結(jié)果反映到下輪質(zhì)量改進策劃中去。當然，通過質(zhì)量改進活動的評審，也可發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，并對其采取適當?shù)拇胧?。質(zhì)量改進的內(nèi)涵1、朱蘭質(zhì)量管理三部曲朱蘭在闡述質(zhì)量管理的過程時，提出了著名的“質(zhì)量策劃”、“質(zhì)量控制”、“質(zhì)量

43、改進”三部曲。當人們在討論質(zhì)量改進之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質(zhì)量改進是建立在一些基本過程之上的，要想持續(xù)地進行質(zhì)量改進，了解質(zhì)量改進與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制之間的關(guān)系，將加深和拓展對其的認識和理解。（1）質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是以實現(xiàn)質(zhì)量目標為其根本目的的，因此，其主要內(nèi)容是致力于質(zhì)量目標的制定，并且規(guī)定為實現(xiàn)這一目標必需的運行過程和相關(guān)資源。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產(chǎn)品，進而開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質(zhì)量策劃對于新產(chǎn)品的設計是不可或缺的一個環(huán)節(jié)，正是有

44、質(zhì)量策劃，才能確保產(chǎn)品以顧客適用的特性提供給顧客。質(zhì)量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質(zhì)量策劃應廣泛地吸收質(zhì)量管理實際運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質(zhì)量管理進一步完善的目標得以實現(xiàn)的計劃。（2）質(zhì)量控制。質(zhì)量控制針對這樣一個事實，盡管進行了質(zhì)量策劃，但在實際的運作中，生產(chǎn)帶有缺陷的產(chǎn)品總不能避免，由于質(zhì)量低劣而需返工的產(chǎn)品總是不斷產(chǎn)生，從而造成浪費。誠然，這種情況的發(fā)生，質(zhì)量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質(zhì)量控制是一個必需的重要的質(zhì)量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量

45、異常波動的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴重的損失和浪費，這時質(zhì)量控制的運作機制更應積極反應，采取預案措施，以確保運行過程回到正常狀態(tài)，這是質(zhì)量控制的又一個重要的內(nèi)容。由此可見，質(zhì)量控制確實是以“致力于滿足質(zhì)量要求”為目的的。（3）質(zhì)量改進。質(zhì)量改進是朱蘭三部曲中最為關(guān)鍵的一個部曲，只有實施質(zhì)量改進，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達到前所未有的業(yè)績水平，即質(zhì)量突破得以成為現(xiàn)實。2、質(zhì)量成本減少失誤造成的質(zhì)量成本損失是任何一個質(zhì)量改進過程的主要目標。從根本上說，就是與錢有關(guān)的質(zhì)量經(jīng)濟性，質(zhì)量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質(zhì)量改進過程是否成功的最佳辦法。20世紀50年代，美國

46、質(zhì)量管理專家費根堡姆把產(chǎn)品質(zhì)量預防和鑒定的費用同產(chǎn)品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質(zhì)量成本的概念，質(zhì)量成本是指為確保和保證滿意的質(zhì)量而導致的費用及沒有獲得滿意的質(zhì)量而導致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標準質(zhì)量成本管理導則（GB/T133391991）采用國際上流行的“預防、鑒定和損失”質(zhì)量成本模式（即PAF，P一預防；A一鑒定；F一損失），將質(zhì)量成本項目分為五大類。（1）預防成本。預防成本包括質(zhì)量策劃費用、顧客調(diào)查費用、質(zhì)量培訓費用及提高工作能力的費用、產(chǎn)品設計和鑒定/生產(chǎn)前預評審費用、質(zhì)量體系的研究和管理費用和供應商評價費用等。質(zhì)量策劃費用是指有關(guān)部門和人員用于策劃所

47、需的時間的費用支出。過程控制費用是為質(zhì)量控制和改進現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應商的制造工序）所需全部時間的費用。顧客調(diào)查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關(guān)調(diào)查研究和分析所花費的費用。質(zhì)量培訓費及提高工作能力的費用是用于改進和提高質(zhì)量水平所花費的相關(guān)費用。產(chǎn)品設計和鑒定/生產(chǎn)前預評審費用是為了鑒定設計的質(zhì)量、可靠性和安全性而評價試制產(chǎn)品或產(chǎn)品規(guī)范早期審批時所支出的費用。此外還包括生產(chǎn)前預評審費。質(zhì)量體系的研究和管理費是指用于整個質(zhì)量體系的和管理費用，以及輔助費用。供應商評價費用是指為了實施供應鏈管理而對供方進行的評價活動費用。其他預防費用還包括質(zhì)量及可靠性組織機構(gòu)的行政管理（不包

48、括經(jīng)營管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費）以及零缺陷計劃、廠房設備維護等預防性措施費用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購材料的試驗和檢驗費用、實驗室或其他計量服務費用、檢驗費、試驗費、試驗與檢驗裝置的調(diào)整費，質(zhì)量審核費用和顧客滿意度調(diào)查費等。外購材料的試驗和檢驗費用指由實驗室或其他試驗單位所進行的為評價外購材料質(zhì)量所支出的費用，以及有關(guān)管理人員及辦公室人員可能用到的任何費用，還包括檢驗人員到供貨廠評價所購材料時所支出的差旅費。實驗室或其他計量服務費用指實驗室計量服務有關(guān)儀器的校準和維修費用，以及工序監(jiān)測等的費用。檢驗費指檢驗人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能

49、支出的有關(guān)費用，但不包括對外購材料的檢驗費用及機器設備、公用設施、有關(guān)工具或其他材料的檢驗費。試驗費指試驗人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費用，但不包括對外購材料的試驗費用及機器設備、公用設施、有關(guān)工具或其他材料的試驗費。試驗與檢驗裝置的調(diào)整費指有關(guān)人員進行性能而調(diào)整產(chǎn)品及有關(guān)設備所需時間的費用支出。質(zhì)量審核費用是用于產(chǎn)品和體系的審核費，包括內(nèi)審和外審。外部擔保費用指外部實驗室的酬金，保險檢驗費等，顧客滿意度調(diào)查費是為了了解顧客（包括內(nèi)部）對產(chǎn)品質(zhì)量滿意程度而進行相關(guān)調(diào)查分析的費用。（3）內(nèi)部故障（損失）費用。內(nèi)部故障費用包括報廢損失費、返工或返修損

50、失費、降級損失費、停工損失費、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費和內(nèi)審、外審等的糾正措施費等。報廢損失費是因產(chǎn)成品、半成品、在制品達不到質(zhì)量要求且無法修復或在經(jīng)濟上不值得修復造成報廢所損失的費用，以及外購元器件、零部件、原材料在采購、運輸、倉儲、篩選等過程中因質(zhì)量問題所損失的費用，不包括由于其他原因而廢棄的材料。返工或返修損失費是為修復不合格品使之達到質(zhì)量要求或預期使用要求所支付的費用，包括重新投入運行前的再次檢驗費用。降級損失費是因產(chǎn)品質(zhì)量達不到規(guī)定的質(zhì)量等級而降級或讓步所損失的費用。停工損失費是因質(zhì)量問題造成的停工所損失的費用。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費是因處理內(nèi)部質(zhì)量事故所支付的費用，如重檢驗或重新篩選等支付的

51、費用。內(nèi)審、外審等的糾正措施費是指解決內(nèi)審和外審過程中發(fā)現(xiàn)的管理和產(chǎn)品質(zhì)量問題所支出的費用，包括防止問題再發(fā)生的相關(guān)費用。內(nèi)部故障費用還包括輸入延遲、重新設計、資源閑置等費用。（4）外部故障（損失）費用。外部故障（損失）費用。包括投訴費、產(chǎn)品售后服務及保修費、產(chǎn)品責任費等。投訴費是指在保單約定范圍內(nèi)，對顧客投訴的調(diào)查研究、修理或更換所支出的費用，或在保單期滿之后用于顧客特殊投訴的調(diào)查處理所支出的費用。產(chǎn)品售后服務及保修費是指直接用于校正誤差或特殊試驗，保修產(chǎn)品或零件及用于糾正不在投訴范圍的故障和缺陷等所支出的一切費用，不包括安裝服務費及合同規(guī)定的維修費用。產(chǎn)品責任費是指因產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成的有

52、關(guān)賠償損失費用（含法律訴訟、仲裁等費用）。外部損失費用還包括失誤引起的服務、付款延遲及壞賬、庫存、由顧客不滿意而引起的成交機會喪失和糾正措施等費用。3、質(zhì)量改進的意義質(zhì)量改進強調(diào)的是突破和發(fā)展，不斷提高質(zhì)量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。堅持不懈地進行質(zhì)量改進，必然給企業(yè)帶來巨額經(jīng)濟效益，所以質(zhì)量改進是企業(yè)的一種創(chuàng)造性變革。組織內(nèi)的每一項活動或每一項工作都包含著一個或若干個過程，質(zhì)量改進就是通過改進過程質(zhì)量來實現(xiàn)這些過程，它實際上是一種以追求更高的過程效果和效率為目標的持續(xù)的質(zhì)量活動。主動尋找改進機會的質(zhì)量改進活動，質(zhì)量改進應該而且必須成為企業(yè)經(jīng)營管理的核心，推動企業(yè)的進一步發(fā)展。（1

53、）杜絕長期浪費，促進企業(yè)成本的降低。質(zhì)量管理活動的一個根本性的目標在于降低成本以取得良好的經(jīng)濟效益。質(zhì)量成本的降低一直是質(zhì)量改進的一個重要的目標。在質(zhì)量改進中，人們的目標除了顯而易見地降低成本之外，還有降低長期浪費。長期浪費是指在產(chǎn)品生產(chǎn)的運作過程中，一定含有不合格事項而需要返工的工作。據(jù)統(tǒng)計，在20世紀80年代初，美國企業(yè)工作量的1/3是耗費在出產(chǎn)品缺陷而造成的返工上，并且這種浪費如果不采用改進措施加以制止，那么會不斷地延續(xù)下去，形成長期浪費。降低長期浪費成為企業(yè)必須開展的一項長期工作，這一任務自然地落在質(zhì)量改進上，并且消除與降低劣質(zhì)成本是質(zhì)量改進的持續(xù)活動，其空間之大往往使質(zhì)量改進活動的每

54、一次努力都總有收益，猶如一座挖掘不盡的金礦。（2）不斷突破，提高產(chǎn)品質(zhì)量和推動新產(chǎn)品的開發(fā)與推廣，在質(zhì)量管理活動中，有一對矛盾，即“維持”和“突破（或改進）”。維持呈現(xiàn)的特性是按照質(zhì)量管理的預訂計劃和運行方案監(jiān)督、保持運作的平穩(wěn)、有序，努力排除各子系統(tǒng)空間的摩擦或碰撞、努力克服外界對系統(tǒng)的干擾和沖擊，“穩(wěn)定”和防止“混亂”是“維持”的基本目的。人們不能消極地低估“維持”的重要性，從“維持穩(wěn)定”、“防止和消除”“混亂”的角度來看，“維持”是質(zhì)量管理系統(tǒng)的生命所在，沒有“維持”就沒有“質(zhì)量管理”乃至企業(yè)整個經(jīng)營管理的“生命”。然而一個系統(tǒng)僅僅有“維持”是不夠的，從系統(tǒng)內(nèi)部而言，隨著時間的推移，必定

55、有某些單元因長期運作而老化、死亡；從系統(tǒng)外部而言，隨著時間的推移，對系統(tǒng)必定會提出新的要求、新的標準、新的規(guī)則，系統(tǒng)不適應環(huán)境也必定導致死亡。這就要求系統(tǒng)調(diào)整、修正、改進、突破、創(chuàng)新，以給自身增添新的活力，以針對環(huán)境適應其新需求。因此，“維持”和“突破”各有其自身存在的依據(jù)和價值。“維持”是相對的，“突破”是絕對的。整個質(zhì)量管理活動則是沿著“維持一突破一再維持一再突破”螺旋上升，每一個循環(huán)不是回復到原地，而是提升到了一個新的層面，實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，從這種意義而言，質(zhì)量改進是質(zhì)量管理中一種最具生命、最富活力的突破因素。因此，質(zhì)量改進必將推動新產(chǎn)品的開發(fā)和推廣。由此，把顧客需求合理地轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品的質(zhì)

56、量特性的設計，構(gòu)建產(chǎn)品生產(chǎn)的新的運作程序，以提升產(chǎn)品對顧客而言的質(zhì)量信譽程度，這必將要求對企業(yè)原有的質(zhì)量管理模式進行改進或創(chuàng)新，一個新的產(chǎn)品投入市場是否能取得成功，除了新產(chǎn)品的質(zhì)量是否能完全滿足顧客的需求或引導顧客產(chǎn)生新的需求之外，還必須有一整套高質(zhì)量運行的企業(yè)經(jīng)營管理活動予以保證。要求企業(yè)制定高效的促銷策略，構(gòu)建高質(zhì)量運行的銷售渠道，建立快速應對顧客反饋信息的服務機制，這些活動都必須高質(zhì)、高效地進行，它必須在質(zhì)量改進的層面上予以保證，離開了質(zhì)量改進，離開了創(chuàng)新，企業(yè)是難以前進一步的。（3）改進過程，不斷提高企業(yè)運作的效率。提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低長期浪費離不開過程的改進，產(chǎn)品質(zhì)量是質(zhì)量策劃所設計的

57、“過程”的產(chǎn)物，而長期浪費則伴隨產(chǎn)品質(zhì)量同時產(chǎn)生，因此，要提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低長期浪費，離開過程的改進就不能前進一步。所以，質(zhì)量改進應在所有的生產(chǎn)過程及業(yè)務過程中進行，應設計新過程以替代原有過程，或?qū)υ^程進行突破性的修改。用系統(tǒng)論的觀點來考察過程，過程實際上是一個轉(zhuǎn)換系統(tǒng)，具有輸入和輸出，轉(zhuǎn)換過程的實現(xiàn)離不開人力資源和設施、技術(shù)、服務、管理等其他資源，并且輸出并不是輸入的等價物，而應具有系統(tǒng)的增強效應。據(jù)此改進過程應建立相應的評價體系，以此對改進過程進行監(jiān)控和測評，衡量其績效。人們在強調(diào)對過程進行重新設計的時候，并不能忽視或放棄對過程的某一局部、某一階段小過程的改進，要注意量的積聚可以導致質(zhì)的

58、飛躍，全過程的改進往往是各個小過程改進的總和與提升。在論及過程改進時，還應重視過程與周邊環(huán)境的協(xié)同關(guān)系。輸入、輸出端實際是與外部環(huán)境的接口，接口往往是最需關(guān)注的節(jié)點，要保證其連接的有效和有序。在質(zhì)量改進中，從過程著眼重視資源配置、注重效率、協(xié)調(diào)內(nèi)部及內(nèi)外關(guān)系，這些應成為質(zhì)量改進對企業(yè)運作效率方面的積極影響。為了應對多元變化市場的激烈競爭，企業(yè)必須通過各項工作過程的改進來促進管理的組織、體系、程序的更新，促進工序、設施、技術(shù)、服務的改進，唯此才能提高企業(yè)的效率、超越競爭對手。（4）不斷挖掘企業(yè)的潛力，推動企業(yè)品牌的打造。任何質(zhì)量問題的產(chǎn)生都是有其原因和根據(jù)的，質(zhì)量改進不應僅僅著眼于“質(zhì)量問題”這

59、一結(jié)果，而應主動出擊去尋找原因、采取措施、控制原因、消滅事故，使事故發(fā)生率大為降低。預則立、不預則廢，企業(yè)應該不斷適應需求地開發(fā)新的產(chǎn)品，采用新工藝、新技術(shù)、新方法去實現(xiàn)新的產(chǎn)品生產(chǎn)，從而不斷挖掘企業(yè)的潛力，推動企業(yè)品牌的打造，永葆企業(yè)品牌之青春。質(zhì)量改進活動從時間而言，貫穿企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營活動的始終；從空間而言，可以覆蓋企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營活動的每個領(lǐng)域、每個方面，每項活動、每個部門，每位員工。從這種意義而言，質(zhì)量改進活動對企業(yè)潛力的挖掘是永無止境的，應該是永不止步的，質(zhì)量改進觸及企業(yè)的每一個細胞，從而成為企業(yè)永葆青春的不竭動力。企業(yè)要打造品牌，離不開質(zhì)量改進，質(zhì)量改進推動產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提高成為企業(yè)打造

60、品牌的最堅實的基礎(chǔ)，質(zhì)量改進推動的企業(yè)經(jīng)營活動的高質(zhì)量運行成為企業(yè)打造品牌的最根本的動力，質(zhì)量改進推動的企業(yè)核心競爭力的提升成為企業(yè)打造品牌的最具震撼力的克敵制勝法寶。質(zhì)量改進成為質(zhì)量立業(yè)的源泉。六西格瑪管理的實施六西格瑪管理法在PDCA循環(huán)的基礎(chǔ)上，形成個性化的DMAIC改進模式。該模式從調(diào)查顧客需求開始，確定所要研究的關(guān)鍵特性，對其進行測量，以尋找改進空間，確定改進的質(zhì)量目標，然后進行優(yōu)化，并對關(guān)鍵過程實施監(jiān)控。1、界定階段界定階段，必須抓住一些關(guān)鍵問題：我們的顧客是誰、重點關(guān)注哪個問題、顧客的需求是什么、我們正在做什么、為什么要解決這個特別的問題、過去是怎樣做這項工作的、現(xiàn)在改進這項工作