醫(yī)療器械整機(jī)注冊案例_第1頁
醫(yī)療器械整機(jī)注冊案例_第2頁
醫(yī)療器械整機(jī)注冊案例_第3頁
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文檔簡介

件必須滿足以下幾個條件：1.按醫(yī)療器械管理；2.既可單獨注冊又可整機(jī)注冊；3.必須由注冊證限定廠家在限定地址消費。[案情]CT20228XCTCXDDXCCT產(chǎn)品注冊證限定的主要性能構(gòu)造與組成，該行為是否合法？針對上述問題，稽查人員展開討論：XCT冊證的醫(yī)療器械。在消費力高度興隆的今天，不可能要求醫(yī)療器械每顆螺絲X合產(chǎn)品注冊證的限定，屬有證產(chǎn)品。CTXXCDXDXCT性能構(gòu)造與組成。XCT28冊。〞這就意味著，以整機(jī)注冊的組合部件可以單獨銷售和使用。CCTXX[考慮]本案的關(guān)鍵問題在于，整機(jī)注冊醫(yī)療器械中按醫(yī)療器械管理的組成部件被更換為其他廠家的產(chǎn)品，是否屬于改變產(chǎn)品性能構(gòu)造與組成，這種行為與拼裝醫(yī)療器械有何區(qū)別。整機(jī)注冊的三個條件整機(jī)注冊是指整機(jī)組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件。這些部件必須滿足以下幾個條件：1.按醫(yī)療器械管理；2.既可單獨注冊又可整機(jī)注冊；3.必須由注冊證限定廠家在限定地址消費。CCTCTXCT6830，X68313CCT+CXCCT+DX何為整機(jī)注冊證52其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的CTCT+X28件中存在按醫(yī)療器械管理的部件。筆者認(rèn)為，所謂整機(jī)注冊證，是由兩個或兩個以上可以或必須組合在一起的醫(yī)A+BA+BABA+B由此我們可以得出這樣的結(jié)論：CCTCCT+CXDXCTX52CCTX醫(yī)療器械的組合，既可以拆分成兩個器械，也可組合在一起，更改其中任何一個組件都不構(gòu)成更改產(chǎn)品性能構(gòu)造與組成，無需重新注冊。與拼裝醫(yī)械區(qū)別明顯本案中的情形與拼裝醫(yī)療器械有本質(zhì)的區(qū)別。拼裝醫(yī)療器械是指用兩臺或兩臺以上同種或同類醫(yī)療器械部件，或是未申領(lǐng)?醫(yī)療器械消費容許證?的企業(yè)或個人購入組成部件，將這些部件拼裝成一臺或幾臺醫(yī)療器械的行為。拼裝醫(yī)械具有以下特點：1.拼裝而成的醫(yī)療器械不能用任何一個產(chǎn)品注冊證來涵蓋；2.用于拼裝的組件不按醫(yī)療器械管理；3.組成部件不能獨立注冊；4.部件之間不存在固定的組合使用關(guān)系；5.拼裝而成的整機(jī)不能用幾個注冊證來涵蓋，即使可以，這些部件之間也不存在固定的組合關(guān)系

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