估計(jì)樣本含量樣本含量估計(jì)是指為確保研究結(jié)論在一定檢驗(yàn)效能基礎(chǔ)上的最少觀察單位數(shù)。樣本含量的大小應(yīng)根據(jù)研究目的、研究設(shè)計(jì)的類型、研究資料的性質(zhì)、接受的處理因素、研究對(duì)象的種類、研究階段等因素而決定。樣本含量的估計(jì)方法有公式計(jì)算法和查表法。（一）樣本含量估計(jì)的主要參數(shù).檢驗(yàn)水準(zhǔn)aa是第I類錯(cuò)誤的概率；是指研究希望a取值為0.05時(shí)還是0.01時(shí)的檢驗(yàn)水準(zhǔn)上發(fā)現(xiàn)組間差別。a越小，所需樣本例數(shù)越多，一般a取值為0.05。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)專業(yè)知識(shí)確定用單側(cè)檢驗(yàn)還是雙側(cè)檢驗(yàn)，在a相同的條件下，雙側(cè)檢驗(yàn)要比單側(cè)檢驗(yàn)所需要的樣本例數(shù)要多些。.檢驗(yàn)效能1—BB是第H類錯(cuò)誤的概率；1—B也稱把握度，是指珥為真時(shí)，則在每100次實(shí)驗(yàn)中平均能發(fā)現(xiàn)出差別來(lái)的概率。1—B越大，所需樣本例數(shù)越多。通常取1—B為0.90、0.85或0.80。.容許誤差6由于抽樣誤差的影響，用樣本指標(biāo)估計(jì)總體指標(biāo)常有一定的誤差，因而要確定一個(gè)樣本和總體間或兩個(gè)樣本間某統(tǒng)計(jì)量相差所容許的限度，如6=口1-%,或6=n1-n2。6越小，所需樣本含量越多。通常根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)、查閱文獻(xiàn)和專業(yè)知識(shí)估計(jì)有意義的差值。.總體變異度。。越大，所需樣本含量越多。通常根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)、查閱文獻(xiàn)和專業(yè)知識(shí)判斷。值。（二）常用統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的樣本含量估計(jì)1.完全隨機(jī)設(shè)計(jì)樣本均數(shù)與總體均數(shù)比較的樣本含量估計(jì)樣本均數(shù)與總體均數(shù)的比較，在確定空和后，令，為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的總體標(biāo)準(zhǔn)差，樣本含量的計(jì)算公式為：十》匕時(shí)式中：U有單雙側(cè)之分，只取單側(cè)，和為相應(yīng)的正態(tài)分位數(shù)。2.完全隨機(jī)設(shè)計(jì)兩樣本均數(shù)比較的樣本含量估計(jì)當(dāng)要求兩樣本例數(shù)相等時(shí)，先要求出兩個(gè)總體參數(shù)間的差值，即5=%一%。若以及%未知時(shí)，可分別以及估計(jì)之；。未知時(shí)，可以合并標(biāo)準(zhǔn)差s估計(jì)；a、B分別是對(duì)應(yīng)于a和B的u值，或可由t界值表（附表2）自由度由u=8查出，a常取0.05,有單雙側(cè)之分；B常取0.20或0.10,只取單側(cè)值?？砂聪铝泄焦浪忝拷M需觀察的例數(shù)n。n—2X{(uo+ug)Xtr/ff}式中：6為兩均數(shù)之差，。為總體標(biāo)準(zhǔn)差或其估計(jì)值。江配對(duì)設(shè)計(jì)和交叉設(shè)計(jì)數(shù)值變量資料的樣本含量估計(jì)配對(duì)設(shè)計(jì)包括異體配對(duì)、自身配對(duì)、自身前后配對(duì)及交叉設(shè)計(jì)的自身對(duì)照，均可按下列公式進(jìn)行樣本含量估計(jì)。n={1=+CTj/j}3式中：6、a、B的含義同前，％為每對(duì)差值的總體標(biāo)準(zhǔn)差或其估計(jì)值.隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)的樣本含量估計(jì)n—2x+式中：MS為誤差的均方，d為總組間差值；一般取a=0.05,Q值查表1。e表1隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)樣本含量估計(jì)頸值表組數(shù)3456789103.43.84.04.23.43.84.04.24.44.54.64.7.完全隨機(jī)設(shè)計(jì)樣本率與總體率比較的樣本含量估計(jì)樣本率與總體率的比較：確定。和后，為歷史對(duì)照的總體率，為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的總體率，，令，為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的總體標(biāo)準(zhǔn)差，樣本含量的計(jì)算公式為巾=/（1-町）｛（$十&,）/看廣式中：a有單雙側(cè)之分，B只取單側(cè)，心和為相應(yīng)的正態(tài)分位數(shù)。.完全隨機(jī)設(shè)計(jì)兩樣本率比較的樣本含量估計(jì)令n為每組所需例數(shù)，PJ2為對(duì)兩總體率的估計(jì)值（用小數(shù)表示），P為合并的率，當(dāng)設(shè)兩組例數(shù)相等時(shí)，即P=（p+p）/2。a=0.05,%有單雙側(cè)之分；12只取單側(cè)值，則計(jì)算公式為.配對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)數(shù)資料的樣本含量估計(jì)配對(duì)計(jì)數(shù)資料的整理格式如表2。若采用配對(duì)工"檢驗(yàn)進(jìn)行分析，其樣本含量的估計(jì)采用公式2。表2配對(duì)計(jì)數(shù)資料的模式B法A法＋——合計(jì)＋aba＋bcdc＋d合計(jì)a＋cb＋da＋b＋c＋dn={[?-十-）/，//（富——『式中：%_=妙（。+可，，，a有單雙側(cè)之分,B只取單側(cè)，匕和北為相應(yīng)的正態(tài)分位數(shù)。8.完全隨機(jī)設(shè)計(jì)多個(gè)樣本均數(shù)比較的樣本含量估計(jì)明何八.）Fd式中：n為各組樣本所需的例數(shù)，見為各總體的標(biāo)準(zhǔn)差，為各總體均數(shù),，k為所比較的樣本組數(shù)，@值是由a、B、、查表得。9.完全隨機(jī)設(shè)計(jì)多個(gè)率樣本比較的樣本含量估計(jì)多個(gè)率樣本比較樣本含量估計(jì)有三角函數(shù)的弧度和角度兩種方法計(jì)算。這里僅介紹三角函數(shù)的角度計(jì)算公式為：h=2A/（2sin1JA1m-2sin1）a式中n為每個(gè)樣本所需要觀察的樣本含量，&和分別為最大率和最小率，當(dāng)僅已知最大率和最小率差值時(shí)，可用0.5+/2估計(jì)，則用0.5-/2估計(jì)。入是以a、B、自由度v=k-1,查附表16而得，k為組數(shù)。我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)分為四期，即I、11、111和W期臨床試驗(yàn)（一）1期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝過(guò)程，為制定給藥方案提供依據(jù)。要求試驗(yàn)組病例數(shù)為20?80例。（二）11期臨床試驗(yàn)隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量，要求試驗(yàn)組病例數(shù)為100?300例。（三）111期臨床試驗(yàn)擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。要求試驗(yàn)組病例數(shù)為1000?3000例。（四）W期臨床試驗(yàn)新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（特別是罕見不良反應(yīng)）。要求試驗(yàn)組病例數(shù)不少于