穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案V:1.0精細(xì)整理，僅供參考穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案日期：20xx年X月題目Title穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案方案號(hào)Document#PQP-QC040-01設(shè)備編號(hào)Equipment#QC-040安裝地點(diǎn)Location穩(wěn)定性試驗(yàn)室生產(chǎn)廠(chǎng)家Manufacturer偵翔機(jī)電科技（上海）有限公司方案審批：ApprovedBy姓名Name職位Position簽名Signature日期Date高文QC分析人員于勇QC主管邵善朝QA經(jīng)理莫遠(yuǎn)略質(zhì)量負(fù)責(zé)人江蘇阿爾法藥業(yè)有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目錄1.目的2.確認(rèn)人員及職責(zé)3.確認(rèn)前確認(rèn)4.確認(rèn)依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)5.確認(rèn)內(nèi)容6.再確認(rèn)要求7.確認(rèn)結(jié)果匯總8.結(jié)果評(píng)價(jià)1.目的明確穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)條件、校驗(yàn)方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、校驗(yàn)周期等，便于檢驗(yàn)人員按規(guī)程進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)操作。保證實(shí)驗(yàn)室使用的稱(chēng)量點(diǎn)稱(chēng)量的準(zhǔn)確性。2．確認(rèn)人員及職責(zé)QC分析人員：負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和報(bào)告、組織協(xié)調(diào)開(kāi)展確認(rèn)；QC主管：審核確認(rèn)報(bào)告和報(bào)告；質(zhì)量部長(zhǎng)：批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告和報(bào)告。確認(rèn)前確認(rèn)人員確認(rèn)姓名職務(wù)職責(zé)簽名日期高文QC分析人員起草確認(rèn)方案和報(bào)告，執(zhí)行確認(rèn)、組織培訓(xùn)陳凱QC分析人員協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)于勇QC主管監(jiān)督確認(rèn)的進(jìn)行文件培訓(xùn)序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容是否培訓(xùn)1《ZSW系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QC-3051）是□否□2《ZSW系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QC-3052）是□否□3《穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)操作規(guī)程》（QC-4011）是□否□4《穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案》（PQP-QC040））是□否□5《檢驗(yàn)室安全管理規(guī)程》（QC-1018）是□否□校驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)序號(hào)設(shè)備及要求是否符合1秒表：分度值不大于

s是□否□2分度值不大于℃是□否□3濕度記錄儀：分度值不大于%RH是□否□5以上設(shè)備應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)是□否□檢測(cè)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日確認(rèn)依據(jù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)依據(jù)《ZSW系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝使用說(shuō)明》《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2003《穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)操作規(guī)程》（QC-4011）評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)(PQ)校驗(yàn)項(xiàng)目校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)溫度(0-60℃)和濕度范圍(20%～100%RH)溫度溫度誤差±2℃溫度均勻度≤2℃溫度波動(dòng)度±1℃濕度濕度誤差±5%RH濕度均勻度≤5%RH濕度波動(dòng)度±3%RH超限度報(bào)警時(shí)間確認(rèn)確認(rèn)打開(kāi)箱門(mén)至溫度和相對(duì)濕度分別顯示與設(shè)定值有2℃和5%RH的差值時(shí)報(bào)警器均應(yīng)發(fā)出報(bào)警聲，并記錄這個(gè)時(shí)間。短信報(bào)警功能確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時(shí)，短信報(bào)警功能是否正常運(yùn)行。確認(rèn)內(nèi)容性能確認(rèn)(PQ)測(cè)試點(diǎn)的位置應(yīng)布放在設(shè)備工作室內(nèi)的三個(gè)校正面上，簡(jiǎn)稱(chēng)上、中、下三層，中間層為通過(guò)工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男Ｕぷ髅妫瑴y(cè)試點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長(zhǎng)的1/10，遇風(fēng)道時(shí)，此距離可加大，但不能大于500mm。如果設(shè)備帶有樣品架或樣品車(chē)時(shí)，下層測(cè)試點(diǎn)可布放在樣品架或樣品車(chē)上方10mm處。測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量溫度測(cè)試點(diǎn)用字母A，B，C......字母表示，濕度測(cè)試點(diǎn)用甲，乙，丙......文字表示，當(dāng)設(shè)備容積小于2m3時(shí)，溫度測(cè)試點(diǎn)為9個(gè)，濕度測(cè)試點(diǎn)為3個(gè)，O點(diǎn)位于中層幾何中心，如圖所示：記錄頻率及周期按以上要求布放溫濕度記錄儀探頭，將實(shí)驗(yàn)設(shè)備的溫濕度設(shè)定到規(guī)定的溫度，等待溫濕度穩(wěn)定。溫濕度穩(wěn)定后開(kāi)始讀數(shù)，每2分鐘記錄所有測(cè)試點(diǎn)的溫度一次，在60分鐘內(nèi)共測(cè)試30次。超限度報(bào)警時(shí)間確認(rèn)確認(rèn)打開(kāi)箱門(mén)至溫度和相對(duì)濕度分別顯示與設(shè)定值有2℃和5%RH的差值時(shí)報(bào)警器均應(yīng)發(fā)出報(bào)警聲，并記錄這個(gè)時(shí)間；關(guān)上箱門(mén)記錄溫濕度恢復(fù)至設(shè)定值所用的時(shí)間。短信報(bào)警功能確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時(shí)，短信報(bào)警功能是否正常運(yùn)行。6.再確認(rèn)要求再確認(rèn)周期設(shè)備大修后需再校驗(yàn)。由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)箱每年校驗(yàn)1次，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時(shí)，應(yīng)隨時(shí)確認(rèn)。再確認(rèn)內(nèi)容進(jìn)行設(shè)備的再校驗(yàn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須的項(xiàng)目進(jìn)行再確認(rèn)，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總性能確認(rèn)(PQ)校驗(yàn)項(xiàng)目校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果溫度溫度誤差±2℃溫度均勻度≤2℃溫度波動(dòng)度±1℃濕度濕度誤差±5%RH濕度均勻度≤5%RH濕度波動(dòng)度±3%RH超限度報(bào)警時(shí)間確認(rèn)試驗(yàn)箱設(shè)定條件開(kāi)門(mén)至報(bào)警時(shí)間恢復(fù)至設(shè)定值時(shí)間長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)箱25±2℃65±