《體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度評(píng)定》康

娟北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2020年9月28日項(xiàng)目背景制定過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容項(xiàng)目背景參考系統(tǒng)增加測(cè)量次數(shù)識(shí)別并糾正。。。溯量程不確定度誤差1993

Metrology.

Guide

to

the

Expression

ofUncertainty

inMeasurement．1995

Guide

Quantifying

Uncertainty

Analytical

Measurement.1995

Analytical

Methods

Committee．Uncertainty

of

measurement:implications

of

its

use

in

analytical

scienceGB/T22576.1—2018/ISO15189:2012ISO

17511：2020ISO

20914：2020ucal《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》（藥監(jiān)辦（2018）26號(hào)），項(xiàng)目編號(hào)為I2018006-T-bj。TC136歸口。制定過(guò)程?啟動(dòng)會(huì)4月5月?第一次小組討論?第一次大會(huì)討論?第二次小組討論

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

不確定度評(píng)定策略

目標(biāo)不確定度

評(píng)定方式和分量6月

?驗(yàn)證?征求意見(jiàn)?驗(yàn)證7月?第二次大會(huì)討論10月11月12月?第三次大會(huì)討論?提交報(bào)批材料2020.6.30發(fā)布，2021.12.1實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容１

范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度的評(píng)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度的評(píng)定。２

規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ＧＢ／Ｔ２１４１５

體外診斷醫(yī)療器械

生物樣品中量的測(cè)量

校準(zhǔn)物和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性4.1.4

不確定度評(píng)定策略本標(biāo)準(zhǔn)所提方案非限制性方案，校準(zhǔn)品不確定度評(píng)定可采用其他合理方案，也可對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)方案做合理修改或補(bǔ)充，但都應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品全面評(píng)價(jià)各不確定度要素，采用規(guī)范的評(píng)定過(guò)程和科學(xué)的統(tǒng)計(jì)方法，保留數(shù)據(jù)記錄和計(jì)算過(guò)程，保證校準(zhǔn)品賦值及其不確定度滿足臨床需求。uref<=33%umaxucal<=50%

umax識(shí)別不確定度來(lái)源）4.2

均勻性引入的測(cè)量不確定度ubb測(cè)試方法結(jié)果統(tǒng)計(jì)抽樣測(cè)試?

方差分析?

測(cè)試范圍?

精密度?

取樣量?

重復(fù)性條件?

每包裝至少3次?

顛倒順序4.3

穩(wěn)定性引入的測(cè)量不確定度us測(cè)試方法結(jié)果統(tǒng)計(jì)抽樣測(cè)試?

T檢驗(yàn)?

測(cè)試范圍?

精密?

隨機(jī)?

先密后疏?

經(jīng)典實(shí)時(shí)?

同步?

靈敏?

穩(wěn)定?

至少?

至少5個(gè)時(shí)間間隔2個(gè)包裝/時(shí)間點(diǎn)4.4

定值引入的測(cè)量不確定度圖3體外診斷試劑用校準(zhǔn)品量值溯源示意圖*這里工作校準(zhǔn)品也可以是具有互換性的參考物質(zhì)或者是參考測(cè)量程序賦值的人體樣品組。000000u4.4.3.3其他