西南科技大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院試題答案單〈J卷〉課程名稱(chēng)： 藥品質(zhì)量管理技術(shù) 命題教師：金虹第丄頁(yè)共邁一、 名詞解釋?zhuān)款}4分，共20分）1、 TQM全面質(zhì)量管理，是指”三全”、"一多樣”的管理方法?！比?即全過(guò)程、全員、全企業(yè)的質(zhì)量管理，"一多樣"即管理方法因地制宜、多種多樣。2、 前驗(yàn)證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)。任何新處方、新工藝、新方法、新產(chǎn)品、新設(shè)備、新廠房、新設(shè)施投產(chǎn)前應(yīng)驗(yàn)證其能否適應(yīng)常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制方法等能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3、 首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位，名稱(chēng)變更也要提供新的證明。4、 GCP是關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析結(jié)果和報(bào)告，共十三章七十條。實(shí)施GCP的目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。5、 中藥材指紋圖譜系指中藥材經(jīng)溶劑或適當(dāng)處理后，采用現(xiàn)代光譜、色譜技術(shù)得到的能夠標(biāo)示該中藥材特性的共有峰的圖譜。亦即確立圖譜的技術(shù)參數(shù)，并具有特征明顯、專(zhuān)屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好的特點(diǎn)，是一種綜合的、可量化的鑒別手段。二、 填空題（每空1分，共25分）1、 根據(jù)批號(hào)應(yīng)能查明該批藥品的（生產(chǎn)時(shí)間）及（批生產(chǎn)記錄），進(jìn)而追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史，用此批號(hào)應(yīng)明顯標(biāo)于批生產(chǎn)記錄的每個(gè)部分，以及藥品（標(biāo)簽）和（包裝物）上。2、 清場(chǎng)目的是（防止混淆），更換品種、批號(hào)、規(guī)格時(shí)，對(duì)（設(shè)備）、（管道）（容器具）進(jìn)行徹底清潔，清場(chǎng)結(jié)束后由質(zhì)檢員檢查合格發(fā)（清場(chǎng)合格證），并及時(shí)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。3、 各工序所用的中間體，必須（經(jīng)檢驗(yàn)合格后）方可使用，并有明顯標(biāo)記。4、 緩沖間對(duì)外界壓差大于（10pa）,潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間與其它潔凈室壓差大于（5pa）0工藝用水類(lèi)別：（飲用水）、（純化水）、（注射用水）。（危險(xiǎn)品）不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售（處方藥）o&處方藥不應(yīng)采用（開(kāi)架自選 ）的銷(xiāo)售方式。藥品零售企業(yè)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用（毒性中藥品種）、（麻醉中藥品種）和（第二類(lèi)精神藥品）。藥店應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供（用藥咨詢(xún)）服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。藥店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布（監(jiān)督電話）和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。藥店內(nèi)進(jìn)行的（廣告）宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)（質(zhì)量管理）部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、領(lǐng)用。三、不定項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)32分）1、 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生異常情況時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行D并履行審批手續(xù)。A《異常情況處理規(guī)程》 B《生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程》C《偏差管理規(guī)程》 D《生產(chǎn)過(guò)程偏差管理規(guī)程》2、 不合格品應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)單獨(dú)存放，有A ”不合格”狀態(tài)標(biāo)志。A紅色B藍(lán)色C黃色D白色3、 車(chē)間每次領(lǐng)用的物料量不超過(guò) B的使用量。A半個(gè)月B一個(gè)月C兩個(gè)月D三個(gè)月4、 工藝規(guī)程原則上B修訂一次，遇有重大工藝改變或變動(dòng)較多時(shí)及時(shí)修訂。A三年 B五年 C十年D十五年5、 若一個(gè)批量中含有幾個(gè)批次的藥粉，須編制混合批號(hào)，形式為年月流水號(hào),在其后加代號(hào)D表示混合，但須作好記錄，此混合批由哪幾批次組成。A"S”B”R” C”H”D6、 物料暫存所存放物料必須有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，黃色表示”C”A不合格 B 待確認(rèn) C待驗(yàn)D待利用7、 對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，其中水針車(chē)間潔凈區(qū)人數(shù)最多能容納人，固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)人數(shù)最多可進(jìn)入B人。

A20 30B20 40C30 40D25 458、 純化水管道應(yīng)刷D色環(huán)。A淡藍(lán)色B草綠色C褐色D綠色9、 不合格的成品，中間體由質(zhì)量部長(zhǎng)和 B終審。A物料部長(zhǎng) B生產(chǎn)部長(zhǎng) C車(chē)間主任 D車(chē)間主管10、 車(chē)間物料員開(kāi)具的領(lǐng)料單應(yīng)B。A一份B一式兩份C一式三份D以上都不對(duì)。11、 對(duì)（ABC）檢査過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，釆取有效的處理措施，并做好記錄。A質(zhì)量查詢(xún) B質(zhì)量投訴C質(zhì)量抽查和銷(xiāo)售12、 陳列藥品應(yīng)按（ABC）分類(lèi)整齊擺放類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。A品種、規(guī)格B劑型 C用途13、 對(duì)門(mén)店陳列的藥品應(yīng)按（B）進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。A年 B月 C星期14、 銷(xiāo)售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹（ABC）A藥品的性能、用途 B禁忌 C注意事項(xiàng)D價(jià)格15、 對(duì)極配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（AC）A拒絕調(diào)配 B銷(xiāo)售C必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。D口己更改16、銷(xiāo)售處方藥哪些人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。（BCD）A患者B調(diào)配人員C銷(xiāo)售人員D處方的審核人員四、連線題（每小題1分，共10分）假藥劣藥未標(biāo)明有效期或更改有效期的假藥劣藥被污染的超過(guò)有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的變質(zhì)的

非潔凈區(qū)片劑壓片崗位非潔凈區(qū)口服液滅菌崗位口服液配液崗位（終端滅菌工藝）中藥提取崗位四、簡(jiǎn)答題（共計(jì)13分）1、簡(jiǎn)述GAP對(duì)中藥材產(chǎn)地環(huán)境的要求答：中藥材產(chǎn)地環(huán)境要求：1） 產(chǎn)地及周?chē)坏糜写髿馕廴荆坏糜杏卸居泻怏w排放，也不得有煙塵和粉塵。2） 生產(chǎn)用水不能含有污染物，特別是重金屬和有毒有害物質(zhì)，要遠(yuǎn)離對(duì)水造成污染的工廠、礦山，產(chǎn)地應(yīng)位于地表水、地下水的上游。3） 土壤符合綠色食品生產(chǎn)的質(zhì)量要求，產(chǎn)地周?chē)鷽](méi)有金屬或非金屬礦山，土壤中無(wú)農(nóng)藥殘留，基地距主干公路線50-100m以上。2、 簡(jiǎn)述庫(kù)區(qū)的分類(lèi)及顏色管理。答：符合面積要求的前提下，庫(kù)區(qū)劃分（五區(qū)三色）：1） 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）：黃色2） 退貨庫(kù)（區(qū)）：紅色3） 合格庫(kù)（區(qū)）：綠色4） 不合格庫(kù)（區(qū)）：紅色5） 發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）：綠色，一定為專(zhuān)區(qū)。6） 中藥飲片零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)），如無(wú)零貨可不設(shè)此庫(kù)（區(qū)）。7