..>江西醫(yī)藥物資溫濕度系統(tǒng)驗證報告驗證工程：溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)文件：WZYY-04-02驗證類型：?使用前驗證□停用再次使用前驗證□專項驗證□定期驗證目錄概述……………………3驗證方案編制，變更和批準…………3驗證小組成員與職責(zé)………………3驗證目的……………3驗證工程………………4偏差和糾偏行為………………………18驗證結(jié)論及建議………………………18驗證周期………………19附件……………………20報告確認………………20一概述根據(jù)"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準"以及國家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于發(fā)布"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準"企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進展使用前驗證，定期驗證及停用時間超過規(guī)定時間的驗證。二驗證方案編制，變更和批準驗證小組負責(zé)驗證方案的編制，驗證過程中應(yīng)該嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進展，假設(shè)因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請和批準書，報驗證小組批準。三驗證小組成員及職責(zé)小組成員職務(wù)驗證職責(zé)組長質(zhì)量負責(zé)人驗證文件的批準副組長質(zhì)管部經(jīng)理驗證文件的審核組員質(zhì)管員驗證文件的起草組員養(yǎng)護員驗證測試的執(zhí)行組員技術(shù)支持公司協(xié)助驗證測試的執(zhí)行四驗證目的通過對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點測試以及各項功能進展逐一確定，確保溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)測點安裝位置合理有據(jù)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項功能正常運行，符合新版GSP對于計算機監(jiān)控系統(tǒng)的要求。五驗證工程5.1布點測試企業(yè)倉庫平面示意圖庫房詳細信息：庫區(qū)名稱庫區(qū)面積布點數(shù)量麻精庫平方米2體外劑陰涼庫平方米2陰涼庫一平方米3陰涼庫二平方米3常溫庫平方米45.2測點數(shù)據(jù)示意圖"布點測試要求"：將不少于9個測點盡可能平均分布于倉庫，待溫度穩(wěn)定后求取倉庫的平均溫濕度，與倉庫平均溫濕度接近的測點作為備選點，排除門，窗，空調(diào)，受熱墻等因素，盡可能覆蓋放藥區(qū)域的測點作為備選點。5.2.1麻精庫庫房名稱麻精庫設(shè)定溫度0-20分布點檢測工程記錄時間9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2010:2510:30平均溫濕度1溫度18.5濕度5657.12溫度18.6濕度6059.43溫度1918.7濕度60615759.74溫度18.6濕度60.65溫度18.5濕度576157.96溫度18.7濕度585757.37溫度18.6濕度5759.78溫度18.6濕度5858.69溫度18.6濕度6257.6統(tǒng)計表總平均溫濕度最高平均溫度18.7最低平均溫度18.5最高平均濕度60.6最低平均濕度57.1結(jié)論1.九個點的溫濕度均在達標范圍內(nèi),根據(jù)選點要求，根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出，應(yīng)選擇分布點〔5〕〔9〕適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。體外劑陰涼庫庫房名稱陰涼庫〔1〕設(shè)定溫度0-20分布點檢測工程記錄時間13:0013:0513:1013:1513:2013:2513:3013:3513:4013:4513:50平均溫濕度1溫度26.6濕度575555.82溫度26.8濕度6158.63溫度26.6濕度6158.64溫度2726.8濕度59.65溫度27272726.7濕度5657595656.96溫度26.7濕度57.47溫度26.7濕度606159.68溫度272727濕度585757.09溫度272727.0濕度56635459.1統(tǒng)計表總平均溫濕度最高平均溫度27.0最低平均溫度26.6最高平均濕度59.6最低平均濕度55.8結(jié)論1.九個點的溫濕度均在達標范圍內(nèi),根據(jù)選點要求，根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出，應(yīng)選擇分布點〔2〕〔8〕適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。陰涼庫二庫房名稱陰涼庫〔2〕設(shè)定溫度分布點檢測工程記錄時間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度18.5濕度595557.42溫度18.7濕度61595858.53溫度18.7濕度56586158.64溫度18.5濕度596260.05溫度18.5濕度595658.66溫度1918.7濕度6158.07溫度18.5濕度6059.68溫度18.5濕度5957.69溫度18.7濕度6258.310溫度28.0濕度濕5858.611溫度7.4濕度5959.912溫度18616.9濕度555955.613溫度2.0濕度61.714溫度7.4濕度5959.915溫度18616.9濕度555955.6統(tǒng)計表總平均溫濕度最高平均溫度18.7最低平均溫度18.5最高平均濕度60.0最低平均濕度57.4結(jié)論1.15個點的溫濕度均在達標范圍內(nèi),根據(jù)選點要求和根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點〔4〕〔13〕〔11〕最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。5.2.4陰涼庫一庫房名稱陰涼庫〔3〕設(shè)定溫度0-20分布點檢測工程記錄時間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度18.4濕度59565756.62溫度18.6濕度5757.73溫度1918.7濕度565959.24溫度18.5濕度595959.15溫度18.6濕度57605860575557.56溫度18.6濕度575656.97溫度1919濕度5859.68溫度18.6濕度6058.59溫度18.7濕度616358.810溫度1818.4濕度5857.511溫度197.4濕度575857.212溫度196191917.5濕度585858.413溫度2.0濕度58.314溫度197.4濕度575857.215溫度196191917.5濕度585858.4統(tǒng)計表總平均溫濕度最高平均溫度18.8最低平均溫度18.4最高平均濕度59.6最低平均濕度56.6結(jié)論15個點的溫濕度均在達標范圍內(nèi),根據(jù)選點要求和根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點〔4〕〔9〕〔12〕最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。5.2.5常溫庫庫房名稱常溫庫〔1〕設(shè)定溫度0-20分布點檢測工程記錄時間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度2726.7濕度5957.32溫度2726.7濕度60566059.33溫度26.6濕度59.64溫度濕度60.05溫度2726.8濕度58.86溫度26.5濕度5657.37溫度26.6濕度5759.48溫度26.6濕度5556.99溫度272726.8濕度586258.710溫度26.5濕度5657.311溫度26.6濕度5759.412溫度26.6濕度5556.913溫度272726.8濕度586258.714溫度26.6濕度5759.415溫度26.6濕度5556.9統(tǒng)計表總平均溫濕度最高平均溫度26.8最低平均溫度26.5最高平均濕度60.0最低平均濕度56.9結(jié)論15個點的溫濕度均在達標范圍內(nèi),根據(jù)選點要求和根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點〔3〕〔4〕〔10〕〔12〕最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。溫濕度監(jiān)控硬件設(shè)備與系統(tǒng)情況分項設(shè)備/材料名稱型號品牌備注溫濕度變送器〔硬件〕有線內(nèi)置溫濕度變送器WS-TH20SWASON采用原裝進口溫度傳感器，精度高，穩(wěn)定性好，采樣速度快，能準確采集并且記錄數(shù)據(jù)。測溫范圍：-20~60°C測濕范圍：0~100%RH溫度精度：±℃濕度精度：±1.0%RH經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)視部門檢定合格，能提供相關(guān)檢定合格證書。管理主機和報警系統(tǒng)〔硬件〕管理主機+短信+聲光報警器模塊(含UPS)WASONWASON管理主機用于溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的線路連接供電和數(shù)據(jù)的收集和下載。當(dāng)監(jiān)測庫區(qū)溫濕度超限或者系統(tǒng)供電中斷時，觸發(fā)聲光報警，同時通過短信形式發(fā)送報警信息給負責(zé)人。溫濕度自動監(jiān)控管理軟件溫濕度自動監(jiān)控管理軟件Kingbos廣州金博信息技術(shù)動態(tài)實時顯示監(jiān)測數(shù)據(jù)。計算機可選配工業(yè)監(jiān)控主機，長時間運行穩(wěn)定，運行WIN*P即可。假設(shè)儀器設(shè)置的溫濕度上下限超標，儀器自動報警，并且可以外置報警模塊報警。用戶可以直接在電腦上查看相應(yīng)監(jiān)測點的溫濕度值，以及超標報警。能運行于局域網(wǎng)內(nèi)任意計算機，可以查詢?nèi)我庥涗泝x歷史數(shù)據(jù)，自動生成報表曲線。即使終端電腦關(guān)閉或者斷電，儀器可以自動記錄存儲數(shù)據(jù)，整個系統(tǒng)仍然能正常運行。當(dāng)電腦開啟時，可以查詢到電腦關(guān)閉或者斷電時的數(shù)據(jù)。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項功能確實認檢查名稱檢查工程檢查要求符合與否庫房溫濕度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認每個傳感器是否能正常采集檢查每個設(shè)備供電是否正常，溫濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常?是□否傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫濕度在各庫區(qū)的要求的溫濕度范圍內(nèi)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能30分鐘記錄一次溫濕度情況，當(dāng)發(fā)生溫濕度異常時，系統(tǒng)是否能2分鐘記錄一次?是□否冷藏車雙溫度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認每個傳感器是否能正常采集檢查每個設(shè)備供電是否正常，溫濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常?是□否傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫度在冷藏車要求的溫濕度范圍內(nèi)，溫度監(jiān)控系統(tǒng)是否能至少5分鐘記錄一次溫度情況，當(dāng)發(fā)生溫濕度異常時，系統(tǒng)是否能2分鐘記錄一次?是□否報警功能確實認就地報警當(dāng)*臺溫濕度傳感器，溫濕度超標時，是否會就地發(fā)出鋒鳴報警?是□否聲光報報警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標時或是斷電，系統(tǒng)是否會聲光報警?是□否短信報警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標時或是斷電，系統(tǒng)是否會向至少3個指定人員發(fā)出報警短信。短信內(nèi)容是否有反映溫濕度超標的情況或是斷電的情況。?是□否監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認溫度的測量范圍以及準確度確認與經(jīng)第三方機構(gòu)校準的設(shè)備比對，測量每臺溫濕度傳感器在測量范圍為0℃～40℃之間，溫度的誤差是否符合規(guī)定的"誤差為±℃〞；在測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的誤差是否符合規(guī)定的"誤差為±℃〞。?是□否濕度的準確度確實認與經(jīng)第三方機構(gòu)校準的設(shè)備比對，測量每臺溫濕度傳感器的相對濕度的最大誤差在規(guī)定的"誤差±5％RH〞?是□否監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立平安運行性能確認是否能聯(lián)動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合規(guī)定要求，具有獨立性，不與溫度調(diào)控設(shè)施聯(lián)動。?是□否系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性確認斷電后設(shè)備是否能正常供電驗證在斷電情況下，溫濕度傳感器是否能正常供電，是否會聲光短信報警。?是□否計算機在關(guān)機的狀態(tài)下溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能正常采集計算機在關(guān)機的情況，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能正常采集，在計算機開機后，能不能下載關(guān)機時，傳感器記錄的溫濕度的監(jiān)控數(shù)據(jù)?是□否溫濕度控制系統(tǒng)是否正常運行，可顯示實際溫度正常運行，可顯示實際溫度?是□否自動監(jiān)測和調(diào)控溫度系統(tǒng)是否正常運行自動監(jiān)測和調(diào)控溫度系統(tǒng)正常運行?是□否記錄溫濕度系統(tǒng)運行是否正常記錄溫度系統(tǒng)運行正常?是□否溫度異常時，自動報警系統(tǒng)是否開場工作溫度異常時，自動報警系統(tǒng)開場工作?是□否防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認溫濕監(jiān)控系統(tǒng)的真實性驗證系統(tǒng)是否符合規(guī)定，是否符合"不允許用戶修改刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)〞?是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：六、偏差和糾偏行為在性能確認中如發(fā)現(xiàn)不符合可承受標準工程，必須進展調(diào)查并提交驗證小組，確定糾正措施，糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說明。驗證小組對糾正措施結(jié)果進展評價和結(jié)論。偏差的細節(jié)和解決方法應(yīng)記