精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)1132份藥品說明書之兒童用藥信息的調(diào)查分析[摘要]目的調(diào)查我院藥品說明書的兒童用藥信息標(biāo)示情況，分析藥品說明書中存在的問題。方法將我院2013～2014年從江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺采購的1132種藥品建立數(shù)據(jù)庫，對藥品說明書進(jìn)行綜合分析。結(jié)果1132份藥品說明書中，兒童專用藥品35種（3.09%）。1097份非兒童專用藥品說明書中，項目缺項的103種（9.39%），標(biāo)注未明確的559種（50.96%）。結(jié)論兒童專用劑型藥品匱乏，兒童專用藥物缺乏，兒童用藥普遍“成人化”，用藥安全難以保證。兒童用藥的獨特性及重要性，迫切需要專門針對兒童的用藥進(jìn)行知識教育，加強藥品說明書監(jiān)管，進(jìn)一步完善兒童用藥信息，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，加緊培養(yǎng)兒科臨床藥師的藥學(xué)服務(wù)，從而改善和保證兒童用藥的安全性。[關(guān)鍵詞]藥品說明書；兒童；用藥信息[中圖分類號]R95[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A[文章編號]1674-4721（2016）06（c）-0072-04[Abstract]ObjectiveToinvestigatethemedicationinformationforchildreninpackageinsertsinourhospital，andanalyzethepossibleproblemsinthem.MethodsTotally1132medicinepackageinsertswereanalyzed，whichwereobtainedfrommedicineprocurementserviceplatformofJiangxiprovinceduring2013to2014.ResultsAmong1132medicationpackageinserts，35ofthemwereespeciallyforchildren（3.09%）.Intheremaining1097，103ofthemwerecompletelywithoutmedicationinformationforchildren（9.39%），and559ofthemwereunclearlymarked（50.96%）.ConclusionTheshortageofformulationforchildrenandthelackofmedicationinformationforchildrenmakingpediatricmedicationsusedjustlikeadult.Therefore，itisunsafeforprescribingthesemedicationsonchildren.Accordingtotheuniquenessandimportanceofchildren′medication，thereisanurgentneedtostrengthenthesupervisionofmedicationpackageinserts，tofurtherimprovethechildren′medicationinformation，toenhancethemonitoringofadversedrugreactions，tointensifythetrainingofpediatricclinicalpharmacist，thustoimproveandensurethesafetyofdrugsforchildren.[Keywords]Medicinepackageinserts；Children；Pediatricmedicationinformation藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供給患者用以指導(dǎo)安全、合理用藥的技術(shù)性資料，是由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的用藥科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和相關(guān)信息，包含了藥品的安全性、有效性等重要技術(shù)性數(shù)據(jù)，是臨床醫(yī)師、護(hù)士、藥師及患者用藥的重要參考依據(jù)[1]。隨著國家二胎政策的開放，中國將會迎來生育高峰，兒童用藥需求量增大。兒童的生理特點，使兒童用藥安全不容忽視。藥品說明書中兒童用藥內(nèi)容，對指導(dǎo)兒童安全、科學(xué)用藥起至關(guān)重要的作用。本研究旨在通過對我院1132份藥品說明書進(jìn)行調(diào)查分析，探討兒童用藥信息情況，提出意見和建議，以期促進(jìn)兒童用藥藥品說明書的規(guī)范性，提高兒童用藥的安全性與合理性。1資料與方法1.1一般資料對2013～2014年我院從江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺采購的1387種藥品進(jìn)行研究。依照《中國國家處方集》2013版[2]和《新編藥物學(xué)》第17版[3]，對藥品通用名、規(guī)格和廠家進(jìn)行匯總和去重分類，整理和錄入藥品說明書1132份。1.2研究方法采用PostgreSQL軟件建立數(shù)據(jù)庫，RapidMiner軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。對藥品說明書各項中的兒童用藥信息進(jìn)行綜合分析，包括：①兒童專用藥品占總藥品品種的百分率；②兒童用藥信息在藥品說明書中的標(biāo)注情況。2結(jié)果2.135種兒童專用藥品分類標(biāo)注兒童信息的情況1132份藥品說明書中，兒童專用藥品35種（占3.09%）。按照藥理作用分類，其中消化系統(tǒng)藥6種（占0.53%），呼吸系統(tǒng)藥10種（占0.88%），神經(jīng)系統(tǒng)藥1種（占0.09%），抗感染藥2種（占0.18%），營養(yǎng)藥9種（占0.79%），解熱鎮(zhèn)痛藥6種（占0.53%），抗過敏藥1種（占0.09%）；按照劑型分類，其中口服溶液18種（占1.59%），口服顆粒劑10種（占0.88%），注射劑7種（占0.62%）；按批準(zhǔn)文號類型分類，其中化學(xué)藥26種（占2.29%），中成藥8種（占0.71%），生物制品1種（占0.09%）（表1，表2）。2.21097種非兒童專用藥品說明書兒童用藥信息標(biāo)注的情況1097份非兒童專用藥品說明書中，非兒童專用劑型藥品未明確標(biāo)注559種（占50.96%），項目缺失103種（占9.39%）（表3）。3問題與對策3.1存在問題第6次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，隨著二胎政策開放，兒童用藥需求量增大。而全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品的不良反應(yīng)事件報告共132.8萬余份，其中14歲以下兒童占10.5%[4]，故兒童用藥安全不容忽視。目前，兒童專用劑型品種少，藥品說明書中的兒童用藥信息存在缺陷。我國兒童大約占總?cè)丝诘?3%，但當(dāng)前兒童藥品卻相對匱乏，我國市場上流通的藥物中將近91%都沒有兒童應(yīng)用劑型，多數(shù)的藥物應(yīng)用都是依據(jù)成年人減量而來[5-6]。本文結(jié)果顯示，兒童專用劑型藥品匱乏，兒童用藥普遍“成人化”，1132份藥品說明書中，兒童專用藥物僅占3.09%，且兒童專用藥物的劑型也較為單一，主要以口服溶液為主，占1.59%，這就使兒童用藥較成人用藥面臨更多的問題。雖然兒童專用藥研制、開發(fā)取得一定成績，但是臨床藥物多以成人為主，造成兒童用藥成人化嚴(yán)重，提高了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率[7]。藥代動力學(xué)是對藥物在機(jī)體內(nèi)變化規(guī)律的研究，對兒童合理用藥，特別是針對性用藥具有巨大的指導(dǎo)意義，然而兒童藥物的藥代動力學(xué)資料卻不足。相關(guān)資料的缺失，使了解藥物在兒童體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等信息受阻，臨床只能將兒童看成是成人的縮小版，以年齡或體質(zhì)量折算用量，導(dǎo)致用藥具有盲目性，缺乏科學(xué)性，嚴(yán)重威脅兒童用藥的安全[8]。本文結(jié)果顯示，非兒童專用劑型藥品用藥時只能依據(jù)成人藥動學(xué)數(shù)據(jù)去推算，兒童用藥成人化嚴(yán)重，用藥安全難以保證。《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知》[9]和《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式、內(nèi)容書寫要求指導(dǎo)原則的通知》[10]中均指出：化學(xué)藥品與生物制品處方藥說明書中兒童用藥情況列入“兒童用藥”項目下；不明確的項目應(yīng)注明“尚不明確”；明確無影響的，應(yīng)注明“無”。結(jié)果表3中，非兒童專用劑型藥品未明確標(biāo)注559種（占50.96%），表明藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品說書修訂中，未能嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，“兒童用藥”標(biāo)注率較低，對兒童藥物應(yīng)用的安全性威脅較大。相關(guān)部門需在上述要求外，嚴(yán)格把關(guān)，對不適宜兒童應(yīng)用的藥物應(yīng)添加警示標(biāo)志，避免家長依據(jù)成人用藥習(xí)慣給兒童應(yīng)用。3.2對策藥品說明書為兒童臨床用藥的重要參考依據(jù)，其信息標(biāo)準(zhǔn)、完整性與兒童用藥的安全性與合理性直接關(guān)聯(lián)[11]。從本研究分析來看，兒童藥物的藥品說明書信息完善情況不容樂觀，加強規(guī)范說明書標(biāo)注，完善兒童藥品信息迫在眉睫。3.2.1加強藥品說明書監(jiān)管在藥品說明書監(jiān)管中，藥品行政部門具有監(jiān)督和管理作用，應(yīng)針對藥品說明書中存在的問題，建立一套具有針對性、良好操作性的法律法規(guī)，確保兒童藥品在進(jìn)行臨床試驗中具有較強的規(guī)范性、安全性、科學(xué)性[12]。此外，相關(guān)部門還應(yīng)通過設(shè)立市場保護(hù)期等途徑激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展兒童用藥開發(fā)、研制工作，不斷填充市場對兒童用藥的需求，豐富兒童藥品品種，避免兒童用藥成人化，提高兒童用藥的安全性與合理性。3.2.2加強藥品信息完善針對部分藥品說明書中存在項目缺失、未標(biāo)注等情況，本研究建議藥品監(jiān)管職能部門應(yīng)確實將藥品監(jiān)督和管理職責(zé)落到實處，落到細(xì)處，通過建立完善的藥品上市后再評價機(jī)制與藥品不良反應(yīng)監(jiān)督機(jī)制[13]，根據(jù)藥品上市后藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，要求生產(chǎn)企業(yè)對藥品說明書進(jìn)行修訂，從而不斷完善兒童藥品說明書信息，為臨床提供更為科學(xué)、安全的用藥指導(dǎo)。3.2.3提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品說明書的制訂者，對藥品說明書中內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。藥品在應(yīng)用過程中的安全性問題，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)予以密切關(guān)注，并針對不完善信息及時進(jìn)行修訂[14]。此外，生產(chǎn)企業(yè)還需強化法制觀念，提高對兒童用藥安全性的重視程度，注重對兒童用藥藥品說明書標(biāo)注完整性的實驗，并通過與醫(yī)療單位的合作溝通，建立良性信息反饋平臺，定期修正藥品說明書，確保兒童用藥藥品說明書的信息完整、準(zhǔn)確。3.2.4加強兒科臨床藥師的藥學(xué)服務(wù)兒童用藥的獨特性及重要性，迫切需要專門針對兒童的用藥知識教育，用藥教育是藥學(xué)服務(wù)不可或缺的重要組成部分[15]。加緊對兒科臨床藥師的培養(yǎng)，提高兒童藥物臨床的藥學(xué)服務(wù)，從而來改善和保證兒童用藥的安全性。[參考文獻(xiàn)][1]吳蓬.藥事管理學(xué)[M].2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2001：121.[2]《中國國家處方集》編委會.中國國家處方集：化學(xué)藥品與生物制品卷（兒童版）[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2013：14-15.[3]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué)[M].17版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011：29-30.[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2014年）[J].上海醫(yī)藥，2015，36（15），79-80.[5]劉冬，張麗娜，馮端浩.門診兒童用藥調(diào)查分析[J].中國醫(yī)藥，2012，7（3）：326-328.[6]陳瑤，林武斌，林田泉.某婦幼?？漆t(yī)院兒科用藥說明書調(diào)查分析[J].光明中醫(yī)，2015，30（1）：183-185.[7]朱勤，孫云龍，徐進(jìn)，等.628份藥品說明書中有關(guān)兒童用藥的調(diào)查分析[J].中國藥事，2014，28（4）：427-431.[8]聯(lián)合國兒童基金會.聯(lián)合國兒童基金會發(fā)布的《2008年世界兒童狀況》報告[EB/OL].http：///sowc2008/indexphp，2013-06-01.[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知[Z].國食藥監(jiān)注[2006]540號，2006.[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式、內(nèi)容書寫要求指導(dǎo)原則的通知[Z].國食藥監(jiān)注[2006]283號，2006.[11]陶興茹，裴保方，陳海燕，等.鄭州市兒童醫(yī)院藥品說明書中有關(guān)兒童用藥信息的調(diào)查分析[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2015，15（3）：330-333.[12]崔建敏，裴保方.常用