我國獸藥發(fā)展現(xiàn)狀與寵物藥品研發(fā)及管理

主講：張存帥

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處

前言飼養(yǎng)寵物已經(jīng)成為愈來愈多的都市人生活中的一部分。改革開放三十多年來，我國的獸藥事業(yè)取得了長足發(fā)展。寵物藥作為獸藥的重要組成部分，正隨著寵物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展引起社會各界的廣泛關(guān)注。我國獸藥發(fā)展現(xiàn)狀獸藥品種獸藥結(jié)構(gòu)獸藥產(chǎn)值獸藥研發(fā)獸藥研發(fā)存在的主要問題獸藥品種我國已列入獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥品種有2500多個?！东F藥典》2005年版共收載獸藥化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品原料及制劑共446種，中藥材及成方制劑685種，生物制品115種。從1987年到2009年，國內(nèi)共批準(zhǔn)新獸藥676個，其中化藥中藥類新獸藥343個，生物制品類新獸藥333個；在批準(zhǔn)的新獸藥中，2006年至2009年間批準(zhǔn)上市的數(shù)量居多，占全部新獸藥的32%。

獸藥品種從1987年到2009年，批準(zhǔn)外國企業(yè)注冊進(jìn)口獸藥761個。獸藥結(jié)構(gòu)在1987年到2009年期間批準(zhǔn)取得國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的新獸藥中，生物制品類獸藥以禽用疫苗為主約占33%，其次為診斷試劑約占30%，豬用疫苗和人獸共患病疫苗所占比例相對較少，分別占13%和7%。

獸藥產(chǎn)值根據(jù)中國動物保健品協(xié)會2008年度對國內(nèi)925家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查結(jié)果，全年國內(nèi)獸藥銷售額為181.58億元，其中化藥類122.3億元、生物制品類43.99億元、中獸藥類15.29億元。寵物和經(jīng)濟(jì)動物用藥的總銷售額為0.71億元，僅占獸藥總銷售額的0.4%獸藥研發(fā)根據(jù)2008年度中國動物保健品協(xié)會對國內(nèi)925家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查情況，國內(nèi)設(shè)置研發(fā)機(jī)構(gòu)、投入研發(fā)資金并配備一定數(shù)量研發(fā)人員的獸藥生產(chǎn)企業(yè)相對較少，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)與新技術(shù)改進(jìn)方面的科研投入明顯不足，企業(yè)重生產(chǎn)輕研發(fā)的情況比較普遍。獸藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)置情況企業(yè)類型有研發(fā)部門無研發(fā)部門已經(jīng)建成正在籌建企業(yè)數(shù)量比重（%）企業(yè)數(shù)量比重（%）企業(yè)數(shù)量比重（%）生藥企業(yè)4284.0036.00510.00化藥企業(yè)14416.4614116.1159067.43合計18620.1114415.5759564.32單位：家企業(yè)類型年度研發(fā)資金總投入占年總銷售額的比重生藥企業(yè)2.515.71化藥企業(yè)4.473.25合計6.983.84獸藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)資金投入情況

單位：億元%企業(yè)類型研發(fā)人員總?cè)藬?shù)中級職稱高級職稱人數(shù)比重（%）人數(shù)比重（%）生藥企業(yè)90830733.8112613.88化藥企業(yè)3162142244.9760819.23合計4070172942.4873418.03獸藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)人員配備情況

單位：人獸藥研發(fā)存在的主要問題

研發(fā)投入資金少

據(jù)相關(guān)資料，2006年國際動保企業(yè)的研發(fā)資金投入為10.59億美元，約占年銷售收入的8.9%。2007年國內(nèi)動保企業(yè)研發(fā)資金投入為9.73億元，約占年銷售收入的4%。與美國輝瑞公司2.91億美元的年研發(fā)投入相比，我國2007年的獸藥研發(fā)投入資金不足該公司的50%。由此不難看出，我國在獸藥研發(fā)資金投入方面尚存在明顯缺口。獸藥研發(fā)存在的主要問題研發(fā)科技人才相對不足

在國外，大型企業(yè)的研發(fā)人員數(shù)量通常占企業(yè)技術(shù)人員在10%左右。而我國，據(jù)統(tǒng)計專門從事新獸藥研發(fā)的技術(shù)人員不足1000人。大多數(shù)國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)人員數(shù)量不足企業(yè)技術(shù)人員的3%。由于沒有科研領(lǐng)軍人物，難以組建高素質(zhì)的研發(fā)人才隊伍。大多數(shù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)缺乏真正意義上能夠體現(xiàn)自主創(chuàng)新能力的人才支撐。

獸藥研發(fā)存在的主要問題科研水平不高創(chuàng)新能力不強(qiáng)在批準(zhǔn)的新獸藥中，一類新獸藥的數(shù)量很少，只有乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮3種。從1996年至2006年，我國共頒發(fā)86個新獸藥證書。其特點(diǎn)主要表現(xiàn)為品種與劑型比較單一。在品種方面，多數(shù)為畜禽用藥，幾乎沒有寵物藥和水產(chǎn)藥，且以抗菌藥為主，占70%左右；在劑型方面，以散劑為主。在批準(zhǔn)的新獸藥中，主要為仿制藥或改變劑型藥，缺乏自主創(chuàng)新，科技含量低，幾乎沒有具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品。寵物藥研發(fā)根據(jù)2006年美國的獸藥銷售調(diào)查結(jié)果，在美國全年55億美元的獸藥銷售額中，寵物藥為29億美元，占銷售總量的53％。而我國2008年的寵物與經(jīng)濟(jì)動物藥的銷售總數(shù)為0.71億元，僅占獸藥銷售總額的0.4%。這表明，國內(nèi)的寵物藥市場潛力巨大，開展寵物藥研發(fā)前景廣闊。

加大寵物專用藥研發(fā)投入在寵物專用疫苗、診斷制劑、治療用血清、精制蛋白以及生化制劑方面，要把寵物重大動物疫病和人畜共患病的防治作為研究重點(diǎn)；在寵物專用化學(xué)藥品方面，要把寵物外用消毒劑、體表殺蟲劑、抗寄生蟲藥、抗微生物藥和非甾體抗炎藥作為研發(fā)重點(diǎn)。中獸醫(yī)、中草藥是我國獸醫(yī)學(xué)的寶貴財富，應(yīng)該在寵物專用藥研發(fā)方面受到應(yīng)有的重視。從寵物用藥實(shí)際出發(fā)，根據(jù)寵物用藥特點(diǎn)，把配方的篩選、制劑工藝研究、藥效評價方法及藥動學(xué)研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定作為研究重點(diǎn)。寵物藥研發(fā)

有效利用現(xiàn)有獸藥資源

據(jù)統(tǒng)計，目前農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥中，寵物專用化學(xué)藥品只有16個；寵物專用生物制品只有8個。合理利用人藥資源

在科學(xué)分析人藥寵物使用的必要性與可行性的基礎(chǔ)上，把可以利用且具有開發(fā)前景的人藥作為寵物藥的研發(fā)資源，積極開展人藥寵物使用的相關(guān)試驗(yàn)研究，并獲得批準(zhǔn)使其合法化，這也是充實(shí)和豐富寵物藥的一個重要途徑。寵物藥研發(fā)

序號藥品名稱序號藥品名稱1二嗪噥項(xiàng)圈9敵敵畏項(xiàng)圈2泊沙林凍干片10鹽諾氟沙星注射液（犬用）3復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用）(福來恩?增效滴劑)11復(fù)方非潑羅尼滴劑（貓用）(福來恩?增效滴劑)4鹽酸大觀霉素注射液（犬用）12非潑羅尼滴劑10%（貓用）5復(fù)方非班太爾片(拜寵清)13非潑羅尼噴劑6賽拉菌素溶液14恩諾沙星片（寵物用）7二氯苯醚菊酯、吡蟲啉滴劑15伊維菌素、雙羥萘酸噻嘧咀嚼片8復(fù)方克霉唑軟膏16非潑羅尼滴劑（犬用）已批準(zhǔn)寵物用藥列表

序號制品名稱批準(zhǔn)日期1狂犬病、犬瘟熱、犬副流感、犬腺病毒與犬細(xì)小病毒病五聯(lián)活疫苗1999.12.302水貂犬瘟熱活疫苗2005.01.253狂犬病活疫苗（Flury株）2006.03.134犬狂犬病、犬瘟熱、副流感、腺病毒和細(xì)小病毒病五聯(lián)活疫苗2008.06.185犬瘟熱病毒單克隆抗體注射液2009.01.046犬細(xì)小病毒單克隆抗體注射液2009.01.047狂犬病滅活疫苗(Flury

LEP株)2010.02.018犬瘟熱活疫苗(CDV-11株)2010.02.08已批準(zhǔn)寵物用生物制品列表

寵物藥管理建議完善寵物藥管理制度

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，科學(xué)分析寵物藥管理的特點(diǎn)，在新獸藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)與使用等環(huán)節(jié)，出臺一系列針對性更強(qiáng)、更具有指導(dǎo)意義的寵物藥管理政策與措施，為提高寵物藥研發(fā)效率、加快寵物藥發(fā)展速度、提高寵物藥產(chǎn)品質(zhì)量等方面提供制度保障。寵物藥管理建議加大政策支持力度，推動寵物藥健康發(fā)展

雖然我國的寵物藥基本屬于空白，但其在國內(nèi)具有較大的市場潛力，具有廣闊的發(fā)展前景。如果國內(nèi)企業(yè)及相關(guān)單位不抓住機(jī)遇搶占制高點(diǎn)，我國的寵物藥市場將會被國外企業(yè)占領(lǐng)。國家有關(guān)部門應(yīng)該積極行動，認(rèn)真研究。加大在寵物藥研發(fā)立項(xiàng)、資金資助和開展國際合作等方面的政策支持力度。國家在制定政策和資金投入方面要向?qū)櫸锼幹匾庐a(chǎn)品和關(guān)鍵技術(shù)傾斜。根據(jù)寵物藥發(fā)展需要，及時制定國家寵物藥發(fā)展規(guī)劃，積極鼓勵獸藥生產(chǎn)企業(yè)、科研院所之間開展技術(shù)合作，在寵物藥自主創(chuàng)新方面充分發(fā)揮優(yōu)勢，形成合力。力爭出現(xiàn)一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)濟(jì)效益好、符合市場需求的寵物藥。

寵物藥管理建議加大宣傳力度，提高寵物安全用藥意識

規(guī)范寵物用藥不僅涉及多個環(huán)節(jié)，而且涉及獸醫(yī)人員、寵物診所醫(yī)務(wù)人員以及寵物飼養(yǎng)者。因此，要想真正做到規(guī)范用藥，就必須加大宣傳力度，開展全民教育。讓全社會使用寵物藥或可能使用寵物藥的人員能夠充分認(rèn)識規(guī)范寵物用藥的必要性和重要性。真正樹立規(guī)范寵物用藥意識，自覺養(yǎng)成遵守寵物用藥規(guī)定的良好習(xí)慣，不斷