4/4FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)QSR820驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)分享FDA每年會(huì)對(duì)全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場(chǎng)監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會(huì)由美國(guó)FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國(guó)籍，都代表了美國(guó)政府的利益。

近幾年，在美國(guó)以外的國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國(guó)在FDA的注冊(cè)制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商無(wú)需支付任何審查費(fèi)用。

FDA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類(lèi)產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。

FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審文件;按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程);3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制);FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類(lèi)二類(lèi)器械均為1名檢察官；三類(lèi)器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。

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1、企業(yè)生產(chǎn)及出口美國(guó)的量越大，用戶(hù)抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；

2、但中國(guó)（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無(wú)論是一類(lèi)，還是二類(lèi)，三類(lèi)，被FDA查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例；

3、所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān)；

4、FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但不會(huì)通知具體到廠日期；

5、通常FDA只來(lái)1、2個(gè)人，正常審核4天；

6、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；

7、FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門(mén)的簽字；

8、FDA非常重視法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；

9、如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)出483表；

10、審核員提出的所有問(wèn)題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書(shū)面回復(fù)，越快越好；

11、重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)出警告信(Warningletter)，企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改；在此整改期間：

（1）對(duì)國(guó)外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)海關(guān)將自動(dòng)扣留

（2）對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門(mén)，以供其在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)考慮

（3）對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批

12、如拒絕FDA驗(yàn)廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR820嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”

注意事項(xiàng)

面對(duì)可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防永遠(yuǎn)是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措施，我們的建議是：

1）當(dāng)您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前，盡快建立起QSR820體