創(chuàng)新中藥行業(yè)研究報(bào)告C目錄0012中藥市場(chǎng)基本情況概覽ONTENTS?

2013-2021中藥樣本銷(xiāo)售數(shù)據(jù)回顧?

中藥銷(xiāo)售主流企業(yè)、產(chǎn)品及科室布局政策利好推動(dòng)創(chuàng)新中藥注冊(cè)審批優(yōu)化?

中藥西藥注冊(cè)分類及申報(bào)要求解析?

新舊版中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求解析?

歷年中藥新藥審評(píng)審批情況概覽0034長(zhǎng)期機(jī)遇顯現(xiàn)，創(chuàng)新中藥密集獲批?

2022年1個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等?

2021年12個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等?

2020年3個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等?

2017-2019年5個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等12個(gè)中藥創(chuàng)新藥相關(guān)標(biāo)的疫情后中藥院內(nèi)銷(xiāo)售趨于回暖?

按季度銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，根據(jù)wind數(shù)據(jù)庫(kù)，中藥樣本銷(xiāo)售數(shù)據(jù)于2018年Q3達(dá)到頂峰，為64.98億元（+35.83%），于2020年Q1達(dá)到底部，為27.22億元。隨后近兩年中藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)逐步回升，2021年前三季度為108.24億元，同比增長(zhǎng)6.44%。2013-2021年中藥季度銷(xiāo)售樣本數(shù)據(jù)70605040302010040%30%20%10%0%銷(xiāo)售額（億元）增長(zhǎng)率-10%-20%-30%-40%2021前三季度中藥藥企&藥品TOP20?

2021前三季度，中美華東制藥、康萊特、東泰制藥等中藥藥企銷(xiāo)售額位居前列，前三名銷(xiāo)售額分別為4.17億元、3.42億元和3.17億元。?

百靈膠囊、華蟾素膠囊、醒腦靜注射液等中藥銷(xiāo)售額排名靠前，前三名銷(xiāo)售額分別為4.17億元、3.29億元、3.11億元。2021前三季度中藥藥品銷(xiāo)售額TOP202021前三季度中藥藥企銷(xiāo)售額TOP20中藥各領(lǐng)域銷(xiāo)售額&申報(bào)數(shù)量，內(nèi)科占比最大?

2013-2021年前三季度，中藥銷(xiāo)售額主要集中在內(nèi)科領(lǐng)域，銷(xiāo)售額達(dá)到77.28億元，占比71%，其他領(lǐng)域銷(xiāo)售額達(dá)到17.12億元，占比16%，外科領(lǐng)域銷(xiāo)售額達(dá)到10.73億元，占比10%。?

2013-2021年前三季度，中藥各領(lǐng)域申報(bào)數(shù)量主要布局在內(nèi)科領(lǐng)域，共申報(bào)3061個(gè)，占比67%，外科類申報(bào)360個(gè)，占比8%，其他類申報(bào)348個(gè)，占比8%。2013-2021前三季度中藥各領(lǐng)域銷(xiāo)售額2013-2021前三季度中藥各領(lǐng)域申報(bào)數(shù)量中藥西藥注冊(cè)分類及申報(bào)要求區(qū)別（一）區(qū)別中藥化學(xué)藥物生物制品?

預(yù)防用生物制品：（1）創(chuàng)新型疫苗；（2）改良型疫苗；（1）境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥（2）境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（3）境內(nèi)或境外已上市的疫苗（1）中藥創(chuàng)新藥（2）中藥改良型新藥（3）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（4）同名同方藥等進(jìn)行分類（3）境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上

?

治療用生物制品：市原研藥品的藥品

（1）創(chuàng)新型生物制品；（4）境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥

（2）改良型生物制品；注冊(cè)分類品的藥品（3）境內(nèi)或境外已上市生物制品（5）境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市?

按生物制品管理的體外診斷試劑：（1）創(chuàng)新型體外診斷試劑；（2）境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑（一）申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上

?

預(yù)防用生物制品：市注冊(cè)及化學(xué)原料藥申請(qǐng)，應(yīng)按照國(guó)家藥

（1）對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及上市注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照品監(jiān)管部門(mén)公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有

CTD撰寫(xiě)申報(bào)資料。（2）申報(bào)資料具體內(nèi)容除應(yīng)符合CTD格式關(guān)要求開(kāi)展研究，并按照現(xiàn)行版CTD格式

要求外，還應(yīng)符合不斷更新的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。編號(hào)及項(xiàng)目順序整理并提交申報(bào)資料。不

（3）藥學(xué)方面不同類型疫苗要學(xué)資料的考慮、種子批及細(xì)胞基適用的項(xiàng)目可合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明不適用

質(zhì)的考慮、佐劑、外源因子安全性評(píng)價(jià)、多聯(lián)/多價(jià)疫苗等（4）《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》：申請(qǐng)人需要基于不同注冊(cè)分類、不同申報(bào)階段以及中藥注冊(cè)受理審查指南的要求提供相應(yīng)資料。其他相關(guān)要求。相關(guān)減免政策：并說(shuō)明理由。境外申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)開(kāi)展未成年人用疫苗臨床試驗(yàn)的，應(yīng)至具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)；若人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。少取得境外含目標(biāo)人群的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（二）申請(qǐng)人在完成臨床試驗(yàn)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在CTD基礎(chǔ)上提交電子

?

治療用生物制品：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)格式以及相關(guān)文

（1）、（2）參照預(yù)防用制品；（3）對(duì)于生物類似藥、抗體藥件等具體要求見(jiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交相關(guān)指

物偶聯(lián)物或修飾類飾品、復(fù)方制劑或多組分產(chǎn)品、細(xì)胞和基因申報(bào)資料要求導(dǎo)原則。治療產(chǎn)品、生物制品類體內(nèi)診斷試劑等按照規(guī)定填寫(xiě)材料申報(bào)。（4）按規(guī)定免做臨床試驗(yàn)的肌肉注射的普通或者特異性人免疫中藥改良型新藥中：中藥增加功能主治，應(yīng)提供支持新功能主治的藥效學(xué)試驗(yàn)資料，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。（三）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審

球蛋白、人血白蛋白等，可以直接提出上市申請(qǐng)。評(píng)工作需要，結(jié)合ICH技術(shù)指導(dǎo)原則修訂情況，及時(shí)更新CTD文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。?

體外診斷試劑：體外診斷試劑可以直接提出上市申請(qǐng)。中藥西藥注冊(cè)分類及申報(bào)要求區(qū)別（二）區(qū)別中藥化學(xué)藥物生物制品創(chuàng)新中藥審批時(shí)間2017-2022逐年遞減，除應(yīng)急批準(zhǔn)外，最短為239天審批時(shí)間除應(yīng)急批準(zhǔn)外，新藥一般大于等于252天除應(yīng)急批準(zhǔn)外，新藥一般大于等于252天2020年受理的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)

2020年受理的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7147件中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)7147件中，中藥注冊(cè)申請(qǐng)315件，較

為5402件，較2019年增長(zhǎng)9.42%，占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)2020年技術(shù)審評(píng)審評(píng)2020年受理的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7147件中，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1430件，較2019年增長(zhǎng)42.29%。2019年增長(zhǎng)22.57%受理量的75.58%；?

2020年，藥審中心受理中藥注冊(cè)申

?

2020年藥審中心受理1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)752件（360個(gè)品?

2020年藥審中心受理1類創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)296件（223個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)133.07%。其中，受理預(yù)防用生物制品5件，受理治療用生物制品291件；受理生物制品IND申請(qǐng)278件（211個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)129.75%；受理生物制品NDA18件（12個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)200.00%請(qǐng)471件。其中，受理中藥IND申請(qǐng)22件，受理中藥NDA

6件，受理中藥ANDA

1件。種），較2019年增長(zhǎng)31.24%。其中，受理IND申請(qǐng)721件（339個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)30.62%；受理NDA

31件（21個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)47.62%。2020年新藥物審評(píng)審批?

受理1類中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)14件。?

藥審中心受理化學(xué)藥5.1類注冊(cè)申請(qǐng)160件，較2019年增長(zhǎng)其中，受理IND申請(qǐng)9件（9個(gè)品

1.91%。其中受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（驗(yàn)證性臨床）53件，受理種），受理NDA

5件（5個(gè)品種）。

NDA

107件。中藥注冊(cè)分類演變（2007版

VS2020版）2007版2020版1.中藥創(chuàng)新藥1.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。???1.1中藥復(fù)方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。1.2從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，包括：1.3新藥材及其制劑。2.中藥改良型新藥??2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。2.2改變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。???6.1中藥復(fù)方制劑；6.2天然藥物復(fù)方制劑；6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。??2.3中藥增加功能主治。2.4已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的。7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑??3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。4.同名同方藥中藥注冊(cè)分類演變（2007版

VS2020版）2020版更加考慮中藥特色，注重傳承與創(chuàng)新并重，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值。淡化原注冊(cè)分類管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，而是支持基于中醫(yī)藥理論和中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)中藥的有效性。2007版2020版1類（未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑）、2類（新發(fā)現(xiàn)的藥

單列中藥創(chuàng)新藥，重視臨床療效，且須要滿足在國(guó)內(nèi)外均為新藥的要求。材及其制劑）、4類（藥材新的藥用部位及其制劑）、

中藥創(chuàng)新藥指處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部5類（未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物

門(mén)發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市中藥創(chuàng)新藥改良型新藥質(zhì)中提取的有效部位及其制劑）、6.1類（中藥復(fù)方的中藥新處方制劑。對(duì)應(yīng)2007版1、2、4、5、6.1類。制劑）單列改良型新藥，且拓寬改良型新藥范疇，鼓勵(lì)已上市中藥的進(jìn)一步研發(fā)7類（改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑

和優(yōu)化生產(chǎn)工藝。新版本將“中藥增加功能主治”納入改良型新藥而非補(bǔ)的制劑）、8類（改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥

充申請(qǐng)，鼓勵(lì)藥企對(duì)已上市產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)。且已上市中藥生產(chǎn)工藝等改變物劑型的制劑）;“中藥增加功能主治”屬于補(bǔ)充申請(qǐng)

引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的情形也按照改良型新藥管的申報(bào)路徑理，鼓勵(lì)持有人對(duì)已上市中藥深入開(kāi)展研究，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，增加臨床應(yīng)用價(jià)值。對(duì)應(yīng)2007版7、8類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑單列古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，且豐富該類范圍，設(shè)置為3.1類和3.2類。該注冊(cè)分類的藥品可豁免臨床直接提出上市許可申請(qǐng)。對(duì)應(yīng)2007版6.1類6.1類（中藥復(fù)方制劑）強(qiáng)調(diào)同名同方藥不能簡(jiǎn)單理解為原仿制藥的概念，要保證其臨床價(jià)值。要包括但不限于9類（仿制藥）我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的

求申請(qǐng)注冊(cè)的同名同方藥需在通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及同名同方藥中藥或天然藥物日用飲片量與同名同方已上市中藥相同的前提下，保證其安全性、有效性、質(zhì)量可控性不低于同名同方已上市中藥中藥申報(bào)材料演變（2007版

VS2020版）?

2020版申報(bào)資料要求充分借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，突出中藥研發(fā)邏輯和特點(diǎn)。新版申報(bào)資料要求借鑒了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)通用技術(shù)文件（ICH

M4）的相關(guān)理念，將中藥研發(fā)所需的各項(xiàng)研究資料模塊化，進(jìn)一步總結(jié)和凝結(jié)申報(bào)材料。同時(shí)突出中藥研發(fā)邏輯和特點(diǎn)，為將來(lái)中藥注冊(cè)電子化申報(bào)奠定基礎(chǔ)。2007版2020版新增“行政文件和藥品”模塊，考慮到中藥特色并增加申請(qǐng)狀態(tài)等項(xiàng)目要求。借鑒了化藥、生物制品申報(bào)資料要求M4模塊一相關(guān)內(nèi)容，同時(shí)考慮到中藥自身特點(diǎn)，對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和完善，主要要求提供資質(zhì)、證明性文件、研發(fā)相關(guān)表單等資料。另外，還增加了申請(qǐng)狀態(tài)、加快上市注冊(cè)程序申請(qǐng)、溝通交流會(huì)議、臨床試驗(yàn)過(guò)程管理信息、藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后研究等項(xiàng)目要求?！端幤纷?cè)管理辦法》中附件1的2號(hào)資料及各項(xiàng)資料中的資質(zhì)等內(nèi)容模塊一“行政文件和藥品信息”《藥品注冊(cè)管理辦法》中附件1的1、4、7、19、29號(hào)資料，為各研發(fā)模塊的綜述部分，是針對(duì)中藥研

單列“概要”模塊，重視研究結(jié)果評(píng)估總結(jié)。對(duì)藥學(xué)、藥理毒理和臨床研究資料的進(jìn)一步發(fā)立題目的與依據(jù)、主要研究結(jié)果的總結(jié)、綜合分

總結(jié)和提煉，強(qiáng)調(diào)對(duì)各項(xiàng)研究結(jié)果及其相互聯(lián)系的綜合分析與評(píng)價(jià)。其中，藥學(xué)部分新增析與評(píng)價(jià)等方面，對(duì)申報(bào)資料格式與內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范

資源評(píng)估總結(jié)，臨床部分新增人用經(jīng)驗(yàn)和臨床價(jià)值評(píng)估的總結(jié)。并做出一般性要求模塊二“概要”單列“藥學(xué)研究資料”模塊并重視藥材溯源。要求單獨(dú)設(shè)立了處方藥味及藥材資源評(píng)估、模塊三“藥學(xué)研究資料”《藥品注冊(cè)管理辦法》中附件1的8-18號(hào)資料飲片炮制章節(jié)，引導(dǎo)申請(qǐng)人關(guān)注藥材/飲片質(zhì)量和可追溯性，關(guān)注藥材資源的可持續(xù)利用。另外，還專門(mén)設(shè)立“3.3.6試驗(yàn)用樣品制備情況”版塊。將原來(lái)的21-27號(hào)資料均糅合在“4.3毒理學(xué)研究資料”中，為一項(xiàng)資料。該部分內(nèi)容遵循中藥研發(fā)規(guī)律，根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，結(jié)合處方來(lái)源及組成、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、制備工藝等，基于已有資料的可參考性、安全性風(fēng)險(xiǎn)的大小，確定所需進(jìn)行的藥理毒理研究。模塊四“藥理毒理研究資料”

《藥品注冊(cè)管理辦法》中附件1的20-28號(hào)資料延續(xù)2007年相關(guān)申報(bào)資料要求，突出強(qiáng)調(diào)“人用經(jīng)驗(yàn)”對(duì)于中藥研發(fā)的支持作用。每個(gè)注冊(cè)分類項(xiàng)下均將“人用經(jīng)驗(yàn)”相關(guān)內(nèi)容作為一項(xiàng)單獨(dú)列出，并要求申請(qǐng)人基于臨床價(jià)值評(píng)估，結(jié)合中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，對(duì)擬定功能主治的支持情況進(jìn)行評(píng)估。另外，該模塊針對(duì)臨床試驗(yàn)期間的變更，明確了資料要求，并強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人需對(duì)已有人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析整理，為變更提供依據(jù)。對(duì)應(yīng)2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1臨床相關(guān)申報(bào)資料要求模塊五“臨床研究資料”新版中藥申報(bào)資料減免要求新版注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求中指出減免方案：?

藥理學(xué)申報(bào)減免要求：具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑：可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)；若人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。中藥改良型新藥中：中藥增加功能主治，應(yīng)提供支持新功能主治的藥效學(xué)試驗(yàn)資料，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。?

毒理學(xué)申報(bào)減免要求：中藥復(fù)方制劑：根據(jù)其處方來(lái)源及組成、人用安全性經(jīng)驗(yàn)、安全性風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料，若減免部分試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)提供充分的理由?！吨兴幾?cè)管理專門(mén)規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》減免/豁免內(nèi)容序號(hào)減免/豁免板塊具體內(nèi)容中藥人用經(jīng)驗(yàn)是指在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中積累的用于滿足臨床需求，具有一定規(guī)律性、可重復(fù)性的關(guān)于中醫(yī)臨床診療認(rèn)識(shí)的概括總結(jié)。申請(qǐng)注冊(cè)的中藥具有人用經(jīng)驗(yàn)的，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物安全性、有效性的支持程度，合理減免相應(yīng)的申報(bào)資料。12合理使用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)豁免僅處方來(lái)源于經(jīng)方、驗(yàn)方情形的申

中藥創(chuàng)新藥處方來(lái)源于經(jīng)典名方或國(guó)醫(yī)大師、名老中醫(yī)等具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)臨床專家經(jīng)驗(yàn)方，且提取工藝僅為水提的，可報(bào)資料簡(jiǎn)化工藝研究，豁免非臨床有效性研究。中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥新藥的安全性、有效性具有一定支撐作用，且經(jīng)國(guó)家藥審中心與申請(qǐng)人溝通交流認(rèn)定的，可豁免相應(yīng)的研究或試驗(yàn)，包括但不限于：（一）處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可豁免非臨床有效性研究。（二）處方組成、提取工藝、劑型、包裝等與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一致的，可豁免工藝及穩(wěn)定性研究。（三）可豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。豁免來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥的申報(bào)資料34中藥處方組成藥味均具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，處方不涉及毒性藥材或不含有現(xiàn)代研究公認(rèn)有毒性的藥味，且藥物單次給藥毒性研究和一種動(dòng)物的藥物重復(fù)給藥毒性研究未發(fā)現(xiàn)明顯毒性的，可以減免一種動(dòng)物的藥物重復(fù)給藥毒性研究、藥物安全藥理學(xué)研究、藥物遺傳毒性研究、藥物致癌毒性研究、藥物生殖毒性研究,同時(shí)豁免Ⅰ期臨床試驗(yàn)。用于促孕、保胎、催乳等藥物的注冊(cè)申報(bào)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。減免非臨床安全性研究中藥新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)擬用劑量已有人用經(jīng)驗(yàn)，且獲得藥物重復(fù)給藥毒性研究結(jié)果支持的，可豁免Ⅰ期臨床試驗(yàn)，直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)転橹兴幮滤帰蚱谂R床試驗(yàn)劑量探索、臨床定位、適用人群篩選、療程探索等提供研究證據(jù)，且擬用劑量獲得藥物重復(fù)給藥毒性研究結(jié)果支持的，可豁免Ⅱ期臨床試驗(yàn)。56豁免Ⅰ期臨床試驗(yàn)豁免Ⅱ期臨床試驗(yàn)已有人用經(jīng)驗(yàn)中藥的臨床研發(fā)，在處方固定、生產(chǎn)工藝路線基本成型的基礎(chǔ)上，存在適用的高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，且通過(guò)設(shè)計(jì)良好的觀察性研究形成的真實(shí)世界證據(jù)科學(xué)充分的，申請(qǐng)人可與國(guó)家藥審中心溝通，申請(qǐng)將真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)。7引入真實(shí)世界證據(jù)已上市藥品申請(qǐng)?jiān)黾庸δ苤髦危擞媒?jīng)驗(yàn)支持相應(yīng)臨床定位的，可豁免非臨床有效性試驗(yàn)。使用劑量和療程不增加，且適用人群不變的，還可豁免非臨床安全性試驗(yàn)，以及Ⅱ期臨床試驗(yàn)，僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。豁免申請(qǐng)變更用法用量或增加適用人群

已上市藥品申請(qǐng)變更用法用量或增加適用人群范圍，功能主治不變且不改變給藥途徑，人用經(jīng)驗(yàn)支持變更后的新用法用量或新適89豁免申請(qǐng)?jiān)黾庸δ苤髦蔚淖?cè)申報(bào)資料范圍的申報(bào)資料用人群的用法用量的，可豁免Ⅱ期臨床試驗(yàn)，僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的同名同方藥與對(duì)照同名同方藥的藥材基原、飲片炮制、出膏率、有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率、指紋或特征圖譜等保持一致的，可免報(bào)臨床試驗(yàn)資料。10

明確同名同方藥豁免臨床試驗(yàn)的條件2017-2022年一共獲批21個(gè)中藥新藥?21個(gè)中藥新藥中，審批時(shí)間最長(zhǎng)為3606天，最短為239天或應(yīng)急批準(zhǔn)。新冠相關(guān)藥物審批時(shí)間相對(duì)較短。最短審批時(shí)長(zhǎng)較最長(zhǎng)審批時(shí)長(zhǎng)縮短93%。21個(gè)中藥審批明細(xì)360693%239應(yīng)急批準(zhǔn)淫羊藿素

七蕊胃

虎貞清

蘇夏解郁

清肺排

化濕敗

宣肺敗

坤怡寧

芪蛭益

玄七健

銀翹清

益智安

益氣通

連花清

筋骨止

桑枝總生

芍麻止

小兒荊杏

金蓉消

關(guān)黃母

丹龍口軟膠囊

舒膠囊

風(fēng)膠囊

除煩膠囊

毒顆粒

毒顆粒

毒顆粒顆粒腎膠囊骨片熱片神片竅丸咳片痛凝膠

物堿片

痙顆粒

止咳顆粒

癖顆粒顆粒服液2020年2019年

2018年

2017年2022年2021年趨勢(shì)上看，中藥獲批數(shù)量逐年上升，審批時(shí)長(zhǎng)大致逐年縮短??2017年-2022年共獲批21個(gè)中藥新藥，其中2021年共計(jì)獲批12個(gè)，超過(guò)前幾年之和。中藥上市審批時(shí)間大致上呈逐年遞減趨勢(shì)，2022年相比2017年縮短92%時(shí)長(zhǎng)。中藥上市平均審批天數(shù)歷年獲批產(chǎn)品數(shù)量3606-92%2762017

2018

2019

2020

2021

20222017

2018

2019

2020

2021

2022

累計(jì)21個(gè)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)及治療領(lǐng)域概覽序號(hào)藥品名稱企業(yè)名稱醫(yī)?？鼓[瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司;北京康而福藥業(yè)有限責(zé)任公司1阿可拉定（淫羊藿素軟膠囊）非醫(yī)保23456789七蕊胃舒膠囊虎貞清風(fēng)膠囊蘇夏解郁除煩膠囊清肺排毒顆粒化濕敗毒顆粒宣肺敗毒顆粒坤怡寧顆粒健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司一力制藥股份有限公司石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司非醫(yī)保非醫(yī)保非醫(yī)保非醫(yī)保醫(yī)保乙類醫(yī)保乙類非醫(yī)保非醫(yī)保非醫(yī)保消化道及代謝呼吸系統(tǒng)漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司廣東一方制藥有限公司山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司山東鳳凰制藥股份有限公司湖南方盛制藥股份有限公司芪蛭益腎膠囊10

玄七健骨片11

銀翹清熱片江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司非醫(yī)保非醫(yī)保12

益智安神片益氣通竅丸

（曾用名：芪丹鼻敏丸）13天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司非醫(yī)保14

連花清咳片醫(yī)保乙類15

筋骨止痛凝膠江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司北京五和博澳藥業(yè)有限公司醫(yī)保乙類醫(yī)保乙類神經(jīng)系統(tǒng)16

桑枝總生物堿片芍麻止痙顆粒

（曾用名：止動(dòng)顆粒）17天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司醫(yī)保乙類18

小兒荊杏止咳顆粒湖南方盛制藥股份有限公司廣州市康源藥業(yè)有限公司醫(yī)保乙類非醫(yī)保19

金蓉消癖顆粒肌肉-骨骼系統(tǒng)關(guān)黃母顆粒

（曾用名：更舒顆粒）21

丹龍口服液20通化萬(wàn)通藥業(yè)股份看限公司浙江康德藥業(yè)集團(tuán)有限公司醫(yī)保乙類醫(yī)保乙類生殖泌尿系統(tǒng)和性激素21個(gè)中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)獲批、適應(yīng)癥及市場(chǎng)空間概覽預(yù)計(jì)2025年治療領(lǐng)域中藥市場(chǎng)序號(hào)藥品名稱注冊(cè)分類獲批日期適應(yīng)癥阿可拉定（淫羊藿素軟膠囊）1中藥1.22022-01-11本品適用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細(xì)胞癌。200億+23456789七蕊胃舒膠囊虎貞清風(fēng)膠囊蘇夏解郁除煩膠囊清肺排毒顆?；瘽駭《绢w粒宣肺敗毒顆粒坤怡寧顆粒中藥1.1中藥1.1中藥1.1中藥3.2中藥3.2中藥3.2中藥1.1中藥1.1中藥1.12021-12-312021-12-162021-12-162021-03-022021-03-022021-03-022021-11-262021-11-262021-11-26用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的治療可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證的治療用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療新型冠狀病毒肺炎

（COVID-19）新型冠狀病毒肺炎

（COVID-19）新型冠狀病毒肺炎

（COVID-19）女性更年期綜合征，具有溫陽(yáng)養(yǎng)陰，益腎平肝的功效早期糖尿病腎病氣陰兩虛證用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療辛涼解表，清熱解毒。用于外感風(fēng)熱型普通感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、流涕、頭痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌紅、脈數(shù)270億+52億+160億+140億+140億+140億+40億+芪蛭益腎膠囊116億+75億+10

玄七健骨片11

銀翹清熱片12

益智安神片中藥1.1中藥62021-11-122021-09-032021-09-13506億+227億+164億+用于失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證，癥見(jiàn)失眠、多夢(mèng)、心悸、神疲乏力、健忘、頭暈、腰膝酸軟等益氣通竅丸

（曾用名：芪丹鼻敏丸）13中藥6用于治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渇，心胸?zé)?，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)14

連花清咳片中藥6.12020-05-14235億+活血理氣，祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。用于膝骨關(guān)節(jié)炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善，癥見(jiàn)膝關(guān)節(jié)輕中度疼痛、僵硬、活動(dòng)不利，腰膝酸軟，舌質(zhì)偏紅或邊有積斑苔薄白，脈弦或滑II型糠尿病平肝息風(fēng)，清火豁痰，寧心安神。用于肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內(nèi)擾所致的抽動(dòng)癥，癥見(jiàn)面部、頭頸、四肢或軀干部位肌肉不自主的抽動(dòng)伴有喉部的異常發(fā)聲、煩躁易怒、口干舌紅、睡眠不安等癥小兒外感風(fēng)寒化熱輕度急性支氣管炎引起的咳嗽，咯痰，痰黃、咽部紅腫、發(fā)熱等癥補(bǔ)腎活血，化痰散結(jié)，調(diào)攝沖任，用于乳腺増生癥痰瘀互結(jié)、沖任失調(diào)證，癥見(jiàn)乳房疼痛、觸痛，胸脅脹痛，善郁易怒,失眠多夢(mèng)，神疲乏力，腰膝酸軟，舌淡紅或青紫或舌邊尖有瘀斑，苔白，脈弦細(xì)或滑更年期綜合征（絕經(jīng)前后諸證）中醫(yī)辯證屬肝腎陰虛證，癥見(jiàn)烘熱面赤，頭暈耳鳴，腰膝酸軟或足跟痛，少寐多夢(mèng)，急躁易怒，陰部干澀或皮膚瘙癢等癥15

筋骨止痛凝膠中藥6.1中藥52020-04-132020-03-182019-12-202019-12-182018-12-2578億+90億+40億+230億+38億+16

桑枝總生物堿片芍麻止痙顆粒

（曾用名：17中藥6.1止動(dòng)顆粒）18

小兒荊杏止咳顆粒中藥6.2中藥6.119

金蓉消癖顆粒關(guān)黃母顆粒

（曾用名：更舒顆粒）20中藥6.22018-02-0227億+?2022年1個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等?2021年12個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等?2020年3個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等?2017-2019年5個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等阿可拉定（淫羊藿素軟膠囊）?

獲批時(shí)間：2022年01月11日?

注冊(cè)分類：中藥1.2?

生產(chǎn)企業(yè)：北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司?

適應(yīng)癥：本品適用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細(xì)胞癌受理號(hào)：

CXZS2101001注冊(cè)類型：

1.2申請(qǐng)類型：新藥新藥申請(qǐng)：2021年04月10日審評(píng)結(jié)論：批準(zhǔn)生產(chǎn)

(批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20220002)辦理狀態(tài)：

已完成審評(píng)審批狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間：

2022-01-11阿可拉定（淫羊藿素軟膠囊）?

注冊(cè)臨床研究：阿可拉定對(duì)比華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌受試者的有效性與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬III期臨床試驗(yàn)PI單位：試驗(yàn)組（n=141）孫燕

工程院院士，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院秦叔逵

教授，中國(guó)人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū)?

2017.09.08開(kāi)始，計(jì)劃312例?

年齡≥18周歲，男女阿可拉丁軟膠囊；規(guī)格100mg/粒；口服；一日2次，6粒/次；每4周為一個(gè)用藥治療周期;不限?

確診的晚期或已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移的HCC患者?

先前未接受過(guò)針對(duì)晚期或已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移的HCC的一線系統(tǒng)治療?

ECOG0-1連續(xù)用藥，直至疾病進(jìn)展或不能耐受R1:1對(duì)照組(n=142)華蟾素片劑；規(guī)格0.3g/片；口服；一日3次，4片/次；每4周為一個(gè)用藥治療周期;?

其他主要研究終點(diǎn)：總?cè)巳旱目偵嫫冢∣S）及富集人群的總生存期次要研究終點(diǎn)：疾病進(jìn)展時(shí)間(TTP)、無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）、客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、生活質(zhì)量評(píng)估研究結(jié)果：相較于對(duì)照組，阿可拉定在富集人群中的總生存期（OS）為13.5個(gè)月

vs6.8個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)57%（HR=0.43,P=0.0092），安全性良好。在疾病進(jìn)展（PD）后繼續(xù)用藥且研究期間未接受HCC標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療的富集人群中，阿可拉定組的中位OS對(duì)比對(duì)照組同樣具有顯著延長(zhǎng)，為18.97個(gè)月vs.11.43個(gè)月（HR=0.14,p=0.0094）。PD之后繼續(xù)使用，可以持續(xù)獲益，這與阿可拉定免疫調(diào)節(jié)機(jī)制相輔相成。阿可拉定（淫羊藿素軟膠囊）其他研究：登記號(hào)試驗(yàn)題目藥物名稱適應(yīng)癥試驗(yàn)狀態(tài)試驗(yàn)分期申辦單位試驗(yàn)機(jī)構(gòu)最新?tīng)顟B(tài)日期阿可拉定對(duì)比索拉非尼一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期肝細(xì)胞癌中國(guó)人民解放軍第八一醫(yī)院;中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院CTR20170668北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司阿可拉定軟膠囊晚期肝細(xì)胞癌進(jìn)行中（招募中）3期2017-08-04阿可拉定對(duì)比華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌臨床研究中國(guó)人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū);中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司CTR20170667阿可拉定軟膠囊晚期肝細(xì)胞癌進(jìn)行中（招募中）3期2017-08-08阿可拉定健康人體I期臨床研究北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院CTR20170219CTR20150122阿可拉定軟膠囊阿可拉定軟膠囊晚期肝細(xì)胞癌肝細(xì)胞癌已完成已完成1期2期2017-04-132015-06-02中國(guó)人民解放軍第八一醫(yī)院;中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院阿可拉定II期2線北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司臨床試驗(yàn)口服阿可拉定Ib期北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院CTR20131535CTR20130536阿可拉定軟膠囊阿可拉定軟膠囊晚期腫瘤患者晚期腫瘤患者已完成已完成1期1期2013-11-192013-11-19臨床試驗(yàn)口服阿可拉定I期北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司臨床試驗(yàn)中國(guó)人民解放軍第八一醫(yī)院;中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院阿可拉定II期臨床北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司CTR20130535CTR20130534阿可拉定軟膠囊阿可拉定軟膠囊肝細(xì)胞癌已完成已完成2期1期2015-06-022013-11-19試驗(yàn)口服阿可拉定I期北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司晚期腫瘤患者臨床試驗(yàn)阿可拉定（淫羊藿素軟膠囊）已發(fā)表文獻(xiàn)梳理其他已發(fā)表文獻(xiàn)梳理：序號(hào)文獻(xiàn)名稱雜志發(fā)表時(shí)間研究設(shè)計(jì)主要研究結(jié)論一項(xiàng)開(kāi)放、單臂、多中心的淫羊藿素用于晚期難治性肝癌患者的II期研究。2013年11月至2015年8月，從中國(guó)5家研究型醫(yī)院納入68例HCC患者。所有入組患者均口服淫羊藿苷膠囊600

mg；繼續(xù)治療，直到疾病進(jìn)展，無(wú)法忍受的毒性，和/或患者停藥。安全性分析包括治療緊急AE、代謝紊亂和胃腸道紊亂等。觀察并記錄細(xì)胞因子、免疫檢查點(diǎn)蛋白和免疫細(xì)胞的動(dòng)態(tài)變化淫羊藿素能夠提高晚期HCC患者的生存期，并顯著減少對(duì)安全性的擔(dān)憂。淫羊藿素治療誘導(dǎo)的免疫調(diào)節(jié)活動(dòng)包括細(xì)胞因子、免疫檢查點(diǎn)和免疫細(xì)胞的通過(guò)IL-6/JAK/STAT3途徑在HBV相關(guān)的HCC腫瘤微環(huán)境中協(xié)調(diào)動(dòng)態(tài)Icaritin-inducedimmunomodulatory

efficacy

inadvanced

hepatitis

Bvirus-relatedhepatocellular

carcinoma:Immunodynamic

biomarkers

andoverall

survival1Cancer

Scinence2020年設(shè)立不同劑量（17.5、35和淫羊藿素治療以T細(xì)胞依賴的方式增強(qiáng)了小鼠B16F10黑色素瘤模型和MC38結(jié)腸癌模型的t細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫Icaritin

promotestumor

T-cellinfiltration

and

induces

antitumorimmunity

inmice70mg/kg）的淫羊藿素試驗(yàn)組、空白對(duì)照組，以DTIC（轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的化療藥物作為B16F10黑色素瘤模型的陽(yáng)性對(duì)照2Eur.

J.

Immunol2019年阿可拉定（淫羊藿素軟膠囊）競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)空間?

目前國(guó)內(nèi)已獲批上市用于治療肝細(xì)胞癌的藥物共50種，申請(qǐng)上市的藥物11種，處于Ⅲ期臨床階段的為26種。已獲批上市的藥物包括侖伐替尼（Merck

&Co.

;Eisai）、替雷利珠單抗（百濟(jì)神州）等化藥，以及阿可拉定（盛諾基）、康萊特*（康萊特藥業(yè)）等中藥。靶點(diǎn)主要集中于VEGFR、FGFR、PD1、GPC3等。研發(fā)階段靶點(diǎn)?

根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究公開(kāi)數(shù)據(jù)，2015年中國(guó)肝癌藥物市場(chǎng)規(guī)模111億元，到了2019年為277億元，CAGR為25.7%。結(jié)合肝癌發(fā)病人數(shù)增長(zhǎng)及醫(yī)保政策的完善，預(yù)計(jì)2025年肝癌市場(chǎng)有望突破600億元，肝癌中藥市場(chǎng)空間有望突破200億元。阿可拉定作為療效明確，研發(fā)領(lǐng)先的中藥創(chuàng)新藥，前景可期。*適用于非小細(xì)胞肺癌和原發(fā)性肝癌的輔助治療。?2022年1個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等?2021年12個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等?2020年3個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等?2017-2019年5個(gè)獲批創(chuàng)新中藥獲批信息、關(guān)鍵研究、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)空間等七蕊胃舒膠囊?

獲批時(shí)間：2021年12月31日*?

注冊(cè)分類：中藥1.1?

生產(chǎn)企業(yè)：健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司?

適應(yīng)癥：輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的治療受理號(hào)：CXZS2000009注冊(cè)類型：1.1申請(qǐng)類型：新藥新藥申請(qǐng)：2020年12月29日審評(píng)結(jié)論：

批準(zhǔn)生(批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210009)辦理狀態(tài)：

已完成審評(píng)審批狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間：

2022-01-05

產(chǎn)七蕊胃舒膠囊?

關(guān)鍵臨床研究1：利胃膠囊治療慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯癥安全性有效性的隨機(jī)、雙盲、多中心平行對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)主要研究目的：通過(guò)觀察治療前后癥狀體征、胃鏡和組織學(xué)病理改變的情況，評(píng)價(jià)利胃膠囊治療慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證的臨床療效。PI單位：韓樹(shù)堂

江蘇省中醫(yī)院計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：

2012.10.16-2015.03.23，計(jì)劃入組240例試驗(yàn)組（n=120）利胃膠囊?

符合慢性淺表性胃炎伴糜爛的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。陽(yáng)性對(duì)照組(n=60)?

符合中醫(yī)濕熱瘀滯證辨證標(biāo)準(zhǔn)。?

年齡在18～65歲之間，性別不限。?

知情同意，志愿受試。獲得知情同意書(shū)過(guò)程應(yīng)符合GCP規(guī)定。評(píng)價(jià)利胃膠囊治療慢性淺表性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證的臨床療效R三九胃泰膠囊2:1:1安慰劑組(n=60)安慰劑組七蕊胃舒膠囊?

關(guān)鍵臨床研究2：利胃膠囊與三九胃泰膠囊對(duì)照治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛（濕熱瘀滯證）的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床試驗(yàn)主要目的：確定連續(xù)服藥28天后胃脘疼痛消失率優(yōu)于三九胃泰。次要目的:評(píng)價(jià)連續(xù)28天患者胃脘痞脹消失率、中醫(yī)癥候療效總有效率、胃鏡下胃黏膜糜爛痊愈率、胃黏膜病變總體療效痊愈率、活動(dòng)性和慢性炎癥組織學(xué)的痊愈率、Hp根除率是否相同，并比較患者的安全性。為注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供依據(jù)。試驗(yàn)組PI單位：

鞏陽(yáng)

中國(guó)人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：2017.06.19-2019.09.23，計(jì)劃入組4800.5克；口服，例利胃膠囊；規(guī)格：每粒每次4粒，一日2次，用藥時(shí)程：連續(xù)服藥4周（28天）為1個(gè)療程;?符合慢性非萎縮性胃炎伴糜爛的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及濕熱瘀滯證辨證標(biāo)準(zhǔn)胃脘疼痛評(píng)分在3分及以上???連續(xù)用藥，直至28天評(píng)價(jià)有效性指標(biāo)，28及56天有效性+安全性指標(biāo)R1:1對(duì)照組年齡在18～65歲之間，性別不限??知情同意，自愿受試其他三九胃泰膠囊；規(guī)格：每粒0.5克；口服，每次4粒，一日2次，用藥時(shí)程：連續(xù)服藥4周（28天）為1個(gè)療程七蕊胃舒膠囊競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)空間?

七蕊胃舒膠囊由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來(lái)源于中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院的院內(nèi)制劑，具有良好的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，安全性與有效性得到了充分驗(yàn)證。目前已獲批上市的用于治療胃炎的藥主要包括中藥1.1類七蕊胃舒膠囊，以及延參健胃、胃復(fù)春等中藥，替普瑞酮、格隆溴銨等化藥。治療胃炎的藥物序號(hào)藥品名稱研發(fā)機(jī)構(gòu)適應(yīng)癥研發(fā)階段（中國(guó)）批準(zhǔn)上市輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛1七蕊胃舒膠囊健民集團(tuán)234延參健胃胃復(fù)春天圣制藥胡慶余堂Eisai胃炎胃癌;胃炎胃炎;胃潰瘍批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市替普瑞酮Vectura

Group(PhilipMorrisInternational

);Shionogi;

Novartis;SunovionPharmaceuticals(SumitomoDainippon

Pharma);

Arakis

(Sosei)慢性阻塞性肺病;減少腺體分泌;十二指腸潰瘍;流涎;胃炎;胃潰瘍567格隆溴銨瑞巴派特非蘇拉贊批準(zhǔn)上市申請(qǐng)上市III期臨床Novartis

;Otsuka胃炎;胃潰瘍;干眼病揚(yáng)子江藥業(yè);Neurogastrx;m8Pharmaceuticals;DaewoongPharmaceutical(

HanAll

Biopharma

)非糜爛性反流病;消化性潰瘍;反流性食管炎;胃炎?

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公開(kāi)數(shù)據(jù)，2019年、2020年治療胃炎、潰瘍的胃藥中藥樣本數(shù)據(jù)分別為73.8億、67.47億元，按照3倍系數(shù)放大后分別為221.4億元、202.41億元?？紤]到2020疫情影響，2021年預(yù)計(jì)恢復(fù)到正常水平，結(jié)合國(guó)家對(duì)于中藥的持續(xù)扶持，后續(xù)每年給予5%的增速，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)空間有望突破270億元。七蕊胃舒膠囊作為2021年上市的創(chuàng)新中藥，在市場(chǎng)導(dǎo)入期會(huì)有良好的增速和空間?；⒇懬屣L(fēng)膠囊?

獲批時(shí)間：2021年12月16日?

注冊(cè)分類：中藥1.1?

生產(chǎn)企業(yè)：一力制藥股份有限公司?

適應(yīng)癥：可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證的治療受理號(hào)：CXZS2000006注冊(cè)類型：

1.1申請(qǐng)類型：新藥新藥申請(qǐng)：2020年11月28日審評(píng)結(jié)論：

批準(zhǔn)生產(chǎn)

(批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210007)辦理狀態(tài)：

已完成審評(píng)審批狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間：

2021-12-16上市信息：2021

規(guī)格：

每粒裝0.40g(相當(dāng)于飲年12月14日

片2.33g)批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210007虎貞清風(fēng)膠囊競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)空間?

目前已獲批上市的用于痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥主要為甲潑尼龍、依托考昔等化藥以及中藥1.1類虎貞清風(fēng)膠囊。治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物研發(fā)階段（中國(guó)）序號(hào)藥品名稱虎貞清風(fēng)膠囊甲潑尼龍靶點(diǎn)—研發(fā)機(jī)構(gòu)一力制藥Pfizer適應(yīng)癥可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證的治療淋巴瘤;白血病;腎上腺皮質(zhì)功能不全;風(fēng)濕性心臟炎;創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎;

痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等淋巴瘤;白血病;腎上腺皮質(zhì)功能不全;風(fēng)濕性心臟炎;創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎;

痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等123批準(zhǔn)上市g(shù)lucocorticoidglucocorticoid批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市甲潑尼龍琥珀酸酯Pfizer牙科手術(shù)后疼痛;

下腰痛;類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;

痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎;

原發(fā)性痛經(jīng);

強(qiáng)直性脊柱炎;

骨關(guān)節(jié)炎45依托考昔COX-2Merck&Co.批準(zhǔn)上市Medarex

(Bristol-Myers

Squibb);Novartis施尼茨勒綜合征;

非小細(xì)胞肺癌;

痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎;

II型糖尿病;家族性地中海熱阿爾茨海默病

;骨關(guān)節(jié)炎等卡那奴單抗IL-1βIII期臨床?

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究公開(kāi)數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)痛風(fēng)市場(chǎng)規(guī)模約52億元，目前主要是化藥為主，獲批上市的中藥只有虎貞清風(fēng)膠囊，存在較大空間。蘇夏解郁除煩膠囊?

獲批時(shí)間：2021年12月16日?

注冊(cè)分類：中藥1.1?

生產(chǎn)企業(yè)：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司?

適應(yīng)癥：適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火

內(nèi)擾證，癥見(jiàn)情緒低落、心緒不寧、咽中如有異物、胸脘痞悶、食欲不振、易嘆

氣、失眠多夢(mèng)、頭暈耳鳴、口苦咽干、大便秘結(jié)，舌紅苔膩、脈弦滑等受理號(hào)：CXZL0500566藥品名稱：

解郁除煩膠囊辦理狀態(tài)：

已完成審評(píng)審批審評(píng)結(jié)論：

批準(zhǔn)臨床注冊(cè)類型：1.1注冊(cè)類型：6臨床申請(qǐng)：2005年12月22日申請(qǐng)類型：

新藥狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間：2008-05-07受理號(hào)：CXZS2100007申請(qǐng)類型：

新藥新藥申請(qǐng)：2021年03月10日審評(píng)結(jié)論：

批準(zhǔn)生產(chǎn)(批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210008)辦理狀態(tài)：

已完成審評(píng)審批狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間：2021-12-16上市信息：2021年12月14日藥品名稱：

解郁除煩膠囊規(guī)格：

每粒裝0.4g（相當(dāng)于飲片1.55g）批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210008解郁除煩膠囊已發(fā)表文獻(xiàn)梳理其他已發(fā)表文獻(xiàn)梳理：序號(hào)文獻(xiàn)名稱雜志發(fā)表時(shí)間研究設(shè)計(jì)主要研究結(jié)論治療組、對(duì)照組、安慰劑組采用隨機(jī)雙盲雙模擬多中心臨床

疾病療效總有效率分別為試驗(yàn)設(shè)計(jì)，入組560例受試者，

90.1%、84.5%、38.7%;中醫(yī)隨機(jī)分為治療組336例、對(duì)照組

證候療效總有效率分別為112例和安慰劑組112例，治療組

88.6%、75.5%、34.2%;CGI-口服解郁除煩膠囊和鹽酸氟西汀

GI的總進(jìn)步分別為90.4%、片模擬片，對(duì)照組口服解郁除煩

85.3%、45.0%。治療組中醫(yī)膠囊模擬膠囊和鹽酸氟西汀片，

證候療效優(yōu)于對(duì)照組，治療安慰劑組口服解郁除煩膠囊模擬

組出現(xiàn)1例與藥物有關(guān)的不良膠囊和鹽酸氟西汀片模擬片，療

事件。解郁除煩膠囊治療抑解郁除煩膠囊治療抑郁癥334例多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)1中醫(yī)雜志2016年8月程42天郁癥具有較好的臨床療效與安全性。解郁除煩膠囊競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)空間?

目前國(guó)內(nèi)已獲批上市用于治療抑郁癥的藥物共25種，申請(qǐng)上市的藥物2種，處于Ⅲ期臨床階段的3種。已獲批上市的藥物包括帕羅西汀、文拉法辛等化藥，以及蘇夏解郁除煩膠囊（以嶺藥業(yè)）、舒肝解郁（康弘藥業(yè)）等中藥。靶點(diǎn)集中于5-HT

transporter、NET等。研發(fā)階段靶點(diǎn)?

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公開(kāi)數(shù)據(jù)，2018-2020抗抑郁藥物樣本醫(yī)院銷(xiāo)售分別為19.46億元、20.52億元和20.63億元，根據(jù)系數(shù)放到后為116.8億、123.1億、123.8億，剔除2020年疫情影響，給予5%增速，預(yù)計(jì)2025年抗抑郁藥物的規(guī)模可以達(dá)到160億元左右。清肺排毒顆粒?

獲批時(shí)間：2021年03月02日批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字C20210001?

注冊(cè)分類：中藥3.2產(chǎn)品名稱清肺排毒顆粒?

生產(chǎn)企業(yè)：漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司?

適應(yīng)癥：新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)劑型顆粒劑規(guī)格每袋裝15g（相當(dāng)于飲片49g）中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所北京市東城區(qū)東直門(mén)內(nèi)南小街16號(hào)漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司2021-03-02上市許可持有人上市許可持有人地址生產(chǎn)單位批準(zhǔn)日期生產(chǎn)地址福建省漳州市上街藥品本位碼86904879000546清肺排毒顆粒?

關(guān)鍵臨床研究1：清肺排毒顆粒治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究?

研究目的：評(píng)價(jià)清肺排毒湯顆粒對(duì)輕型、普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）及無(wú)癥狀感染者療效和安全性。試驗(yàn)組（n=40）實(shí)驗(yàn)組連續(xù)服用清肺排毒顆粒6天清肺排毒顆粒規(guī)格：15g/袋劑型：顆粒劑用法用量：一天2次，每次1袋，連續(xù)服用6天，6天進(jìn)行核酸檢測(cè)，若未轉(zhuǎn)陰，繼續(xù)服用

1個(gè)療程（3天），若仍未轉(zhuǎn)陰，醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整用藥?

確診輕型?

普通型新冠肺炎R(shí)1:1對(duì)照組(n=40)?

無(wú)癥狀感染者參考《診療方案》中藥物療程：常規(guī)治療常規(guī)治療主要研究者：吳桂輝PI單位：成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心（成都市傳染病醫(yī)院）計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：2021.01.01—2021.12.31清肺排毒顆粒?

關(guān)鍵臨床研究2：清肺排毒湯（顆粒）治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的有效性和安全性研究（回顧性）?

主要研究目的：以一般治療（參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第四-七版)》）為對(duì)照，評(píng)價(jià)清肺排毒顆粒聯(lián)合一般治療治療新型冠狀病毒肺炎患者的有效性。?

次要研究目的：評(píng)價(jià)清肺排毒顆粒聯(lián)合一般治療治療新型冠狀病毒肺炎患者的安全性。試驗(yàn)組（n=1800）主要指標(biāo)：轉(zhuǎn)重率次要指標(biāo)：?

完全退熱時(shí)間清肺排毒湯（顆粒）聯(lián)合一般治療組符合《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第四-七版)》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者?咳嗽緩解時(shí)間?

病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間?

影像學(xué)有效率?

住院時(shí)間?

治愈率等對(duì)照組(n=1800)一般治療組主要研究者：王燕平PI單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：2020.01.01—2021.12.31清肺排毒膠囊相關(guān)已發(fā)表文獻(xiàn)梳理?

清肺排毒膠囊源于清肺排毒湯的成果轉(zhuǎn)化。有關(guān)清肺排毒湯的已發(fā)表文獻(xiàn)梳理如下：序號(hào)文獻(xiàn)名稱雜志發(fā)表時(shí)間研究設(shè)計(jì)主要研究結(jié)論以人源巨核細(xì)胞清肺排毒湯細(xì)胞株為研究對(duì)象。制備清肺排毒湯水煎液。將細(xì)胞分為對(duì)照組和清肺排毒湯不同濃度(25、50、75mg/L)組，各組均給予清肺排毒湯能夠促進(jìn)DAMI細(xì)胞的分化和多倍體化，促進(jìn)血小板樣顆粒的生成，其作用機(jī)制可能與上調(diào)轉(zhuǎn)錄因子fNF-E2、GATA-1和Fli-1的表達(dá)相關(guān)。清肺排毒湯促進(jìn)巨核細(xì)胞分化和血小板生成的作用研究上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)12021年9月

1μmol/L

PMA和10ng/ml

TPO以誘導(dǎo)細(xì)胞分化，連續(xù)7d;同時(shí)，清肺排毒湯組給予相應(yīng)濃度藥液干預(yù)。干預(yù)7d后，在無(wú)藥物和誘導(dǎo)劑刺激條件下繼續(xù)培養(yǎng)3d，收集細(xì)胞和上清液。中醫(yī)藥有效方劑篩選研究取得階段性進(jìn)展——試點(diǎn)省份臨床觀察顯示：清肺

中醫(yī)藥通報(bào)

2020年2月

點(diǎn)省份運(yùn)用清肺排毒湯救治確排毒湯治療總有效率可達(dá)總有效率達(dá)90%以上，其中60%以上患者癥狀和影像學(xué)表現(xiàn)改善明顯，30%患者癥狀平穩(wěn)且無(wú)加重。截至2020年2月5日0時(shí)，4個(gè)試2診病例214例，3天為一個(gè)療程90%以上化濕敗毒顆粒?

獲批時(shí)間：2021年03月02日?

注冊(cè)分類：中藥3.2?

生產(chǎn)企業(yè)：廣東一方制藥有限公司（中國(guó)中藥控股）?

適應(yīng)癥：新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)上市信息：2021年03月02日批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字C20210002規(guī)格：

每袋裝5g（相當(dāng)于飲片17.13g）化濕敗毒顆粒?

關(guān)鍵臨床研究1：化濕敗毒顆粒治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放性臨床試驗(yàn)?

研究目的：評(píng)價(jià)化濕敗毒顆粒治療新型冠狀病毒肺炎的有效性和安全性。試驗(yàn)組（n=102）化濕敗毒顆粒?

符合《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中COVID-19患者診斷標(biāo)準(zhǔn)?

主要指標(biāo)：胸部CT炎癥吸收率?

次要指標(biāo)：住院時(shí)間?

次要指標(biāo)：不良事件R1:1對(duì)照組(n=102)?

年齡在18-85歲?

同意參加研究，簽署知情同意書(shū)。西醫(yī)常規(guī)治療主要研究者：張忠德PI單位：廣東省中醫(yī)院計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：2020.03.20-2020.05.31化濕敗毒顆粒?

關(guān)鍵臨床研究2：益氣增免方、化濕敗毒顆粒對(duì)新冠肺炎作用機(jī)制研究?

研究目的：探討益氣增免方對(duì)人體接種新冠滅活疫苗后免疫應(yīng)答的影響。試驗(yàn)組（n=147）益氣增免方?

主要指標(biāo)：新冠病毒RBD特異性抗體水平?

年齡18歲-59歲?

同意參加本研究R對(duì)照組(n=147)1:1接種疫苗主要研究者：程祖玨PI單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：2021.08.25-2024.08.26化濕敗毒顆粒相關(guān)已發(fā)表文獻(xiàn)梳理?

化濕敗毒顆粒源于化濕敗毒方的成果轉(zhuǎn)化。有關(guān)化濕敗毒方的已發(fā)表文獻(xiàn)梳理如下：序號(hào)文獻(xiàn)名稱雜志發(fā)表時(shí)間主要研究結(jié)論化濕敗毒方治療COVID-19具有“多成分、多靶點(diǎn)、多通路”的特點(diǎn)，核心化合物有槲皮素、木犀草素、山奈酚等，涉及IL-17通路、TNF通路、AGE-RAGE通路等相關(guān)通路化濕敗毒方治療新型冠狀病毒肺炎的藥理學(xué)機(jī)制探討和

天然產(chǎn)物研究與開(kāi)發(fā)

2020年網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究1在累計(jì)收治146例患者當(dāng)中，已有109例治愈出院，出院率74.7％；在將軍街衛(wèi)生院針對(duì)2020年

普通型210例，在東西湖方艙醫(yī)院針對(duì)輕癥894例（中藥組452例）進(jìn)行臨床療效觀察，確證了化濕敗毒方的有效性化濕敗毒顆粒獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件23中醫(yī)藥管理雜志海南醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)化濕敗毒方治療新型冠狀病毒肺炎重型疫毒閉肺證的作用機(jī)制可能與阻斷細(xì)胞因子炎癥風(fēng)暴、免疫調(diào)節(jié)、解痙平喘、改善血流動(dòng)力學(xué)等有關(guān)化濕敗毒方治療重型新型冠狀病毒肺炎的中醫(yī)理論分析及現(xiàn)代藥理學(xué)機(jī)制探討2020年宣肺敗毒顆粒?

獲批時(shí)間：2021年03月02日?

注冊(cè)分類：中藥3.2?

生產(chǎn)企業(yè)：山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司?

適應(yīng)癥：新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)規(guī)格：

每袋裝10g（相當(dāng)于飲片119g）上市信息：2021年03月02日批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字C20210003原批準(zhǔn)文號(hào)：宣肺敗毒顆粒?

關(guān)鍵臨床研究：宣肺敗毒方治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)臨床研究?

研究目的：評(píng)價(jià)宣肺敗毒方對(duì)于新型冠狀病毒肺炎的臨床療效臨床癥狀的改善以及炎性指標(biāo)的影響試驗(yàn)組（n=22）宣肺敗毒方?

符合COVID-19診斷標(biāo)準(zhǔn)的武漢市肺科醫(yī)院住院患者；?

年齡在18-75歲；?

按照最新《新冠指南》，納入標(biāo)準(zhǔn)為輕癥以及重癥；?

主要指標(biāo)：新冠病毒RBD特異性抗體水平R對(duì)照組(n=20)1:1?

患者同意參加對(duì)照?

此次治療一個(gè)周期中未使用抗生素。常規(guī)治療主要研究者：熊武忠PI單位：武漢市中醫(yī)院計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：2020.01.28-2020.07.19宣肺敗毒顆粒已發(fā)表文獻(xiàn)梳理?

宣肺敗毒顆粒源于宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化。有關(guān)宣肺敗毒方的已發(fā)表文獻(xiàn)梳理如下：序號(hào)文獻(xiàn)名稱雜志發(fā)表時(shí)間主要研究結(jié)論宣肺敗毒方對(duì)SARS、MERS和COVID-19的作用具備多成分、多靶點(diǎn)、多途徑的特點(diǎn)：核心藥物為甘草、麻黃基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)分析宣肺敗毒方治SARS、MERS和COVID-19的作用12現(xiàn)代藥物與臨床天津中醫(yī)藥2021年12月

等，核心成分為槲皮素、豆甾醇等，核心靶點(diǎn)為AKT1IL-6等，可能的作用機(jī)制與PI3K-Aktsignalingpathway等多個(gè)信號(hào)通路有關(guān)宣肺敗毒方治愈新型冠狀病毒肺炎重癥患者病案報(bào)道2021年5月宣肺敗毒湯在重型COVID-19的治療方面具有顯著療效宣肺敗毒方主要通過(guò)黃酮類和植物淄醇類活性成分與SARS-CoV-2的ACE2和3CLPro受體結(jié)合，抑制病毒入侵及病毒復(fù)制，在病毒感染細(xì)胞后可能通過(guò)調(diào)節(jié)IL-6、MAPK3、MAPK1等關(guān)鍵靶點(diǎn)發(fā)揮抗炎、抗細(xì)胞因子風(fēng)暴、抗氧化、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫的作用來(lái)治療COVID-19基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和分子對(duì)接探討宣肺敗毒方治療新型冠狀病毒肺炎的潛在作用機(jī)制34海南醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)中國(guó)中藥雜志2020年6月宣肺敗毒湯主要作用病位在肺，其主要成分可通過(guò)調(diào)控病毒感染、免疫炎癥、肝膽代謝功能和能量代謝等與新型冠狀病毒肺炎發(fā)生發(fā)展相關(guān)的生物學(xué)過(guò)程，發(fā)揮平衡免疫炎癥反應(yīng)、對(duì)抗病毒感染與病毒蛋白轉(zhuǎn)錄、恢復(fù)機(jī)體肝膽代謝和能量代謝平衡等作用基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)的宣肺敗毒湯治療新型冠狀病毒肺炎機(jī)制研究2020年5月新冠肺炎疫情用藥獲批情況、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)空間?

目前國(guó)內(nèi)已獲批上市用于治療新冠肺炎疫情的藥物共69種，申請(qǐng)上市的藥物8種，處于Ⅲ期臨床階段的藥物15種。?

其中，已獲批上市的中藥包括由“三方”成果轉(zhuǎn)化來(lái)的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒和宣肺敗毒顆粒以及參附、喜炎平、熱毒寧、血必凈等中成藥。已獲批上市的治療新冠疫情的中藥序號(hào)藥品名稱研發(fā)機(jī)構(gòu)適應(yīng)癥1清肺排毒顆粒片仔癀新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）2化濕敗毒顆粒一方制藥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）3456宣肺敗毒顆粒參附步長(zhǎng)制藥雅安三九青峰醫(yī)藥康緣藥業(yè)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）心源性休克;低血容量性休克;新型冠狀病毒感染;感染性休克支氣管炎;新型冠狀病毒感染;扁桃體炎;志賀桿菌病喜炎平熱毒寧流感;支氣管炎;新型冠狀病毒感染細(xì)菌感染;新型冠狀病毒感染;全身性炎癥反應(yīng)綜合征;多器官功能障礙綜合征7血必凈紅日藥業(yè)新型冠狀病毒感染;黃疸;膽囊炎;尿路感染;病毒性肝炎8八寶丹廈門(mén)中藥廠9金花清感參芪扶正咳速停聚協(xié)昌藥業(yè)麗珠醫(yī)藥貴州百靈國(guó)藥中聯(lián)流感;新型冠狀病毒感染胃癌;肺癌;新型冠狀病毒感染感冒咳嗽;新型冠狀病毒感染發(fā)熱;新型冠狀病毒感染;咽痛發(fā)熱;感冒咳嗽;支氣管炎;新型冠狀病毒感染101112?

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017-2020呼吸系統(tǒng)中藥銷(xiāo)售額分別為625.80億元、705.75億元、719.09億元和506.96億元。2021-2025年下調(diào)疫情負(fù)面影響+“三藥三方”政策優(yōu)勢(shì)，呼吸系統(tǒng)中藥峰值規(guī)模有望突破880億元。三大抗疫藥物有望峰值金葉敗毒1314痰熱清上海凱寶以嶺藥業(yè)連花清瘟流感;新型冠狀病毒感染140。坤怡寧顆粒?

獲批時(shí)間：2021年11月26日?

注冊(cè)分類：中藥1.1?

生產(chǎn)企業(yè)：天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司?

適應(yīng)癥：用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽(yáng)兩虛證的治療受理號(hào)：

CXZS2000010注冊(cè)類型：1.1申請(qǐng)類型：新藥新藥申請(qǐng)：2021年01月01日審評(píng)結(jié)論：

批準(zhǔn)生產(chǎn)(批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210006)辦理狀態(tài)：

已完成審評(píng)審批狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間：2021-11-26坤怡寧顆粒?

關(guān)鍵臨床研究：坤怡寧顆粒治療圍絕經(jīng)期綜合征（腎陰陽(yáng)兩虛證）隨機(jī)、雙盲單模擬、安慰劑平行對(duì)照、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)?

研究目的：初步評(píng)價(jià)坤怡寧顆粒治療圍絕經(jīng)期綜合征（腎陰陽(yáng)兩虛證）的有效性和安全性，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)提供用藥依據(jù)。試驗(yàn)組1、

符合圍絕經(jīng)期綜合征西坤怡寧顆粒，規(guī)格：6g/袋；開(kāi)水沖服，每次1袋，一日3次。每28天為一個(gè)周期，用藥時(shí)程：連續(xù)用藥共計(jì)12周。醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。2、

中醫(yī)辯證為腎陰陽(yáng)兩虛證。主要指標(biāo)：??改良Kupperman評(píng)分表積分變化中醫(yī)證候積分、中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分變化3、

年齡40-55周歲。4、

改良Kupperman評(píng)分分值＞16分者。5、

血雌二醇（E2）＜30～50pg/ml,促卵泡刺激素（FSH）＞10U/L，經(jīng)B超檢查子宮內(nèi)膜厚度＜5mm（單層）。?雌二醇（E2），促卵泡生成素（FSH）,促黃體生成素（LH）生命體征：心率、血壓等血常規(guī)等R1:1對(duì)照組???坤怡寧顆粒（安慰劑），規(guī)格：6g/袋；開(kāi)水沖服，每次1袋，一日3次。每28天為一個(gè)周期，用藥時(shí)程：連續(xù)用藥共計(jì)12周6、

受試者知情，自愿簽署知情同意書(shū)。不良事件記錄主要研究者：齊聰PI單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：2010.08.30-2012.05.25，計(jì)劃入組240例坤怡寧顆粒?

關(guān)鍵臨床研究：坤怡寧顆粒治療更年期綜合征(腎陰陽(yáng)兩虛證)評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)?

研究目的：進(jìn)一步評(píng)價(jià)坤怡寧顆粒治療更年期綜合征（腎陰陽(yáng)兩虛證）的有效性和安全性。試驗(yàn)組1、

符合更年期綜合征西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。2、

中醫(yī)辯證為腎陰陽(yáng)兩虛證。3、

年齡45－55周歲，月經(jīng)紊亂或停經(jīng)3個(gè)月以上。4、

改良Kupperman評(píng)分分值≥16分者。5、

卵泡刺激素（FSH）＞10U/L。坤怡寧顆粒，規(guī)格：6g/袋；開(kāi)水沖服，每次1袋，一日3次。每28天為一個(gè)周期，用藥時(shí)程：連續(xù)用藥共計(jì)12周。主要終點(diǎn)：?

Kupperman評(píng)分表積分變化?

中醫(yī)證候評(píng)分變化，單項(xiàng)癥狀積分變化次要終點(diǎn)：?

一般生命體征R對(duì)照組1:1坤怡寧顆粒（安慰劑），規(guī)格：6g/袋；開(kāi)水沖服，每次1袋，一日3次。每28天為一個(gè)周期，用藥時(shí)程：連續(xù)用藥共計(jì)12周?

血常規(guī)，尿常規(guī)，心電圖等?

不良事件記錄6、

受試者知情，自愿簽署知情同意書(shū)。主要研究者：齊聰PI單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：2014.05.04首次公示，計(jì)劃入組480例坤怡寧膠囊競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)空間?

目前已獲批上市的用于治療更年期綜合征的藥物有坤怡寧顆粒、關(guān)黃母顆粒、坤泰等中藥和結(jié)合雌激素、替勃龍等化藥，非唑奈坦處于Ⅲ期臨床階段。治療更年期綜合癥的藥物序號(hào)藥品名稱坤怡寧顆粒靶點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)天士力適應(yīng)癥更年期綜合征研發(fā)階段（中國(guó)）批準(zhǔn)上市123———關(guān)黃母顆粒坤泰通化萬(wàn)通新天藥業(yè)更年期綜合癥更年期綜合征批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市外陰和陰道萎縮;

骨質(zhì)疏松癥;

激素敏感性前列腺癌;血管舒縮癥狀;

雌激素缺乏結(jié)合雌激素+醋酸甲

Estrogen4Pfizer批準(zhǔn)上市羥孕酮progestin56替勃龍estrogenNK3Merck&Co.更年期綜合征批準(zhǔn)上市Ogeda(AstellasPharma)子宮肌瘤;潮熱;多囊卵巢綜合征非唑奈坦III期臨床?

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)放大，婦科用藥規(guī)模約為485億元，按照4%CAGR增長(zhǎng)，2025年婦科市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到590億元，更年期藥物空間有望達(dá)到40億元。芪蛭益腎膠囊?

獲批時(shí)間：2021年11月26日?

注冊(cè)分類：中藥1.1?

生產(chǎn)企業(yè)：山東鳳凰制藥股份有限公司?

適應(yīng)癥：用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。受理號(hào)：CXZS2000008注冊(cè)類型：1.1申請(qǐng)類型：

新藥新藥申請(qǐng)：2020年12月24日審評(píng)結(jié)論：

批準(zhǔn)生產(chǎn)(批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210005)辦理狀態(tài)：

已完成審評(píng)審批狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間：2021-11-26上市信息：2021年11月24日藥品名稱：

芪蛭益腎膠囊規(guī)格：

每粒裝0.38g（相當(dāng)于飲片2.86g）批準(zhǔn)文號(hào)：

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210005芪蛭益腎膠囊?

關(guān)鍵臨床研究：以安慰劑為對(duì)照，評(píng)價(jià)芪黃膠囊治療早期糖尿病腎病有效性和安全性的多中心隨機(jī)雙盲平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)?

研究目的：進(jìn)一步評(píng)價(jià)芪黃膠囊治療早期糖尿病腎?。怅巸商撟C）的有效性和安全性。試驗(yàn)組1、

符合糖尿病腎病診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床分期屬于早期糖尿病腎?。á笃冢┑幕颊?。2、

導(dǎo)入期起始HbA1c≤7.5%者。3、

在導(dǎo)入期起始及導(dǎo)入期末，以下兩次檢測(cè)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)者方可進(jìn)入試驗(yàn)：①GFR：≥60mL/min/1.73m2；②

24h尿的UAER：20-200μg/min（早期糖尿病腎?。?；③

血壓：90/60

mmHg~140/90mmHg。芪黃膠囊，規(guī)格0.38g/粒；口服，一天三次，一次五粒；用藥時(shí)程：連續(xù)用藥共計(jì)24周主要指標(biāo)：?

24h尿白蛋白排泄率（UAER）下降率R對(duì)照組1:14、

導(dǎo)入期末空腹血糖：4.4

mmol/L~7.0mmol/L者。5、

符合氣陰兩虛證辨證分型標(biāo)準(zhǔn)者。6、

年齡20－70周歲者。芪黃膠囊模擬劑，規(guī)格0.38g/粒；口服，一天三次，一次五粒；用藥時(shí)程：連續(xù)用藥共計(jì)24周7、其他主要研究者：楊洪濤PI單位：天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院腎病科計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間：2013.04.15-2018.09.