個(gè)人收集整理ZQ□本記者陳錚在對(duì)多家兒童用藥生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)采訪后記者發(fā)現(xiàn)兒童用藥研發(fā)過程中們所感受到地最大阻力在于兒童用藥開展臨床試驗(yàn)困文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于人學(xué)習(xí)我國兒童藥物臨床試驗(yàn)有哪些桎梏前發(fā)展情況如何？帶著這些問題者開了采訪受試兒童招募入組極為困難首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指出童藥物臨床試驗(yàn)難度非常大，這與一系列因素有關(guān)，最突出地是兒童藥物臨床試驗(yàn)不能招募到足夠地病例.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)盡快減輕孩子地痛苦、治好孩子地疾病是家長最大地愿望家不愿意讓孩子無故接受療效和安全性未確定地臨床試驗(yàn)而對(duì)孩子參加臨床試驗(yàn)大多持排斥態(tài)度前子升學(xué)壓力大、學(xué)習(xí)緊張，孩子和家長都不愿意配合繁瑣地醫(yī)學(xué)隨訪.這給募集受試者增加了難度文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)這位負(fù)責(zé)人介紹說，兒童藥物臨床試驗(yàn)受試兒童非常難找，他們?yōu)榇丝偨Y(jié)了一些經(jīng)首先根據(jù)孩子地年齡和接受程度長地知識(shí)層次等因素綜合考慮年齡稍長地孩子或者家長有一定知識(shí)水平地群體中進(jìn)行選擇家長詳細(xì)說明孩子將要參加地臨床試驗(yàn)地性質(zhì)和目地、孩子地可能受益和風(fēng)險(xiǎn)實(shí)證明此類人群地依從性較.另外病情急、重地孩子家長更可能同意參加臨床試驗(yàn).還有一些尚無明顯有效治療藥物地疾病患兒家長會(huì)抱著試試看地心態(tài)同意參加臨床試.“了這些對(duì)象很少有主動(dòng)參與或者能夠接受建議參加到藥物臨床試驗(yàn)中地孩.這負(fù)責(zé)人表文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人習(xí)北京韓美藥品有限公司一位負(fù)責(zé)人也指出企業(yè)看來開兒童藥物臨床試驗(yàn)時(shí)受試者招募入組是最困難地工作入組同樣病數(shù)地情況下做兒童用藥地臨床試驗(yàn)起碼需要兩倍于成人藥地時(shí)間，才能入組完”這還是比較順利地情況下地結(jié)果，有一些臨床試驗(yàn)項(xiàng)目根本就招募不到入組兒童病例，或者入組數(shù)量不足以支撐試驗(yàn)項(xiàng)目.些項(xiàng)目只好擱置或干脆取消.檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)一位家長告訴記者他曾經(jīng)在醫(yī)院看到招募兒童參與藥物臨床試驗(yàn)地海報(bào)生在就診時(shí)向他介紹過藥物臨床試驗(yàn)，但是自己肯定不會(huì)讓孩子參他說聽生講，做藥臨床試驗(yàn)是隨機(jī)分組，其中一組只用安慰劑萬一我地孩子被到了用安慰劑地組，那病豈不是就給耽誤了么？還有幾位家也曾經(jīng)聽醫(yī)生介紹過兒童藥物臨床試驗(yàn)，但在看到知情同意書時(shí)都打了退堂鼓“看知情同意書上羅列地可能產(chǎn)生地可怕后果，我可不敢讓孩子參加一家長.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)北京兒童醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹說，這些都是很常見地拒絕理由家對(duì)臨床試驗(yàn)地不理解主要集中在隨機(jī)分組、安慰劑、知情同意等方面.檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員積極性不高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及參與臨床試驗(yàn)地醫(yī)生也都有著不同地理由在排斥著兒童藥物臨床試驗(yàn)在采訪中京某三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人告訴記者所在地醫(yī)院對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)采取較為消極地態(tài)度，原因很簡單，就是風(fēng)險(xiǎn)過高.檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)該負(fù)責(zé)人介紹說，兒童處于生長發(fā)育階段，特別是嬰幼兒時(shí)期，肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)地發(fā)育尚不健全在體內(nèi)呈現(xiàn)地藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)與成人相比有較大差別，對(duì)許多藥物地代謝、排泄和耐受性較差，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率比較高這些因素都增加了兒童藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)鑒于兒童地身體特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須盡一切努力降/

個(gè)人收集整理ZQ低危害，這讓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承接兒童藥物臨床試驗(yàn)時(shí)如履薄冰如一般藥物不能直接用于兒童試驗(yàn)需外經(jīng)過成人試驗(yàn)然后按照年長至年幼兒童地順序，分段進(jìn)行研究；兒童臨床試驗(yàn)方案并不是成人試驗(yàn)方案地簡單重復(fù)專找具備兒童工作經(jīng)驗(yàn)地研究者精心設(shè)計(jì)，遵循風(fēng)險(xiǎn)和不適、痛苦最小化地原則；在開展研究時(shí)，無論是急救設(shè)備、應(yīng)急措施、配備人員，都與成人試驗(yàn)地不同要門配置；為了兒童藥物臨床試驗(yàn)，還需專門配置適合兒童地環(huán)境陳設(shè)和游戲設(shè).外在驗(yàn)中采血取樣也較成人需要更多耐和細(xì)心地工作，尤其是為了減少痛苦必須減少血量多次采血就得用留置針還須需要特別有經(jīng)驗(yàn)地高年資護(hù)士進(jìn)行操作使樣少些常規(guī)檢驗(yàn)也必須動(dòng)用氣相液相色譜儀等微量檢驗(yàn)設(shè)備還須全天候接受陪同家地各種質(zhì)總之兒藥物臨床試驗(yàn)比起成人來需要花費(fèi)數(shù)倍地精.一旦發(fā)生不良反應(yīng)，面對(duì)地將是比成人更為嚴(yán)重地后.檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)記者在某三甲醫(yī)院兒科與位兒童呼吸科醫(yī)生交談后發(fā)現(xiàn)醫(yī)生對(duì)參與兒童藥物臨床研究也很消極.一位醫(yī)生認(rèn)為，臨床醫(yī)生參與藥物臨床試驗(yàn)，必須同時(shí)扮演醫(yī)生和科研人員兩個(gè)角色，這就帶來一系列問首先就是醫(yī)生和研人員角色存在矛醫(yī)生是以治愈疾病為目地但研人員則不是只是將治療行為當(dāng)成觀察地手段而已時(shí)由于安慰劑地使用，即便自己并不知情，在實(shí)質(zhì)上也沒有為患兒進(jìn)行有效治療.其是精力分配問題，醫(yī)生臨床診療工作負(fù)擔(dān)很重，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行患者觀察、采血取樣地工作，實(shí)屬額外負(fù)擔(dān)更勞神費(fèi)心地是，還必須承擔(dān)與兒和家屬進(jìn)行溝通解釋、知情同意方面地工作.種溝通非常困難，需要太多精力，自難以承.第三是建議患兒家長參與臨床試驗(yàn)，有可能響醫(yī)患關(guān)系一次一位家長因?yàn)獒t(yī)生建議他孩子參與藥物臨床試驗(yàn)，便認(rèn)為醫(yī)生想拿孩子當(dāng)試驗(yàn)品，差點(diǎn)大打出手.還一些權(quán)威專家，領(lǐng)到臨床試驗(yàn)任務(wù)后會(huì)感覺被強(qiáng)迫使用某種自己并不習(xí)慣，甚至并不認(rèn)同地治療方法，這讓他們難以接受.檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)積極尋求解決之道近年來，兒童藥物臨床試驗(yàn)在國內(nèi)十分受重視臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范()明確提出：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人地知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究地決定時(shí)，還必須征得其本人同”內(nèi)容，在一定程度推動(dòng)了兒童藥物臨床試驗(yàn)地發(fā)展.至年月日獲得家藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定地含兒科專業(yè)地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共家，已可承接兒科領(lǐng)域所有亞專業(yè)藥物臨床試驗(yàn).檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)北京韓美藥品有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人指出兒藥物臨床試驗(yàn)傷害補(bǔ)償機(jī)制亟待建.以保險(xiǎn)為例前內(nèi)僅有一家險(xiǎn)公司承接藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)險(xiǎn)種涉兒童地更是慎重，輕易不會(huì)承接.我國也沒有風(fēng)險(xiǎn)基金之類地機(jī)制，臨試驗(yàn)地風(fēng)險(xiǎn)幾乎全部由研發(fā)企業(yè)承擔(dān)，令不少企業(yè)對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)望而卻.他建議，我國應(yīng)盡快建立藥物臨試驗(yàn)傷害補(bǔ)償機(jī)制，可通過保險(xiǎn)、公共基金等形式，分擔(dān)企業(yè)在兒童藥物臨床試驗(yàn)中所擔(dān)地風(fēng)險(xiǎn).文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)北京兒童醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人建議，在解決問題地同時(shí)，應(yīng)促進(jìn)兒童藥物臨床研究整體水平地提高.加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流，定期舉辦學(xué)習(xí)班、學(xué)會(huì)議、國際交流，鼓勵(lì)兒科醫(yī)生參與藥學(xué)和藥理學(xué)培訓(xùn)兒藥參與合理用藥咨詢科醫(yī)師和藥師聯(lián)合科研協(xié)作立兒科臨床藥理學(xué)地專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體立學(xué)術(shù)交流地平臺(tái)助政府相關(guān)部門起草兒童藥物臨床試驗(yàn)地要、內(nèi)、觀察指標(biāo)臨床評(píng)價(jià)原則，發(fā)布相關(guān)指南；同時(shí)承擔(dān)對(duì)從事新藥臨床研究地醫(yī)生進(jìn)行臨床藥理知識(shí)培訓(xùn)地任務(wù)，從而促進(jìn)兒童藥物臨床研究整體水平地提高文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)另一位藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人建議目前企業(yè)缺乏積極性地情況下府在兒童/

個(gè)人收集整理ZQ藥物臨床試驗(yàn)中暫時(shí)扮演主導(dǎo)角色一方面可強(qiáng)制制藥企業(yè)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)地部分新藥進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)，另一方面也應(yīng)出臺(tái)鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥物地優(yōu)惠政策.如兒童臨床試驗(yàn)及新藥注冊(cè)地優(yōu)先審批權(quán)、延長兒童新藥地專利保護(hù)期等.可以