醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試題部門姓名一、填空題（20分）1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備不少于3人的專職質(zhì)量管理人員；2、經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上的技術(shù)職稱,熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；3、擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員，年齡不得超過65歲；4、企業(yè)人員崗位凡涉及國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入要求的，需通過職業(yè)技能鑒定并獲得職業(yè)資格證書后方可上崗；5、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且在體內(nèi)；6、企業(yè)應(yīng)收集保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)和資料；7、經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：隱形眼鏡，助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序；8、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地均應(yīng)符合要求；9、經(jīng)營(yíng)范圍不含第III類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬于申報(bào)企業(yè)，有同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬，經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于50平方米;10、經(jīng)營(yíng)范圍不含第III類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)療電子儀器設(shè)備類的企業(yè)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)歸申報(bào)企業(yè)，有同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬，經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米;二、選擇題（45分）1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械（A）單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理；研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類；TOC\o"1-5"\h\z1類2類3類3、醫(yī)療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）常規(guī)管理加以控制嚴(yán)格控制4、醫(yī)療器械分類注冊(cè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（A）第一類由市級(jí)藥監(jiān)局，第二類有省級(jí)藥監(jiān)局，第三類有國(guó)家藥監(jiān)局第一類和第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局第一二三類都由國(guó)家藥監(jiān)局TOC\o"1-5"\h\z5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效期是（C）3年4年5年6、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定表明產(chǎn)品（A）編號(hào)注冊(cè)證書許可證書C標(biāo)準(zhǔn)代碼7、注射器屬于（C）類醫(yī)療器械—類二類三類8、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與（C）年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自（）年4月1日期執(zhí)行1999年，2000年1998年，1999年2000年，2001年9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理辦法與，2004年（A）月25日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2004年（）月9日起實(shí)施6，87，88，910、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)（C）年以上的，產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效23411、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以（A）元以上（）元以下的罰款5000，1000010000，200001000，500012、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址，倉(cāng)庫(kù)地址的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（C）元以上（）元以下的罰款5000，1000010000，200005000，2000013、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（B）元以上（）元以下的罰款5000，1000010000，200005000，2000014、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，受理部門對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告，申請(qǐng)人在（A）內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年15、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于（A）年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審核通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（）年7月1日起執(zhí)行2010年，2011年2000年，2001年2011年，2012年三、判斷題（35分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。（V）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類、合并或者跨原管轄地的遷徙，不需重新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（X）3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（