2022年百誠醫(yī)藥研究報告深耕仿制藥CRO，藥學(xué)、臨床服務(wù)一體化

深耕仿制藥CRO，近年業(yè)績高速增長仿創(chuàng)結(jié)合，“藥學(xué)+臨床”服務(wù)一體化深耕仿制藥CRO行業(yè)，業(yè)務(wù)布局縱深發(fā)展。公司成立于2011年，從藥學(xué)研究起家，逐步向醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈后端拓展，目前業(yè)務(wù)主要涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗、注冊申請等環(huán)節(jié)，其中在藥學(xué)研究和生物等效性試驗（BE試驗）服務(wù)上具有核心競爭優(yōu)勢。2019年成立全資子公司浙江賽默，由研發(fā)端開始切入生產(chǎn)端，拓展布局CDMO（定制研發(fā)生產(chǎn)）業(yè)務(wù)。2021年12月，公司在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。仿創(chuàng)結(jié)合，“藥學(xué)+臨床”服務(wù)一體化。公司仿制藥CRO業(yè)務(wù)主要開展仿制藥一致性評價與仿制藥開發(fā)，能夠為客戶提供藥學(xué)研究、臨床試驗及注冊申報一體化全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。依托仿制藥CRO的經(jīng)驗積累，公司于2016年成立創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，將業(yè)務(wù)拓展至創(chuàng)新藥CRO，圍繞成熟靶點fast-follow產(chǎn)品和全新靶點first-in-class進行創(chuàng)新藥開發(fā)，目前業(yè)務(wù)覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、IND/NDA申報等環(huán)節(jié)。股權(quán)結(jié)構(gòu)清晰，管理團隊經(jīng)驗豐富。公司控股股東及實際控制人為邵春能、樓金芳夫婦，兩人直接持有公司股份31.20%。公司管理團隊擁有多年的醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的管理經(jīng)驗，對行業(yè)擁有深刻理解。董事長樓金芳專業(yè)背景出身，曾任海南亞洲制藥車間主任、海南普利制藥研究所所長等職務(wù)，擁有30年藥物研究相關(guān)的工作經(jīng)驗。技術(shù)平臺全面，業(yè)績高速增長近年營收、利潤增長迅速，處于發(fā)展的快車道。營收端：2021年實現(xiàn)營收3.74億元，同比增長80.6%。2016年國家開始推動仿制藥一致性評價以來，公司業(yè)務(wù)得到快速增長，近3年營收CAGR高達66%；2020年營收增速下滑主要系受疫情影響，較多藥學(xué)研究項目未達到里程碑節(jié)點因而僅能按成本確認(rèn)收入所致。利潤端：2019年-2021年，百誠醫(yī)藥實現(xiàn)歸母凈利潤分別為0.44億元、0.57億元、1.11億元，同比增速高達302%、29%、94%。期間費用率控制良好，盈利能力穩(wěn)步提升。公司銷售費用率及財務(wù)費用率維持低位運行，管理費用率整體呈下降趨勢，2020年略有提升，主要系執(zhí)行股權(quán)激勵而確認(rèn)股權(quán)支付費用所致；2019-2021年，公司持續(xù)加大自主研發(fā)投入，研發(fā)費用率由10.0%提升至21.7%。隨著營收擴大，公司規(guī)模效應(yīng)日漸凸顯，凈利率由2018年的14.0%提升至2021年的29.6%，盈利能力進一步提高。技術(shù)平臺全面，技術(shù)及生產(chǎn)人員為主力軍。公司自成立以來高度重視研發(fā)平臺化建設(shè)，擁有1.8萬平的實驗室及辦公區(qū)（截至2021年12月31日），搭建了創(chuàng)新藥研發(fā)、吸入制劑、透皮給藥、緩控釋制劑、細(xì)粒掩味、雜質(zhì)研究、相容性及密封性研究、BE/PK研究等平臺，形成了較強的競爭優(yōu)勢。此外，近年公司員工人數(shù)持續(xù)提升，其中技術(shù)及生產(chǎn)人員為主力軍，合計占比超過80%，碩士及以上學(xué)歷員工占比24.7%。憑借技術(shù)硬實力與人才軟實力，公司目前已經(jīng)為300多家客戶提供400余項藥學(xué)、臨床試驗以及一體化研發(fā)服務(wù)，2015年至公司招股書披露日已助力客戶獲得80多項仿制藥注冊受理號、46項仿制藥注冊批件或通過一致性評價。行業(yè)紅利層層釋放，仿制藥CRO迭代升級短期：一致性評價持續(xù)進行，“專利懸崖”貢獻新增量仿制藥一致性評價進入平穩(wěn)發(fā)展期。2016年3月，國務(wù)院頒布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》相關(guān)政策，中國仿制藥一致性評價正式啟動，仿制藥注冊申請（ANDA）規(guī)模縮減的同時，一致性評價的數(shù)量快速增長，CDE受理批件由2017年71件迅速增長到2019年的1038件。以2019年為分水嶺，一致性評價申請增速開始下降，2020-2021連續(xù)兩年負(fù)增長，與此同時ANDA申請規(guī)模再度回升，2021年申請數(shù)量達1791件，同比增長59%。對應(yīng)業(yè)務(wù)來看，公司一致性評價收入占比不斷下降，從2018年的31.4%降至2021H1的13.5%。注射劑一致性評價持續(xù)進行，“專利懸崖”貢獻短期增量。我們認(rèn)為，仿制藥CRO行業(yè)在短期內(nèi)的業(yè)績增長動因來著于兩方面：1）注射劑等劑型一致性評價的持續(xù)進行。從劑型來看，固體口服制劑一致性評價于2016年率先開啟，相關(guān)研發(fā)投入已過快速增長期，其他劑型產(chǎn)品的一致性評價陸續(xù)開啟。以注射劑為例，隨著其一致性評價政策于2020年5月正式發(fā)布，注射劑在國家藥品集采中的比重迅速提升；2）全球重磅新藥“專利懸崖”帶來的仿制藥開發(fā)需求。新一輪全球重磅新藥“專利懸崖”的到來，將給國內(nèi)仿制藥帶來快速搶占市場的機會，與之相關(guān)的仿制藥開發(fā)需求蓄勢待發(fā)。中長期：受益于MAH制度施行，仿制藥開發(fā)需求長期存在MAH制度激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)熱情與創(chuàng)新活力，CRO行業(yè)整體受益。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人(MAH)制度試點；2020年3月，《藥品注冊管理辦法》發(fā)布，明確全面落實藥品上市許可持有人制度。MAH制度實現(xiàn)了藥品的上市許可與生產(chǎn)許可“分離”，允許取得藥品注冊證書的企業(yè)或者研究機構(gòu)，有權(quán)自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任。國內(nèi)原先實施藥品注冊與生產(chǎn)捆綁制，研發(fā)機構(gòu)研發(fā)的藥物進行生產(chǎn)，需要自建廠房或者選擇與生產(chǎn)企業(yè)共同持有藥品批號，前者會導(dǎo)致投入過高、浪費資源，后者會造成知識產(chǎn)權(quán)與藥品管理責(zé)任模糊。MAH制度的施行激發(fā)了醫(yī)藥研發(fā)熱情與創(chuàng)新活力，與之對應(yīng)的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包需求也隨之增長。從百誠醫(yī)藥的客戶結(jié)構(gòu)來看，無論是客戶數(shù)量還是項目金額，醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)類客戶（如西洲醫(yī)藥、廣州世濟）占比均呈現(xiàn)增長趨勢，客戶數(shù)量從2018年的7家增長到2021H1的23家，項目金額從2018年的329萬增長到2021H1的3231萬。仿制藥以“小開支”解決“大需求”，擁有可持續(xù)發(fā)展根基。參照美國成熟醫(yī)藥市場，2017-2021年FDA每年批準(zhǔn)ANDA仍然維持在700個以上，仿制藥開發(fā)需求長期存在。從美國2013-2017年的藥品處方及銷售額來看，仿制藥以約20%的支出解決了近90%處方量對應(yīng)的臨床需求，因此，發(fā)展仿制藥是降低藥價、提高藥品可及性的必由之路。中國是仿制藥大國，據(jù)藥監(jiān)局統(tǒng)計，中國90%都是仿制藥企業(yè)，仿制藥約占化學(xué)藥市場的66%，仿制藥仍是中國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量，受國內(nèi)醫(yī)?？刭M驅(qū)動，未來中國仿制藥市場規(guī)模未來仍將高速增長。受托+自研雙輪驅(qū)動，新拓業(yè)務(wù)穩(wěn)步推進受托研發(fā)+成果轉(zhuǎn)化，兩大模式同步發(fā)展受托研發(fā)+成果轉(zhuǎn)化，既“賣水”也“淘金”。除了接受客戶委托提供研發(fā)服務(wù)、扮演傳統(tǒng)CRO“賣水人”的角色之外，公司憑借豐富的藥品開發(fā)經(jīng)驗，針對部分品種先行立項、親自下場“淘金”，取得階段性成果后根據(jù)市場需求向客戶推薦。這一模式由于幫助客戶縮短研發(fā)周期，從而能夠收取更高溢價。經(jīng)過前期研發(fā)積累之后，公司自主研發(fā)板塊迎來收獲期，近年自研營收占比逐年提升，從2018年的12.4%上升到2021年的28.3%。兩大板塊均可嵌入銷售分成，進一步增厚利潤空間。在銷售分成模式下，公司與客戶共同開發(fā)藥品，客戶按合同約定支付公司一定的研發(fā)費用，雙方按照合同約定比例分享藥品上市后的銷售權(quán)益，因此，公司能夠共享藥品上市銷售之后的營收增長，進一步擴大公司利潤空間，截至2022H1，公司擁有銷售分成的研發(fā)項目達51項，其中1個項目2021年開始產(chǎn)生銷售分成，此外還有4個項目獲批上市，預(yù)計也將陸續(xù)產(chǎn)生銷售分成。在與花園藥業(yè)合作的“纈沙坦氨氯地平片”項目中，公司負(fù)責(zé)藥學(xué)研究及BE試驗一體化研究服務(wù)，花園藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品工廠放大后生產(chǎn)、注冊申報等，并支付給公司一定的研發(fā)費用，公司享有產(chǎn)品上市后37%銷售權(quán)益。纈沙坦氨氯地平片是進入國家基本藥物目錄的復(fù)方降壓藥，國內(nèi)市場規(guī)模在10億元以上。該產(chǎn)品于2020年8月上市，成為國內(nèi)第2家獲批該產(chǎn)品的廠家，2021年2月中選第四批國家集采，2021年公司自花園藥業(yè)獲得纈沙坦氨氯地平片權(quán)益分成0.32億元。受托服務(wù)經(jīng)驗豐富，項目成績斐然。受托研發(fā)業(yè)務(wù)主要包括藥學(xué)研究及臨床試驗服務(wù)。藥學(xué)研究是創(chuàng)新藥成藥性研究、仿制藥一致性評價的基石，包括原料藥合成工藝、制劑處方工藝和質(zhì)量研究等；臨床研究，包括生物等效性（BE）試驗、藥代動力學(xué)研究及醫(yī)療器械臨床試驗等臨床研究服務(wù)，其中以生物等效性（BE）試驗為主。依托多年經(jīng)驗積累和技術(shù)平臺賦能，公司受托服務(wù)取得亮眼成績。1）過往回顧：2015年至公司招股書披露日，公司已助力客戶取得80多項仿制藥藥品注冊受理號，46項仿制藥藥品注冊批件或通過一致性評價，其中14項為國內(nèi)前3家通過、9項為全國首家過評。2）未來前瞻：公司近年訂單高速增長，2020年訂單增速受疫情影響有所下滑，2021年強勁復(fù)蘇，新簽訂單（含稅金額）達8.08億元，在手訂單達8.93億元（不含稅）。拆分來看，藥學(xué)研究是受托服務(wù)經(jīng)營重心。2018-2021年，藥學(xué):臨床的營收比例、毛利比例約7:3，藥學(xué)營收CAGR達63%（高于臨床研究的19%），毛利CAGR達74%（高于臨床研究的23%）。享受高溢價率，自研板塊高速增長。公司緊密跟蹤醫(yī)藥市場需求，對具有較高市場價值的品種進行自主研發(fā)，取得階段性技術(shù)研發(fā)成果后向客戶予以推薦，以正常委托項目價格乘以不同階段的溢價系數(shù)得到基礎(chǔ)定價。這一模式縮短了客戶對藥品的研發(fā)周期故可收取更高溢價，因而自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù)盈利能力水平高，2022H1該板塊毛利率（加回研發(fā)費用后）高達75.07%。隨著前期積累品種開始兌現(xiàn)，自研板塊營收迅速提升，2019-2021年CAGR（120%）顯著高于受托板塊（46%）。公司自研板塊在投入端-儲備端-產(chǎn)出端均處于行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平。國內(nèi)仿制藥CRO行業(yè)采用自研模式的企業(yè)主要有：百誠醫(yī)藥、陽光諾和、博濟醫(yī)藥以及華威醫(yī)藥，我們認(rèn)為，公司在前端的研發(fā)投入、中端的項目儲備以及后端的產(chǎn)出創(chuàng)收，均已形成行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先優(yōu)勢。1）研發(fā)投入來看：公司注重自主立項的研發(fā)，不斷增加相應(yīng)的研發(fā)投入，近5年研發(fā)費用率（平均約20%）大幅領(lǐng)先于競爭對手。2）從項目儲備來看：截至2021年底，公司自研待轉(zhuǎn)化項目共有250多項，高出陽光諾和及博濟醫(yī)藥，其中完成小試階段225項，完成中試放大階段27項，在驗證生產(chǎn)階段6項；3）從收入創(chuàng)造來看：百誠醫(yī)藥創(chuàng)收水平與進度均處于領(lǐng)先地位，公司自研板塊2018-2021年轉(zhuǎn)化的項目數(shù)依次是8、20、31、72項，呈現(xiàn)逐年遞增趨勢；陽光諾和自研板塊尚未產(chǎn)生收入，博濟醫(yī)藥2021創(chuàng)收0.12億元。創(chuàng)新藥研發(fā)成果初顯，CDMO業(yè)務(wù)穩(wěn)步推進深耕仿制藥CRO多年，公司向兩個方向發(fā)力新業(yè)務(wù)，一是由仿制藥研發(fā)切入到創(chuàng)新藥研發(fā)，二是由研發(fā)端切入到生產(chǎn)端。兩類新業(yè)務(wù)穩(wěn)步推進，有望開啟公司的第二增長曲線，助力公司形成仿創(chuàng)結(jié)合、“藥學(xué)+臨床+生產(chǎn)”一體化服務(wù)的新布局。創(chuàng)新藥布局成果初顯，受托服務(wù)開始創(chuàng)收。公司于2016年搭建創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，圍繞成熟靶點fast-follow和全新靶點first-in-class進行創(chuàng)新藥開發(fā)，服務(wù)環(huán)節(jié)著眼于創(chuàng)新藥開發(fā)的全過程，研究領(lǐng)域涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等。2019年起受托研發(fā)服務(wù)開始產(chǎn)生收入，已陸續(xù)為10余家客戶提供服務(wù)。創(chuàng)新藥自研穩(wěn)步推進，目標(biāo)市場空間龐大。目前公司重點布局五個創(chuàng)新藥自研項目，均屬于1類新藥，藥品適應(yīng)癥領(lǐng)域擁有廣闊的市場空間：1.神經(jīng)病理性疼痛:病因多樣，發(fā)病率達3.3-8.2%，根據(jù)IQVIA，全球抗癲癇藥物從2016年198億美元增長至2018年的221億美元，年增速超過10%；2.腫瘤:美國癌癥學(xué)會預(yù)計2035年全球新增癌癥病例數(shù)將達達2700萬；根據(jù)IQVIA，腫瘤是全球醫(yī)藥支出最大的治療領(lǐng)域，支出總額達995億美元，預(yù)計到2023年將達1500億美元；3.非酒精性脂肪肝：根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，發(fā)達國家成年人非酒精性脂肪性肝病發(fā)生率為20%-30%，預(yù)計全球非酒精性脂肪肝領(lǐng)域潛在市場規(guī)模高達400億美元；4.慢阻肺：根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，中國約有近1億人罹患慢阻肺，且近年來患病率逐年提高，40歲及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至2018年的13.7%，慢阻肺用藥市場空間龐大。由突破公司生產(chǎn)瓶頸出發(fā)，戰(zhàn)略性進軍CDMO市場。公司的CDMO業(yè)務(wù)由子公司浙江賽默負(fù)責(zé)運營，成立之初是為了突破公司缺乏藥品生產(chǎn)車間帶來的種種制約，包括：1）受托項目：由于缺乏中試生產(chǎn)、三批驗證生產(chǎn)車間，若客戶無法提供生產(chǎn)車間，則需要客戶自行委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，削弱了公司的一體化服務(wù)優(yōu)勢，尤其阻礙了醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)客戶的研發(fā)進度；2）自研項目：自研板塊對外委托生產(chǎn)的項目數(shù)量和金額均逐年遞增，而合適