美國《多功能產(chǎn)品：政策和考慮》指南簡介發(fā)布時間：2021-04-25（原創(chuàng)2021-04-23CMDE中國器審）

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年7月29日發(fā)布了《多功能產(chǎn)品：政策和考慮》指南，旨在明確FDA對于多功能產(chǎn)品的監(jiān)管原則、上市前和上市后監(jiān)管要求。現(xiàn)就該指南內(nèi)容簡介如下。

一、基本概念與監(jiān)管原則

該指南將醫(yī)療器械功能分為兩類：（1）設(shè)備功能：符合美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案關(guān)于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品功能；（2）其他功能：不符合上述定義的產(chǎn)品功能；符合上述定義，但不需上市前審查的產(chǎn)品功能；符合上述定義，但FDA行使自由裁量權(quán)不予監(jiān)管的產(chǎn)品功能。

多功能產(chǎn)品定義為至少包含一項設(shè)備功能和一項其他功能的醫(yī)療器械。FDA基于醫(yī)療器械整體風(fēng)險考量，在評價設(shè)備功能安全性和有效性的同時也評價其他功能對于設(shè)備功能的影響。例如，對于移動醫(yī)療器械軟件，F(xiàn)DA不對軟件運(yùn)行所需的通用計算平臺進(jìn)行監(jiān)管，但會評價其對于軟件安全性和有效性的影響。

若為負(fù)面影響，制造商應(yīng)提交其他功能對設(shè)備功能的影響評價資料。若為正面影響，制造商應(yīng)在設(shè)備功能說明書中予以說明。無論負(fù)面影響、正面影響還是無影響，制造商均應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)中予以評估并記錄，以供質(zhì)量體系核查使用。

二、多功能產(chǎn)品設(shè)計考量

在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)備功能應(yīng)盡可能與其他功能相分離，如邏輯隔離、數(shù)據(jù)分區(qū)等。若無法實現(xiàn)分離，應(yīng)詳述設(shè)備功能和其他功能的關(guān)系，并將納入風(fēng)險分析，制定風(fēng)險控制措施，以減少其對設(shè)備功能安全性和有效性的不利影響。

同時，制造商應(yīng)考慮其他功能對于設(shè)備功能的限制，采取必要的硬件和軟件措施，確保用戶能夠識別、評估和緩解這種限制帶來的相關(guān)風(fēng)險。

三、上市前要求

其他功能若對設(shè)備功能有影響，無論負(fù)面影響還是正面影響，則需提交下述資料；反之，無需提交相關(guān)資料。

1.適用范圍：僅說明設(shè)備功能的情況，除非制造商期望FDA對其他功能的正面影響予以評價。

2.產(chǎn)品描述：對其他功能及其對設(shè)備功能的影響進(jìn)行描述。

3.說明書：對其他功能進(jìn)行說明，包括與其他功能相關(guān)的限制信息。

4.架構(gòu)設(shè)計：提供設(shè)備功能和其他功能的架構(gòu)設(shè)計文件，若含有軟件則根據(jù)軟件風(fēng)險級別提交相應(yīng)架構(gòu)設(shè)計文件。

5.危害分析：包括其他功能對設(shè)備功能安全性和有效性影響的風(fēng)險評估結(jié)果、風(fēng)險緩解措施。

6.需求規(guī)范：詳述設(shè)備功能、其他功能的關(guān)系，若含有軟件在軟件需求規(guī)范中描述。

7.性能測試：考慮其他功能對設(shè)備性能的影響，包括負(fù)面和正面影響。

8.申報摘要：明確FDA不對其他功能進(jìn)行評估，僅評估其他功能對設(shè)備功能安全性和有效性的影響。

四、其他功能變更

多功能產(chǎn)品的其他功能發(fā)生變更，應(yīng)評估其對設(shè)備功能的安全性和有效性是否產(chǎn)生影響，若有影響則提交上市申請。若屬于正面影響，且已在設(shè)備功能說明書中予以說明，可不提交上市申請。無論何種變更，制造商均應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行變更影響評估并予以記錄。

五、上市后要求

多功能產(chǎn)品的設(shè)備功能上市后必須符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，若適用應(yīng)提交不良事件報告或召回。若其他功能對設(shè)備功能的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致不良事件，制造商均需提交報告。

參考文獻(xiàn)：

[1]FDA.MultipleFunctionDeviceProducts:PolicyandConsiderations-Guidancefo