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中華人民共和國衛(wèi)生部

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2011-01-10

13:13:36

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：為規(guī)范便攜式血糖檢測儀的臨床使用，規(guī)范臨床血糖檢測行為，提高醫(yī)療機構(gòu)血糖檢測質(zhì)量和檢測水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀治理和臨床操作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。二〇一〇年十二月三十

醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀治理和臨床操作規(guī)范（試行）為加強各級各類醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用治理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全，依照《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用治理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)采納各類便攜式血糖儀進行非診斷性血糖監(jiān)測。一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀治理差不多要求血糖儀屬于即時檢驗（Point-of-caretesting，POCT，也被稱為床旁檢驗）設(shè)備。其治理應(yīng)當作為醫(yī)療機構(gòu)POCT治理的一部分。（一）建立健全血糖儀臨床使用治理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)編寫本機構(gòu)血糖儀治理規(guī)程并認真執(zhí)行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.標本采集規(guī)程。包括正確采集標本的詳細步驟及防止交叉感染的措施。2.血糖檢測規(guī)程。3.質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)果的記錄及報告方法。4.檢測結(jié)果報告出具規(guī)程。關(guān)于過高或過低的血糖檢測結(jié)果，應(yīng)當提出相應(yīng)措施建議。5.廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。6.貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程。（二）評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對機構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進行造冊治理。（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓和考核，并對培訓及考核結(jié)果進行記錄，經(jīng)培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括：血糖檢測的應(yīng)用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量操縱和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。1.血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每6個月許多于1次。2.每臺血糖儀均應(yīng)當有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測試日期、時刻、儀器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果。治理人員應(yīng)當定期檢查質(zhì)控記錄。3.每天血糖檢測前，都應(yīng)當在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測。當更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當重新進行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。4.失控分析與處理：假如質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。應(yīng)當找出失控緣故并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果。5.采納血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)當參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估。二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國家標準，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局登記注冊準入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當選用同一型號的血糖儀，幸免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。（三）準確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當滿足以下條件：1.當血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可同意區(qū)（附件1）。（四）精確度要求。不同日期測量結(jié)果的標準差（SD）應(yīng)當不超過0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。（五）操作簡便，圖標易于辨認，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當為血漿校準。單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L”上。（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當明確講明。（七）適用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動依照紅細胞壓積調(diào)整。（八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采納靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應(yīng)當選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。（九）血糖儀應(yīng)當配有一次性采血器進行采血，試紙條應(yīng)當采納機外取血的方式，幸免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的阻礙有所不同。應(yīng)當依照具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（附件2）。三、血糖檢測操作規(guī)范流程（一）測試前的預(yù)備。1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當。2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。3.清潔血糖儀。4.檢查質(zhì)控品有效期。（二）血糖檢測。1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進行皮膚穿刺。2.采血部位通常采納指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。4.嚴格按照儀器制造商提供的操作講明書要求和操作規(guī)程(SOP)進行檢測。5.測定結(jié)果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時刻、結(jié)果、單位、檢測者簽名等。6.出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時應(yīng)當采取的以下措施：重復(fù)檢測一次；通知大夫采取不同的干預(yù)措施；必要時復(fù)檢靜脈生化血糖。四、阻礙血糖儀檢測結(jié)果的要緊因素（一）血糖儀檢測的是毛細血管全血葡萄糖，而實驗室檢測的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采納血漿校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時與實驗室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖會略高于靜脈血糖，若用全血校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時較實驗室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。（二）由于末梢毛細血管是動靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的。（三）由于血糖儀采納血樣大多為全血，因此紅細胞壓積阻礙較大，相同血漿葡萄糖水平常，隨著紅細胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測值會逐步降低。若有紅細胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測技術(shù)均采納生物酶法，要緊有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分不為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該依照不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。GOD血糖儀對葡萄糖特異性高，不受其他糖類物質(zhì)干擾，但易受氧氣干擾。GDH血糖儀無需氧的參與，不受氧氣干擾。FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類物質(zhì)與葡萄糖，經(jīng)突變改良的Mut.Q-GDH原理的血糖儀無麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)干擾。（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾，如對乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見干擾物。當血液中存在大量干擾物時，血糖值會有一定偏差。（六）pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對血糖儀的檢測結(jié)果造成阻礙。附件：1.血糖儀與實驗室生化方法比對方案2.各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì)附件1血糖儀與實驗室生化方法比對方案比對方法可依照條件選用以下方案之一，樣本量均為50例。樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍（mmol/L）2＜2.88≥2.8且＜4.210≥4.2且＜6.715≥6.7且＜11.18≥11.1且＜16.65≥16.6且＜22.25≥22.2方案一：靜脈血樣比對試驗。使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓p(O2)調(diào)節(jié)至8.67kPa±0.67kPa(65mmHg±5mmHg)，先取適量全血樣用于血糖儀檢測，剩余血樣15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30分鐘內(nèi)用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺血糖儀測試的靜脈血結(jié)果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內(nèi)的樣品應(yīng)當由原始靜脈血樣品獲得?？砂慈缦路椒▽悠分械难菨舛冗M行調(diào)整，以獲得兩端的極限濃度樣品：將靜脈血樣品收集在加有適當抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度＜2.8mmol/L的樣品。獲得系統(tǒng)要求的樣品需要的孵育條件（例如溫度）應(yīng)當由制造商確定。將靜脈血樣品收集在加有適當抗凝劑的試管中，然后加人適當?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度＞22.2mmol/L的樣品。方案二：毛細血管血與靜脈血比對試驗。空腹狀態(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀按照制造商使用講明的方法進行測試。隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30分鐘內(nèi)用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺血糖儀測試的末梢血糖結(jié)果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。注：1.必要時，為了保證完成檢測，需要進行第二次皮膚針刺采血。2.兩端極限濃度的血樣可用實驗室血樣