.5/5胎兒鏡宮內(nèi)診療系統(tǒng)〔Fetoscope項(xiàng)目可行性分析報(bào)告[目錄](méi)一、產(chǎn)品概述 1二、國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀2三、臨床應(yīng)用7四、經(jīng)濟(jì)效益7五、社會(huì)效益8[正文]產(chǎn)品概述胎兒鏡診療系統(tǒng)的產(chǎn)品簡(jiǎn)介胎兒鏡診療系統(tǒng)是當(dāng)代母胎醫(yī)學(xué)產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展的里程碑,胎兒鏡診療系統(tǒng)是在超聲波定位后用直徑纖細(xì)的光導(dǎo)纖維內(nèi)窺鏡經(jīng)母體腹壁穿刺,經(jīng)子宮壁進(jìn)入羊膜腔,觀察胎兒性別、外貌、抽取臍血、取胎兒組織活檢及對(duì)胎兒進(jìn)行宮腔內(nèi)治療等綜合診療方法,是產(chǎn)前診斷最直接、最有效的臨床技術(shù)手段。胎兒鏡診療系統(tǒng)的基本組成胎兒鏡〔Fetoscope：由Westin于1954年創(chuàng)建,其將一直徑為10mm的宮腔鏡經(jīng)宮頸插入妊娠14～18周的子宮腔及羊膜腔中,直接觀察胎兒及臍帶情況。隨著胎兒鏡在臨床的廣泛應(yīng)用,胎兒鏡技術(shù)得以不斷完善和發(fā)展。1972年Valenti在剖宮產(chǎn)時(shí)將胎兒鏡置入羊膜腔內(nèi),并在胎兒鏡下進(jìn)行了胎兒皮膚活檢,由此開(kāi)創(chuàng)了胎兒鏡下活體胎兒組織活檢的先河。1980年后胎兒鏡被廣泛地應(yīng)用于妊娠中期活體胎兒組織活檢進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重要手段,胎兒鏡檢查不僅可以直接觀察胎兒的外形。確定胎兒是否存在畸形,同時(shí)也可以在直視下獲取胎兒標(biāo)本,這也是迄今為止唯一的一種能夠在直視下進(jìn)行胎兒組織活檢的方法。目前醫(yī)生可將胎兒鏡伸入子宮腔內(nèi)直接觀察胎兒的全身及體表各部位,一目了然地對(duì)胎兒作出畸形與否的診斷。通過(guò)取胎兒的皮膚,可診斷白化病。取胎兒的肌肉,診斷假性肥大肌營(yíng)養(yǎng)不良或者進(jìn)行性肌萎縮癥。取胎兒的血液檢測(cè),診斷血紅蛋白病。用微量方法進(jìn)行病理、生化、DNA〔脫氧核糖核酸分析,可以診斷染色體病等50多種遺傳性疾病。可以通過(guò)對(duì)胎兒輸血、宮內(nèi)給藥為胎兒治療。胎兒鏡激光凝固器〔FetoscopicLaser：與胎兒鏡配合使用,主要用于雙胎輸血綜合征〔TTTS的胎兒鏡激光凝固治療術(shù)〔FLOC。羊水加溫循環(huán)系統(tǒng)〔FastFlowFluidWarmer：與胎兒鏡配合使用,主要用于胎兒鏡術(shù)中大量溢出的羊水采集、加溫、凈化及循環(huán)補(bǔ)給。國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀我國(guó)政府開(kāi)始高度重視從上世紀(jì)80年代起,國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家已開(kāi)始把胎兒鏡診斷技術(shù)應(yīng)用到圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)的產(chǎn)前診斷領(lǐng)域,比我國(guó)領(lǐng)先將近40年；1988年,全球首例應(yīng)用胎兒鏡激光凝固器治療雙胎輸血綜合征〔TTTS的成功實(shí)施,標(biāo)志著胎兒鏡治療技術(shù)的一次飛躍發(fā)展。我國(guó)是世界第一人口大國(guó),每年新生人口接近1400萬(wàn)。雖然我國(guó)各級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)已經(jīng)大面積開(kāi)展產(chǎn)前篩查和診斷工作,但是由于各地區(qū)高危妊娠人群逐年上升,我國(guó)每年有出生缺陷的新生兒仍高達(dá)80萬(wàn)～120萬(wàn)左右,出生缺陷已逐漸成為我國(guó)嬰兒和兒童死亡的主要原因。我國(guó)政府和衛(wèi)生部強(qiáng)烈意識(shí)到,進(jìn)一步提高新生兒人口素質(zhì)將關(guān)系國(guó)家未來(lái)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。20XX,在衛(wèi)生部主持下正式召開(kāi)了全國(guó)產(chǎn)科工作會(huì)議,特將胎兒醫(yī)學(xué)列入我國(guó)各級(jí)醫(yī)院產(chǎn)科今后發(fā)展和考核的重點(diǎn)項(xiàng)目,這將極大地鼓勵(lì)和推動(dòng)胎兒醫(yī)學(xué)及胎兒鏡診療系統(tǒng)在我國(guó)圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)方面的快速發(fā)展。國(guó)內(nèi)胎兒鏡診療開(kāi)展情況20XX,中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院產(chǎn)科建立了我國(guó)第一個(gè)"母胎醫(yī)學(xué)中心",目前已開(kāi)展了15例胎兒手術(shù)。20XX7月,一位來(lái)自XXXX的準(zhǔn)媽媽慕名找到了盛京醫(yī)院產(chǎn)科,她的寶寶就被發(fā)現(xiàn)患有先天性疾病——骶尾部畸胎瘤,直徑近4cm。望子心切的媽媽,不想剝奪孩子生存的機(jī)會(huì)。在經(jīng)過(guò)母胎醫(yī)學(xué)中心的產(chǎn)前診斷及產(chǎn)科、新生兒內(nèi)科、小兒外科、超聲科和放射科等多學(xué)科專家綜合會(huì)診后,一致認(rèn)為胎兒手術(shù)可行,而且預(yù)后會(huì)很好。在接下來(lái)的整個(gè)手術(shù)過(guò)程中,母兒生命體征均平穩(wěn),出血較少。斷臍后,新生兒送至新生兒內(nèi)科進(jìn)行后續(xù)治療,如今已全部痊愈出院了,這標(biāo)志著我國(guó)胎兒手術(shù)技術(shù)已日趨走向成熟。中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院是國(guó)內(nèi)首家引進(jìn)全套胎兒鏡診療系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),該系統(tǒng)由北京美達(dá)舒醫(yī)療設(shè)備有限公司提供。并且,相關(guān)產(chǎn)科臨床專家均前往世界胎兒醫(yī)學(xué)診斷治療中心——美國(guó)費(fèi)城兒童醫(yī)院〔連續(xù)六年被評(píng)為全美最佳的婦女兒童醫(yī)院進(jìn)行系統(tǒng)的胎兒手術(shù)臨床技術(shù)培訓(xùn)。臨床應(yīng)用產(chǎn)前診斷方面胎兒形態(tài)觀察：可直接觀察胎兒的體表、胎盤(pán)和臍帶,辨別超聲不能查到的體表微小形態(tài)畸形。如觀察胎兒有無(wú)明顯的體表先天畸形,如面部裂〔唇裂、腭裂等、四肢的多指〔趾、并指〔趾、骨軟骨發(fā)育不良、開(kāi)放性神經(jīng)管畸形〔背部腦脊膜膨出、腹部臍疝、內(nèi)臟外翻、臍膨出、腹壁裂及內(nèi)臟翻出、聯(lián)體雙胎、多肢體、大片血管瘤、外生殖器異常等等。宮內(nèi)標(biāo)本采集：可抽取羊水、臍帶血、胎兒血液或組織,彌補(bǔ)羊水細(xì)胞培養(yǎng)的不足,提高宮內(nèi)診斷水平。如協(xié)助診斷胎兒有無(wú)地中海貧血、鐮狀細(xì)胞貧血、遺傳性免疫缺陷、酶缺陷、血友病、鑒別母兒血型不合〔Rh及ABO、慢性肉芽腫病、半乳糖血癥、粘多糖累積癥等。宮內(nèi)感染診斷：主要用于胎兒宮內(nèi)病毒性感染的早期診斷,及時(shí)采取有效治療,避免引發(fā)妊娠期嚴(yán)重疾病及早產(chǎn)。如病毒感染胎兒血清中特異性免疫球蛋白〔IgM。胎兒組織活檢：主要用于診斷嚴(yán)重的遺傳學(xué)皮膚疾病。如胎兒皮膚活檢可發(fā)現(xiàn)大泡性皮膚松解癥、魚(yú)鱗樣紅皮病、斑狀鱗癬或片狀鱗癬等；胎兒肝活檢可發(fā)現(xiàn)與胎兒肝酶代謝有關(guān)的疾病者,如鳥(niǎo)氨酸氨甲?；D(zhuǎn)移酶缺乏；胎兒肌肉活檢可發(fā)現(xiàn)諸如胎兒假性肥大性肌營(yíng)養(yǎng)不良癥、進(jìn)行性脊椎肌萎縮等疾病。妊娠期宮內(nèi)手術(shù)治療對(duì)嚴(yán)重胎兒溶血性貧血者行宮內(nèi)輸血,可直接注入臍靜脈。對(duì)腦積水和泌尿道梗阻,放置導(dǎo)管引流,以防受壓組織器官進(jìn)一步損害,如腦積水者放置引流管,降低顱內(nèi)壓,防治腦組織受壓造成進(jìn)一步損傷萎縮；如對(duì)泌尿道梗阻者也可放置引流管,減輕腎臟的壓迫萎縮。用激光切除寄生胎以及宮內(nèi)治療腹裂。某些孿生妊娠中,只有一個(gè)胎兒具有先天異常時(shí)可采用胎兒鏡作選擇性墮胎。對(duì)于多胎妊娠,其中一胎畸形者,可經(jīng)畸形胎兒心臟穿刺,空氣栓塞法處死。雙胎輸血綜合征〔TTTS的激光凝固治療法雙胎輸血綜合征〔Twin-TwinTransfusionSyndrome,TTTS,即指單絨毛膜雙胎的兩胎兒共同分享一個(gè)胎盤(pán),臍血管在胎盤(pán)內(nèi)形成吻合支,血管吻合的形式有動(dòng)-動(dòng)脈吻合、靜-靜脈吻合及動(dòng)-靜脈吻合,多數(shù)情況下動(dòng)-動(dòng)脈吻合、靜-靜脈吻合較少發(fā)生分流,而動(dòng)-靜脈吻合則可造成壓力高的動(dòng)脈血流向壓力低的靜脈,導(dǎo)致雙胎間出現(xiàn)明顯的血流動(dòng)力學(xué)差異,引起一系列的病理生理變化,即發(fā)生雙胎輸血綜合征。失血的胎兒稱"供血兒"〔donor,通過(guò)不平衡的胎盤(pán)動(dòng)-靜脈吻合血管向受血胎兒輸血,出現(xiàn)血循環(huán)容量下降,羊水過(guò)少,造成心、腦損害,甚至胎死宮內(nèi)；而接受血的胎兒稱"受血兒"<recipient>,出現(xiàn)血容量負(fù)荷過(guò)重,羊水過(guò)多、水腫及心臟衰竭。嚴(yán)重TTTS圍生兒死亡率高達(dá)90%以上,存活兒中也有30%以上遺留神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常。目前認(rèn)為該疾病無(wú)法預(yù)防,大陸地區(qū)TTTS的診斷治療技術(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)際水平：早中孕期的預(yù)測(cè)和診斷幾乎空白,公眾甚至專業(yè)醫(yī)務(wù)人員對(duì)TTTS的認(rèn)識(shí)普遍不足,多數(shù)的TTTS的病例得不到及時(shí)的產(chǎn)前診斷,而且往往在確診TTTS時(shí),已錯(cuò)過(guò)了最佳治療時(shí)機(jī),罕有健康存活病例。國(guó)外治療TTTS的主要方法為"胎兒鏡激光凝固治療術(shù)"〔FetoscopicLaserOcclusionofChorioangiopagousVessels,FLOC,其治療機(jī)理是通過(guò)激光封閉凝固胎盤(pán)血管吻合支,使血液動(dòng)力學(xué)失衡逆轉(zhuǎn)。供血兒血容量得以改善,受血兒右心高負(fù)荷狀態(tài)進(jìn)行性改善。FLOC直接阻斷胎兒間的交流血管是屬于病因治療,一般只需要1次,手術(shù)時(shí)機(jī)一般選擇在16周～26周,如果病例選擇適當(dāng),治療效果更佳。妊娠期宮內(nèi)基因治療近年來(lái),基因治療和細(xì)胞治療的發(fā)展十分迅速。在胚胎發(fā)育早期,胎兒的免疫系統(tǒng)尚未完全建立,胎兒鏡可以輸送基因或細(xì)胞進(jìn)入胎兒的體內(nèi),達(dá)到治療的目的。目前有關(guān)基因治療的方法尚在研究之中,可以輸入胎兒體內(nèi)的細(xì)胞僅為骨髓細(xì)胞,該領(lǐng)域的研究尚在進(jìn)行之中。經(jīng)濟(jì)效益項(xiàng)目投資〔人民幣我國(guó)今后將以省級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)為中心,構(gòu)建全省范圍的高標(biāo)準(zhǔn)"母胎圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)中心",其中采購(gòu)胎兒鏡診療系統(tǒng)的預(yù)算如下：編號(hào)設(shè)備名稱產(chǎn)地?cái)?shù)量單位報(bào)價(jià)1胎兒鏡直鏡胎兒鏡彎鏡胎兒鏡成像主機(jī)胎兒鏡手術(shù)器械胎兒鏡醫(yī)學(xué)圖像工作站德國(guó)1套132萬(wàn)2高功率半導(dǎo)體激光凝固器德國(guó)1套160萬(wàn)3羊水加溫循環(huán)系統(tǒng)美國(guó)1套36萬(wàn)4合計(jì)金額〔人民幣￥328萬(wàn)項(xiàng)目收益目前,美國(guó)費(fèi)城兒童醫(yī)院開(kāi)展胎兒鏡診斷及治療的平均費(fèi)用為每人次20萬(wàn)美金〔約合人民幣135萬(wàn)元。我國(guó)當(dāng)今胎兒鏡診斷及手術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)比較低廉,全部費(fèi)用每人次合計(jì)約5萬(wàn)元人民幣。如果以某省雙胎輸血綜合征〔TTTS手術(shù)治療為例,其每年新出生人口約50萬(wàn)人,按世界平均雙胞胎發(fā)生比例0.21%計(jì)算,其中可能發(fā)生TTTS的病例〔TTTS發(fā)病率約為20%每年全省估計(jì)約200人左右,按每年僅30%TTTS家庭愿意挽救胎兒生命同意采取手術(shù)治療,則按每年60人次的手術(shù)估測(cè),每年僅此項(xiàng)收益將達(dá)300萬(wàn)元人民幣。除此項(xiàng)外,可以獲得收益的項(xiàng)目還包括使用胎兒鏡進(jìn)行的其他產(chǎn)前診斷項(xiàng)目：胎兒畸形診斷、胎兒疾病檢查、組織活檢、宮內(nèi)治療等等,可見(jiàn)如果此項(xiàng)目開(kāi)展順利,醫(yī)院一年即可收回投資成本,經(jīng)濟(jì)效益非?？捎^。社會(huì)效益世界衛(wèi)生組織〔WHO將產(chǎn)科亞學(xué)科分為普通產(chǎn)科、母體醫(yī)學(xué)和胎兒醫(yī)學(xué),而我國(guó)的胎兒醫(yī)學(xué)尚處于起步階段。引進(jìn)胎兒鏡診療系統(tǒng)將為我國(guó)產(chǎn)科胎兒醫(yī)學(xué)亞學(xué)科的發(fā)展提供必要的、先進(jìn)的技術(shù)手段,將在今后若干年促進(jìn)我國(guó)圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)整體的快速發(fā)展,盡早趕上世界最先進(jìn)水平,并為我國(guó)新生兒人口素質(zhì)的不斷提高做出重大貢獻(xiàn)。同時(shí),醫(yī)院引進(jìn)胎兒鏡診療系統(tǒng)必將大大提升醫(yī)院知名度及其產(chǎn)科的診療水平,不僅使該院在本地區(qū)確立"產(chǎn)科圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)中心"的龍頭地位,及時(shí)解決他院不能準(zhǔn)確診斷的產(chǎn)前問(wèn)題,而且特別針對(duì)雙胎輸血綜合征〔TTTS患者更是意義重大。試想,當(dāng)孕婦知道自己能夠懷上雙胞胎時(shí)是多么的興奮,但當(dāng)?shù)弥约翰坏貌环艞壐怪锌蓯?ài)的寶寶