PAGE17-醫(yī)療機構(gòu)不良事件管理制方案各科室：為了減少醫(yī)療糾紛，及時妥善處理安全隱患事件，確?；颊甙踩岣哚t(yī)務(wù)人員風(fēng)險意識，制定本制度。一、定義醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。二、等級劃分（一）I級事件（警訊事件）:與患者自然病程無關(guān)的，非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。其范圍包括患者意外死亡；與患者所患疾病無關(guān)的器官重大損害或功能永久喪失；手術(shù)錯誤，包括患者錯誤、手術(shù)方式錯誤、部位錯誤；誘拐或抱錯新生兒。（二）II級事件（不良后果事件）:在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。（三）Ⅲ級事件（未造成后果事件）:雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需要任何處理可完全康復(fù)。（四）Ⅳ級事件（隱患事件）:由于及時發(fā)現(xiàn)，錯誤在患者實施之前被發(fā)現(xiàn)并得到糾正，未形成事實。三.醫(yī)療安全不良事件范圍及監(jiān)管部門（見表1）表1不良事件分類分類類目內(nèi)容負(fù)責(zé)部門第1類患者辨識事件診療過程中的病人或身體部位錯誤（不包括手術(shù)病人或部位錯誤）第2類手術(shù)事件嚴(yán)重的術(shù)后并發(fā)癥手術(shù)治療中開錯部位、摘錯器官等事件嚴(yán)重的手術(shù)前后診斷不符第3類麻醉事件麻醉意外、麻醉方式、部位、藥品劑量錯誤，麻醉過程中不認(rèn)真觀察病情變化第4類醫(yī)療處置事件治療、檢查或手術(shù)后異物留置體內(nèi)診療、治療、技術(shù)操作不當(dāng)檢驗病理放射等技術(shù)檢查中，丟失或弄錯標(biāo)本，拍錯部位，配錯血；漏報、錯報、遲報結(jié)果等引起的不良事件治療或手術(shù)后發(fā)生燙傷檢查、治療或手術(shù)后神經(jīng)受損不適當(dāng)約束或執(zhí)行合理約束導(dǎo)致的不良事件壓瘡、墜床、跌倒事件放射源過度照射或放射性物質(zhì)沾染第5類醫(yī)療設(shè)備事件醫(yī)療設(shè)備儀器故障導(dǎo)致的不良事件第6類藥物事件醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、給藥、藥物不良反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等相關(guān)不良事件藥品成批量損毀第7類特殊藥品管理事件病人在院內(nèi)自行服用或注射管制藥品I、II類精神藥品、麻醉藥品、劇毒藥品丟失第8類醫(yī)院感染相關(guān)事件職業(yè)暴露事件、可疑感染暴發(fā)事件第9類公共設(shè)施事件醫(yī)院建筑、通道、其它工作物、天災(zāi)、有害物質(zhì)外泄等相關(guān)事件第10類治安事件偷盜、騷擾、侵犯、暴力事件等不良事件第11類傷害事件患者院內(nèi)走失自傷、言語沖突、身體攻擊等第12類患者不滿事件患者或家屬對工作人員不滿引起的不良事件第13類呼吸機事件呼吸機使用相關(guān)不良事件第14類管路事件管路滑脫、自拔等不良事件第15類輸血事件醫(yī)囑開立、備血、傳送及輸血反應(yīng)等相關(guān)不良事件第16類醫(yī)療器械事件醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件：如內(nèi)固定斷裂、松動等第17類非預(yù)期事件非預(yù)期重返手術(shù)室或ICU延長住院時間第18類醫(yī)療溝通事件因醫(yī)療信息溝通過程或溝通信息失真導(dǎo)致的不良事件，包括檢驗檢查結(jié)果判讀錯誤或溝通不良第20類不作為事件醫(yī)療護理工作中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，但未及時處理導(dǎo)致的不良事件第21類其他事件非上列之異常事件四、醫(yī)療安全（不良）事件上報制度和流程（一）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時，醫(yī)務(wù)人員除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向主管部門報告。當(dāng)事人填寫書面《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》，記錄事件發(fā)生的具體時間、地點、過程、采取的措施等內(nèi)容。（二）上報流程1.醫(yī)院任何部門發(fā)生Ⅰ、Ⅱ級事件或發(fā)展趨勢發(fā)生變化時，發(fā)現(xiàn)人立即報告本科室負(fù)責(zé)人，科室負(fù)責(zé)人迅速組織處理，同時報告、，迅速協(xié)調(diào)科室處理，同時報告主管院領(lǐng)導(dǎo)。當(dāng)事科室需在1個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》，并上交行政主管部門，遇周末及節(jié)假日時上交時間順延。2.醫(yī)院任何部門發(fā)生Ⅲ、Ⅳ級事件時，發(fā)現(xiàn)人立即報告本科室負(fù)責(zé)人，科室負(fù)責(zé)人迅速組織處理，同時報告行政主管部門，行政主管部門協(xié)調(diào)處理，同時報告主管院領(lǐng)導(dǎo)。當(dāng)事科室在5個工作日內(nèi)填報《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》，并提交行政主管部門。3.輸血事件、藥物不良反應(yīng)事件、醫(yī)療器械事件填寫相應(yīng)的報告表（患者輸血情況及不良反應(yīng)記錄單、藥品不良反應(yīng)/事件報告表、醫(yī)療器械不良事件報告表）上報、、。（三）醫(yī)療安全（不良）事件參照表2進(jìn)行上報和處理。表2醫(yī)療安全（不良）事件報告程序內(nèi)容程序用藥錯誤、藥物不良反應(yīng)（ADR）1.藥物不良反應(yīng)科室填報《藥物不良反應(yīng)報告單》，上報；2.嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)或藥物過敏，應(yīng)該按照搶救預(yù)案實施急救，同時電話上報。輸血反應(yīng)1.科室填報《患者輸血情況及不良反應(yīng)記錄單》，上報；2.嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)，應(yīng)按照搶救預(yù)案實施急救，同時電話上報。麻醉意外、手術(shù)等其他醫(yī)療意外事件在實施急救的同時，電話上報，及時上報主管副院長、院長。放射源過度照射或放射性物質(zhì)沾染按照放射安全防護預(yù)案處置，控制現(xiàn)場，避免次生傷害，電話上報，及時上報主管副院長、院長。I、II類精神藥品、麻醉藥品、劇毒藥品丟失；藥品成批量損毀保護現(xiàn)場；電話上報、、。跌倒/跌落、壓瘡、管道脫落、輸液反應(yīng)由所在科室填寫上報表一式二份報、；緊急情況電話上報總值班。職業(yè)暴露事件由所在科室填寫職業(yè)暴露情況上報表報告醫(yī)院感染管理科。非預(yù)期重返手術(shù)室或ICU由所在科室填寫上報表報，緊急情況下在實施急救的同時，電話上報，及時上報主管副院長、院長。嚴(yán)重的術(shù)后并發(fā)癥由所在科室填寫上報表報，緊急情況下在實施急救的同時，電話上報，及時上報主管副院長、院長。重要大型醫(yī)療設(shè)備維修、監(jiān)護儀器失靈、生命支持相關(guān)設(shè)備儀器故障1.電話報告、；2.、上報主管副院長、院長?；颊咴谠簝?nèi)丟失1.電話報告；2.通知保安和監(jiān)控室查找；3.電話報告、；4.、上報主管副院長、院長。自傷事件1.電話報告；2.通知保安和監(jiān)控室查找；3.電話報告、；4.、上報主管副院長、院長。五、登記統(tǒng)計發(fā)生不良事件的科室及時填寫不良事件報告表，按程序上報相關(guān)職能科室，各職能科室做好登記，每月15日將所管理范圍內(nèi)的不良事件匯總報告，匯總制成醫(yī)院不良事件報告統(tǒng)計表，報主管院長。六、處理要點（一）及時處理，減小傷害對發(fā)生的任何不良事件，特別是對患者造成傷害的不良事件，要當(dāng)機立斷，及時補救，將可能造成的損害或損失降低到最低限度。接到警訊事件報告后，院領(lǐng)導(dǎo)、和主任在第一時間到達(dá)現(xiàn)場，迅速組織和協(xié)調(diào)全院人力和物力資源，盡最大努力組織和減少事件所造成的傷害。（二）調(diào)查分析，實施改進(jìn)對發(fā)生的任何不良事件由責(zé)任科室寫出書面調(diào)查報告，分析原因，提出改進(jìn)意見及改進(jìn)措施，監(jiān)督落實。（三）行政主管部門及時處理不良事件，指導(dǎo)和檢查工作流程、制度、員工培訓(xùn)教育等改進(jìn)措施的落實，杜絕安全隱患。七、獎懲制度1.鼓勵自愿報告，每上報一例獎勵30元。2.對隱瞞不報，主管部門從其它途徑獲知的，經(jīng)查實視情節(jié)輕重給予50-2000元處罰，并視情節(jié)輕重取消科室當(dāng)年評優(yōu)資格，由此引發(fā)糾紛另按醫(yī)患糾紛責(zé)任追究制度和責(zé)任追究辦法處罰。八、負(fù)責(zé)醫(yī)療安全（不良）事件的全院匯總、統(tǒng)計和分析以及持續(xù)改進(jìn)的監(jiān)督工作。九、本制度由醫(yī)院不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組解釋。附件：1、不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組2、醫(yī)療安全（不良）事件報告表3、醫(yī)療器械不良事件報告表4、藥品不良反應(yīng)/事件報告表5、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露情況上報表x醫(yī)附院附件1x醫(yī)附院不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單：略工作職責(zé)：負(fù)責(zé)全院不良事件記錄、收集、調(diào)查、處理、分析，并采取有效措施，減少和防止不良事件的重復(fù)發(fā)生;積極配合各級衛(wèi)生主管部門和藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；開展有關(guān)不良事件報告和監(jiān)測的培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護人員對不良事件的重視程度和認(rèn)知水平。

附件2醫(yī)療安全（不良）事件報告表報告時間：年月日時分事件發(fā)生時間：年月日時分A．患者資料1.患者姓名：2.年齡：3.性別：□男□女4.病區(qū)床號病案號5.臨床診斷：6.在場相關(guān)人員:B．不良事件情況7．事件主要表現(xiàn)：8．事件發(fā)生場所：急診門診病區(qū)醫(yī)技部門行政后勤部門其它:事件發(fā)生具體地點：C．不良事件類別I級Ⅱ級Ⅲ級Ⅳ級患者辨識事件：診療過程中的病人或身體部位錯誤（不包括手術(shù)病人或部位錯誤）。手術(shù)事件：手術(shù)治療中開錯部位、摘錯器官、遺留異物在病員體內(nèi)的事件。嚴(yán)重的術(shù)后并發(fā)癥。嚴(yán)重的手術(shù)前后診斷不符。麻醉事件：麻醉方式、部位、藥品劑量錯誤,麻醉過程中不認(rèn)真觀察病情變化。醫(yī)療處置事件：診斷、治療、技術(shù)操作不當(dāng)?shù)纫鸬牟涣际录?。治療、檢查或手術(shù)后異物留置體內(nèi)。檢驗病理放射等技術(shù)診查中，丟失或弄錯標(biāo)本，拍錯部位，配錯血；漏報、錯報、遲報結(jié)果等引起的不良事件。治療或手術(shù)后發(fā)生燒燙傷。檢查、治療或手術(shù)后神經(jīng)受損。不適當(dāng)約束或執(zhí)行合理約束導(dǎo)致的不良事件。跌倒、墜床、壓瘡等不良事件。放射源過度照射或放射性物質(zhì)沾染。醫(yī)療設(shè)備事件：大型醫(yī)療設(shè)備及生命支持相關(guān)設(shè)備儀器故障導(dǎo)致的不良事件。藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、給藥、藥物不良反應(yīng)、藥物過敏等相關(guān)的不良事件。藥品成批量損毀。特殊藥品管理事件：病人在院內(nèi)自行服用或注射管制藥品相關(guān)的不良事件。I、II類精神藥品、麻醉藥品、劇毒藥品丟失。放射源過度照射或放射性物質(zhì)沾染。醫(yī)院感染相關(guān)事件：職業(yè)暴露事件、可疑感染暴發(fā)事件。公共設(shè)施事件：醫(yī)院建筑、通道、其它工作物、有害物質(zhì)外泄等相關(guān)事件。治安事件：如偷盜、騷擾、侵犯、暴力事件。傷害事件：如自傷、言語沖突、身體攻擊等。嬰幼兒院內(nèi)丟失（或抱錯嬰兒）、病人院內(nèi)走失等事件。患者不滿事件：患者或家屬對工作人員不滿引起的不良事件。呼吸機事件：呼吸機使用相關(guān)不良事件。管路事件：如管路滑脫、自拔事件。輸血事件：醫(yī)囑開立、備血、及輸血不當(dāng)引起的相關(guān)不良事件。醫(yī)療器械事件：醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件：如內(nèi)固定斷裂、松動等。非預(yù)期事件：非預(yù)期重返ICU或延長住院時間。醫(yī)療溝通事件：因醫(yī)療信息溝通過程或溝通信息失真導(dǎo)致的不良事件，包括檢驗檢查結(jié)果判讀錯誤或溝通不良。不作為事件：醫(yī)療護理工作中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，但未及時處現(xiàn)導(dǎo)致的不良事件。其它事件：非上列之異常事件。D．事件發(fā)生對病人或家屬的影響□潛在不良事件□無傷害□輕度傷害□中度傷害□重度傷害□極重度傷害E．事件發(fā)生后及時處理與分析立即通知的人員醫(yī)生護士醫(yī)技行政后勤家屬或其他可能相關(guān)因素個人疏忽設(shè)備設(shè)施不良耗材藥品不良作業(yè)流程不良工作環(huán)境不良不良事件處理情況：G．持續(xù)改進(jìn)措施F.不良事件評價主管部門意見陳述:報告人：醫(yī)師技師護士其他報告人簽名：科主任（護士長）簽字：附件3醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：報告來源：臨床科室患者其他科室：A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別男女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況5．事件發(fā)生日期：年月日6．發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日7.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構(gòu)家庭其它（請注明）：8．事件主要表現(xiàn)：9.事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。報告人：醫(yī)師技師護士其他C．醫(yī)療器械情況10．產(chǎn)品名稱：11．商品名稱：12．注冊證號：13．生產(chǎn)企業(yè)名稱：14．型號規(guī)格：產(chǎn)品批號：15.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：16.有效期至：年月日17．生產(chǎn)日期：年月日18.停用日期：年月日19.植入日期(若植入)：年月日20.事件發(fā)生初步原因分析：21.事件初步處理情況：22．事件報告狀態(tài)：已通知主管部門已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.不良事件評價報告人簽名：附件4藥品不良反應(yīng)/事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼：報告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻(xiàn)報道□上市后研究□其他□備注附件5x醫(yī)附院醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露情況上報表1、姓名：_______性別：____年齡：____科室：_______電話：_______2、暴露時間：_______年___月_____日_____時______分3、工作類別：（1）醫(yī)生（2）護士（3）技師（4）行管人員（5）保潔員（6）醫(yī)療服務(wù)人員□4、暴露地點__________________暴露部位________________5、暴露方式（1）接觸暴露：皮膚無破損□有破損□；黏膜□（2）針刺或銳器割傷：有□無□（3）其他方式：抓傷□咬傷□：破損、出血有□無□6、暴露程度（暴露源為體液、血液或者含有體液、血液的醫(yī)療器械、物品）（1）一級暴露：暴露源沾污了有損傷的皮膚、黏膜、量小且時間短。（2）二級暴露：暴露源沾污了有損傷的皮膚、黏膜、量大且時間長；或暴露源刺傷或割傷皮膚為輕度的表皮擦傷或針刺傷。（3）三級暴露：暴露源刺傷或割傷皮膚為深部傷口并有明顯可見的血液。7、銳器傷種類：（1）空心針□（2）實心針□（3）其他器械□8、暴露器械是否有患者血液、體液污染：（1）是□