標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1872-2022 負(fù)壓引流海綿》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中使用的負(fù)壓引流海綿制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)定此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運輸和貯存等方面的要求，以確保其安全性和有效性。根據(jù)這項標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)壓引流海綿主要用于外科手術(shù)后或創(chuàng)傷治療過程中，通過與負(fù)壓設(shè)備連接來促進(jìn)傷口愈合，減少感染風(fēng)險。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了產(chǎn)品應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo)，包括但不限于材料的選擇、物理特性（如吸水性、透氣性）、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定性及生物相容性等。此外，還對海綿的尺寸規(guī)格、外觀質(zhì)量做出了具體規(guī)定，并要求產(chǎn)品不得含有對人體有害的物質(zhì)。

關(guān)于試驗方法，本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，涵蓋了一系列用于驗證產(chǎn)品是否符合上述技術(shù)要求的測試程序。這些測試可能包括力學(xué)性能測試、液體處理能力評估、微生物限度檢查等，用以全面評價產(chǎn)品的功能性和安全性。

對于檢驗規(guī)則，《YY/T 1872-2022》明確了從原材料進(jìn)廠到成品出廠整個生產(chǎn)流程中的質(zhì)量控制要點，包括抽樣方案、合格判定條件等內(nèi)容，確保每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在包裝、標(biāo)志、運輸和貯存方面，該標(biāo)準(zhǔn)也給出了明確指示，強調(diào)了正確標(biāo)識的重要性，比如需清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等信息；同時指出適宜的包裝方式能夠有效保護(hù)產(chǎn)品不受外界環(huán)境因素的影響，保證其在運輸過程中的完整性；而合理的儲存條件則是維持產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵之一。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-08-17 頒布
  • 2023-09-01 實施
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YY/T 1872-2022負(fù)壓引流海綿_第1頁
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YY/T 1872-2022負(fù)壓引流海綿-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1872—2022

負(fù)壓引流海綿

Spongefornegativepressurewoundtherapy

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1872—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易上海有限公

:、()

司浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司威海世創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司中國有限公司巴斯特醫(yī)藥科技

、、、3M、

常州有限公司北京英佳麥迪克醫(yī)用材料有限公司

()、。

本文件主要起草人薄曉文王秀秀肖友松陳巧芳杜蘭平王蕓楊保新田翔欒同青朱福余

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1872—2022

引言

負(fù)壓創(chuàng)面治療又稱為封閉式創(chuàng)面負(fù)壓引流主要是利用負(fù)壓吸引原理和負(fù)壓引流海綿的吸水性功

,,

能將負(fù)壓引流海綿放入患者創(chuàng)面部位與創(chuàng)面整個創(chuàng)腔接觸緊密利用貼膜使開放創(chuàng)面封閉與負(fù)壓源

,,,,

連接產(chǎn)生一定的負(fù)壓并通過引流管和負(fù)壓引流海綿作用于清創(chuàng)后的創(chuàng)面實現(xiàn)將滲出液引流至體外

,,

海綿外并收集至配套滲出液收集裝置中以達(dá)到治療的目的負(fù)壓創(chuàng)面治療是近年來興起的一種創(chuàng)

(),。

面護(hù)理的新技術(shù)年負(fù)壓創(chuàng)面治療被美國批準(zhǔn)使用后被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)面的治療目前用

。1995FDA,。

于負(fù)壓創(chuàng)面治療技術(shù)的主流的和最具有代表性的敷料是聚氨酯負(fù)壓引流海綿和聚乙烯醇負(fù)壓引流

海綿

。

Ⅱ

YY/T1872—2022

負(fù)壓引流海綿

1范圍

本文件規(guī)定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作為負(fù)壓創(chuàng)面治療中引流端海綿的基本要求不包括

。

負(fù)壓創(chuàng)面治療的其他配套器械和附件的要求

。

本文件適用于聚氨酯負(fù)壓引流海綿和聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿

。

本文件不適用于含有任何藥物及可吸收性成分的聚氨酯負(fù)壓引流海綿和聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

軟質(zhì)泡沫聚合材料拉伸強度和斷裂伸長率的測定

GB/T6344—2008

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020,)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

干態(tài)聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿drypolyvinylalcoholspongefornegativepressurewoundtherapy

不含有任何液體的聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿

。

32

.

濕態(tài)聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿wetpolyvinylalcoholspongefornegativepressurewoundtherapy

含有液體的聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿

。

4要求

41外觀

.

用正?；虺C正視力目視檢查負(fù)壓引流海綿應(yīng)色澤均勻無雜質(zhì)

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