臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程/r/n第一章

總

則/r/n

/r/n第一條

為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范臨床試驗(yàn)倫理審查工作，保證醫(yī)院臨床試驗(yàn)科學(xué)健康發(fā)展，根據(jù)《赫爾辛基宣言》（2013年）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020年）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》（2000年，WHO）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（2019年），制定本章程。/r/n第二條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的宗旨是通過對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)健康、科學(xué)地發(fā)展，增加公眾對臨床試驗(yàn)的信任和支持。/r/n第三條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，在所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。/r/n

/r/n第二章

組

織/r/n第四條

名稱：婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。/r/n第五條

地址：/r/n**/r/n。/r/n第六條

組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬婦幼保健院，倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。/r/n第七條

職責(zé)：保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。/r/n第八條

權(quán)力：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查，有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，有權(quán)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。/r/n第九條

行政資源：婦幼保健院負(fù)責(zé)為臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)配備能夠勝任工作的辦公室工作人員，包括秘書及輔助工作人員；為臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問、工作人員等提供充分的培訓(xùn)；提供必需的辦公條件，包括設(shè)置獨(dú)立的辦公室、有可利用的檔案室和會(huì)議室等，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求，保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展工作。/r/n第十條

財(cái)務(wù)資源：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)務(wù)預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償可應(yīng)要求在一定范圍內(nèi)公開。/r/n

/r/n第三章

組建與換屆/r/n第十一條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。必要時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。/r/n第十二條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名、副主任委員1—2名，由委員選舉產(chǎn)生。委員采用推薦方式遴選產(chǎn)生，并應(yīng)當(dāng)征詢本人意見。主任委員、副主任委員、委員經(jīng)醫(yī)院院長辦公會(huì)議審議通過后，以醫(yī)院正式文件的方式任命。/r/n第十三條

委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并接受倫理審查的培訓(xùn)。/r/n第十四條

委員應(yīng)當(dāng)同意并簽署利益沖突聲明與保密承諾，同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，并向倫理委員會(huì)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書等文書。/r/n第十五條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)每屆任期5年，委員可以連任，最長任期無限制。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)換屆時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性、專業(yè)知識(shí)的發(fā)展和維持，以保障倫理委員會(huì)工作正常開展。/r/n第十六條

有以下情形之一者可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因年齡、健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)擔(dān)任委員者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突卻不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。/r/n辭職/免職程序：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)匯總辭職或建議免職委員名單，說明辭職/免職原因；臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)作出同意辭職或免職決議，并向醫(yī)院提出提前終止委員任期的申請；院長辦公會(huì)議討論決定。同意辭職決定或免職決定以醫(yī)院正式文件的方式確認(rèn)。/r/n第十七條

委員職務(wù)出現(xiàn)空缺的，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)啟動(dòng)委員增補(bǔ)程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t，推薦增補(bǔ)委員名單，報(bào)院長辦公會(huì)議討論決定，以醫(yī)院正式文件的方式任命。增補(bǔ)委員應(yīng)當(dāng)征詢本人意見。/r/n第十八條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)當(dāng)是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員專業(yè)領(lǐng)域以外特定領(lǐng)域的專家學(xué)者，或特殊疾病人群/特定利益團(tuán)體代表。獨(dú)立顧問可以常設(shè)，也可以因?qū)彶轫?xiàng)目需要臨時(shí)聘請。獨(dú)立顧問由臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書建議，經(jīng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)副主任委員批準(zhǔn)后聘任。/r/n獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件；簽署利益沖突聲明與保密承諾。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對所審查項(xiàng)目的特定問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。/r/n第十九條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室設(shè)秘書1—2名，由院長辦公會(huì)議討論決定，以醫(yī)院正式文件的方式任命。/r/n

/r/n第四章

運(yùn)

作/r/n第二十條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以會(huì)議審查為主要審查方式，包括但不限于對研究方案的初始審查和復(fù)審。/r/n第二十一條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)可以決定采用簡易程序?qū)彶榉绞?，作為?huì)議審查的補(bǔ)充形式，適用于已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正且不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比的審查項(xiàng)目；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，能排除與臨床試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期的不良反應(yīng)等。簡易程序?qū)彶榻Y(jié)果應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。/r/n第二十二條

臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，危及受試者安全，且不能排除與臨床試驗(yàn)藥物有關(guān)的，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。/r/n第二十三條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)實(shí)行“主審制”，根據(jù)專業(yè)相關(guān)及倫理問題相關(guān)原則，為每個(gè)審查項(xiàng)目指定1—2名主審委員。/r/n第二十四條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)超過委員總數(shù)的半數(shù)，且不少于5人，包括醫(yī)藥專業(yè)及非醫(yī)藥專業(yè)委員、獨(dú)立于本機(jī)構(gòu)的委員、不同性別的委員。與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避。/r/n第二十五條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)作出審查決定，應(yīng)當(dāng)?shù)玫椒ǘǖ綍?huì)人數(shù)的二分之一以上委員同意。/r/n第二十六條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對審查項(xiàng)目作出“同意”“必要的修改后同意”“必要的修改后重審”“不同意”“終止或者暫停已同意的研究”等審查意見。/r/n第二十七條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目文件及審查資料負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)。審查完成后，應(yīng)當(dāng)將所有送審文件與審查材料及時(shí)交回倫理委員會(huì)辦公室，不得私自留存、復(fù)制和外傳。/r/n第二十八條

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，保證對本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，保護(hù)受試者的健康和權(quán)益；有效報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情形；建立與受試者有效溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與