血站技術(shù)操作規(guī)程

導(dǎo)讀福建省血液中心郭永建血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁(yè)!致謝與致歉歷時(shí)多年，參與人數(shù)眾多，數(shù)次評(píng)審，數(shù)易其稿。向所有參加編寫、評(píng)審、提出修改意見(jiàn)、文字編輯的人員致謝致歉——個(gè)別疏忽、差錯(cuò)血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁(yè)!血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁(yè)!前言《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分》自1997年發(fā)布以來(lái)，對(duì)促進(jìn)血站規(guī)范化管理起到重要的作用。隨著輸血科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和血液管理工作要求的提高，原有內(nèi)容已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前需要，為此衛(wèi)生部組織專家重新編制《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)程》）。本《規(guī)程》正文包括獻(xiàn)血者健康檢查、全血采集、血液成分制備、血液檢測(cè)、血液隔離與放行和質(zhì)量控制6個(gè)部分，對(duì)所涉及的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)做出相應(yīng)規(guī)定。其中一些原則性的規(guī)定，血站在制定自身的操作規(guī)程時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)一步細(xì)化。以“宜”表述的內(nèi)容為推薦性內(nèi)容。本《規(guī)程》的附錄為資料性附錄，供血站參考。各血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及本《規(guī)程》的要求，結(jié)合具體工作實(shí)際，編制適合本血站使用的技術(shù)操作規(guī)程。本《規(guī)程》自2012年6月1日起施行?！吨袊?guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）》（1997年）同時(shí)廢止。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁(yè)!What&How血站質(zhì)量管理規(guī)范——What（做什么）？血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范——What（做什么）？GB18467獻(xiàn)血者健康檢查要求——How(如何做）？血站技術(shù)操作規(guī)程——How(如何做）？……How(如何做）？血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁(yè)!一、規(guī)定部分關(guān)鍵技術(shù)的選擇范圍問(wèn)題：是否可以有不同選擇？新技術(shù)和新方法吸收和應(yīng)用需要經(jīng)過(guò)一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程正視我國(guó)血站無(wú)論在規(guī)模大小、人力資源、財(cái)力資源、技術(shù)資源、地理?xiàng)l件、獻(xiàn)血和用血等方面都存在者很大的差異這一客觀現(xiàn)狀統(tǒng)一對(duì)所有技術(shù)方法采取一刀切的辦法是不實(shí)際和不可行的在保證血液質(zhì)量安全的前提之下，《規(guī)程》對(duì)部分技術(shù)方法規(guī)定了選擇范圍，授權(quán)血站根據(jù)工作實(shí)際具體加以選用不僅充分體現(xiàn)了實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，也使《規(guī)程》具有較充分的適應(yīng)性、包容性和可行性血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁(yè)!4.1可經(jīng)輸血傳播感染

的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法4.1.1人類免疫缺陷病毒（HIV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種：1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體；2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HIV核酸。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁(yè)!4.9ELISA初次試驗(yàn)有反應(yīng)性標(biāo)本

的重復(fù)試驗(yàn)初次試驗(yàn)（A）無(wú)反應(yīng)性（A–）有反應(yīng)性（A+）檢測(cè)合格方案2檢測(cè)不合格方案1相同樣本相同試驗(yàn)雙孔復(fù)試復(fù)試結(jié)果為無(wú)反應(yīng)性（A–、A–）檢測(cè)合格復(fù)試結(jié)果為有反應(yīng)性（A+、A–）或（A+、A+）檢測(cè)不合格A=試驗(yàn)A+=試驗(yàn)結(jié)果為有反應(yīng)性A–=試驗(yàn)結(jié)果為無(wú)反應(yīng)性圖4-1.初次試驗(yàn)有反應(yīng)性的處理方案血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁(yè)!二、推薦關(guān)鍵技術(shù)操作良好實(shí)踐《規(guī)程》“前言”：“……以‘宜’表述的內(nèi)容為推薦性內(nèi)容”。這部分內(nèi)容基本上是屬于一時(shí)還難以全面實(shí)施的良好操作實(shí)踐，但具有明確的導(dǎo)向作用，血站在條件成熟時(shí)應(yīng)加以選用。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁(yè)!2、推薦使用采血儀“2.9.4”條推薦：“……宜采用連續(xù)混合采血儀”。采血儀的主要功能是稱量和混勻，一些高端的采血儀還具有記錄獻(xiàn)血過(guò)程、核對(duì)獻(xiàn)血條碼以及電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓δ?。使用采血儀可顯著降低工作人員的工作負(fù)荷，保證采集的血液及時(shí)與抗凝劑混勻，如果采用高端采血儀還可實(shí)現(xiàn)獻(xiàn)血條碼核對(duì)和獻(xiàn)血過(guò)程追溯。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁(yè)!4、推薦制備過(guò)程貼簽的良好操作獻(xiàn)血條形碼是血袋的關(guān)鍵標(biāo)識(shí)，除了在獻(xiàn)血過(guò)程中的貼簽操作進(jìn)行嚴(yán)格控制以外，在制備過(guò)程中的貼簽操作的控制和校核也同樣重要，但是工作人員目視校核難以控制和核實(shí)?！兑?guī)程》提出具體優(yōu)化操作建議。“3.7.1”條：“使用聯(lián)袋制備時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。宜采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，以避免人為差錯(cuò)”“3.7.2”條：“需要連接新的血袋（過(guò)濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。宜采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢，經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無(wú)誤后，才給予斷離”實(shí)現(xiàn)這一推薦意見(jiàn)需要血站計(jì)算機(jī)管理信息供方的技術(shù)支持。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁(yè)!三、要求或推薦部分關(guān)鍵操作

采用計(jì)算機(jī)輔助控制《規(guī)程》在獻(xiàn)血和制備過(guò)程的貼簽和標(biāo)簽復(fù)核、檢測(cè)過(guò)程控制和檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的判定、血液隔離和放行這些關(guān)鍵步驟均對(duì)應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助控制提出了要求或者推薦，其目的是盡可能減少人誤。血站需要向其計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)供方提出功能改進(jìn)需求，同時(shí)也需要加強(qiáng)對(duì)電子記錄和電子檔案的規(guī)范管理。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁(yè)!“4.8.1”條要求編制試驗(yàn)有效性和標(biāo)本試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算機(jī)判定程序。“4.12.3”條要求建立和實(shí)施血液檢測(cè)最終結(jié)論的計(jì)算機(jī)判定程序?！?.13.2”條要求血液檢測(cè)最終結(jié)論以電子數(shù)據(jù)傳輸，并為計(jì)算機(jī)血液放行控制程序直接利用。“5.3.1”條要求采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。三、要求或推薦部分關(guān)鍵操作

采用計(jì)算機(jī)輔助控制血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁(yè)!四、完善藥械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）（2007年1月31日實(shí)施）進(jìn)一步明確了“藥品合格證明”的具體內(nèi)容：“第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁(yè)!四、完善藥械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度《規(guī)程》“4.2.2證照要求”對(duì)上述要求做了歸納?！?.2.2.1”條要求：“應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑證照審核程序，在采購(gòu)前和驗(yàn)收時(shí)核實(shí)應(yīng)具備的有效證照文件”，將證照審核關(guān)口前移至“采購(gòu)前”，在“4.2.2.2”和“4.2.2.3”條分別明確了藥品類檢測(cè)試劑和醫(yī)療器械類檢測(cè)試劑應(yīng)具備的各種證照。雖然該部分是針對(duì)檢測(cè)試劑的規(guī)定，但可供其他藥品類或者醫(yī)療器械類物料的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收做參照?！兑?guī)程》還在附錄C詳細(xì)表述了血液檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫/核酸試劑）進(jìn)貨驗(yàn)收與放行過(guò)程及其記錄，具有實(shí)用參考價(jià)值。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁(yè)!五、充分利用社會(huì)資源5.2質(zhì)控試驗(yàn)質(zhì)控試驗(yàn)的主要特點(diǎn)是種類繁多，不少試驗(yàn)需要專門的設(shè)備或儀器，但是檢測(cè)量又很少，多數(shù)沒(méi)有參加能力比對(duì)，質(zhì)量保證有難度。因此不是所有血站都有條件或者有能力開(kāi)展所有質(zhì)控試驗(yàn)因此《規(guī)程》第6章“6.1.5”條規(guī)定：“血站可自行檢測(cè)，也可委托具備相應(yīng)檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等）進(jìn)行檢測(cè)”，解決了部分血站質(zhì)控試驗(yàn)無(wú)法開(kāi)展或者檢測(cè)質(zhì)量難以保證的實(shí)際困難。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁(yè)!六、引用其他文件技術(shù)項(xiàng)目引用文件1、獻(xiàn)血者健康檢查方法GB18467獻(xiàn)血者健康檢查要求2、體重、血壓、脈搏和體溫測(cè)量方法衛(wèi)生部.臨床護(hù)理實(shí)踐指南3、采血人員手衛(wèi)生保持方法WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范4、全血和血液成分制備方法GB18469全血及成分血質(zhì)量要求5、血型檢測(cè)項(xiàng)目GB18469全血及成分血質(zhì)量要求6、血型檢測(cè)方法全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程7、硫酸銅溶液比重檢測(cè)方法中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）8、儲(chǔ)血設(shè)備溫度測(cè)量點(diǎn)布點(diǎn)方式Y(jié)Y/T0168－2007血液冷藏箱9、壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和無(wú)菌試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）10、血常規(guī)檢測(cè)方法全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程11、游離Hb、血漿蛋白、上清液蛋白測(cè)定方法全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程12、凝血因子活性測(cè)定方法全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程13、pH值測(cè)定和NaOH配制方法中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁(yè)!1獻(xiàn)血者健康檢查1.1目的1.2核對(duì)獻(xiàn)血者身份1.3登記獻(xiàn)血者身份信息1.4詢問(wèn)和查詢既往獻(xiàn)血史1.5履行告知義務(wù)1.6健康征詢1.7知情同意1.8一般檢查1.9獻(xiàn)血前血液檢測(cè)1.10健康檢查結(jié)論血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁(yè)!4.9ELISA初次試驗(yàn)有反應(yīng)性標(biāo)本

的重復(fù)試驗(yàn)初次試驗(yàn)（A）無(wú)反應(yīng)性（A–）有反應(yīng)性（A+）檢測(cè)合格方案2檢測(cè)不合格方案1相同樣本相同試驗(yàn)雙孔復(fù)試復(fù)試結(jié)果為無(wú)反應(yīng)性（A–、A–）檢測(cè)合格復(fù)試結(jié)果為有反應(yīng)性（A+、A–）或（A+、A+）檢測(cè)不合格A=試驗(yàn)A+=試驗(yàn)結(jié)果為有反應(yīng)性A–=試驗(yàn)結(jié)果為無(wú)反應(yīng)性圖4-1.初次試驗(yàn)有反應(yīng)性的處理方案血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁(yè)!八、資料性附錄的作用標(biāo)準(zhǔn)的附錄按其性質(zhì)分為規(guī)范性附錄和資料性附錄規(guī)范性附錄給出標(biāo)準(zhǔn)正文的附加或補(bǔ)充條款資料性附錄給出有助于理解或使用標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。《規(guī)程》前言：“本《規(guī)程》的附錄為資料性附錄，供血站參考”?！兑?guī)程》的附錄提供了大量的附加信息，有助于進(jìn)一步理解和使用《規(guī)程》。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁(yè)!結(jié)語(yǔ)《規(guī)程》與《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》具有較好的承接，與WHO血液篩查建議書(shū)和血液機(jī)構(gòu)GMP指南也有部分對(duì)接。《規(guī)程》以促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步為基礎(chǔ)，適應(yīng)輸血醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，充分考慮到現(xiàn)階段我國(guó)血站實(shí)情，為血站技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)改進(jìn)鋪平道路，除了具有規(guī)范性作用以外，還具有明確的導(dǎo)向性作用?？梢灶A(yù)見(jiàn)，《規(guī)程》的貫徹實(shí)施對(duì)于我國(guó)血液安全進(jìn)一步提升將具有十分重要而明顯的助推作用。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁(yè)!目錄1獻(xiàn)血者健康檢查2全血采集3血液成分制備4血液檢測(cè)5血液隔離與放行6質(zhì)量控制附錄A獻(xiàn)血者血紅蛋白檢測(cè)（硫酸銅目測(cè)法）附錄B血液檢測(cè)方法的確認(rèn)附錄C血液檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫/核酸試劑）進(jìn)貨驗(yàn)收與放行記錄表附錄D血液檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E微板法ABO血型定型試驗(yàn)附錄F血液質(zhì)量控制檢查方法附錄G血袋標(biāo)簽確認(rèn)方法附錄H血站使用的強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器目錄血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁(yè)!《規(guī)程》主要特點(diǎn)規(guī)定部分關(guān)鍵技術(shù)的選擇范圍推薦關(guān)鍵技術(shù)操作良好實(shí)踐要求或推薦部分關(guān)鍵操作采用計(jì)算機(jī)輔助控制完善藥械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度利用社會(huì)資源引用其他文件血站SOP編制指南資料性附錄的作用血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁(yè)!1.9獻(xiàn)血前檢測(cè)方法1.9獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前血紅蛋白檢測(cè)方法硫酸銅/試紙條/儀器1.9獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前ALT檢測(cè)方法：“……ALT采用干化學(xué)法/速率法……”血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁(yè)!4.1可經(jīng)輸血傳播感染

的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法4.1.2乙型肝炎病毒（HBV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種：1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HBsAg，采用1種試劑檢測(cè)HBV核酸。4.1.3丙型肝炎病毒（HCV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種：1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體；2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HCV核酸。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁(yè)!4.9復(fù)試標(biāo)本的2種選擇方案1：“以同一試驗(yàn)對(duì)原血樣（或從血袋導(dǎo)管重新取樣）做雙孔復(fù)試”原血樣——原檢測(cè)試管內(nèi)的血樣或者從血袋導(dǎo)管重新取樣。如有可能，“從血袋導(dǎo)管重新取樣”不失為留樣/標(biāo)識(shí)差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)減輕措施，對(duì)于提高血液安全顯然是有益的。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁(yè)!2.3.2血袋……3）宜采用具有留樣袋的血袋。優(yōu)點(diǎn)：可將最初采集的血液導(dǎo)入留樣袋可滿足留樣量的要求，避免檢測(cè)血樣被稀釋提高留樣的安全性，降低職業(yè)暴露，可顯著降低血袋血液的細(xì)菌污染問(wèn)題：目前生產(chǎn)和使用的多數(shù)血袋沒(méi)有留樣袋因此，目前將其作為推薦性內(nèi)容是適宜的，對(duì)血站和血袋生產(chǎn)方均可起到技術(shù)導(dǎo)向作用。1、推薦使用具有留樣袋的血袋血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁(yè)!3、推薦留樣及其標(biāo)識(shí)的良好操作血液檢測(cè)標(biāo)本應(yīng)能代表血袋中的血液，這是保證血液檢測(cè)質(zhì)量的前提。通過(guò)優(yōu)化操作步驟實(shí)現(xiàn)最大程度降低甚至杜絕留樣/標(biāo)識(shí)差錯(cuò)是行之有效的。《規(guī)程》對(duì)留樣、貼簽及核對(duì)的操作提出了推薦性意見(jiàn)。“2.14.2”條：“宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前開(kāi)始標(biāo)識(shí)，對(duì)采血袋和標(biāo)本管的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷”“2.14.3”條：“宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表，所標(biāo)識(shí)的獻(xiàn)血條形碼應(yīng)一致。宜采用計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行核查”血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁(yè)!5、推薦使用關(guān)鍵物料合格標(biāo)識(shí)“4.2.7.1”條要求：“應(yīng)對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行標(biāo)識(shí)和放行”，推薦：“對(duì)試劑盒粘貼‘可用’標(biāo)簽?！边@一操作實(shí)踐有助于防止不合格關(guān)鍵物料被誤用。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁(yè)!“2.14.3”條推薦在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前，采用計(jì)算機(jī)程序核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表上的獻(xiàn)血條形碼。“3.7.1”條要求，使用聯(lián)袋制備時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性，推薦采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)。“3.7.2”條要求在血液過(guò)濾、分裝等需要連接新的血袋時(shí)，推薦采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢后，經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無(wú)誤后才給予斷離?！?.9.3”條推薦制備記錄以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。三、要求或推薦部分關(guān)鍵操作

采用計(jì)算機(jī)輔助控制血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁(yè)!四、完善藥械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度《藥品管理法》“第二十六”條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。《藥品管理法釋義》對(duì)《藥品管理法》第二十六條的釋義：“本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的規(guī)定。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的內(nèi)容主要包括驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。對(duì)經(jīng)檢查不符合規(guī)定要求的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)和使用。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁(yè)!四、完善藥械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年[5]?！毖炯夹g(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁(yè)!五、充分利用社會(huì)資源我國(guó)不少血站地處偏遠(yuǎn)地區(qū)，規(guī)模小，內(nèi)部資源十分有限?！兑?guī)程》充分照顧到這一實(shí)際情況，明確可以充分利用血站外部的社會(huì)資源。5.1檢驗(yàn)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)檢驗(yàn)試劑質(zhì)量是是影響血液檢測(cè)質(zhì)量關(guān)鍵要素，在選用之前對(duì)其進(jìn)行深入細(xì)致的評(píng)價(jià)非常重要。但是試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)需要大量的資源，包括適宜的標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)本，以及較高的專業(yè)技術(shù)水平，多數(shù)血站無(wú)法單獨(dú)完成。因此，《規(guī)程》“4.2.1.3”明確指出：“……。不具備條件的實(shí)驗(yàn)室可充分利用國(guó)家專業(yè)機(jī)構(gòu)（如中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等）的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)”，解決了部分血站無(wú)法自行開(kāi)展血液檢測(cè)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)際困難。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁(yè)!六、引用其他文件采取引用方式的目的采用引用文件的表述方式，在標(biāo)準(zhǔn)的制定中較為常見(jiàn)。在《GB/T1.1－2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則——第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）8.1條中，對(duì)“引用”規(guī)則專門做了表述?！秾?dǎo)則》“8.1.1通則”：“編寫標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，經(jīng)常需要在條文中重復(fù)本身的或其他文件的內(nèi)容，以便給使用者提供參考或指示使用者需要符合的其他條款。這時(shí)，為了避免標(biāo)準(zhǔn)間的不協(xié)調(diào)、標(biāo)準(zhǔn)篇幅過(guò)大以及抄錄錯(cuò)誤等，通常不應(yīng)抄錄需重復(fù)的具體內(nèi)容，而應(yīng)采取引用的方式。然而，特殊情況下，如果認(rèn)為有必要重復(fù)抄錄其他文件中的少量?jī)?nèi)容，則應(yīng)在所抄錄的內(nèi)容之后的方括號(hào)中準(zhǔn)確地表明出處”。明確了采取引用的方式的3個(gè)目的。盡管這一表述——引用的方式的目的——是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編寫的，但在其他文件編寫時(shí)也常以此目的采取引用的方式。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁(yè)!七、血站SOP編制指南《規(guī)程》前言：“本《規(guī)程》正文包括獻(xiàn)血者健康檢查、全血采集、血液成分制備、血液檢測(cè)、血液隔離與放行和質(zhì)量控制6個(gè)部分，對(duì)所涉及的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)做出相應(yīng)規(guī)定。其中一些原則性的規(guī)定，血站在制定自身的操作規(guī)程時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)一步細(xì)化。以“宜”表述的內(nèi)容為推薦性內(nèi)容。各血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及本《規(guī)程》的要求，結(jié)合具體工作實(shí)際，編制適合本血站使用的技術(shù)操作規(guī)程”。因此，將《規(guī)程》理解為“血站技術(shù)操作規(guī)程編制要求或編制指南”可能更為貼切?！兑?guī)程》對(duì)部分業(yè)務(wù)子過(guò)程提供了較為完整的框架（如全血采集），對(duì)個(gè)別子過(guò)程提供了具體工作方案（如ELISA初次試驗(yàn)有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗(yàn)方案），甚至具體工作表單〔如附錄C血液檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫/核酸試劑）進(jìn)貨驗(yàn)收與放行記錄表〕，不失為血站編制技術(shù)操作規(guī)程的范例。血站技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)讀-山東省血液中心共39頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁(yè)!全血采集操作規(guī)程框架2.1獻(xiàn)血場(chǎng)所配置2.10采血結(jié)束和獻(xiàn)血者休息與觀察2.2采血人員準(zhǔn)備2.11獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)的告知2.3采血器材準(zhǔn)備2.12致謝2.4獻(xiàn)血者身份核對(duì)2.13