1質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

培訓教程

主講人：舒松琪1質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

培訓教程2課程內(nèi)容

1.2000/2008版ISO9000族標準概述

2.ISO9000族標準的理論基礎(chǔ)和術(shù)語

3.ISO9001：2000/2008標準理解

4.內(nèi)部質(zhì)量審核2課程內(nèi)容3

第一章

2000/2008版ISO9000族標準概述一、ISO9000族標準的由來和發(fā)展二、2008版9001標準對2000版的變化三、ISO9000族2000/2008版的核心標準四、相關(guān)方及其需求五、產(chǎn)品要求和質(zhì)量管理體系要求3第一章

4一、ISO9000族標準的由來和發(fā)展ISO9000族標準是ISO/TC176制定的所有國際標準。ISO9000族標準的由來：---世界經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展的需要；---世界質(zhì)量管理經(jīng)驗的積累和總結(jié)。ISO9000族標準的發(fā)展和修訂：1987版、1994版、2000版、2008版。標準越來越廣泛的適合于各種組織。4一、ISO9000族標準的由來和發(fā)展5二、2008版ISO9001對2000版的變化

對ISO9001：2008標準沒有引入新的要求，只是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001：2000的要求，并增強與ISO14001：2004的相容性；

不做技術(shù)性的修訂，只做編輯上的變更；在體系認證時，使用修訂后的ISO9001：2008不會改變雙方的結(jié)果；

變更的程度較小，特別是在結(jié)構(gòu)上未作任何變更。IS09001標準的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動，變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明。對標準使用者而言，標準正文部分涉及到多處變更(見標準的附錄B)。變更后的內(nèi)容更為明確，更多關(guān)注了服務(wù)業(yè)（如需要確認的過程），更符合目前組織管理的現(xiàn)狀（如將信息系統(tǒng)明確納入資源），就標準的靈活性和操作指導性等方面都有進一步的考慮（如顧客滿意測量等)。5二、2008版ISO9001對2000版的變化6三、ISO9000族2000/2008版的核心標準1、ISO9000：2000/2005

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2、ISO9001：2000/2008

質(zhì)量管理體系要求3、ISO9004：2000/2009

質(zhì)量管理體系

可持續(xù)成功發(fā)展---一種質(zhì)量管理方法4、ISO19011:2002質(zhì)量和環(huán)境審核指南6三、ISO9000族2000/2008版的核心標準7四、相關(guān)方及其需求顧客—滿意的產(chǎn)品所有者—投資回報員工—待遇及工作環(huán)境供方—合作機會社會—社會效益和貢獻7四、相關(guān)方及其需求顧客—滿意的產(chǎn)品8五、產(chǎn)品要求與質(zhì)量體系要求

●

產(chǎn)品要求不是通用的

——可由顧客規(guī)定

——或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定

——或由法規(guī)規(guī)定。

●

質(zhì)量管理體系要求是通用的，本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。但有助于

——

實現(xiàn)產(chǎn)品要求

——

正確規(guī)定產(chǎn)品要求

●質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充

8五、產(chǎn)品要求與質(zhì)量體系要求●產(chǎn)品要求9第二章

ISO9000族標準的理論基礎(chǔ)及術(shù)語910

八項質(zhì)量管理原則

11、以顧客為關(guān)注焦點

2、領(lǐng)導作用

3、全員參與

4、過程方法

5、管理的系統(tǒng)方法

6、持續(xù)改進

7、基于事實的決策方法

8、與供方互利的關(guān)系八項質(zhì)量管理原則形成了ISO9000族的理論基礎(chǔ)，也是最高管理者用于領(lǐng)導組織進行業(yè)績改進的指導原則。10八項質(zhì)量管理原則111、以顧客為關(guān)注焦點組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2、領(lǐng)導作用領(lǐng)導者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致，他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。111、以顧客為關(guān)注焦點123、全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與,才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。4、過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。8、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。123、全員參與135、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。6、持續(xù)改進持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒的目標。135、管理的系統(tǒng)方法147、基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

ISO9001:2008的第8章“測量、分析和改進”就提出了一種基于事實的決策方法。8、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。147、基于事實的決策方法15

八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用舉例質(zhì)量管理原則在標準中應(yīng)用舉例1、以顧客為關(guān)注焦點9001：5.15.27.28.2.19004:（同上）2、領(lǐng)導作用9001：第五章9004:（同上）3、全員參與9001：6.2.2(d)9004:6.2.16.2.2.24、過程方法9001：引言（0.2）介紹第5-8章9004:（同上）15八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用舉例質(zhì)量管理原則在標準中應(yīng)用16

八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用舉例

質(zhì)量管理原則在標準中應(yīng)用舉例5、管理的系統(tǒng)方法9001：8.5.18.5.28.5.39004:8.5.18.5.28.5.38.5.46、持續(xù)改進9001：8.5.18.5.28.5.35.69004:8.5.18.5.28.5.38.5.45.67、基于事實的決策方法9001：8.19004:8.1.18.1.28、互利的供方關(guān)系9001：7.4.19004:7.4.16.616八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用舉例質(zhì)量管理原則在標準中應(yīng)172、過程方法模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量分析改進顧客要求滿意資源管理

產(chǎn)品輸入輸出

產(chǎn)品實現(xiàn)顧客

過程方法模式172、過程方法模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量要滿資18

過程方法模式：顧客在規(guī)定輸入要求中扮演重要角色；圓圈中的四大過程代表了標準中的5,6,7,8章；圓圈中的四個箭頭分別代表了四大過程的內(nèi)在邏輯順序；四大過程通過四個箭頭形成閉環(huán)；表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。18過程方法模式：193、基本術(shù)語介紹1、過程（3.4.1）一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)連或相互作用的活動。2、程序（3.4.5）為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。3、質(zhì)量（3.1.1）一組固有特性滿足要求的程度。4、要求（3.1.2）明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。193、基本術(shù)語介紹20

基本術(shù)語介紹5、產(chǎn)品（3.4.2）過程的結(jié)果。

6、合格（3.6.1）滿足要求。

7、不合格（3.6.2）未滿足要求。

8、缺陷（3.6.3）未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。20基本術(shù)語介紹21第三章

ISO9001：2008標準及其

審核要點解釋21第三章

ISO9001：2008標準及其

審核要點解221、范圍1.1總則----應(yīng)用標準的目的

a）證實具有提供滿意產(chǎn)品的能力；

b）增強顧客滿意。

注：術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于與其提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。1.2應(yīng)用

標準適用于所有組織；標準可能刪減的原因：組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致標準不適用；標準刪減的條件：

---只限于第7章；

---不影響提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。221、范圍1.1總則----應(yīng)用標準的目的23

2、引用標準GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000：2005，IDT）232、引用標準243、術(shù)語和定義

采用ISO9000：2005的術(shù)語和定義標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。243、術(shù)語和定義254、質(zhì)量管理體系4.1總要求

建立文件化的質(zhì)量管理體系，實施、保持并持續(xù)改進：

a)按標準內(nèi)容確定應(yīng)用哪些過程；

b)過程的順序和相互作用；

c)過程的準則和方法；

d)為過程提供資源和信息；

e)測量、監(jiān)視和分析過程；

f)過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按標準的要求管理這些過程。外包過程是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部實施的過程。對外包過程的控制不能免除滿足要求的責任。254、質(zhì)量管理體系4.1總要求26

4.2文件要求4.2.1總則——

所要求的文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的程序文件（6個）和記錄組織確定的必要文件（程序文件和作業(yè)文件）和記錄注1：一個文件可以包括一個和多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可被包含在多個文件中。有關(guān)程序的概念程序可以形成文件，也可以不形成文件；書面程序必須回答“5W1H”；程序分為：---管理性程序各種產(chǎn)品通用的，對部門的；---技術(shù)性程序每種產(chǎn)品專用的，對作業(yè)人員的。264.2文件要求27注2：文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——

組織的規(guī)模和活動的類型；

——

過程的復(fù)雜程度；

——

人員能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。27注2：文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：284.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的內(nèi)容：---質(zhì)量管理體系對標準的應(yīng)用范圍，對刪減細節(jié)和正當?shù)睦碛桑?--形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?--過程之間的相互作用的表述。284.2.2質(zhì)量手冊294.2.3文件控制

標準要求編制程序文件：---批準；---評審、更新、再次批準；---更新和修訂狀態(tài)的識別；---使用處獲得適用文件；---清晰、易于識別；---策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的外來文件的識別和分發(fā)；---防止作廢文件的非預(yù)期使用。294.2.3文件控制標準要求編制程序文件：304.2.4記錄控制質(zhì)量記錄的目的：---證實產(chǎn)品質(zhì)量的符合性；---證實質(zhì)量管理體系運行的有效性；---必要時實行追溯。標準要求編制程序文件：---標識、貯存、保護、檢索、留存、處置。清晰、易于識別和檢索。304.2.4記錄控制質(zhì)量記錄的目的：315、管理職責管理職責----管理者職責最高管理者的定義：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。5.1管理承諾承諾：建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。應(yīng)采取的行動：

a)傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

315、管理職責32

5.2以顧客為關(guān)注焦點

●

以增強顧客滿意為目的。

●

了解顧客要求并采取措施予以滿足，監(jiān)視并提高顧客滿意。32335.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。確保質(zhì)量方針滿足標準要求，其中a).b).c)條為內(nèi)容的要求，d).e)條為管理要求。

335.3質(zhì)量方針345.4策劃質(zhì)量策劃的定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。5.4.1質(zhì)量目標質(zhì)量目標的定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。

●質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致；

●質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容且與經(jīng)營計劃緊密聯(lián)系；

●在相關(guān)的職能和層次上建立質(zhì)量目標。345.4策劃355.4.2質(zhì)量管理體系策劃

為實現(xiàn)質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的過程進行策劃并形成文件。質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施時保持其完整性（持續(xù)不間斷）。355.4.2質(zhì)量管理體系策劃為實現(xiàn)質(zhì)量目標365.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限

最高管理者規(guī)定管理、執(zhí)行和驗證人員的職責和權(quán)限。部門內(nèi)部的崗位職責也應(yīng)規(guī)定。通過溝通，有關(guān)人員應(yīng)理解并履行其職責。5.5.2管理者代表

由最高管理者應(yīng)在本組織的管理層中指定一名成員為管理者代表。管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)符合標準要求。管理者代表的職責應(yīng)與其所在管理崗位的職責區(qū)分。5.5.3內(nèi)部溝通

應(yīng)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程。確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。365.5職責、權(quán)限與溝通375.6管理評審5.6.1總則由最高管理者按計劃的時間間隔組織管理評審。管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系的：

---適宜性適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的能力；

---充分性滿足顧客要求的能力及過程的充分展開；

---有效性達到質(zhì)量目標的程度及其經(jīng)濟性。評審體系的改進機會和變更需要，包括質(zhì)量方針、目標。保持管理評審記錄。5.6.2

評審輸入：包括標準a）-g)規(guī)定的信息，是管理評審的依據(jù)。5.6.3

評審輸出：包括標準a).b).c)條款的內(nèi)容。

375.6管理評審386、資源管理6.1

資源提供

提供資源的目的：

---實施和改進質(zhì)量管理體系的各過程；

---滿足顧客要求，增強顧客滿意。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。資源必須滿足過程的要求并實施管理。386、資源管理396.2人力資源6.2.1總則

☆人員的范圍是從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員，且確定其所需的能力?！罨谝韵碌木C合要求，人員必須能夠勝任其工作：

---接受過的教育---所需的培訓

---具備的技能---工作經(jīng)驗6.2.2能力、培訓和意識

☆根據(jù)崗位需要評價和確定人員所需的能力，依據(jù)是：

☆適用時，提供培訓或采取其他措施以獲取所需的能力。

☆對培訓工作應(yīng)進行策劃，制定培訓計劃，實施培訓。

☆評價培訓或其他措施的有效性

☆確保組織的人員意識。

☆保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。

396.2人力資源406.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：

---建筑物、工作場所及相關(guān)的設(shè)施；

---設(shè)備（硬件和軟件）；

---支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。提供設(shè)施的目的是實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性?；A(chǔ)設(shè)施的控制：

---確定各過程所需的設(shè)施；

---按確定提供符合要求的設(shè)施；

---對設(shè)施進行維護和管理。406.3基礎(chǔ)設(shè)施416.4工作環(huán)境工作環(huán)境的定義：

工作時所處的一組條件。控制工作環(huán)境的目的：

---實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性；

---對作業(yè)人員和環(huán)境的保護（有關(guān)法律、法規(guī)要求）。確定和提供所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境包括物理的、環(huán)境的或其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明和天氣等。對工作環(huán)境進行管理。416.4工作環(huán)境427產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程和子過程。過程的相互影響形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的總要求（4.1）相一致。標準7.2--7.6列出了這些過程的框架，如有刪減必須符合規(guī)定要求（見1.2)。對產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)確定的內(nèi)容是標準a)-d)

（加測量）條款。策劃的輸出應(yīng)形成必要的文件且便于操作。注1：對特定的項目、產(chǎn)品應(yīng)制定質(zhì)量計劃。注2：也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

427產(chǎn)品實現(xiàn)437.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：

a)顧客規(guī)定的要求；

b)顧客雖未規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；

d)組織認為必要的要求。

注：交付后活動包括保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收和最終處置）等。437.2與顧客有關(guān)的過程447.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審時機:在承諾之前。評審要求：

---產(chǎn)品要求已得到規(guī)定（7.2.1)；

---與以前不一致的要求已得到解決；

---有能力滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求，如有問題應(yīng)采取措施。保持評審及評審引發(fā)的措施的記錄。

若顧客沒有提供形成文件的要求，在接受顧客要求前應(yīng)進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改和有關(guān)人員已知。注：網(wǎng)上銷售的產(chǎn)品可以評審上網(wǎng)的產(chǎn)品信息。447.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審457.2.3顧客溝通溝通的有效安排：應(yīng)設(shè)立溝通的部門或人員，確定溝通的方法等。溝通的內(nèi)容：

---提供產(chǎn)品信息；

---問詢、合同的處理；

---顧客意見及投訴的聽取、收集、答復(fù)及處理。457.2.3顧客溝通467.3設(shè)計和開發(fā)

設(shè)計和開發(fā)的定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃策劃的輸出應(yīng)形成設(shè)計和開發(fā)計劃。策劃時應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)階段；

b)適合每個階段的評審、驗證和確認活動；

c)職責和權(quán)限。設(shè)計和開發(fā)接口的管理，溝通、明確分工。策劃的輸出隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，適時更新。

注：設(shè)計評審、驗證和確認的目的應(yīng)有區(qū)別，可視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。467.3設(shè)計和開發(fā)477.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，且形成記錄（文件)。輸入內(nèi)容包括a)-d)條款。

對輸入的充分性和適宜性進行評審，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。477.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入487.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出輸出應(yīng)形成文件，如圖紙、規(guī)范、說明書等。輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證。輸出文件在發(fā)放前得到批準。輸出文件應(yīng)滿足標準a)-d)條的要求，其中：

b)項是后續(xù)生產(chǎn)和服務(wù)運行策劃的依據(jù)，以便最終提供滿意的產(chǎn)品，可能包括防護的細節(jié)；

d)項規(guī)定安全和正常使用的重要特性，以便生產(chǎn)運作時重點控制，予以滿足。 487.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出497.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審的目的是：

---評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果（輸出）滿足要求的能力；

---識別問題并提出必要的措施。設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)按策劃的結(jié)果進行。設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)有有關(guān)職能部門的代表參加。保持評審結(jié)果及有關(guān)措施的記錄。497.3.4設(shè)計和開發(fā)評審507.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

驗證的目的：確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。驗證的方式可選擇

---不同方法的計算；

---與類似已成功的設(shè)計相比較；

---樣機（樣件）的測試。當發(fā)現(xiàn)輸出不能滿足輸入要求時，應(yīng)采取措施。保持驗證結(jié)果及所采取措施的記錄。507.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證517.3.6設(shè)計和開發(fā)確認

確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。設(shè)計和開發(fā)確認的目的：確保產(chǎn)品能夠滿足使用要求。確認時機：產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿桑ǔＴ诔晒Φ尿炞C之后。確認的對象：通常是最終產(chǎn)品。確認的使用要求：實際的或模擬的。應(yīng)證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。確認按策劃的安排進行。保持確認結(jié)果和必要措施的記錄。517.3.6設(shè)計和開發(fā)確認527.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制在產(chǎn)品壽命周期中識別各種原因引起的更改的需要。對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，評審應(yīng)包括更改對已交付產(chǎn)品的影響。更改實施前得到授權(quán)人的批準。保持更改評審及必要措施的記錄。527.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制537.4采購7.4.1采購過程

采購過程控制的目的：確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方：

---采購前進行評價和選擇；

---采用適當?shù)姆椒ǎ?/p>

---重新評價；

---為評價和重新評價規(guī)定準則；

---記錄評價結(jié)果及有關(guān)措施。537.4采購547.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品（如名稱、規(guī)格、技術(shù)規(guī)范等）。采購信息適當時還包括（對外包方更為適用）：

---產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；

---人員資格的要求；

---質(zhì)量管理體系的要求。采取適當?shù)姆椒ù_保與供方溝通前采購要求是充分與適宜的。547.4.2采購信息557.4.3采購產(chǎn)品的驗證驗證的目的是確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。必須確定和實施檢驗或其他驗證活動。當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和放行方法作出規(guī)定。557.4.3采購產(chǎn)品的驗證567.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和交付后活動各階段。對生產(chǎn)和服務(wù)提供的各階段進行策劃，使其具備應(yīng)有的條件，并使這些條件受控，從而確保產(chǎn)品和服務(wù)要求的符合性。受控條件包括標準的a)-f)條款。567.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供577.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

應(yīng)確認的過程包括：

——

過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程；

——

使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)的過程。過程確認的目的是證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。過程確認的安排包括標準a)-e)條款。確保過程能力的條件是人員資格鑒定、設(shè)備認可（適用時）、特殊的方法和程序。應(yīng)確保正式進行生產(chǎn)和服務(wù)提供時的條件與確認時相一致。本節(jié)所指的過程與特殊過程的區(qū)別和聯(lián)系。577.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認587.5.3標識和可追溯性

產(chǎn)品標識：區(qū)別不同的產(chǎn)品。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標識：區(qū)別不同的監(jiān)視和測量狀態(tài)，如：合格、不合格、待測量、待判定；

組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法監(jiān)視識別產(chǎn)品；針對監(jiān)視和測量要求去識別產(chǎn)品狀態(tài)?？勺匪菪砸笪ㄒ恍詷俗R，并保持記錄。

采用適當?shù)臉俗R方法。587.5.3標識和可追溯性597.5.4顧客財產(chǎn)

顧客財產(chǎn)包括：

---組織控制下（不使用和應(yīng)用）

---組織應(yīng)用（不用于對顧客提供的產(chǎn)品）

---組織使用（用于對顧客提供的產(chǎn)品）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息控制要求：

---識別

---驗證

---保護和維護

---報告

---記錄

597.5.4顧客財產(chǎn)607.5.5產(chǎn)品防護

產(chǎn)品防護的范圍從內(nèi)部處理到產(chǎn)品交付到預(yù)定的地點。產(chǎn)品防護的目的：保護產(chǎn)品的符合性。產(chǎn)品防護的內(nèi)容：

---標識（防止產(chǎn)品混淆）

---搬運（防止因搬運不當損壞產(chǎn)品）

---包裝（保護產(chǎn)品，包括標志）

---貯存（防止各階段產(chǎn)品變質(zhì)、損壞）

---保護（防止丟失）

防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分（包括成品、原材料和半成品）。

607.5.5產(chǎn)品防護617.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

確定所需的監(jiān)測并提供能證明產(chǎn)品符合確定要求的監(jiān)測設(shè)備。建立可行的監(jiān)測過程，并與監(jiān)測要求相一致。測量設(shè)備的控制范圍：確保有效結(jié)果的測量設(shè)備。測量設(shè)備的控制要求應(yīng)符合標準a)-e)條款。發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)評價和記錄以往測量結(jié)果的有效性，且對該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取措施。保持校準和驗證結(jié)果的記錄。用于規(guī)定要求監(jiān)測的計算機軟件應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力，確認在初次使用前進行，必要時予以重新確認。

注：確認計算機軟件滿足期望用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理617.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制628、測量、分析和改進8.1總則

策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程。目的是：

---證實產(chǎn)品要求的符合性；

---確保質(zhì)量管理體系的符合性；

---持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。應(yīng)確定所使用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)。

628、測量、分析和改進638.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意

顧客滿意的定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客的滿意程度是對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，并可明確改進的需要。應(yīng)獲得監(jiān)視和測量顧客滿意程度所需的信息。獲取和利用信息的方法應(yīng)予以確定，包括數(shù)據(jù)分析（見8.4)。

注解明確了諸多實用的獲取和利用信息的方法。

638.2 監(jiān)視和測量648.2.2內(nèi)部審核

審核按計劃的時間間隔進行。審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否：

---符合策劃的安排（7.1）、標準的要求和組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

---有效實施和保持。應(yīng)策劃審核方案，且考慮審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，確定準則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作，以保證審核的客觀性和公正性。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。保持審核及其結(jié)果的記錄。受審核區(qū)域的管理者應(yīng)采取措施消除不合格原因，對措施的驗證及結(jié)果應(yīng)形成報告。

648.2.2內(nèi)部審核658.2.3過程的監(jiān)視和測量

●采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并適時測量?！衲康氖亲C實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。●當過程未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。注：在確定適當方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一過程進行監(jiān)視和測量的類型和程度。

65668.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品特性。監(jiān)視和測量的目的是驗證產(chǎn)品要求得到滿足。對監(jiān)視和測量活動進行策劃，應(yīng)確定接收準則和方法，包括確定時機，保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。所有策劃的安排均已完成之前不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，除非有授權(quán)人員的批準，但

---不符合顧客的原要求要得到顧客的批準；

---組織無權(quán)放行不符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

注：符合接受準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃和安排中規(guī)定的方式（如樣品）。

668.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量678.3不合格品的控制

不合格的定義：未滿足要求。不合格品控制的目的：不合格品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期使用或交付。應(yīng)編制程序文件以規(guī)定不合格品控制及其處置的職責和權(quán)限。適用時，通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：

a)清除發(fā)現(xiàn)的不合格（返工）；

b)讓步（包括返修或不經(jīng)返修）；

c)防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用（報廢、拒收、改作他用）。

d)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時應(yīng)采取措施。糾正后的產(chǎn)品再次驗證。保持不合格性質(zhì)及處置記錄。67688.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析的目的：證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處改進質(zhì)量管理體系，包括：

---質(zhì)量方針、目標；

---產(chǎn)品、合同、項目的質(zhì)量目標；；

---質(zhì)量管理體系過程。

為達到目的，應(yīng)：

---確定所需要的數(shù)據(jù)來源（包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果）；

---按確定的來源收集數(shù)據(jù)；

---分析所收集的數(shù)據(jù)，包括統(tǒng)計技術(shù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息：

---顧客滿意（見8.2.1);---與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4)；

---過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機會

（見8.2.3和8.2.4）；

---供方（見7.4）。688.4數(shù)據(jù)分析698.5改進有關(guān)術(shù)語定義：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。質(zhì)量改進：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。

持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。698.5改進708.5.1持續(xù)改進

持續(xù)改進是日常的漸進的改進。持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的方法：

---評價質(zhì)量方針、目標；

---審核；

---數(shù)據(jù)分析；

---糾正和預(yù)防措施；

---管理評審。708.5.1持續(xù)改進718.5.2糾正措施

應(yīng)編制程序文件，規(guī)定并實施以下要求：

a)評審不合格（包括顧客投訴）；

b)確定不合格的原因；

c)評價糾正措施需求；

d)確定和實施糾正措施；

e)記錄所采取糾正措施的結(jié)果；

f)評審所采取的糾正措施的有效性。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

71728.5.3預(yù)防措施

應(yīng)編制程序文件，規(guī)定并實施以下要求：

a)確定潛在的不合格及其原因；

b)評價預(yù)防措施需求；

c)確定并實施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結(jié)果；

e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。728.5.3預(yù)防措施73

第四章

內(nèi)部質(zhì)量審核

73

第四章

內(nèi)部質(zhì)量審核741、審核概述1.1有關(guān)審核的術(shù)語定義審核（3.9.1）為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核準則（3.9.3）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)（3.9.4）與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。審核結(jié)論（3.9.6）審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核方案（3.9.2）針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。741、審核概述1.1有關(guān)審核的術(shù)語定義751.2質(zhì)量審核的類型質(zhì)量管理體系審核產(chǎn)品質(zhì)量審核過程質(zhì)量審核服務(wù)質(zhì)量審核751.2質(zhì)量審核的類型質(zhì)量管理體系審核761.3質(zhì)量管理體系審核的分類內(nèi)部審核---第一方審核（組織內(nèi)部的審核）發(fā)起者：組織的管理者審核員：組織的內(nèi)審員或組織委托的有能力的人員及其他組織外部審核：---第二方審核（顧客對組織的審核）發(fā)起者：顧客審核員：顧客的內(nèi)審員或顧客委托的有能力的人員及其他組織---第三方審核（第三方公正機構(gòu)對組織的審核）發(fā)起者：認證機構(gòu)審核員：國家注冊審核員761.3質(zhì)量管理體系審核的分類內(nèi)部審核---第一方審核（771.4內(nèi)部質(zhì)量審核的目的

評價組織的質(zhì)量管理體系；作為一種管理手段，改進質(zhì)量管理體系；必要時，在外部審核前的檢查和準備。771.4內(nèi)部質(zhì)量審核的目的781.5內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)具備的條件

領(lǐng)導的重視和支持；管理者代表親自領(lǐng)導內(nèi)審工作；在建立質(zhì)量管理體系初期就考慮內(nèi)審工作；建立合格的內(nèi)審員隊伍；有一個部門具體負責和管理內(nèi)審工作；為內(nèi)審工作規(guī)定必要的程序。781.5內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)具備的條件領(lǐng)導的重視和支持；791.6、內(nèi)部審核的步驟審核方案策劃：頻次、范圍、準則、以往審核結(jié)果審核的啟動：--確定審核任務(wù)；--組成審核組，任命審核組長；審核的準備--編制審核計劃,審核組工作分配；文件審核現(xiàn)場審核--編制檢查表；--現(xiàn)場審核的實施。糾正措施和改進--后續(xù)行動年終總結(jié)和分析。輸入管理評審。791.6、內(nèi)部審核的步驟審核方案策劃：頻次、范圍、準則、以801.7管理體系審核的特點管理體系審核實施一種系統(tǒng)的評價活動管理體系審核是一種獨立的評價活動管理體系審核過程是一個抽樣過程按過程評價管理體系801.7管理體系審核的特點管理體系審核實施一種系統(tǒng)的811.8審核原則一、與審核員有關(guān)的原則

●

道德行為——

職業(yè)的基礎(chǔ)

●

公正表述——

真實、準確地報告的義務(wù)

●

敬業(yè)——

在審核中勤奮并具有判斷力二、與審核的獨立性、系統(tǒng)性有關(guān)的原則

●

獨立性——

審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。

●

系統(tǒng)性——

一方面文件化的體系是正規(guī)的并得到了持續(xù)的實施，另一方面審核活動是正式的和有序的。

●

基于證據(jù)的方法——

在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可靠的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。811.8審核原則822、內(nèi)部審核的實施與要求

2.1制定審核方案——

年度審核計劃的編制

---集中式審核

---滾動式審核2.2文件審核初次審核必須審核文件。審核的文件包括手冊和程序文件。對文件的要求：

---必須滿足標準的要求，且符合組織的實際情況；

---各層次文件必須協(xié)調(diào)一致。822、內(nèi)部審核的實施與要求2.1制定審核方案832.3審核計劃的編制由審核組長編制審核實施計劃，確定日程安排；審核計劃必須覆蓋預(yù)先策劃的內(nèi)容；審核員不應(yīng)審核本部門的工作；通知受審核部門。832.3審核計劃的編制由審核組長編制審核實施計劃，確定日842.4編制檢查表☆：檢查表是具體指導現(xiàn)場審核的文件。2.4.1檢查表的作用：

明確審核樣本保持審核目標保持審核進度避免重復(fù)審核樹立職業(yè)形象存檔的需要842.4編制檢查表☆：檢查表是具體指導現(xiàn)場審核的文件。852.4.2編制檢查表的要求

樣本數(shù)量要恰當，分布要合理；審核內(nèi)容要覆蓋審核計劃和標準要求；要有可操作性；時間要留有余地。852.4.2編制檢查表的要求樣本數(shù)量要恰當，分布要合862.4.3檢查表的使用現(xiàn)場審核不能偏離檢查表，允許有小的調(diào)整；檢查表使用前不能向受審核部門展示。862.4.3檢查表的使用現(xiàn)場審核不能偏離檢查表，允許有小872.5現(xiàn)場審核2.5.1首次會議審核組長主持會議，受審核部門負責人參加；說明審核依據(jù)、目的和范圍；確認審核計劃；澄清有關(guān)事項；受審核組織/部門負責人講話。872.5現(xiàn)場審核2.5.1首次會議882.5.2現(xiàn)場審核

現(xiàn)場審核應(yīng)注意的事項：

---控制審核氣氛；

---控制審核計劃；

---控制審核進度；

---控制審核結(jié)果；

---控制審核紀律

---要相信檢查表。882.5.2現(xiàn)場審核892.5.2現(xiàn)場審核☆：正確的審核方法：

——

以審核準則的眼光，采用交談、觀察、查閱記錄的方式獲取客觀證據(jù)，問、查、看和記錄應(yīng)交替進行；

——

向正確的人提正確的問題和聆聽的技巧；

——

開啟式問題與封閉式問題相結(jié)合；

——

審核員親自隨機抽樣；

——

多查、多看、多問、少講；

——

選擇典型的問題；

——

聯(lián)想與追溯，關(guān)注過程的相互作用；

——

靈活和應(yīng)變；

——

與受審核方共同確認不符合事實；

——

始終保持客觀公正和有禮貌。892.5.2現(xiàn)場審核902.5.2現(xiàn)場審核

審核中障礙的處理：

a)抵觸情緒。應(yīng)對：保持冷靜，耐心解釋，但要堅持原審核計劃。

b)“沒問題”。應(yīng)對：不被其左右，堅持全面審核，收集審核證據(jù)。

c)掩蓋。應(yīng)對：變換問法，并收集其他證據(jù)，堅定直達目標的決心。

d)高談闊論。應(yīng)對：掌握主動，把握節(jié)奏，抓住實際問題，避免討論專業(yè)細節(jié)。

e)“做不到”。應(yīng)對：耐心說明體系的符合性要求，不要討論文件的適宜性。

f)反問。應(yīng)對：不多解釋，保持審核進度。

g)請做判官。應(yīng)對：不受干擾，不介入，只按準則和事實審核。

f)故意拖延。應(yīng)對：緊緊圍繞審核目標，有禮貌的打斷不相干的談話，催促其高效配合，

☆902.5.2現(xiàn)場審核☆912.5.2現(xiàn)場審核審核記錄

---審核記錄應(yīng)能體現(xiàn)審核清單規(guī)定的內(nèi)容，形成審核發(fā)現(xiàn)；

---符合要求可簡要記錄，不符合要求要具體記錄。912.5.2現(xiàn)場審核922.5.3不合格項的確定和不合格報告的編寫不符合審核準則要求的事實可構(gòu)成不合格項，但切忌主觀臆斷。不合格項報告的編寫：

---不合格事實的陳述應(yīng)有具體的不合格事實，語言精練，且指出不合格的依據(jù)；

---應(yīng)判斷不符合標準的條款；

---可區(qū)別不合格的嚴重程度；

---應(yīng)提出糾正措施的要求，必要時要求糾正。不合格報告的內(nèi)容在宣布前與受審核方負責人溝通。922.5.3不合格項的確定和不合格報告的編寫不符合審核準93判標的基本方法

1）認清不合格事實；

2）與標準相應(yīng)條款的要求相比較，判定最為合適的條款；

3)判標的幾條原則：

—

就近不就遠原則就發(fā)生不合格處判定；

—

由表及里原則問題較普遍或較嚴重從原因上判定；

—

慎用遠則不輕易使用綜合性條款

—

重復(fù)發(fā)生的問題判糾正措施93判標的基本方法942.5.4審核組會議審核準備會議；審核期間必要的溝通會議；審核結(jié)束后進行總結(jié)、分析和評價，并研究不合格項報告。

942.5.4審核組會議審核準備會議；95

2.5.5末次會議審核組長主持，受審核部門負責人參加；闡述審核情況，宣布審核結(jié)論，分析不合格項并提出糾正措施要求；澄清有關(guān)事宜；負責人講話。

952.5.5末次會議審核組長主持，受審核部門負責人96

2.6審核報告的編寫由審核組長編寫；審核報告的主要內(nèi)容：

---審核目的、依據(jù)和范圍；

---審核組成員、審核日期；

---審核情況概述及審核結(jié)論；

---不合格項分析及糾正措施要求。審核報告經(jīng)管理者代表批準；審核報告發(fā)至受審核部門及有關(guān)人員。

962.6審核報告的編寫由審核組長編寫；97

2.7糾正措施

針對不合格項由責任部門分析原因并制定糾正措施；糾正措施經(jīng)審核員認可，以確保其有效性；重大的糾正措施或涉及其他部門的糾正措施需經(jīng)管理者代表批準；由責任部門記錄糾正措施的執(zhí)行情況；由審核員驗證糾正措施的執(zhí)行情況及效果。

972.7糾正措施針對不合格項由責任部門分析98

2.8年終總結(jié)

由規(guī)定的管理部門對一年來的審核情況進行總結(jié)并形成總結(jié)報告；應(yīng)總結(jié)分析質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀及趨勢和糾正措施的有效性；將總結(jié)資料輸入管理評審。

982.8年終總結(jié)由規(guī)定的管理部門對一年來的審993.內(nèi)審員3.1內(nèi)審員的作用

監(jiān)督作用參謀作用紐帶作用內(nèi)外接口作用帶頭作用

993.內(nèi)審員3.1內(nèi)審員的作用1003.2內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)應(yīng)具備的能力：

☆工作能力：準備、審核、編寫報告、跟蹤與監(jiān)督。

☆基本能力：交流、合作、分析與判斷、獨立工作、應(yīng)變、學習。

1003.2內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)應(yīng)具備的能力：101應(yīng)掌握的知識：標準法律知識審核工作慣例和做法專業(yè)知識應(yīng)具備的道德修養(yǎng)：正直誠實客觀公正尊重對方、尊重別人冷靜和堅毅

101應(yīng)掌握的知識：1023.4審核員水平的同步提高

參加培訓班學習審核員輪換組織經(jīng)驗交流通過第二方審核提高審核報告的比較分析向外審員學習工作評比

1023.4審核員水平的同步提高參加培訓班學習103課程內(nèi)容全部結(jié)束請留下寶貴意見、建議謝謝！103104質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

培訓教程

主講人：舒松琪1質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

培訓教程105課程內(nèi)容

1.2000/2008版ISO9000族標準概述

2.ISO9000族標準的理論基礎(chǔ)和術(shù)語

3.ISO9001：2000/2008標準理解

4.內(nèi)部質(zhì)量審核2課程內(nèi)容106

第一章

2000/2008版ISO9000族標準概述一、ISO9000族標準的由來和發(fā)展二、2008版9001標準對2000版的變化三、ISO9000族2000/2008版的核心標準四、相關(guān)方及其需求五、產(chǎn)品要求和質(zhì)量管理體系要求3第一章

107一、ISO9000族標準的由來和發(fā)展ISO9000族標準是ISO/TC176制定的所有國際標準。ISO9000族標準的由來：---世界經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展的需要；---世界質(zhì)量管理經(jīng)驗的積累和總結(jié)。ISO9000族標準的發(fā)展和修訂：1987版、1994版、2000版、2008版。標準越來越廣泛的適合于各種組織。4一、ISO9000族標準的由來和發(fā)展108二、2008版ISO9001對2000版的變化

對ISO9001：2008標準沒有引入新的要求，只是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001：2000的要求，并增強與ISO14001：2004的相容性；

不做技術(shù)性的修訂，只做編輯上的變更；在體系認證時，使用修訂后的ISO9001：2008不會改變雙方的結(jié)果；

變更的程度較小，特別是在結(jié)構(gòu)上未作任何變更。IS09001標準的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動，變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明。對標準使用者而言，標準正文部分涉及到多處變更(見標準的附錄B)。變更后的內(nèi)容更為明確，更多關(guān)注了服務(wù)業(yè)（如需要確認的過程），更符合目前組織管理的現(xiàn)狀（如將信息系統(tǒng)明確納入資源），就標準的靈活性和操作指導性等方面都有進一步的考慮（如顧客滿意測量等)。5二、2008版ISO9001對2000版的變化109三、ISO9000族2000/2008版的核心標準1、ISO9000：2000/2005

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2、ISO9001：2000/2008

質(zhì)量管理體系要求3、ISO9004：2000/2009

質(zhì)量管理體系

可持續(xù)成功發(fā)展---一種質(zhì)量管理方法4、ISO19011:2002質(zhì)量和環(huán)境審核指南6三、ISO9000族2000/2008版的核心標準110四、相關(guān)方及其需求顧客—滿意的產(chǎn)品所有者—投資回報員工—待遇及工作環(huán)境供方—合作機會社會—社會效益和貢獻7四、相關(guān)方及其需求顧客—滿意的產(chǎn)品111五、產(chǎn)品要求與質(zhì)量體系要求

●

產(chǎn)品要求不是通用的

——可由顧客規(guī)定

——或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定

——或由法規(guī)規(guī)定。

●

質(zhì)量管理體系要求是通用的，本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。但有助于

——

實現(xiàn)產(chǎn)品要求

——

正確規(guī)定產(chǎn)品要求

●質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充

8五、產(chǎn)品要求與質(zhì)量體系要求●產(chǎn)品要求112第二章

ISO9000族標準的理論基礎(chǔ)及術(shù)語9113

八項質(zhì)量管理原則

11、以顧客為關(guān)注焦點

2、領(lǐng)導作用

3、全員參與

4、過程方法

5、管理的系統(tǒng)方法

6、持續(xù)改進

7、基于事實的決策方法

8、與供方互利的關(guān)系八項質(zhì)量管理原則形成了ISO9000族的理論基礎(chǔ)，也是最高管理者用于領(lǐng)導組織進行業(yè)績改進的指導原則。10八項質(zhì)量管理原則1141、以顧客為關(guān)注焦點組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2、領(lǐng)導作用領(lǐng)導者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致，他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。111、以顧客為關(guān)注焦點1153、全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與,才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。4、過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。8、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。123、全員參與1165、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。6、持續(xù)改進持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒的目標。135、管理的系統(tǒng)方法1177、基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

ISO9001:2008的第8章“測量、分析和改進”就提出了一種基于事實的決策方法。8、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。147、基于事實的決策方法118

八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用舉例質(zhì)量管理原則在標準中應(yīng)用舉例1、以顧客為關(guān)注焦點9001：5.15.27.28.2.19004:（同上）2、領(lǐng)導作用9001：第五章9004:（同上）3、全員參與9001：6.2.2(d)9004:6.2.16.2.2.24、過程方法9001：引言（0.2）介紹第5-8章9004:（同上）15八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用舉例質(zhì)量管理原則在標準中應(yīng)用119

八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用舉例

質(zhì)量管理原則在標準中應(yīng)用舉例5、管理的系統(tǒng)方法9001：8.5.18.5.28.5.39004:8.5.18.5.28.5.38.5.46、持續(xù)改進9001：8.5.18.5.28.5.35.69004:8.5.18.5.28.5.38.5.45.67、基于事實的決策方法9001：8.19004:8.1.18.1.28、互利的供方關(guān)系9001：7.4.19004:7.4.16.616八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用舉例質(zhì)量管理原則在標準中應(yīng)1202、過程方法模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量分析改進顧客要求滿意資源管理

產(chǎn)品輸入輸出

產(chǎn)品實現(xiàn)顧客

過程方法模式172、過程方法模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量要滿資121

過程方法模式：顧客在規(guī)定輸入要求中扮演重要角色；圓圈中的四大過程代表了標準中的5,6,7,8章；圓圈中的四個箭頭分別代表了四大過程的內(nèi)在邏輯順序；四大過程通過四個箭頭形成閉環(huán)；表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。18過程方法模式：1223、基本術(shù)語介紹1、過程（3.4.1）一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)連或相互作用的活動。2、程序（3.4.5）為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。3、質(zhì)量（3.1.1）一組固有特性滿足要求的程度。4、要求（3.1.2）明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。193、基本術(shù)語介紹123

基本術(shù)語介紹5、產(chǎn)品（3.4.2）過程的結(jié)果。

6、合格（3.6.1）滿足要求。

7、不合格（3.6.2）未滿足要求。

8、缺陷（3.6.3）未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。20基本術(shù)語介紹124第三章

ISO9001：2008標準及其

審核要點解釋21第三章

ISO9001：2008標準及其

審核要點解1251、范圍1.1總則----應(yīng)用標準的目的

a）證實具有提供滿意產(chǎn)品的能力；

b）增強顧客滿意。

注：術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于與其提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。1.2應(yīng)用

標準適用于所有組織；標準可能刪減的原因：組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致標準不適用；標準刪減的條件：

---只限于第7章；

---不影響提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。221、范圍1.1總則----應(yīng)用標準的目的126

2、引用標準GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000：2005，IDT）232、引用標準1273、術(shù)語和定義

采用ISO9000：2005的術(shù)語和定義標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。243、術(shù)語和定義1284、質(zhì)量管理體系4.1總要求

建立文件化的質(zhì)量管理體系，實施、保持并持續(xù)改進：

a)按標準內(nèi)容確定應(yīng)用哪些過程；

b)過程的順序和相互作用；

c)過程的準則和方法；

d)為過程提供資源和信息；

e)測量、監(jiān)視和分析過程；

f)過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按標準的要求管理這些過程。外包過程是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部實施的過程。對外包過程的控制不能免除滿足要求的責任。254、質(zhì)量管理體系4.1總要求129

4.2文件要求4.2.1總則——

所要求的文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的程序文件（6個）和記錄組織確定的必要文件（程序文件和作業(yè)文件）和記錄注1：一個文件可以包括一個和多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可被包含在多個文件中。有關(guān)程序的概念程序可以形成文件，也可以不形成文件；書面程序必須回答“5W1H”；程序分為：---管理性程序各種產(chǎn)品通用的，對部門的；---技術(shù)性程序每種產(chǎn)品專用的，對作業(yè)人員的。264.2文件要求130注2：文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——

組織的規(guī)模和活動的類型；

——

過程的復(fù)雜程度；

——

人員能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。27注2：文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：1314.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的內(nèi)容：---質(zhì)量管理體系對標準的應(yīng)用范圍，對刪減細節(jié)和正當?shù)睦碛桑?--形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?--過程之間的相互作用的表述。284.2.2質(zhì)量手冊1324.2.3文件控制

標準要求編制程序文件：---批準；---評審、更新、再次批準；---更新和修訂狀態(tài)的識別；---使用處獲得適用文件；---清晰、易于識別；---策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的外來文件的識別和分發(fā)；---防止作廢文件的非預(yù)期使用。294.2.3文件控制標準要求編制程序文件：1334.2.4記錄控制質(zhì)量記錄的目的：---證實產(chǎn)品質(zhì)量的符合性；---證實質(zhì)量管理體系運行的有效性；---必要時實行追溯。標準要求編制程序文件：---標識、貯存、保護、檢索、留存、處置。清晰、易于識別和檢索。304.2.4記錄控制質(zhì)量記錄的目的：1345、管理職責管理職責----管理者職責最高管理者的定義：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。5.1管理承諾承諾：建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。應(yīng)采取的行動：

a)傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

315、管理職責135

5.2以顧客為關(guān)注焦點

●

以增強顧客滿意為目的。

●

了解顧客要求并采取措施予以滿足，監(jiān)視并提高顧客滿意。321365.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總