醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程第一章

總則第一條

為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本醫(yī)學(xué)倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）等法律法規(guī)，制定本章程。第二條

醫(yī)學(xué)倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提供獨立、及時和公正透明的科學(xué)性、倫理合理性審查，研究結(jié)果不得損害公共利益，符合我國人類遺傳資源管理相關(guān)規(guī)定，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù),促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。第三條

醫(yī)學(xué)倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受上級衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章

組織管理第四條

醫(yī)學(xué)倫理委員會名稱：醫(yī)院（）醫(yī)學(xué)倫理委員會。第五條

醫(yī)學(xué)倫理委員會地址：**。第六條

組織架構(gòu)：醫(yī)學(xué)倫理委員會隸屬于醫(yī)院（），醫(yī)學(xué)倫理委員會下設(shè)辦公室。第七條

職責(zé)：醫(yī)學(xué)倫理委員會對本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行獨立、高效與高質(zhì)量的審查，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。審查范圍：對醫(yī)院開展的涉及人的生命科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究項目，醫(yī)療新技術(shù)新項目進(jìn)行倫理審查，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。第八條

權(quán)力：醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)對審查的研究項目做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定；有權(quán)對知情同意征詢過程提出要求；根據(jù)研究風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險程度，有權(quán)要求對已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項目進(jìn)行定期跟蹤復(fù)審。第九條

行政資源：醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命專職醫(yī)學(xué)倫理委員會秘書1名，以滿足醫(yī)學(xué)倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、秘書提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第十條

財政資源：醫(yī)學(xué)倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。醫(yī)學(xué)倫理委員會經(jīng)費收入、支出建立專帳管理制度，按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定和《醫(yī)學(xué)倫理委員會經(jīng)費管理制度》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，可按規(guī)定公開支付委員的勞務(wù)補(bǔ)償。第三章組建與換屆第十一條

委員組成：醫(yī)學(xué)倫理委員會委員15人，包括醫(yī)藥專業(yè)11人、非醫(yī)藥專業(yè)4人（法學(xué)專業(yè)2人、社會人士2人），男女委員比例2:1。第十二條

委員的招募/推薦：醫(yī)學(xué)倫理委員會委員采用公開招募及醫(yī)院、醫(yī)學(xué)倫理委員會推薦相結(jié)合的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證有足夠的時間和精力參加培訓(xùn)和倫理審查相關(guān)工作。第十三條

任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院黨委會討論委員候選人名單，委員由醫(yī)院正式文件任命。第十四條

主任委員：醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負(fù)責(zé)主持醫(yī)學(xué)倫理委員會工作，主任委員因故缺席時，由主任委員授權(quán)副主任委員履行其職責(zé)。第十五條

任期：醫(yī)學(xué)倫理委員會委員每屆任期5年，可以連任。第十六條

換屆：期滿換屆應(yīng)考慮委員審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別。應(yīng)有部分委員留任，以保證醫(yī)學(xué)倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用招募/推薦的方式產(chǎn)生，由醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室匯總名單，提交醫(yī)院黨委會討論，最終人員由醫(yī)院任命。第十七條

免職：出現(xiàn)以下任一情況，可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；1年內(nèi)倫理審查會議出席率低于60%者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序:委員免職由醫(yī)學(xué)倫理委員會討論決定，同意票數(shù)超過全體委員的半數(shù)，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十八條

替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由醫(yī)學(xué)倫理委員會討論決定,同意票數(shù)超過全體委員的半數(shù)，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十九條

獨立顧問：必要時，醫(yī)學(xué)倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。第二十條

醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室人員：辦公室設(shè)主任1名，秘書1名，辦公室主任和辦公室秘書由醫(yī)院任命。第四章

運作管理第二十一條審查方式：醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查方式有會議審查、簡易程序?qū)彶?、緊急情況受試者研究的審查。實行主審制，每個項目安排2名主審委員，填寫審查工作表。第二十二條法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)達(dá)到醫(yī)學(xué)倫理委員會組成人員的2/3。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)、不隸屬醫(yī)院的社會人士、不同性別的委員。第二十三條審查決定：投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論或中途離場的委員不能投票。以超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定，會后及時（不超過7個工作日）傳達(dá)審查決定。第二十四條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。第二十五條保密：醫(yī)學(xué)倫理委員會成員/獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù),審查完成后,及時交回所有送審文件與審查材料,不得私自復(fù)制與外傳。第二十六條協(xié)作：醫(yī)學(xué)倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院利益沖突、委員和研究人員的個人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。第二十七條醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流